Evaluering af virkningerne af Tasimelteon hos personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og søvnforstyrrelser
19. marts 2024 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tasimelteon til behandling af søvnforstyrrelser hos personer med autismespektrumforstyrrelse
Dette er et multicenter, åbent studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en daglig enkelt oral dosis tasimelteon til behandling af søvnforstyrrelser hos pædiatriske og voksne deltagere med ASD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-mail: VEC162@vandapharma.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og accept til at give skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller værgen (og samtykke efter behov).
- En bekræftet klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) og en nylig historie med søvnforstyrrelser.
- Søvnforstyrrelsen må ikke være et resultat af en anden diagnosticerbar lidelse eller medicin.
- Mand eller kvinde mellem 2 og 65 år, inklusive.
- Villig og i stand til at overholde studiekrav og restriktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at dosere dagligt med tasimelteon eller tidligere intolerance over for tasimelteon.
- Indikation af nedsat leverfunktion.
- Bevis på øget risiko for selvskade.
- Drægtige eller ammende hunner.
- En positiv test for misbrugsstoffer.
- Andre diagnoserbare årsager til søvnforstyrrelser eller brug af medicin, der kan forårsage sedation eller stimulation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tasimelteon
Lægemiddel: Tasimelteon
|
En gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i søvntid over behandlingsperioden, målt ved søvndagbog.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af objektive søvn-vågen-parametre, såsom tilstandens sværhedsgrad, målt ved indgivne spørgeskemaer.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Forbedring af objektive adfærdsparametre såsom deltagerens overordnede adfærd, som målt ved søvndagbog i Patient Global Impression of Severity Behavior Questionnaire (PGI-S Behavior).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af daglig enkeltdosis af tasimelteon, målt ved spontan indberetning af uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VP-VEC-162-3601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .