Ocena wpływu tasimelteonu na osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i zaburzeniami snu
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tasimelteonu w leczeniu zaburzeń snu u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dziennej pojedynczej dawki doustnej tasimelteonu w leczeniu zaburzeń snu u dzieci i dorosłych uczestników z ASD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
- E-mail: VEC162@vandapharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i akceptacja do udzielenia pisemnej świadomej zgody uczestnika lub opiekuna prawnego (i zgody w razie potrzeby).
- Potwierdzona kliniczna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i niedawna historia zaburzeń snu.
- Zaburzenia snu nie mogą być wynikiem innego rozpoznawalnego zaburzenia lub leków.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do 65 lat włącznie.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność codziennego dawkowania tasimelteonu lub wcześniejsza nietolerancja tasimelteonu.
- Wskazanie upośledzonej czynności wątroby.
- Dowody na zwiększone ryzyko samookaleczenia.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Pozytywny test na obecność narkotyków.
- Inne możliwe do zdiagnozowania przyczyny zaburzeń snu lub stosowanie leków, które mogą powodować uspokojenie lub pobudzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tasimelteon
Lek: Tasimelteon
|
Raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czasu snu w okresie leczenia, mierzona w dzienniku snu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa obiektywnych parametrów snu i czuwania, takich jak ciężkość stanu, mierzona za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Poprawa obiektywnych parametrów behawioralnych, takich jak ogólne zachowanie uczestnika, mierzona za pomocą dziennika snu w Kwestionariuszu Globalnego Wrażenia Nasilonego Zachowania Pacjenta (PGI-S Behavior).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dobowej tasimelteonu na podstawie spontanicznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-VEC-162-3601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .