Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tasimelteon hatásainak értékelése autista spektrumzavarral (ASD) és alvászavarokkal küzdő egyénekben

2024. március 19. frissítette: Vanda Pharmaceuticals

Tanulmány a Tasimelteon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az autizmus spektrumzavarral küzdő egyének alvászavarainak kezelésében

Ez egy többközpontú, nyílt vizsgálat, amely a napi egyszeri orális adag tasimelteon hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az alvászavarok kezelésében az ASD-ben szenvedő gyermekek és felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Toborzás
        • Vanda Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonszám: 202-734-3400
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • Toborzás
        • Vanda Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonszám: 202-734-3400
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Vanda Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonszám: 202-734-3400
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Toborzás
        • Vanda Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonszám: 202-734-3400
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Toborzás
        • Vanda Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonszám: 202-734-3400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesség és elfogadás a résztvevő vagy törvényes gyám írásos, tájékozott beleegyezésére (és szükség szerint hozzájárulására).
  • Az autizmus spektrum zavar (ASD) megerősített klinikai diagnózisa és a közelmúltban alvászavarok.
  • Az alvászavar nem lehet más diagnosztizálható rendellenesség vagy gyógyszeres kezelés eredménye.
  • 2 és 65 év közötti férfi vagy nő.
  • A tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak hajlandó és képes megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  • A tasimelteon napi adagolásának képtelensége vagy a tasimelteon korábbi intoleranciája.
  • Károsodott májfunkció jelzése.
  • Az önkárosító fokozott kockázatának bizonyítéka.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre.
  • Az alvászavarok egyéb diagnosztizálható okai vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek szedációt vagy stimulációt okozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tasimelteon
Gyógyszer: Tasimelteon
Drog: Tasimelteon orális kapszula, Tasimelteon folyékony szuszpenzió
Naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvási idő változása a kezelési időszak alatt, alvásnaplóval mérve.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javulás az objektív alvás-ébrenlét paraméterekben, mint például az állapot súlyossága, a beadott kérdőívekkel mérve.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az objektív viselkedési paraméterek, például a résztvevő általános viselkedésének javulása, amelyet a beteg globális benyomása a súlyossági viselkedés kérdőívében (PGI-S Behavior) mért alvásnaplóval.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A napi egyszeri adag tasimelteon biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események spontán bejelentésével mérve.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanda Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VP-VEC-162-3601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel