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Nicotinamida tópica no tratamento de LED

22 de outubro de 2022 atualizado por: Ahmed Hassan Nouh MD, Al-Azhar University

Eficácia e segurança da nicotinamida tópica no tratamento do lúpus eritematoso discóide

O lúpus eritematoso cutâneo (LEC) é o lúpus que afeta a pele. Nesta doença autoimune, o sistema imunológico do corpo ataca a pele saudável. Existem 3 tipos principais: lúpus cutâneo agudo, lúpus cutâneo subagudo e lúpus cutâneo crônico ("lúpus discóide"). O lúpus aparece com mais frequência entre os 20 e 50 anos; afeta mais as mulheres do que os homens e pode ocorrer mais em pacientes com histórico familiar de lúpus ou outras doenças autoimunes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LED é a forma mais comum de eritematoso cutâneo crônico e pode ocorrer de forma localizada (80%) com lesões na face, orelhas e couro cabeludo ou como LED disseminado (20%) com lesões acima e abaixo do pescoço. A forma disseminada de LED, principalmente quando envolve o tronco, está associada a um risco aumentado de progressão para LES. É incomum que lesões discóides estejam presentes abaixo do pescoço sem lesões também presentes acima do pescoço. Ocasionalmente, desenvolvem-se lesões discóides nas superfícies mucosas, incluindo lábios, mucosa nasal, conjuntiva e mucosa genital. Alguns pacientes com lesões discóides exibem uma fotodistribuição. A exposição solar parece desempenhar um papel no desenvolvimento de lesões.

Para o lúpus eritematoso discóide sem LES associado (LEDLE), as evidências não mostram se células inflamatórias circulantes e autoanticorpos estão envolvidos na patogênese, mas é evidente que os infiltrados inflamatórios cutâneos são dominados por Th1.

O primeiro sinal morfológico do LED é uma mancha ou placa eritematosa anular bem definida, de tamanho variável, seguida de hiperceratose folicular, aderida à pele. Ao remover a escama aderente, podem ser observadas pontas queratóticas do tamanho de um folículo, semelhantes a tachinhas de carpete ("sinal de tachinhas de carpete"). As lesões se expandem lentamente com inflamação ativa e hiperpigmentação na periferia, deixando atrofia central deprimida e cicatrizes, telangiectasia e hipopigmentação. O LED pode evoluir para alopecia cicatricial irreversível no couro cabeludo. Embora incomum, um carcinoma de células escamosas pode se desenvolver em uma lesão discóide de longa data.

Uma biópsia da lesão para exame histológico de rotina geralmente é diagnóstica de LED. Epiderme atrófica, tamponamento ceratótico dos folículos, degeneração hidrópica das células basais e infiltrado linfocítico perivascular e perifolicular irregular são característicos.

O tratamento precoce das lesões discóides do lúpus pode levar ao desaparecimento total das lesões cutâneas, mas a falha do tratamento resulta em cicatrizes permanentes. Perda de cabelo, cicatrizes deprimidas e alterações pigmentares costumam ser desfigurantes, principalmente em pessoas de pele mais escura. Algumas medidas gerais, como evitar o sol e aplicar protetor solar, são encorajadas porque as lesões cutâneas são exacerbadas pela luz solar. A cessação do tabagismo é incentivada, pois isso pode aumentar a atividade da doença de LED.

Embora os antimaláricos, como a hidroxicloroquina, tenham sido amplamente utilizados como tratamento de primeira linha para lesões cutâneas associadas ao lúpus, 30% dos pacientes com lúpus não respondem a esse medicamento. Outras terapias disponíveis como corticosteróides e talidomida também podem ser aplicadas, porém seus efeitos colaterais tóxicos limitam seu uso clínico. Estudos recentes dos pesquisadores mostraram que a nicotinamida, uma vitamina solúvel em água cujos efeitos colaterais são considerados mínimos, pode proteger contra lesões cutâneas e produção de autoanticorpos. Assim, é hipotetizado que o tratamento com nicotinamida pode ser uma nova terapia para lesões cutâneas associadas ao lúpus em pacientes com LE.

A nicotinamida é a forma amida da vitamina B3. É o precursor de inúmeras reações no corpo, incluindo a produção de trifosfato de adenosina (ATP) e, conseqüentemente, pode ser usado em muitos distúrbios dermatológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11865
        • Al-Azhar University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: entre 18 anos e 65 anos
  • Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico recente de LED
  • Pacientes clinicamente e histopatologicamente diagnosticados com lúpus eritematoso cutâneo que não responderam ao tratamento com hidroxicloroquina (200-400mg/dia) mais corticosteroide em dosagem menor que o equivalente a (0,5mg/kg/dia) nos dois meses anteriores ou mais período

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Uma história de tratamentos com multivitaminas no último mês
  • Infecção de tecidos moles
  • Comorbidades graves, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória
  • Infecções agudas graves, como celulite ou história de HBV ou HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nicotinamida tópica 2%
receberá nicotinamida tópica 2%

Pacientes com lúpus eritematoso discóide (face e couro cabeludo) receberão nicotinamida tópica em duas concentrações (2 e 4%) para aplicação duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas e, em seguida, acompanhamento.

A nicotinamida tópica será preparada em diferentes formas (creme e gel).

Outros nomes:
  • Tratamento tópico de lesões cutâneas
Experimental: Nicotinamida tópica 4%
receberá nicotinamida tópica 4%

Pacientes com lúpus eritematoso discóide (face e couro cabeludo) receberão nicotinamida tópica em duas concentrações (2 e 4%) para aplicação duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas e, em seguida, acompanhamento.

A nicotinamida tópica será preparada em diferentes formas (creme e gel).

Outros nomes:
  • Tratamento tópico de lesões cutâneas
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão apenas base de creme/gel sem API para controle

Pacientes com lúpus eritematoso discóide (face e couro cabeludo) receberão nicotinamida tópica em duas concentrações (2 e 4%) para aplicação duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas e, em seguida, acompanhamento.

A nicotinamida tópica será preparada em diferentes formas (creme e gel).

Outros nomes:
  • Tratamento tópico de lesões cutâneas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade
Prazo: da linha de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente
Uma mudança no índice de gravidade do lúpus eritematoso discóide
da linha de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente
Pontuação da atividade
Prazo: da linha de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente
Uma alteração no escore de atividade do lúpus eritematoso discóide
da linha de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: 2 meses
definido como > 25% de mudança no escore de atividade no final do tratamento
2 meses
Resposta notável
Prazo: 2 meses
definido como > 50% de mudança na pontuação da atividade
2 meses
A pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia
Prazo: 2 meses
Uma mudança na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia, pois reflete a qualidade de vida relacionada às manifestações cutâneas
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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