Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy nikotynamid w leczeniu DLE

22 października 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Hassan Nouh MD, Al-Azhar University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego nikotynamidu w leczeniu tocznia rumieniowatego krążkowego

Toczeń rumieniowaty skórny (CLE) to toczeń atakujący skórę. W tej chorobie autoimmunologicznej układ odpornościowy organizmu atakuje zdrową skórę. Istnieją 3 główne typy: toczeń skórny ostry, toczeń skórny podostry i toczeń skórny przewlekły („toczeń tarczowaty”). Toczeń najczęściej pojawia się w wieku od 20 do 50 lat; dotyka kobiety bardziej niż mężczyzn i może zdarzać się częściej u pacjentów z rodzinną historią tocznia lub innych chorób autoimmunologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DLE jest najczęstszą postacią przewlekłego rumieniowatego skóry i może występować jako postać zlokalizowana (80%) ze zmianami na twarzy, uszach i skórze głowy lub jako rozsiana DLE (20%) ze zmianami powyżej i poniżej szyi. Rozsiana postać DLE, zwłaszcza obejmująca tułów, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem progresji do SLE. Niezwykłe jest, aby zmiany krążkowe występowały poniżej szyi, a zmiany nie występowały również powyżej szyi. Czasami na powierzchniach błony śluzowej, w tym na wargach, błonie śluzowej nosa, spojówkach i błonie śluzowej narządów płciowych, rozwijają się tarczowate zmiany. Niektórzy pacjenci ze zmianami krążkowymi wykazują fotodystrybucję. Wydaje się, że ekspozycja na słońce odgrywa rolę w rozwoju zmian chorobowych.

W przypadku tocznia rumieniowatego krążkowego bez towarzyszącego SLE (CDLE) dowody nie pokazują, czy krążące komórki zapalne i autoprzeciwciała są zaangażowane w patogenezę, ale oczywiste jest, że skórne nacieki zapalne są zdominowane przez Th1.

Pierwszym objawem morfologicznym DLE jest dobrze odgraniczona, pierścieniowata, rumieniowa plama lub blaszka o różnej wielkości, po której następuje hiperkeratoza mieszków włosowych, która przylega do skóry. Po usunięciu przylegającej łuski można zobaczyć kolce rogowacenia wielkości mieszków włosowych, podobne do pinezek dywanowych („znak przyczepności dywanowej”). Zmiany powoli rozszerzają się z aktywnym stanem zapalnym i przebarwieniami na obwodzie, pozostawiając obniżony centralny zanik i bliznowacenie, teleangiektazje i hipopigmentację. DLE może przekształcić się w nieodwracalne łysienie bliznowaciejące na skórze głowy. Chociaż rzadko, rak płaskonabłonkowy może rozwinąć się w długotrwałej zmianie krążkowej.

Biopsja ze zmiany do rutynowego badania histologicznego jest zwykle diagnostyczna dla DLE. Charakterystyczny jest zanik naskórka, rogowacenie mieszków włosowych, zwyrodnienie wodniste komórek podstawnych oraz niejednolity naciek limfocytarny okołonaczyniowy i okołopęcherzykowy.

Wczesne leczenie zmian tocznia krążkowego może prowadzić do całkowitego ustąpienia zmian skórnych, ale niepowodzenie leczenia powoduje trwałe bliznowacenie. Wypadanie włosów, zapadnięte blizny i zmiany pigmentacyjne są często zniekształcające, szczególnie u osób o ciemniejszej karnacji. Zaleca się stosowanie pewnych ogólnych środków, takich jak unikanie słońca i obfite stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, ponieważ wiadomo, że zmiany skórne zaostrzają się pod wpływem światła słonecznego. Zachęca się do zaprzestania palenia, ponieważ może to zwiększyć aktywność choroby DLE.

Podczas gdy leki przeciwmalaryczne, takie jak hydroksychlorochina, były szeroko stosowane jako leczenie pierwszego rzutu zmian skórnych związanych z toczniem, 30% pacjentów z toczniem nie reaguje na ten lek. Można również zastosować inne dostępne terapie, takie jak kortykosteroidy i talidomid, jednak ich toksyczne skutki uboczne ograniczają ich zastosowanie kliniczne. Ostatnie badania przeprowadzone przez badaczy wykazały, że nikotynamid, rozpuszczalna w wodzie witamina, której skutki uboczne są uważane za minimalne, może chronić przed zmianami skórnymi i wytwarzaniem autoprzeciwciał. Dlatego postawiono hipotezę, że leczenie nikotynamidem może być nową terapią zmian skórnych związanych z toczniem u pacjentów z LE.

Nikotynamid jest amidową formą witaminy B3. Jest prekursorem wielu reakcji w organizmie, w tym produkcji adenozynotrójfosforanu (ATP), dzięki czemu może być stosowany w wielu schorzeniach dermatologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11865
        • Al-Azhar University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 65 lat
  • Pacjenci nowo zdiagnozowani klinicznie i histopatologicznie jako DLE
  • Pacjenci z klinicznie i histopatologicznie zdiagnozowanym skórnym toczniem rumieniowatym, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie hydroksychlorochiną (200-400 mg/dobę) z kortykosteroidem w dawce mniejszej niż odpowiednik (0,5 mg/kg/dobę) przez poprzednie dwa miesiące lub dłużej Kropka

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Historia kuracji preparatami multiwitaminowymi w ostatnim miesiącu
  • Infekcja tkanek miękkich
  • Ciężkie choroby współistniejące, w tym niewydolność serca, niewydolność oddechowa
  • Ostre ciężkie infekcje, takie jak zapalenie tkanki łącznej lub HBV lub HCV w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy nikotynamid 2%
otrzyma miejscowy nikotynamid 2%

Pacjenci z krążkowym toczniem rumieniowatym (twarz i skóra głowy) otrzymają miejscowo nikotynamid w dwóch stężeniach (2 i 4%) do stosowania dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni, a następnie kontrolnie.

Miejscowy nikotynamid zostanie przygotowany w różnych postaciach (krem i żel).

Inne nazwy:
  • Miejscowe leczenie zmian skórnych
Eksperymentalny: Miejscowy nikotynamid 4%
otrzyma miejscowy nikotynamid 4%

Pacjenci z krążkowym toczniem rumieniowatym (twarz i skóra głowy) otrzymają miejscowo nikotynamid w dwóch stężeniach (2 i 4%) do stosowania dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni, a następnie kontrolnie.

Miejscowy nikotynamid zostanie przygotowany w różnych postaciach (krem i żel).

Inne nazwy:
  • Miejscowe leczenie zmian skórnych
Komparator placebo: Placebo
Osoby badane otrzymają do kontroli wyłącznie bazę w postaci kremu/żelu bez API

Pacjenci z krążkowym toczniem rumieniowatym (twarz i skóra głowy) otrzymają miejscowo nikotynamid w dwóch stężeniach (2 i 4%) do stosowania dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni, a następnie kontrolnie.

Miejscowy nikotynamid zostanie przygotowany w różnych postaciach (krem i żel).

Inne nazwy:
  • Miejscowe leczenie zmian skórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ciężkości
Ramy czasowe: od linii podstawowej (wizyta 0) odpowiednio do 1, 2
Zmiana wskaźnika ciężkości tocznia rumieniowatego krążkowego
od linii podstawowej (wizyta 0) odpowiednio do 1, 2
Wynik aktywności
Ramy czasowe: od linii podstawowej (wizyta 0) odpowiednio do 1, 2
Zmiana wyniku aktywności krążkowego tocznia rumieniowatego
od linii podstawowej (wizyta 0) odpowiednio do 1, 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 miesiące
zdefiniowana jako > 25% zmiana wyniku aktywności pod koniec leczenia
2 miesiące
Niezwykła odpowiedź
Ramy czasowe: 2 miesiące
zdefiniowana jako > 50% zmiana wyniku aktywności
2 miesiące
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wyniku Indeksu Jakości Życia Dermatologicznego, ponieważ odzwierciedla on jakość życia związaną z objawami skórnymi
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj