- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05361707
Valutazione degli effetti di Tasimelteon in individui con disturbo dello spettro autistico (ASD) e disturbi del sonno
19 marzo 2024 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tasimelteon nel trattamento dei disturbi del sonno in soggetti con disturbo dello spettro autistico
Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale giornaliera di tasimelteon nel trattamento dei disturbi del sonno nei partecipanti pediatrici e adulti con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
- Email: VEC162@vandapharma.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e accettazione di fornire il consenso informato scritto del partecipante o del tutore legale (e il consenso come richiesto).
- Una diagnosi clinica confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD) e una storia recente di disturbi del sonno.
- Il disturbo del sonno non deve essere il risultato di un altro disturbo diagnosticabile o farmaci.
- Maschio o femmina di età compresa tra 2 e 65 anni inclusi.
- Disposto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dosare giornalmente con tasimelteon o precedente intolleranza a tasimelteon.
- Indicazione di compromissione della funzionalità epatica.
- Evidenza di un aumentato rischio di autolesionismo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Un test positivo per droghe d'abuso.
- Altre cause diagnosticabili di disturbi del sonno o uso di farmaci che possono causare sedazione o stimolazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tasimelteon
Farmaco: Tasimelteon
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Una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della durata del sonno durante il periodo di trattamento, misurata dal diario del sonno.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei parametri oggettivi sonno-veglia come la gravità della condizione, misurata da questionari somministrati.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Miglioramento dei parametri comportamentali oggettivi come il comportamento generale del partecipante, come misurato dal diario del sonno nel questionario sul comportamento della gravità globale del paziente (PGI-S Behavior).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di una singola dose giornaliera di tasimelteon, misurata mediante segnalazione spontanea di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VEC-162-3601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .