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Nicotinamide topica nel trattamento del DLE

22 ottobre 2022 aggiornato da: Ahmed Hassan Nouh MD, Al-Azhar University

Efficacia e sicurezza della nicotinamide topica nel trattamento del lupus eritematoso discoide

Il lupus eritematoso cutaneo (CLE) è un lupus che colpisce la pelle. In questa malattia autoimmune, il sistema immunitario del corpo attacca la pelle sana. Esistono 3 tipi principali: lupus cutaneo acuto, lupus cutaneo subacuto e lupus cutaneo cronico ("lupus discoide"). Il lupus appare più spesso tra i 20 ei 50 anni; colpisce più le donne che gli uomini e può verificarsi maggiormente nei pazienti con una storia familiare di lupus o altre malattie autoimmuni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il DLE è la forma più comune di eritematoso cutaneo cronico e può manifestarsi come forma localizzata (80%) con lesioni su viso, orecchie e cuoio capelluto o come DLE disseminato (20%) con lesioni sopra e sotto il collo. La forma disseminata di DLE, soprattutto quando interessa il tronco, è associata ad un aumentato rischio di progressione verso il LES. È insolito che le lesioni discoidali siano presenti sotto il collo senza che siano presenti anche lesioni sopra il collo. Occasionalmente, le lesioni discoidali si sviluppano sulle superfici mucose, comprese le labbra, la mucosa nasale, la congiuntiva e la mucosa genitale. Alcuni pazienti con lesioni discoidi presentano una fotodistribuzione. L'esposizione al sole sembra svolgere un ruolo nello sviluppo delle lesioni.

Per il lupus eritematoso discoide senza LES associato (CDLE), l'evidenza non mostra se le cellule infiammatorie circolanti e gli autoanticorpi siano coinvolti nella patogenesi, ma è evidente che gli infiltrati infiammatori cutanei sono dominati da Th1.

Il primo segno morfologico di DLE è una chiazza o placca eritematosa anulare ben definita di dimensioni variabili seguita da ipercheratosi follicolare, che è aderente alla pelle. Rimuovendo la squama aderente, si possono vedere punte cheratosiche delle dimensioni di un follicolo simili a puntine da tappeto ("segno di puntine da tappeto"). Le lesioni si espandono lentamente con infiammazione attiva e iperpigmentazione alla periferia, lasciando atrofia centrale depressa e cicatrici, teleangectasie e ipopigmentazione. DLE può progredire in alopecia cicatriziale irreversibile sul cuoio capelluto. Sebbene raro, un carcinoma a cellule squamose può svilupparsi in una lesione discoide di lunga data.

Una biopsia della lesione per l'esame istologico di routine è solitamente diagnostica di DLE. Sono caratteristici l'epidermide atrofica, l'ostruzione cheratosica dei follicoli, la degenerazione idropica delle cellule basali e l'infiltrato linfocitario perivascolare e perifollicolare a chiazze.

Il trattamento precoce delle lesioni del lupus discoide può portare alla completa scomparsa delle lesioni cutanee, ma il fallimento del trattamento provoca cicatrici permanenti. La perdita dei capelli, le cicatrici depresse e i cambiamenti della pigmentazione sono spesso deturpanti, in particolare nelle persone dalla pelle più scura. Alcune misure generali, come evitare il sole e l'applicazione generosa di creme solari, sono incoraggiate perché è noto che le lesioni cutanee sono esacerbate dalla luce solare. La cessazione del fumo è incoraggiata, in quanto ciò può aumentare l'attività della malattia DLE.

Mentre gli antimalarici come l'idrossiclorochina sono stati ampiamente utilizzati come trattamento di prima linea per le lesioni cutanee associate al lupus, il 30% dei pazienti con lupus non risponde a questo farmaco. Possono essere applicate anche altre terapie disponibili come i corticosteroidi e la talidomide, tuttavia i loro effetti collaterali tossici ne limitano l'uso clinico. Recenti studi dei ricercatori hanno dimostrato che la nicotinamide, una vitamina idrosolubile i cui effetti collaterali sono considerati minimi, può proteggere dalle lesioni cutanee e dalla produzione di autoanticorpi. Pertanto si ipotizza che il trattamento con nicotinamide potrebbe essere una nuova terapia per le lesioni cutanee associate al lupus nei pazienti con LE.

La nicotinamide è la forma ammidica della vitamina B3. È il precursore di numerose reazioni nell'organismo compresa la produzione di adenosina trifosfato (ATP) e di conseguenza può essere utilizzato in molti disturbi dermatologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11865
        • Al-Azhar University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tra i 18 e i 65 anni
  • Pazienti clinicamente e istopatologicamente di nuova diagnosi come DLE
  • Pazienti con diagnosi clinica e istopatologica di lupus eritematoso cutaneo che non ha risposto al trattamento con idrossiclorochina (200-400 mg/giorno) più corticosteroide a un dosaggio inferiore all'equivalente di (0,5 mg/kg/giorno) nei due mesi precedenti o più a lungo periodo

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Una storia di trattamenti con multivitaminici nell'ultimo mese
  • Infezione dei tessuti molli
  • Gravi comorbilità tra cui insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria
  • Infezioni acute gravi come la cellulite o una storia di HBV o HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicotinamide topica 2%
riceverà nicotinamide topica 2%

Ai pazienti con lupus eritematoso discoide (viso e cuoio capelluto) verrà somministrata nicotinamide topica in due concentrazioni (2 e 4%) da applicare due volte al giorno per 12 settimane consecutive e quindi follow-up.

La nicotinamide topica sarà preparata in diverse forme (crema e gel).

Altri nomi:
  • Trattamento topico delle lesioni cutanee
Sperimentale: Nicotinamide topica 4%
riceverà nicotinamide topica 4%

Ai pazienti con lupus eritematoso discoide (viso e cuoio capelluto) verrà somministrata nicotinamide topica in due concentrazioni (2 e 4%) da applicare due volte al giorno per 12 settimane consecutive e quindi follow-up.

La nicotinamide topica sarà preparata in diverse forme (crema e gel).

Altri nomi:
  • Trattamento topico delle lesioni cutanee
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno solo crema/gel base senza API per il controllo

Ai pazienti con lupus eritematoso discoide (viso e cuoio capelluto) verrà somministrata nicotinamide topica in due concentrazioni (2 e 4%) da applicare due volte al giorno per 12 settimane consecutive e quindi follow-up.

La nicotinamide topica sarà preparata in diverse forme (crema e gel).

Altri nomi:
  • Trattamento topico delle lesioni cutanee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità
Lasso di tempo: dalla linea di base (visita 0) a 1, 2 rispettivamente
Un cambiamento nell'indice di gravità del lupus eritematoso discoide
dalla linea di base (visita 0) a 1, 2 rispettivamente
Punteggio attività
Lasso di tempo: dalla linea di base (visita 0) a 1, 2 rispettivamente
Un cambiamento nel punteggio di attività del lupus eritematoso discoide
dalla linea di base (visita 0) a 1, 2 rispettivamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: Due mesi
definita come > 25% di variazione del punteggio di attività alla fine del trattamento
Due mesi
Risposta notevole
Lasso di tempo: Due mesi
definito come > 50% di cambiamento nel punteggio di attività
Due mesi
Il punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: Due mesi
Un cambiamento nel punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia in quanto riflette la qualità della vita correlata alle manifestazioni cutanee
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso discoide

Prove cliniche su Nicotinammide topico

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