- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05362188
Miejscowy nikotynamid w leczeniu DLE
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego nikotynamidu w leczeniu tocznia rumieniowatego krążkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DLE jest najczęstszą postacią przewlekłego rumieniowatego skóry i może występować jako postać zlokalizowana (80%) ze zmianami na twarzy, uszach i skórze głowy lub jako rozsiana DLE (20%) ze zmianami powyżej i poniżej szyi. Rozsiana postać DLE, zwłaszcza obejmująca tułów, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem progresji do SLE. Niezwykłe jest, aby zmiany krążkowe występowały poniżej szyi, a zmiany nie występowały również powyżej szyi. Czasami na powierzchniach błony śluzowej, w tym na wargach, błonie śluzowej nosa, spojówkach i błonie śluzowej narządów płciowych, rozwijają się tarczowate zmiany. Niektórzy pacjenci ze zmianami krążkowymi wykazują fotodystrybucję. Wydaje się, że ekspozycja na słońce odgrywa rolę w rozwoju zmian chorobowych.
W przypadku tocznia rumieniowatego krążkowego bez towarzyszącego SLE (CDLE) dowody nie pokazują, czy krążące komórki zapalne i autoprzeciwciała są zaangażowane w patogenezę, ale oczywiste jest, że skórne nacieki zapalne są zdominowane przez Th1.
Pierwszym objawem morfologicznym DLE jest dobrze odgraniczona, pierścieniowata, rumieniowa plama lub blaszka o różnej wielkości, po której następuje hiperkeratoza mieszków włosowych, która przylega do skóry. Po usunięciu przylegającej łuski można zobaczyć kolce rogowacenia wielkości mieszków włosowych, podobne do pinezek dywanowych („znak przyczepności dywanowej”). Zmiany powoli rozszerzają się z aktywnym stanem zapalnym i przebarwieniami na obwodzie, pozostawiając obniżony centralny zanik i bliznowacenie, teleangiektazje i hipopigmentację. DLE może przekształcić się w nieodwracalne łysienie bliznowaciejące na skórze głowy. Chociaż rzadko, rak płaskonabłonkowy może rozwinąć się w długotrwałej zmianie krążkowej.
Biopsja ze zmiany do rutynowego badania histologicznego jest zwykle diagnostyczna dla DLE. Charakterystyczny jest zanik naskórka, rogowacenie mieszków włosowych, zwyrodnienie wodniste komórek podstawnych oraz niejednolity naciek limfocytarny okołonaczyniowy i okołopęcherzykowy.
Wczesne leczenie zmian tocznia krążkowego może prowadzić do całkowitego ustąpienia zmian skórnych, ale niepowodzenie leczenia powoduje trwałe bliznowacenie. Wypadanie włosów, zapadnięte blizny i zmiany pigmentacyjne są często zniekształcające, szczególnie u osób o ciemniejszej karnacji. Zaleca się stosowanie pewnych ogólnych środków, takich jak unikanie słońca i obfite stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, ponieważ wiadomo, że zmiany skórne zaostrzają się pod wpływem światła słonecznego. Zachęca się do zaprzestania palenia, ponieważ może to zwiększyć aktywność choroby DLE.
Podczas gdy leki przeciwmalaryczne, takie jak hydroksychlorochina, były szeroko stosowane jako leczenie pierwszego rzutu zmian skórnych związanych z toczniem, 30% pacjentów z toczniem nie reaguje na ten lek. Można również zastosować inne dostępne terapie, takie jak kortykosteroidy i talidomid, jednak ich toksyczne skutki uboczne ograniczają ich zastosowanie kliniczne. Ostatnie badania przeprowadzone przez badaczy wykazały, że nikotynamid, rozpuszczalna w wodzie witamina, której skutki uboczne są uważane za minimalne, może chronić przed zmianami skórnymi i wytwarzaniem autoprzeciwciał. Dlatego postawiono hipotezę, że leczenie nikotynamidem może być nową terapią zmian skórnych związanych z toczniem u pacjentów z LE.
Nikotynamid jest amidową formą witaminy B3. Jest prekursorem wielu reakcji w organizmie, w tym produkcji adenozynotrójfosforanu (ATP), dzięki czemu może być stosowany w wielu schorzeniach dermatologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11865
- Al-Azhar University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 65 lat
- Pacjenci nowo zdiagnozowani klinicznie i histopatologicznie jako DLE
- Pacjenci z klinicznie i histopatologicznie zdiagnozowanym skórnym toczniem rumieniowatym, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie hydroksychlorochiną (200-400 mg/dobę) z kortykosteroidem w dawce mniejszej niż odpowiednik (0,5 mg/kg/dobę) przez poprzednie dwa miesiące lub dłużej Kropka
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Historia kuracji preparatami multiwitaminowymi w ostatnim miesiącu
- Infekcja tkanek miękkich
- Ciężkie choroby współistniejące, w tym niewydolność serca, niewydolność oddechowa
- Ostre ciężkie infekcje, takie jak zapalenie tkanki łącznej lub HBV lub HCV w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowy nikotynamid 2%
otrzyma miejscowy nikotynamid 2%
|
Pacjenci z krążkowym toczniem rumieniowatym (twarz i skóra głowy) otrzymają miejscowo nikotynamid w dwóch stężeniach (2 i 4%) do stosowania dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni, a następnie kontrolnie. Miejscowy nikotynamid zostanie przygotowany w różnych postaciach (krem i żel).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miejscowy nikotynamid 4%
otrzyma miejscowy nikotynamid 4%
|
Pacjenci z krążkowym toczniem rumieniowatym (twarz i skóra głowy) otrzymają miejscowo nikotynamid w dwóch stężeniach (2 i 4%) do stosowania dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni, a następnie kontrolnie. Miejscowy nikotynamid zostanie przygotowany w różnych postaciach (krem i żel).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osoby badane otrzymają do kontroli wyłącznie bazę w postaci kremu/żelu bez API
|
Pacjenci z krążkowym toczniem rumieniowatym (twarz i skóra głowy) otrzymają miejscowo nikotynamid w dwóch stężeniach (2 i 4%) do stosowania dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni, a następnie kontrolnie. Miejscowy nikotynamid zostanie przygotowany w różnych postaciach (krem i żel).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ciężkości
Ramy czasowe: od linii podstawowej (wizyta 0) odpowiednio do 1, 2
|
Zmiana wskaźnika ciężkości tocznia rumieniowatego krążkowego
|
od linii podstawowej (wizyta 0) odpowiednio do 1, 2
|
|
Wynik aktywności
Ramy czasowe: od linii podstawowej (wizyta 0) odpowiednio do 1, 2
|
Zmiana wyniku aktywności krążkowego tocznia rumieniowatego
|
od linii podstawowej (wizyta 0) odpowiednio do 1, 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
zdefiniowana jako > 25% zmiana wyniku aktywności pod koniec leczenia
|
2 miesiące
|
|
Niezwykła odpowiedź
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
zdefiniowana jako > 50% zmiana wyniku aktywności
|
2 miesiące
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana wyniku Indeksu Jakości Życia Dermatologicznego, ponieważ odzwierciedla on jakość życia związaną z objawami skórnymi
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty skórny
- Toczeń rumieniowaty, krążkowaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27042022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .