Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell nikotinamid vid behandling av DLE

22 oktober 2022 uppdaterad av: Ahmed Hassan Nouh MD, Al-Azhar University

Effekt och säkerhet av topisk nikotinamid vid behandling av discoid lupus erythematosus

Kutan lupus erythematosus (CLE) är lupus som påverkar huden. I denna autoimmuna sjukdom angriper kroppens immunsystem frisk hud. Det finns tre huvudtyper: akut kutan lupus, subakut kutan lupus och kronisk kutan lupus ("discoid lupus"). Lupus uppträder oftast mellan 20 och 50 år; det påverkar kvinnor mer än män, och det kan hända mer hos patienter med en familjehistoria av lupus eller andra autoimmuna sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DLE är den vanligaste formen av kronisk kutan erythematosus och kan uppstå som en lokaliserad form (80%) med lesioner i ansikte, öron och hårbotten eller som spridd DLE (20%) med lesioner ovanför och under halsen. Den spridda formen av DLE, särskilt när den involverar stammen, är associerad med en ökad risk för progression till SLE. Det är ovanligt att diskoida lesioner finns under halsen utan att lesioner också finns ovanför halsen. Ibland utvecklas diskoida lesioner på slemhinneytor, inklusive läpparna, nässlemhinnan, bindhinnan och genitalslemhinnan. Vissa patienter med diskoida lesioner uppvisar en fotodistribution. Solexponering verkar spela en roll i utvecklingen av lesioner.

För discoid lupus erythematosus utan tillhörande SLE (CDLE) visar inte bevisen om cirkulerande inflammatoriska celler och autoantikroppar är involverade i patogenesen, men det är uppenbart att de kutana inflammatoriska infiltraten domineras av Th1.

Det första morfologiska tecknet på DLE är ett väldefinierat, ringformigt erytematöst plåster eller plack av varierande storlek följt av follikulär hyperkeratos, som sitter vid huden. Genom att ta bort den vidhäftande skalan kan follikelstora keratotiska spikar som liknar mattstift ses ("mattklibbtecken"). Lesionerna expanderar långsamt med aktiv inflammation och hyperpigmentering i periferin och lämnar deprimerad central atrofi och ärrbildning, telangiektasi och hypopigmentering. DLE kan utvecklas till irreversibel ärrbildande alopeci i hårbotten. Även om det är ovanligt kan ett skivepitelcancer utvecklas i en långvarig diskoid lesion.

En biopsi från lesionen för rutinmässig histologisk undersökning är vanligtvis diagnostisk av DLE. Atrofisk epidermis, keratotisk igensättning av folliklarna, hydropisk degenerering av basalcellerna och fläckvis perivaskulära och perifollikulära lymfocytiska infiltrat är karakteristiska.

Tidig behandling av discoid lupus-lesioner kan leda till att hudskadorna helt försvinner, men behandlingsfel resulterar i permanenta ärrbildningar. Håravfall, deprimerade ärr och pigmentförändringar är ofta vanprydande, särskilt hos mörkhyade personer. Vissa allmänna åtgärder, såsom undvikande av sol och liberal användning av solskyddsmedel, uppmuntras eftersom hudskador är kända för att förvärras av solljus. Rökavvänjning uppmuntras, eftersom detta kan öka DLE-sjukdomsaktiviteten.

Medan antimalariamedel som hydroxiklorokin har använts i stor utsträckning som en förstahandsbehandling för lupusassocierade hudskador, svarar 30 % av patienterna med lupus inte på denna medicin. Andra tillgängliga terapier såsom kortikosteroider och talidomid kan också användas, men deras toxiska biverkningar begränsar deras kliniska användning. Nyligen genomförda studier av utredarna har visat att nikotinamid, ett vattenlösligt vitamin vars biverkningar anses vara minimala, kan skydda mot hudskador och produktion av autoantikroppar. Således antas det att nikotinamidbehandling kan vara en ny terapi för lupus-associerade hudskador hos patienter med LE.

Nikotinamid är amidformen av vitamin B3. Det är föregångaren till många reaktioner i kroppen inklusive produktion av adenosintrifosfat (ATP) och kan följaktligen användas vid många dermatologiska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11865
        • Al-Azhar University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: mellan 18 år och 65 år
  • Patienter kliniskt och histopatologiskt nydiagnostiserade som DLE
  • Patienter som kliniskt och histopatologiskt diagnostiserats med kutan lupus erythematosus som inte har svarat på behandling med hydroxiklorokin (200-400 mg/dag) plus kortikosteroid i en dos som är lägre än motsvarande (0,5 mg/kg/dag) under de föregående två månaderna eller längre period

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Gravida och ammande kvinnor
  • En historia av behandlingar med multivitaminer under den senaste månaden
  • Mjukdelsinfektion
  • Allvarliga komorbiditeter inklusive hjärtsvikt, andningssvikt
  • Akuta allvarliga infektioner som cellulit eller en historia av HBV eller HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell nikotinamid 2%
kommer att få aktuell nikotinamid 2%

Patienter med discoid lupus erythematosus (ansikte & hårbotten) kommer att ges topikal nikotinamid i två koncentrationer (2&4 %) att applicera två gånger dagligen under 12 på varandra följande veckor och sedan följa upp.

Topisk nikotinamid kommer att beredas i olika former (kräm & gel).

Andra namn:
  • Lokal behandling av hudskador
Experimentell: Aktuell nikotinamid 4 %
kommer att få aktuell nikotinamid 4%

Patienter med discoid lupus erythematosus (ansikte & hårbotten) kommer att ges topikal nikotinamid i två koncentrationer (2&4 %) att applicera två gånger dagligen under 12 på varandra följande veckor och sedan följa upp.

Topisk nikotinamid kommer att beredas i olika former (kräm & gel).

Andra namn:
  • Lokal behandling av hudskador
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna får endast kräm/gelbas utan API för kontroll

Patienter med discoid lupus erythematosus (ansikte & hårbotten) kommer att ges topikal nikotinamid i två koncentrationer (2&4 %) att applicera två gånger dagligen under 12 på varandra följande veckor och sedan följa upp.

Topisk nikotinamid kommer att beredas i olika former (kräm & gel).

Andra namn:
  • Lokal behandling av hudskador

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighetsindex
Tidsram: från baslinje (besök 0) till 1 respektive 2
En förändring i svårighetsgradsindex för discoid lupus erythematosus
från baslinje (besök 0) till 1 respektive 2
Aktivitetspoäng
Tidsram: från baslinje (besök 0) till 1 respektive 2
En förändring i aktivitetspoäng för discoid lupus erythematosus
från baslinje (besök 0) till 1 respektive 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar
Tidsram: 2 månader
definieras som > 25 % förändring i aktivitetspoäng vid slutet av behandlingen
2 månader
Märklig respons
Tidsram: 2 månader
definieras som > 50 % förändring i aktivitetspoäng
2 månader
Dermatologilivskvalitetsindexpoängen
Tidsram: 2 månader
En förändring av dermatologins livskvalitetsindex eftersom det återspeglar livskvaliteten relaterad till hudmanifestationer
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Första postat (Faktisk)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Discoid Lupus Erythematosus

Kliniska prövningar på Nikotinamid Aktuellt

3
Prenumerera