Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный никотинамид в лечении ДКВ

22 октября 2022 г. обновлено: Ahmed Hassan Nouh MD, Al-Azhar University

Эффективность и безопасность местного никотинамида при лечении дискоидной красной волчанки

Кожная красная волчанка (ККВ) — это волчанка, поражающая кожу. При этом аутоиммунном заболевании иммунная система организма атакует здоровую кожу. Существует 3 основных типа: острая кожная волчанка, подострая кожная волчанка и хроническая кожная волчанка («дискоидная волчанка»). Волчанка чаще всего появляется в возрасте от 20 до 50 лет; он чаще поражает женщин, чем мужчин, и может чаще встречаться у пациентов с семейной историей волчанки или других аутоиммунных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ДКВ является наиболее распространенной формой хронической кожной эритематозной формы и может проявляться как локализованная форма (80%) с поражениями на лице, ушах и волосистой части головы или как диссеминированная ДКВ (20%) с поражениями выше и ниже шеи. Диссеминированная форма ДКВ, особенно при поражении ствола, связана с повышенным риском прогрессирования в СКВ. Необычно, чтобы дискоидные поражения присутствовали ниже шеи, а поражения также не присутствовали над шеей. Иногда дисковидные поражения развиваются на слизистых оболочках, включая губы, слизистую оболочку носа, конъюнктиву и слизистую оболочку половых органов. У некоторых пациентов с дискоидными поражениями наблюдается фотораспределение. Воздействие солнца, по-видимому, играет роль в развитии поражений.

Для дискоидной красной волчанки без ассоциированной СКВ (CDLE) данные не показывают, участвуют ли в патогенезе циркулирующие воспалительные клетки и аутоантитела, но очевидно, что в кожных воспалительных инфильтратах преобладают Th1.

Первым морфологическим признаком ДКВ является четко очерченное кольцевидное эритематозное пятно или бляшка различного размера с последующим фолликулярным гиперкератозом, спаянным с кожей. При удалении прилипших чешуек можно увидеть кератотические шипы размером с фолликул, похожие на закрепки ковра («признак закрепки ковра»). Поражения медленно расширяются с активным воспалением и гиперпигментацией на периферии, оставляя депрессивную центральную атрофию и рубцевание, телеангиэктазии и гипопигментацию. DLE может прогрессировать до необратимой рубцовой алопеции на коже головы. Несмотря на редкость, плоскоклеточная карцинома может развиться в давнем дисковидном поражении.

Биопсия очага поражения для рутинного гистологического исследования обычно позволяет диагностировать ДКВ. Характерны атрофический эпидермис, кератотическая закупорка фолликулов, гидропическая дегенерация базальных клеток и очаговая периваскулярная и перифолликулярная лимфоцитарная инфильтрация.

Раннее лечение поражений дискоидной волчанкой может привести к полному исчезновению поражений кожи, но неэффективность лечения приводит к необратимому рубцеванию. Выпадение волос, вдавленные рубцы и пигментные изменения часто уродуют, особенно у темнокожих людей. Некоторые общие меры, такие как избегание солнца и обильное применение солнцезащитного крема, приветствуются, поскольку известно, что кожные поражения усугубляются солнечным светом. Рекомендуется отказ от курения, так как это может повысить активность болезни ДКВ.

В то время как противомалярийные препараты, такие как гидроксихлорохин, широко используются в качестве терапии первой линии при поражении кожи, связанном с волчанкой, 30% пациентов с волчанкой не реагируют на это лекарство. Другие доступные методы лечения, такие как кортикостероиды и талидомид, также могут применяться, однако их токсические побочные эффекты ограничивают их клиническое применение. Недавние исследования исследователей показали, что никотинамид, водорастворимый витамин, побочные эффекты которого считаются минимальными, может защитить от кожных поражений и образования аутоантител. Таким образом, предполагается, что лечение никотинамидом может быть новой терапией поражений кожи, связанных с волчанкой, у пациентов с КВ.

Никотинамид представляет собой амидную форму витамина B3. Он является предшественником многочисленных реакций в организме, включая выработку аденозинтрифосфата (АТФ), и, следовательно, может использоваться при многих дерматологических заболеваниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11865
        • Al-Azhar University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 65 лет
  • Пациенты с клинически и гистопатологически впервые диагностированным ДКВ
  • Пациенты с клиническим и гистопатологическим диагнозом кожной красной волчанки, которые не ответили на лечение гидроксихлорохином (200-400 мг/день) плюс кортикостероид в дозе менее эквивалента (0,5 мг/кг/день) в течение предшествующих двух месяцев или дольше период

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременные и кормящие женщины
  • История лечения поливитаминами за последний месяц
  • Инфекция мягких тканей
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, включая сердечную недостаточность, дыхательную недостаточность
  • Острые тяжелые инфекции, такие как флегмона или история HBV или HCV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местный никотинамид 2%
будет получать местный никотинамид 2%

Пациентам с дискоидной красной волчанкой (лицо и скальп) будет назначен местный никотинамид в двух концентрациях (2 и 4%) для применения два раза в день в течение 12 недель подряд, а затем последующее наблюдение.

Никотинамид для местного применения будет выпускаться в различных формах (крем и гель).

Другие имена:
  • Местное лечение поражений кожи
Экспериментальный: Местный никотинамид 4%
будет получать местный никотинамид 4%

Пациентам с дискоидной красной волчанкой (лицо и скальп) будет назначен местный никотинамид в двух концентрациях (2 и 4%) для применения два раза в день в течение 12 недель подряд, а затем последующее наблюдение.

Никотинамид для местного применения будет выпускаться в различных формах (крем и гель).

Другие имена:
  • Местное лечение поражений кожи
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат только кремовую/гелевую основу без API для контроля.

Пациентам с дискоидной красной волчанкой (лицо и скальп) будет назначен местный никотинамид в двух концентрациях (2 и 4%) для применения два раза в день в течение 12 недель подряд, а затем последующее наблюдение.

Никотинамид для местного применения будет выпускаться в различных формах (крем и гель).

Другие имена:
  • Местное лечение поражений кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс серьезности
Временное ограничение: от базовой линии (посещение 0) до 1, 2 соответственно
Изменение индекса тяжести дискоидной красной волчанки
от базовой линии (посещение 0) до 1, 2 соответственно
Оценка активности
Временное ограничение: от базовой линии (посещение 0) до 1, 2 соответственно
Изменение показателя активности дискоидной красной волчанки
от базовой линии (посещение 0) до 1, 2 соответственно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: 2 месяца
определяется как > 25% изменение показателя активности в конце лечения
2 месяца
Замечательный ответ
Временное ограничение: 2 месяца
определяется как > 50% изменение показателя активности
2 месяца
Индекс качества дерматологической жизни
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни, поскольку он отражает качество жизни, связанное с кожными проявлениями.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться