- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05362188
Nicotinamide topica nel trattamento del DLE
Efficacia e sicurezza della nicotinamide topica nel trattamento del lupus eritematoso discoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il DLE è la forma più comune di eritematoso cutaneo cronico e può manifestarsi come forma localizzata (80%) con lesioni su viso, orecchie e cuoio capelluto o come DLE disseminato (20%) con lesioni sopra e sotto il collo. La forma disseminata di DLE, soprattutto quando interessa il tronco, è associata ad un aumentato rischio di progressione verso il LES. È insolito che le lesioni discoidali siano presenti sotto il collo senza che siano presenti anche lesioni sopra il collo. Occasionalmente, le lesioni discoidali si sviluppano sulle superfici mucose, comprese le labbra, la mucosa nasale, la congiuntiva e la mucosa genitale. Alcuni pazienti con lesioni discoidi presentano una fotodistribuzione. L'esposizione al sole sembra svolgere un ruolo nello sviluppo delle lesioni.
Per il lupus eritematoso discoide senza LES associato (CDLE), l'evidenza non mostra se le cellule infiammatorie circolanti e gli autoanticorpi siano coinvolti nella patogenesi, ma è evidente che gli infiltrati infiammatori cutanei sono dominati da Th1.
Il primo segno morfologico di DLE è una chiazza o placca eritematosa anulare ben definita di dimensioni variabili seguita da ipercheratosi follicolare, che è aderente alla pelle. Rimuovendo la squama aderente, si possono vedere punte cheratosiche delle dimensioni di un follicolo simili a puntine da tappeto ("segno di puntine da tappeto"). Le lesioni si espandono lentamente con infiammazione attiva e iperpigmentazione alla periferia, lasciando atrofia centrale depressa e cicatrici, teleangectasie e ipopigmentazione. DLE può progredire in alopecia cicatriziale irreversibile sul cuoio capelluto. Sebbene raro, un carcinoma a cellule squamose può svilupparsi in una lesione discoide di lunga data.
Una biopsia della lesione per l'esame istologico di routine è solitamente diagnostica di DLE. Sono caratteristici l'epidermide atrofica, l'ostruzione cheratosica dei follicoli, la degenerazione idropica delle cellule basali e l'infiltrato linfocitario perivascolare e perifollicolare a chiazze.
Il trattamento precoce delle lesioni del lupus discoide può portare alla completa scomparsa delle lesioni cutanee, ma il fallimento del trattamento provoca cicatrici permanenti. La perdita dei capelli, le cicatrici depresse e i cambiamenti della pigmentazione sono spesso deturpanti, in particolare nelle persone dalla pelle più scura. Alcune misure generali, come evitare il sole e l'applicazione generosa di creme solari, sono incoraggiate perché è noto che le lesioni cutanee sono esacerbate dalla luce solare. La cessazione del fumo è incoraggiata, in quanto ciò può aumentare l'attività della malattia DLE.
Mentre gli antimalarici come l'idrossiclorochina sono stati ampiamente utilizzati come trattamento di prima linea per le lesioni cutanee associate al lupus, il 30% dei pazienti con lupus non risponde a questo farmaco. Possono essere applicate anche altre terapie disponibili come i corticosteroidi e la talidomide, tuttavia i loro effetti collaterali tossici ne limitano l'uso clinico. Recenti studi dei ricercatori hanno dimostrato che la nicotinamide, una vitamina idrosolubile i cui effetti collaterali sono considerati minimi, può proteggere dalle lesioni cutanee e dalla produzione di autoanticorpi. Pertanto si ipotizza che il trattamento con nicotinamide potrebbe essere una nuova terapia per le lesioni cutanee associate al lupus nei pazienti con LE.
La nicotinamide è la forma ammidica della vitamina B3. È il precursore di numerose reazioni nell'organismo compresa la produzione di adenosina trifosfato (ATP) e di conseguenza può essere utilizzato in molti disturbi dermatologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11865
- Al-Azhar University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 18 e i 65 anni
- Pazienti clinicamente e istopatologicamente di nuova diagnosi come DLE
- Pazienti con diagnosi clinica e istopatologica di lupus eritematoso cutaneo che non ha risposto al trattamento con idrossiclorochina (200-400 mg/giorno) più corticosteroide a un dosaggio inferiore all'equivalente di (0,5 mg/kg/giorno) nei due mesi precedenti o più a lungo periodo
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Una storia di trattamenti con multivitaminici nell'ultimo mese
- Infezione dei tessuti molli
- Gravi comorbilità tra cui insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria
- Infezioni acute gravi come la cellulite o una storia di HBV o HCV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nicotinamide topica 2%
riceverà nicotinamide topica 2%
|
Ai pazienti con lupus eritematoso discoide (viso e cuoio capelluto) verrà somministrata nicotinamide topica in due concentrazioni (2 e 4%) da applicare due volte al giorno per 12 settimane consecutive e quindi follow-up. La nicotinamide topica sarà preparata in diverse forme (crema e gel).
Altri nomi:
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Sperimentale: Nicotinamide topica 4%
riceverà nicotinamide topica 4%
|
Ai pazienti con lupus eritematoso discoide (viso e cuoio capelluto) verrà somministrata nicotinamide topica in due concentrazioni (2 e 4%) da applicare due volte al giorno per 12 settimane consecutive e quindi follow-up. La nicotinamide topica sarà preparata in diverse forme (crema e gel).
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno solo crema/gel base senza API per il controllo
|
Ai pazienti con lupus eritematoso discoide (viso e cuoio capelluto) verrà somministrata nicotinamide topica in due concentrazioni (2 e 4%) da applicare due volte al giorno per 12 settimane consecutive e quindi follow-up. La nicotinamide topica sarà preparata in diverse forme (crema e gel).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di gravità
Lasso di tempo: dalla linea di base (visita 0) a 1, 2 rispettivamente
|
Un cambiamento nell'indice di gravità del lupus eritematoso discoide
|
dalla linea di base (visita 0) a 1, 2 rispettivamente
|
|
Punteggio attività
Lasso di tempo: dalla linea di base (visita 0) a 1, 2 rispettivamente
|
Un cambiamento nel punteggio di attività del lupus eritematoso discoide
|
dalla linea di base (visita 0) a 1, 2 rispettivamente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta
Lasso di tempo: Due mesi
|
definita come > 25% di variazione del punteggio di attività alla fine del trattamento
|
Due mesi
|
|
Risposta notevole
Lasso di tempo: Due mesi
|
definito come > 50% di cambiamento nel punteggio di attività
|
Due mesi
|
|
Il punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: Due mesi
|
Un cambiamento nel punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia in quanto riflette la qualità della vita correlata alle manifestazioni cutanee
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del tessuto connettivo
- Lupus Eritematoso Cutaneo
- Lupus Eritematoso Discoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27042022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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