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Nicotinamide topique dans le traitement du LED

22 octobre 2022 mis à jour par: Ahmed Hassan Nouh MD, Al-Azhar University

Efficacité et innocuité du nicotinamide topique dans le traitement du lupus érythémateux discoïde

Le lupus érythémateux cutané (CLE) est un lupus affectant la peau. Dans cette maladie auto-immune, le système immunitaire du corps attaque la peau saine. Il existe 3 types principaux : le lupus cutané aigu, le lupus cutané subaigu et le lupus cutané chronique ("lupus discoïde"). Le lupus apparaît le plus souvent entre 20 et 50 ans ; il affecte plus les femmes que les hommes et peut survenir davantage chez les patients ayant des antécédents familiaux de lupus ou d'autres maladies auto-immunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ELD est la forme la plus courante d'érythémateux cutané chronique et peut survenir sous forme localisée (80 %) avec des lésions sur le visage, les oreilles et le cuir chevelu ou sous forme disséminée (20 %) avec des lésions au-dessus et au-dessous du cou. La forme disséminée du LED, en particulier lorsqu'elle implique le tronc, est associée à un risque accru de progression vers le LES. Il est inhabituel que des lésions discoïdes soient présentes sous le cou sans que des lésions soient également présentes au-dessus du cou. Parfois, des lésions discoïdes se développent sur les surfaces muqueuses, y compris les lèvres, la muqueuse nasale, la conjonctive et la muqueuse génitale. Certains patients atteints de lésions discoïdes présentent une photodistribution. L'exposition au soleil semble jouer un rôle dans le développement des lésions.

Pour le lupus érythémateux discoïde sans LES associé (CDLE), les preuves ne montrent pas si les cellules inflammatoires circulantes et les auto-anticorps sont impliqués dans la pathogenèse, mais il est évident que les infiltrats inflammatoires cutanés sont dominés par Th1.

Le premier signe morphologique de l'ELD est une plaque ou plaque érythémateuse annulaire bien définie de taille variable suivie d'une hyperkératose folliculaire adhérente à la peau. En enlevant l'écaille adhérente, des pointes kératosiques de la taille d'un follicule semblables à des punaises de tapis peuvent être vues ("signe de punaises de tapis"). Les lésions se développent lentement avec une inflammation active et une hyperpigmentation à la périphérie, laissant une atrophie centrale déprimée et des cicatrices, une télangiectasie et une hypopigmentation. Le DLE peut évoluer vers une alopécie cicatricielle irréversible sur le cuir chevelu. Bien que rare, un carcinome épidermoïde peut se développer dans une lésion discoïde ancienne.

Une biopsie de la lésion pour un examen histologique de routine est généralement un diagnostic de LED. L'épiderme atrophique, le colmatage kératosique des follicules, la dégénérescence hydropique des cellules basales et l'infiltrat lymphocytaire périvasculaire et périfolliculaire inégal sont caractéristiques.

Le traitement précoce des lésions de lupus discoïde peut conduire à la disparition totale des lésions cutanées, mais l'échec du traitement entraîne des cicatrices permanentes. La perte de cheveux, les cicatrices déprimées et les changements pigmentaires sont souvent défigurants, en particulier chez les personnes à la peau plus foncée. Certaines mesures générales, telles que l'évitement du soleil et l'application généreuse de crème solaire, sont encouragées car les lésions cutanées sont connues pour être exacerbées par la lumière du soleil. L'arrêt du tabac est encouragé, car cela peut augmenter l'activité de la maladie DLE.

Alors que les antipaludéens tels que l'hydroxychloroquine ont été largement utilisés comme traitement de première intention des lésions cutanées associées au lupus, 30% des patients atteints de lupus ne répondent pas à ce médicament. D'autres thérapies disponibles telles que les corticostéroïdes et la thalidomide peuvent également être appliquées, cependant, leurs effets secondaires toxiques limitent leur utilisation clinique. Des études récentes menées par les chercheurs ont montré que le nicotinamide, une vitamine hydrosoluble dont les effets secondaires sont considérés comme minimes, peut protéger contre les lésions cutanées et la production d'auto-anticorps. Ainsi, on émet l'hypothèse que le traitement au nicotinamide pourrait être une nouvelle thérapie pour les lésions cutanées associées au lupus chez les patients atteints de LE.

Le nicotinamide est la forme amide de la vitamine B3. Il est le précurseur de nombreuses réactions dans l'organisme, dont la production d'adénosine triphosphate (ATP), et peut par conséquent être utilisé dans de nombreux troubles dermatologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11865
        • Al-Azhar University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : entre 18 ans et 65 ans
  • Patients nouvellement diagnostiqués cliniquement et histopathologiquement comme DLE
  • Patients diagnostiqués cliniquement et histopathologiquement avec un lupus érythémateux cutané qui n'a pas répondu au traitement par hydroxychloroquine (200-400 mg/jour) plus corticostéroïde à une dose inférieure à l'équivalent de (0,5 mg/kg/jour) pendant les deux mois précédents ou plus point final

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Un historique de traitements aux multivitamines au cours des derniers mois
  • Infection des tissus mous
  • Comorbidités sévères dont insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire
  • Infections aiguës graves telles que la cellulite ou des antécédents de VHB ou de VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nicotinamide topique 2 %
recevra du nicotinamide topique à 2 %

Les patients atteints de lupus érythémateux discoïde (visage et cuir chevelu) recevront du nicotinamide topique en deux concentrations (2 et 4 %) à appliquer deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives, puis un suivi.

Le nicotinamide topique sera préparé sous différentes formes (crème et gel).

Autres noms:
  • Traitement topique des lésions cutanées
Expérimental: Nicotinamide topique 4 %
recevront du nicotinamide topique à 4 %

Les patients atteints de lupus érythémateux discoïde (visage et cuir chevelu) recevront du nicotinamide topique en deux concentrations (2 et 4 %) à appliquer deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives, puis un suivi.

Le nicotinamide topique sera préparé sous différentes formes (crème et gel).

Autres noms:
  • Traitement topique des lésions cutanées
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront uniquement une base de crème/gel sans API pour le contrôle

Les patients atteints de lupus érythémateux discoïde (visage et cuir chevelu) recevront du nicotinamide topique en deux concentrations (2 et 4 %) à appliquer deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives, puis un suivi.

Le nicotinamide topique sera préparé sous différentes formes (crème et gel).

Autres noms:
  • Traitement topique des lésions cutanées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité
Délai: de la ligne de base (visite 0) à 1, 2 respectivement
Une modification de l'indice de gravité du lupus érythémateux discoïde
de la ligne de base (visite 0) à 1, 2 respectivement
Note d'activité
Délai: de la ligne de base (visite 0) à 1, 2 respectivement
Une modification du score d'activité du lupus érythémateux discoïde
de la ligne de base (visite 0) à 1, 2 respectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: 2 mois
défini comme un changement > 25 % du score d'activité à la fin du traitement
2 mois
Réponse remarquable
Délai: 2 mois
défini comme un changement > 50 % du score d'activité
2 mois
Le score de l'indice de qualité de vie en dermatologie
Délai: 2 mois
Un changement du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie car il reflète la qualité de vie liée aux manifestations cutanées
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

5 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nicotinamide Topique

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