- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05362188
Nicotinamida tópica no tratamento de LED
Eficácia e segurança da nicotinamida tópica no tratamento do lúpus eritematoso discóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LED é a forma mais comum de eritematoso cutâneo crônico e pode ocorrer de forma localizada (80%) com lesões na face, orelhas e couro cabeludo ou como LED disseminado (20%) com lesões acima e abaixo do pescoço. A forma disseminada de LED, principalmente quando envolve o tronco, está associada a um risco aumentado de progressão para LES. É incomum que lesões discóides estejam presentes abaixo do pescoço sem lesões também presentes acima do pescoço. Ocasionalmente, desenvolvem-se lesões discóides nas superfícies mucosas, incluindo lábios, mucosa nasal, conjuntiva e mucosa genital. Alguns pacientes com lesões discóides exibem uma fotodistribuição. A exposição solar parece desempenhar um papel no desenvolvimento de lesões.
Para o lúpus eritematoso discóide sem LES associado (LEDLE), as evidências não mostram se células inflamatórias circulantes e autoanticorpos estão envolvidos na patogênese, mas é evidente que os infiltrados inflamatórios cutâneos são dominados por Th1.
O primeiro sinal morfológico do LED é uma mancha ou placa eritematosa anular bem definida, de tamanho variável, seguida de hiperceratose folicular, aderida à pele. Ao remover a escama aderente, podem ser observadas pontas queratóticas do tamanho de um folículo, semelhantes a tachinhas de carpete ("sinal de tachinhas de carpete"). As lesões se expandem lentamente com inflamação ativa e hiperpigmentação na periferia, deixando atrofia central deprimida e cicatrizes, telangiectasia e hipopigmentação. O LED pode evoluir para alopecia cicatricial irreversível no couro cabeludo. Embora incomum, um carcinoma de células escamosas pode se desenvolver em uma lesão discóide de longa data.
Uma biópsia da lesão para exame histológico de rotina geralmente é diagnóstica de LED. Epiderme atrófica, tamponamento ceratótico dos folículos, degeneração hidrópica das células basais e infiltrado linfocítico perivascular e perifolicular irregular são característicos.
O tratamento precoce das lesões discóides do lúpus pode levar ao desaparecimento total das lesões cutâneas, mas a falha do tratamento resulta em cicatrizes permanentes. Perda de cabelo, cicatrizes deprimidas e alterações pigmentares costumam ser desfigurantes, principalmente em pessoas de pele mais escura. Algumas medidas gerais, como evitar o sol e aplicar protetor solar, são encorajadas porque as lesões cutâneas são exacerbadas pela luz solar. A cessação do tabagismo é incentivada, pois isso pode aumentar a atividade da doença de LED.
Embora os antimaláricos, como a hidroxicloroquina, tenham sido amplamente utilizados como tratamento de primeira linha para lesões cutâneas associadas ao lúpus, 30% dos pacientes com lúpus não respondem a esse medicamento. Outras terapias disponíveis como corticosteróides e talidomida também podem ser aplicadas, porém seus efeitos colaterais tóxicos limitam seu uso clínico. Estudos recentes dos pesquisadores mostraram que a nicotinamida, uma vitamina solúvel em água cujos efeitos colaterais são considerados mínimos, pode proteger contra lesões cutâneas e produção de autoanticorpos. Assim, é hipotetizado que o tratamento com nicotinamida pode ser uma nova terapia para lesões cutâneas associadas ao lúpus em pacientes com LE.
A nicotinamida é a forma amida da vitamina B3. É o precursor de inúmeras reações no corpo, incluindo a produção de trifosfato de adenosina (ATP) e, conseqüentemente, pode ser usado em muitos distúrbios dermatológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11865
- Al-Azhar University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 18 anos e 65 anos
- Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico recente de LED
- Pacientes clinicamente e histopatologicamente diagnosticados com lúpus eritematoso cutâneo que não responderam ao tratamento com hidroxicloroquina (200-400mg/dia) mais corticosteroide em dosagem menor que o equivalente a (0,5mg/kg/dia) nos dois meses anteriores ou mais período
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Uma história de tratamentos com multivitaminas no último mês
- Infecção de tecidos moles
- Comorbidades graves, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória
- Infecções agudas graves, como celulite ou história de HBV ou HCV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nicotinamida tópica 2%
receberá nicotinamida tópica 2%
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Pacientes com lúpus eritematoso discóide (face e couro cabeludo) receberão nicotinamida tópica em duas concentrações (2 e 4%) para aplicação duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas e, em seguida, acompanhamento. A nicotinamida tópica será preparada em diferentes formas (creme e gel).
Outros nomes:
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Experimental: Nicotinamida tópica 4%
receberá nicotinamida tópica 4%
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Pacientes com lúpus eritematoso discóide (face e couro cabeludo) receberão nicotinamida tópica em duas concentrações (2 e 4%) para aplicação duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas e, em seguida, acompanhamento. A nicotinamida tópica será preparada em diferentes formas (creme e gel).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão apenas base de creme/gel sem API para controle
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Pacientes com lúpus eritematoso discóide (face e couro cabeludo) receberão nicotinamida tópica em duas concentrações (2 e 4%) para aplicação duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas e, em seguida, acompanhamento. A nicotinamida tópica será preparada em diferentes formas (creme e gel).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade
Prazo: da linha de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente
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Uma mudança no índice de gravidade do lúpus eritematoso discóide
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da linha de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente
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Pontuação da atividade
Prazo: da linha de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente
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Uma alteração no escore de atividade do lúpus eritematoso discóide
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da linha de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta
Prazo: 2 meses
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definido como > 25% de mudança no escore de atividade no final do tratamento
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2 meses
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Resposta notável
Prazo: 2 meses
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definido como > 50% de mudança na pontuação da atividade
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2 meses
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A pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia
Prazo: 2 meses
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Uma mudança na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia, pois reflete a qualidade de vida relacionada às manifestações cutâneas
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Cutâneo
- Lúpus Eritematoso Discóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 27042022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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