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DLEの治療における局所ニコチンアミド

2022年10月22日 更新者:Ahmed Hassan Nouh MD、Al-Azhar University

円板状エリテマトーデスの治療における局所ニコチンアミドの有効性と安全性

皮膚エリテマトーデス (CLE) は、皮膚に影響を与えるループスです。 この自己免疫疾患では、体の免疫系が健康な皮膚を攻撃します。 急性皮膚ループス、亜急性皮膚ループス、および慢性皮膚ループス(「円盤状ループス」)の3つの主なタイプがあります。 狼瘡は、20 歳から 50 歳の間に最も頻繁に現れます。男性よりも女性に多く、ループスや他の自己免疫疾患の家族歴を持つ患者に多く発生する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

DLE は慢性皮膚エリテマトーデスの最も一般的な形態であり、顔面、耳、および頭皮に病変を伴う局所型 (80%) または首の上下に病変を伴う播種性 DLE (20%) として発生する可能性があります。 DLE の播種性形態は、特に体幹に関与する場合、SLE への進行リスクの増加と関連しています。 首の上にも病変が存在せずに、首の下に円盤状の病変が存在することはまれです。 時折、唇、鼻粘膜、結膜、生殖器粘膜などの粘膜表面に円盤状の病変が発生します。 円盤状病変を有する一部の患者は、光分布を示します。 日光への露出は、病変の発生に一役買っているようです。

関連する SLE を伴わない円板状エリテマトーデス (CDLE) の場合、循環する炎症細胞と自己抗体が病因に関与しているかどうかを示す証拠はありませんが、皮膚の炎症性浸潤が Th1 によって支配されていることは明らかです。

DLE の最初の形態学的徴候は、さまざまなサイズの明確な輪状の紅斑性パッチまたはプラークであり、その後に皮膚に付着した濾胞性過角化症が続きます。 粘着性スケールを除去することにより、カーペット鋲に似た卵胞サイズの角化スパイクが見られます (「カーペット鋲サイン」)。 病変はゆっくりと拡大し、活動的な炎症と周辺部の色素沈着過剰を伴い、中心部の萎縮と瘢痕化、毛細血管拡張症、および色素沈着低下が残ります。 DLE は、頭皮の不可逆的な瘢痕性脱毛症に進行する可能性があります。 まれではありますが、扁平上皮がんは、長年の円盤状病変に発生する可能性があります。

定期的な組織学的検査のための病変からの生検は、通常、DLE の診断となります。 表皮の萎縮、毛包の角化による閉塞、基底細胞の水腫性変性、斑状の血管周囲および濾胞周囲のリンパ球浸潤が特徴的です。

円盤状狼瘡病変の早期治療は、皮膚病変の完全な除去につながる可能性がありますが、治療の失敗は永久的な瘢痕化をもたらします. 脱毛、くぼんだ傷跡、色素沈着の変化は、特に肌の色が濃い人では、外観を損なうことがよくあります. 皮膚病変は日光によって悪化することが知られているため、日光の回避や日焼け止めの十分な塗布など、いくつかの一般的な対策が推奨されます。 禁煙は DLE 疾患の活動性を高める可能性があるため、推奨されます。

ヒドロキシクロロキンなどの抗マラリア薬は、狼瘡関連の皮膚病変の第一選択治療として広く使用されていますが、狼瘡患者の 30% はこの薬に反応しません。 コルチコステロイドやサリドマイドなどの他の利用可能な治療法も適用できますが、それらの有毒な副作用により臨床使用が制限されます. 研究者による最近の研究では、副作用が最小限であると考えられている水溶性ビタミンであるニコチンアミドが、皮膚の病変や自己抗体産生から保護できることが示されています. したがって、ニコチンアミド治療は、LE 患者の狼瘡関連皮膚病変の新しい治療法になり得るという仮説が立てられています。

ニコチンアミドは、ビタミン B3 のアミド型です。 これは、アデノシン三リン酸(ATP)の生成を含む体内の多数の反応の前駆体であり、その結果、多くの皮膚疾患に使用できます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11865
        • Al-Azhar University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳~65歳
  • 臨床的および病理組織学的に新たにDLEと診断された患者
  • -臨床的および組織病理学的に皮膚エリテマトーデスと診断された患者で、ヒドロキシクロロキン(200-400mg /日)とコルチコステロイド(0.5mg / kg /日)の同等量未満の用量での治療に反応しなかった患者 過去2か月以上期間

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • ここ1か月のマルチビタミンによる治療歴
  • 軟部組織感染症
  • 心不全、呼吸不全を含む重度の合併症
  • 蜂窩織炎またはHBVまたはHCVの病歴などの急性重度の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所ニコチンアミド 2%
局所ニコチンアミド2%を受け取ります

円板状エリテマトーデス(顔と頭皮)の患者には、2つの濃度(2&4%)の局所ニコチンアミドが与えられ、12週間連続して1日2回適用され、その後フォローアップされます.

局所ニコチンアミドは、さまざまな形(クリームとゲル)で調製されます。

他の名前:
  • 皮膚病変の局所治療
実験的:局所ニコチンアミド 4%
局所ニコチンアミド4%を受け取ります

円板状エリテマトーデス(顔と頭皮)の患者には、2つの濃度(2&4%)の局所ニコチンアミドが与えられ、12週間連続して1日2回適用され、その後フォローアップされます.

局所ニコチンアミドは、さまざまな形(クリームとゲル)で調製されます。

他の名前:
  • 皮膚病変の局所治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、コントロール用のAPIなしでクリーム/ジェルベースのみを受け取ります

円板状エリテマトーデス(顔と頭皮)の患者には、2つの濃度(2&4%)の局所ニコチンアミドが与えられ、12週間連続して1日2回適用され、その後フォローアップされます.

局所ニコチンアミドは、さまざまな形(クリームとゲル)で調製されます。

他の名前:
  • 皮膚病変の局所治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大度指数
時間枠:ベースライン (訪問 0) から 1 、2 までそれぞれ
円板状エリテマトーデス重症度指数の変化
ベースライン (訪問 0) から 1 、2 までそれぞれ
活動スコア
時間枠:ベースライン (訪問 0) から 1 、2 までそれぞれ
円板状エリテマトーデス活動スコアの変化
ベースライン (訪問 0) から 1 、2 までそれぞれ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠:2ヶ月
治療終了時の活動スコアの25%以上の変化と定義
2ヶ月
驚くべき反応
時間枠:2ヶ月
活動スコアの50%以上の変化と定義
2ヶ月
皮膚科生活の質指数スコア
時間枠:2ヶ月
皮膚症状に関連する生活の質を反映するため、皮膚科の生活の質指数スコアの変化
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed Hassan Nouh, MD、Al-Azhar University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月22日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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