- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05362188
Nicotinamide topique dans le traitement du LED
Efficacité et innocuité du nicotinamide topique dans le traitement du lupus érythémateux discoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ELD est la forme la plus courante d'érythémateux cutané chronique et peut survenir sous forme localisée (80 %) avec des lésions sur le visage, les oreilles et le cuir chevelu ou sous forme disséminée (20 %) avec des lésions au-dessus et au-dessous du cou. La forme disséminée du LED, en particulier lorsqu'elle implique le tronc, est associée à un risque accru de progression vers le LES. Il est inhabituel que des lésions discoïdes soient présentes sous le cou sans que des lésions soient également présentes au-dessus du cou. Parfois, des lésions discoïdes se développent sur les surfaces muqueuses, y compris les lèvres, la muqueuse nasale, la conjonctive et la muqueuse génitale. Certains patients atteints de lésions discoïdes présentent une photodistribution. L'exposition au soleil semble jouer un rôle dans le développement des lésions.
Pour le lupus érythémateux discoïde sans LES associé (CDLE), les preuves ne montrent pas si les cellules inflammatoires circulantes et les auto-anticorps sont impliqués dans la pathogenèse, mais il est évident que les infiltrats inflammatoires cutanés sont dominés par Th1.
Le premier signe morphologique de l'ELD est une plaque ou plaque érythémateuse annulaire bien définie de taille variable suivie d'une hyperkératose folliculaire adhérente à la peau. En enlevant l'écaille adhérente, des pointes kératosiques de la taille d'un follicule semblables à des punaises de tapis peuvent être vues ("signe de punaises de tapis"). Les lésions se développent lentement avec une inflammation active et une hyperpigmentation à la périphérie, laissant une atrophie centrale déprimée et des cicatrices, une télangiectasie et une hypopigmentation. Le DLE peut évoluer vers une alopécie cicatricielle irréversible sur le cuir chevelu. Bien que rare, un carcinome épidermoïde peut se développer dans une lésion discoïde ancienne.
Une biopsie de la lésion pour un examen histologique de routine est généralement un diagnostic de LED. L'épiderme atrophique, le colmatage kératosique des follicules, la dégénérescence hydropique des cellules basales et l'infiltrat lymphocytaire périvasculaire et périfolliculaire inégal sont caractéristiques.
Le traitement précoce des lésions de lupus discoïde peut conduire à la disparition totale des lésions cutanées, mais l'échec du traitement entraîne des cicatrices permanentes. La perte de cheveux, les cicatrices déprimées et les changements pigmentaires sont souvent défigurants, en particulier chez les personnes à la peau plus foncée. Certaines mesures générales, telles que l'évitement du soleil et l'application généreuse de crème solaire, sont encouragées car les lésions cutanées sont connues pour être exacerbées par la lumière du soleil. L'arrêt du tabac est encouragé, car cela peut augmenter l'activité de la maladie DLE.
Alors que les antipaludéens tels que l'hydroxychloroquine ont été largement utilisés comme traitement de première intention des lésions cutanées associées au lupus, 30% des patients atteints de lupus ne répondent pas à ce médicament. D'autres thérapies disponibles telles que les corticostéroïdes et la thalidomide peuvent également être appliquées, cependant, leurs effets secondaires toxiques limitent leur utilisation clinique. Des études récentes menées par les chercheurs ont montré que le nicotinamide, une vitamine hydrosoluble dont les effets secondaires sont considérés comme minimes, peut protéger contre les lésions cutanées et la production d'auto-anticorps. Ainsi, on émet l'hypothèse que le traitement au nicotinamide pourrait être une nouvelle thérapie pour les lésions cutanées associées au lupus chez les patients atteints de LE.
Le nicotinamide est la forme amide de la vitamine B3. Il est le précurseur de nombreuses réactions dans l'organisme, dont la production d'adénosine triphosphate (ATP), et peut par conséquent être utilisé dans de nombreux troubles dermatologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Al-Azhar University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 18 ans et 65 ans
- Patients nouvellement diagnostiqués cliniquement et histopathologiquement comme DLE
- Patients diagnostiqués cliniquement et histopathologiquement avec un lupus érythémateux cutané qui n'a pas répondu au traitement par hydroxychloroquine (200-400 mg/jour) plus corticostéroïde à une dose inférieure à l'équivalent de (0,5 mg/kg/jour) pendant les deux mois précédents ou plus point final
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Femmes enceintes et allaitantes
- Un historique de traitements aux multivitamines au cours des derniers mois
- Infection des tissus mous
- Comorbidités sévères dont insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire
- Infections aiguës graves telles que la cellulite ou des antécédents de VHB ou de VHC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nicotinamide topique 2 %
recevra du nicotinamide topique à 2 %
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Les patients atteints de lupus érythémateux discoïde (visage et cuir chevelu) recevront du nicotinamide topique en deux concentrations (2 et 4 %) à appliquer deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives, puis un suivi. Le nicotinamide topique sera préparé sous différentes formes (crème et gel).
Autres noms:
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Expérimental: Nicotinamide topique 4 %
recevront du nicotinamide topique à 4 %
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Les patients atteints de lupus érythémateux discoïde (visage et cuir chevelu) recevront du nicotinamide topique en deux concentrations (2 et 4 %) à appliquer deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives, puis un suivi. Le nicotinamide topique sera préparé sous différentes formes (crème et gel).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront uniquement une base de crème/gel sans API pour le contrôle
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Les patients atteints de lupus érythémateux discoïde (visage et cuir chevelu) recevront du nicotinamide topique en deux concentrations (2 et 4 %) à appliquer deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives, puis un suivi. Le nicotinamide topique sera préparé sous différentes formes (crème et gel).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité
Délai: de la ligne de base (visite 0) à 1, 2 respectivement
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Une modification de l'indice de gravité du lupus érythémateux discoïde
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de la ligne de base (visite 0) à 1, 2 respectivement
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Note d'activité
Délai: de la ligne de base (visite 0) à 1, 2 respectivement
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Une modification du score d'activité du lupus érythémateux discoïde
|
de la ligne de base (visite 0) à 1, 2 respectivement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse
Délai: 2 mois
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défini comme un changement > 25 % du score d'activité à la fin du traitement
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2 mois
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Réponse remarquable
Délai: 2 mois
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défini comme un changement > 50 % du score d'activité
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2 mois
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Le score de l'indice de qualité de vie en dermatologie
Délai: 2 mois
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Un changement du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie car il reflète la qualité de vie liée aux manifestations cutanées
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux cutané
- Lupus érythémateux discoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 27042022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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