- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05362188
Aktuell nikotinamid vid behandling av DLE
Effekt och säkerhet av topisk nikotinamid vid behandling av discoid lupus erythematosus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DLE är den vanligaste formen av kronisk kutan erythematosus och kan uppstå som en lokaliserad form (80%) med lesioner i ansikte, öron och hårbotten eller som spridd DLE (20%) med lesioner ovanför och under halsen. Den spridda formen av DLE, särskilt när den involverar stammen, är associerad med en ökad risk för progression till SLE. Det är ovanligt att diskoida lesioner finns under halsen utan att lesioner också finns ovanför halsen. Ibland utvecklas diskoida lesioner på slemhinneytor, inklusive läpparna, nässlemhinnan, bindhinnan och genitalslemhinnan. Vissa patienter med diskoida lesioner uppvisar en fotodistribution. Solexponering verkar spela en roll i utvecklingen av lesioner.
För discoid lupus erythematosus utan tillhörande SLE (CDLE) visar inte bevisen om cirkulerande inflammatoriska celler och autoantikroppar är involverade i patogenesen, men det är uppenbart att de kutana inflammatoriska infiltraten domineras av Th1.
Det första morfologiska tecknet på DLE är ett väldefinierat, ringformigt erytematöst plåster eller plack av varierande storlek följt av follikulär hyperkeratos, som sitter vid huden. Genom att ta bort den vidhäftande skalan kan follikelstora keratotiska spikar som liknar mattstift ses ("mattklibbtecken"). Lesionerna expanderar långsamt med aktiv inflammation och hyperpigmentering i periferin och lämnar deprimerad central atrofi och ärrbildning, telangiektasi och hypopigmentering. DLE kan utvecklas till irreversibel ärrbildande alopeci i hårbotten. Även om det är ovanligt kan ett skivepitelcancer utvecklas i en långvarig diskoid lesion.
En biopsi från lesionen för rutinmässig histologisk undersökning är vanligtvis diagnostisk av DLE. Atrofisk epidermis, keratotisk igensättning av folliklarna, hydropisk degenerering av basalcellerna och fläckvis perivaskulära och perifollikulära lymfocytiska infiltrat är karakteristiska.
Tidig behandling av discoid lupus-lesioner kan leda till att hudskadorna helt försvinner, men behandlingsfel resulterar i permanenta ärrbildningar. Håravfall, deprimerade ärr och pigmentförändringar är ofta vanprydande, särskilt hos mörkhyade personer. Vissa allmänna åtgärder, såsom undvikande av sol och liberal användning av solskyddsmedel, uppmuntras eftersom hudskador är kända för att förvärras av solljus. Rökavvänjning uppmuntras, eftersom detta kan öka DLE-sjukdomsaktiviteten.
Medan antimalariamedel som hydroxiklorokin har använts i stor utsträckning som en förstahandsbehandling för lupusassocierade hudskador, svarar 30 % av patienterna med lupus inte på denna medicin. Andra tillgängliga terapier såsom kortikosteroider och talidomid kan också användas, men deras toxiska biverkningar begränsar deras kliniska användning. Nyligen genomförda studier av utredarna har visat att nikotinamid, ett vattenlösligt vitamin vars biverkningar anses vara minimala, kan skydda mot hudskador och produktion av autoantikroppar. Således antas det att nikotinamidbehandling kan vara en ny terapi för lupus-associerade hudskador hos patienter med LE.
Nikotinamid är amidformen av vitamin B3. Det är föregångaren till många reaktioner i kroppen inklusive produktion av adenosintrifosfat (ATP) och kan följaktligen användas vid många dermatologiska sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Al-Azhar University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: mellan 18 år och 65 år
- Patienter kliniskt och histopatologiskt nydiagnostiserade som DLE
- Patienter som kliniskt och histopatologiskt diagnostiserats med kutan lupus erythematosus som inte har svarat på behandling med hydroxiklorokin (200-400 mg/dag) plus kortikosteroid i en dos som är lägre än motsvarande (0,5 mg/kg/dag) under de föregående två månaderna eller längre period
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Gravida och ammande kvinnor
- En historia av behandlingar med multivitaminer under den senaste månaden
- Mjukdelsinfektion
- Allvarliga komorbiditeter inklusive hjärtsvikt, andningssvikt
- Akuta allvarliga infektioner som cellulit eller en historia av HBV eller HCV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktuell nikotinamid 2%
kommer att få aktuell nikotinamid 2%
|
Patienter med discoid lupus erythematosus (ansikte & hårbotten) kommer att ges topikal nikotinamid i två koncentrationer (2&4 %) att applicera två gånger dagligen under 12 på varandra följande veckor och sedan följa upp. Topisk nikotinamid kommer att beredas i olika former (kräm & gel).
Andra namn:
|
Experimentell: Aktuell nikotinamid 4 %
kommer att få aktuell nikotinamid 4%
|
Patienter med discoid lupus erythematosus (ansikte & hårbotten) kommer att ges topikal nikotinamid i två koncentrationer (2&4 %) att applicera två gånger dagligen under 12 på varandra följande veckor och sedan följa upp. Topisk nikotinamid kommer att beredas i olika former (kräm & gel).
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna får endast kräm/gelbas utan API för kontroll
|
Patienter med discoid lupus erythematosus (ansikte & hårbotten) kommer att ges topikal nikotinamid i två koncentrationer (2&4 %) att applicera två gånger dagligen under 12 på varandra följande veckor och sedan följa upp. Topisk nikotinamid kommer att beredas i olika former (kräm & gel).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvarlighetsindex
Tidsram: från baslinje (besök 0) till 1 respektive 2
|
En förändring i svårighetsgradsindex för discoid lupus erythematosus
|
från baslinje (besök 0) till 1 respektive 2
|
Aktivitetspoäng
Tidsram: från baslinje (besök 0) till 1 respektive 2
|
En förändring i aktivitetspoäng för discoid lupus erythematosus
|
från baslinje (besök 0) till 1 respektive 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svar
Tidsram: 2 månader
|
definieras som > 25 % förändring i aktivitetspoäng vid slutet av behandlingen
|
2 månader
|
Märklig respons
Tidsram: 2 månader
|
definieras som > 50 % förändring i aktivitetspoäng
|
2 månader
|
Dermatologilivskvalitetsindexpoängen
Tidsram: 2 månader
|
En förändring av dermatologins livskvalitetsindex eftersom det återspeglar livskvaliteten relaterad till hudmanifestationer
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Lupus erythematosus, kutan
- Lupus Erythematosus, Discoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nikotinsyror
- Niacinamid
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- 27042022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Discoid Lupus Erythematosus
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
CelgeneAvslutadDiscoid lupusFörenta staterna
-
NYU Langone HealthCelgene CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
University of RochesterIncyte CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNovartisIndragenDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicIndragenDiscoid Lupus Erthematosus i hårbottenFörenta staterna
-
AmgenAvslutad
-
Innovaderm Research Inc.RekryteringDiscoid Lupus ErythematosusKanada
-
Horizon Therapeutics Ireland DACRekryteringDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Tyskland, Kanada, Frankrike, Grekland, Danmark, Brasilien, Bulgarien, Tjeckien, Argentina, Polen
Kliniska prövningar på Nikotinamid Aktuellt
-
Maruho Co., Ltd.Avslutad
-
Maruho Co., Ltd.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAvslutadIrriterande/irriterande | SensibiliseringStorbritannien
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har inte rekryterat ännuKirurgiskt sår | Kirurgiskt snitt | Rivsår | Traumarelaterat sår
-
Novan, Inc.AvslutadEn fas 1, 3 dagars studie av säkerhet och tolerabilitet för NVN1000 topisk gel hos friska frivilligaAcne vulgarisFörenta staterna
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland
-
Derm Research, PLLCAvslutadAcne vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringFörenta staterna