Tasimelteonin vaikutusten arviointi yksilöillä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja unihäiriöt
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Tutkimus Tasimelteonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi unihäiriöiden hoidossa yksilöillä, joilla on autismispektrihäiriö
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tasimelteonin päivittäisen oraalisen kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta unihäiriöiden hoidossa lapsilla ja aikuisilla, joilla on ASD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Puhelinnumero: 202-734-3400
- Sähköposti: VEC162@vandapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus ja hyväksyntä antaa osallistujan tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa).
- Vahvistettu kliininen diagnoosi autismispektrihäiriöstä (ASD) ja hiljattain esiintynyt unihäiriöitä.
- Unihäiriö ei saa olla seurausta muusta diagnosoitavasta häiriöstä tai lääkkeestä.
- Mies tai nainen 2–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen vaatimuksia ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys annostella päivittäin tasimelteonia tai aikaisempi tasimelteoni-intoleranssi.
- Merkki maksan vajaatoiminnasta.
- Todisteet lisääntyneestä itsensä vahingoittamisen riskistä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle.
- Muut diagnosoitavat unihäiriöiden syyt tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa sedaatiota tai stimulaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasimelteon
Lääke: Tasimelteon
|
Kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nukkumisajan muutos hoitojakson aikana unipäiväkirjalla mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisten uni-valveiluparametrien, kuten tilan vakavuuden, paraneminen annetuilla kyselylomakkeilla mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Objektiivisten käyttäytymisparametrien, kuten osallistujan yleisen käyttäytymisen, paraneminen mitattuna unipäiväkirjalla Potilaan yleisen vaikutelman vakavuuden käyttäytymisestä (PGI-S Behavior) -kyselyssä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Tasimelteonin päivittäisen kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi mitattuna spontaanilla haittatapahtumien raportoinnilla (AE).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VEC-162-3601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .