- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05362188
Местный никотинамид в лечении ДКВ
Эффективность и безопасность местного никотинамида при лечении дискоидной красной волчанки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДКВ является наиболее распространенной формой хронической кожной эритематозной формы и может проявляться как локализованная форма (80%) с поражениями на лице, ушах и волосистой части головы или как диссеминированная ДКВ (20%) с поражениями выше и ниже шеи. Диссеминированная форма ДКВ, особенно при поражении ствола, связана с повышенным риском прогрессирования в СКВ. Необычно, чтобы дискоидные поражения присутствовали ниже шеи, а поражения также не присутствовали над шеей. Иногда дисковидные поражения развиваются на слизистых оболочках, включая губы, слизистую оболочку носа, конъюнктиву и слизистую оболочку половых органов. У некоторых пациентов с дискоидными поражениями наблюдается фотораспределение. Воздействие солнца, по-видимому, играет роль в развитии поражений.
Для дискоидной красной волчанки без ассоциированной СКВ (CDLE) данные не показывают, участвуют ли в патогенезе циркулирующие воспалительные клетки и аутоантитела, но очевидно, что в кожных воспалительных инфильтратах преобладают Th1.
Первым морфологическим признаком ДКВ является четко очерченное кольцевидное эритематозное пятно или бляшка различного размера с последующим фолликулярным гиперкератозом, спаянным с кожей. При удалении прилипших чешуек можно увидеть кератотические шипы размером с фолликул, похожие на закрепки ковра («признак закрепки ковра»). Поражения медленно расширяются с активным воспалением и гиперпигментацией на периферии, оставляя депрессивную центральную атрофию и рубцевание, телеангиэктазии и гипопигментацию. DLE может прогрессировать до необратимой рубцовой алопеции на коже головы. Несмотря на редкость, плоскоклеточная карцинома может развиться в давнем дисковидном поражении.
Биопсия очага поражения для рутинного гистологического исследования обычно позволяет диагностировать ДКВ. Характерны атрофический эпидермис, кератотическая закупорка фолликулов, гидропическая дегенерация базальных клеток и очаговая периваскулярная и перифолликулярная лимфоцитарная инфильтрация.
Раннее лечение поражений дискоидной волчанкой может привести к полному исчезновению поражений кожи, но неэффективность лечения приводит к необратимому рубцеванию. Выпадение волос, вдавленные рубцы и пигментные изменения часто уродуют, особенно у темнокожих людей. Некоторые общие меры, такие как избегание солнца и обильное применение солнцезащитного крема, приветствуются, поскольку известно, что кожные поражения усугубляются солнечным светом. Рекомендуется отказ от курения, так как это может повысить активность болезни ДКВ.
В то время как противомалярийные препараты, такие как гидроксихлорохин, широко используются в качестве терапии первой линии при поражении кожи, связанном с волчанкой, 30% пациентов с волчанкой не реагируют на это лекарство. Другие доступные методы лечения, такие как кортикостероиды и талидомид, также могут применяться, однако их токсические побочные эффекты ограничивают их клиническое применение. Недавние исследования исследователей показали, что никотинамид, водорастворимый витамин, побочные эффекты которого считаются минимальными, может защитить от кожных поражений и образования аутоантител. Таким образом, предполагается, что лечение никотинамидом может быть новой терапией поражений кожи, связанных с волчанкой, у пациентов с КВ.
Никотинамид представляет собой амидную форму витамина B3. Он является предшественником многочисленных реакций в организме, включая выработку аденозинтрифосфата (АТФ), и, следовательно, может использоваться при многих дерматологических заболеваниях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11865
- Al-Azhar University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 65 лет
- Пациенты с клинически и гистопатологически впервые диагностированным ДКВ
- Пациенты с клиническим и гистопатологическим диагнозом кожной красной волчанки, которые не ответили на лечение гидроксихлорохином (200-400 мг/день) плюс кортикостероид в дозе менее эквивалента (0,5 мг/кг/день) в течение предшествующих двух месяцев или дольше период
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременные и кормящие женщины
- История лечения поливитаминами за последний месяц
- Инфекция мягких тканей
- Тяжелые сопутствующие заболевания, включая сердечную недостаточность, дыхательную недостаточность
- Острые тяжелые инфекции, такие как флегмона или история HBV или HCV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местный никотинамид 2%
будет получать местный никотинамид 2%
|
Пациентам с дискоидной красной волчанкой (лицо и скальп) будет назначен местный никотинамид в двух концентрациях (2 и 4%) для применения два раза в день в течение 12 недель подряд, а затем последующее наблюдение. Никотинамид для местного применения будет выпускаться в различных формах (крем и гель).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Местный никотинамид 4%
будет получать местный никотинамид 4%
|
Пациентам с дискоидной красной волчанкой (лицо и скальп) будет назначен местный никотинамид в двух концентрациях (2 и 4%) для применения два раза в день в течение 12 недель подряд, а затем последующее наблюдение. Никотинамид для местного применения будет выпускаться в различных формах (крем и гель).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат только кремовую/гелевую основу без API для контроля.
|
Пациентам с дискоидной красной волчанкой (лицо и скальп) будет назначен местный никотинамид в двух концентрациях (2 и 4%) для применения два раза в день в течение 12 недель подряд, а затем последующее наблюдение. Никотинамид для местного применения будет выпускаться в различных формах (крем и гель).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс серьезности
Временное ограничение: от базовой линии (посещение 0) до 1, 2 соответственно
|
Изменение индекса тяжести дискоидной красной волчанки
|
от базовой линии (посещение 0) до 1, 2 соответственно
|
|
Оценка активности
Временное ограничение: от базовой линии (посещение 0) до 1, 2 соответственно
|
Изменение показателя активности дискоидной красной волчанки
|
от базовой линии (посещение 0) до 1, 2 соответственно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ
Временное ограничение: 2 месяца
|
определяется как > 25% изменение показателя активности в конце лечения
|
2 месяца
|
|
Замечательный ответ
Временное ограничение: 2 месяца
|
определяется как > 50% изменение показателя активности
|
2 месяца
|
|
Индекс качества дерматологической жизни
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни, поскольку он отражает качество жизни, связанное с кожными проявлениями.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Красная волчанка, кожная
- Красная волчанка, дискоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Ниацинамид
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- 27042022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .