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DLE 치료의 국소 니코틴아미드

2022년 10월 22일 업데이트: Ahmed Hassan Nouh MD, Al-Azhar University

원판상 홍반성 루푸스 치료에서 국소 니코틴아미드의 효능 및 안전성

피부 홍반성 루푸스(CLE)는 피부에 영향을 미치는 루푸스입니다. 이 자가면역질환에서는 신체의 면역체계가 건강한 피부를 공격합니다. 급성 피부 루푸스, 아급성 피부 루푸스, 만성 피부 루푸스("원반형 루푸스")의 3가지 주요 유형이 있습니다. 루푸스는 20세에서 50세 사이에 가장 자주 나타납니다. 남성보다 여성에게 더 많은 영향을 미치며 루푸스 또는 기타 자가면역 질환의 가족력이 있는 환자에게 더 많이 발생할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

DLE는 만성 피부 홍반의 가장 흔한 형태로 얼굴, 귀, 두피에 병변이 있는 국소 형태(80%) 또는 목 위와 아래에 병변이 있는 파종성 DLE(20%)로 발생할 수 있습니다. DLE의 파종형은 특히 몸통을 포함할 때 SLE로의 진행 위험 증가와 관련이 있습니다. 병변이 목 위에도 존재하지 않고 목 아래에 원판형 병변이 존재하는 것은 드문 일입니다. 때때로 입술, 비강 점막, 결막 및 생식기 점막을 포함한 점막 표면에 원판 모양의 병변이 발생합니다. 원판형 병변이 있는 일부 환자는 광분포를 보입니다. 태양 노출은 병변 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다.

관련 SLE(CDLE)가 없는 원반 모양의 홍반성 루푸스의 경우 순환 염증 세포와 자가항체가 발병에 관여하는지 여부가 증거에 나타나지 않지만 피부 염증 침윤이 Th1에 의해 지배된다는 것은 분명합니다.

DLE의 첫 번째 형태학적 징후는 피부에 부착되는 여포성 과각화증이 뒤따르는 다양한 크기의 환형 홍반성 패치 또는 플라크입니다. 부착된 비늘을 제거하면 카펫 압정과 유사한 모낭 크기의 각질 스파이크를 볼 수 있습니다("카펫 압정 표시"). 병변은 주변에서 활성 염증 및 과색소침착과 함께 천천히 확장되어 우울한 중앙 위축 및 흉터, 모세혈관확장증 및 저색소침착을 남깁니다. DLE는 두피에 돌이킬 수 없는 반흔성 탈모증으로 진행될 수 있습니다. 흔하지는 않지만 편평 세포 암종은 오랫동안 지속된 원판형 병변에서 발생할 수 있습니다.

일상적인 조직 검사를 위한 병변의 생검은 일반적으로 DLE의 진단입니다. 위축성 표피, 모낭의 각화성 막힘, 기저 세포의 소수성 변성, 반점형 혈관주위 및 여포주위 림프구 침윤물이 특징적입니다.

원판상 루푸스 병변의 조기 치료는 피부 병변의 완전한 제거로 이어질 수 있지만 치료 실패는 영구적인 흉터를 초래합니다. 탈모, 움푹 패인 흉터, 색소 변화는 특히 피부색이 어두운 사람의 경우 외관을 손상시키는 경우가 많습니다. 피부 병변은 햇빛에 의해 악화되는 것으로 알려져 있기 때문에 햇빛을 피하고 자외선 차단제를 자유롭게 바르는 것과 같은 몇 가지 일반적인 조치가 권장됩니다. DLE 질병 활동을 증가시킬 수 있으므로 금연을 권장합니다.

히드록시클로로퀸과 같은 항말라리아제가 루푸스 관련 피부 병변의 1차 치료제로 널리 사용되어 왔지만 루푸스 환자의 30%는 이 약물에 반응하지 않습니다. 코르티코스테로이드 및 탈리도마이드와 같은 다른 사용 가능한 치료법도 적용할 수 있지만 독성 부작용으로 인해 임상 사용이 제한됩니다. 조사관의 최근 연구에 따르면 부작용이 최소화된 수용성 비타민인 니코틴아미드가 피부 병변 및 자가항체 생성을 예방할 수 있습니다. 따라서 니코틴아미드 치료가 LE 환자의 루푸스 관련 피부 병변에 대한 새로운 치료법이 될 수 있다는 가설이 있습니다.

니코틴아미드는 비타민 B3의 아미드 형태입니다. 그것은 아데노신 삼인산(ATP) 생산을 포함하여 신체의 수많은 반응의 전구체이며 결과적으로 많은 피부 질환에 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11865
        • Al-Azhar University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세에서 65세 사이
  • 임상 및 조직병리학적으로 DLE로 새로 진단된 환자
  • 임상 및 조직병리학적으로 피부 홍반성 루푸스 진단을 받고 하이드록시클로로퀸(200-400mg/일) + 코르티코스테로이드(0.5mg/kg/일) 이하의 용량으로 지난 2개월 이상 치료에 반응하지 않은 환자 기간

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임산부 및 수유부
  • 최근 한 달 동안 종합 비타민제 치료 이력
  • 연조직 감염
  • 심부전, 호흡 부전을 포함한 심각한 합병증
  • 연조직염 또는 HBV 또는 HCV 병력과 같은 급성 중증 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 니코틴아미드 2%
국소 니코틴아미드 2%를 받게 됩니다.

원판상 홍반성 루푸스(얼굴 및 두피) 환자는 두 가지 농도(2&4%)의 국소 니코틴아미드를 제공받아 연속 12주 동안 매일 2회 적용한 후 후속 조치를 취합니다.

국소 니코틴아미드는 다양한 형태(크림 및 젤)로 준비됩니다.

다른 이름들:
  • 피부 병변의 국소 치료
실험적: 국소 니코틴아미드 4%
국소 니코틴아미드 4%를 받게 됩니다.

원판상 홍반성 루푸스(얼굴 및 두피) 환자는 두 가지 농도(2&4%)의 국소 니코틴아미드를 제공받아 연속 12주 동안 매일 2회 적용한 후 후속 조치를 취합니다.

국소 니코틴아미드는 다양한 형태(크림 및 젤)로 준비됩니다.

다른 이름들:
  • 피부 병변의 국소 치료
위약 비교기: 위약
피험자는 제어용 API 없이 크림/젤 베이스만 받습니다.

원판상 홍반성 루푸스(얼굴 및 두피) 환자는 두 가지 농도(2&4%)의 국소 니코틴아미드를 제공받아 연속 12주 동안 매일 2회 적용한 후 후속 조치를 취합니다.

국소 니코틴아미드는 다양한 형태(크림 및 젤)로 준비됩니다.

다른 이름들:
  • 피부 병변의 국소 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각도 지수
기간: 기준선(방문 0)에서 각각 1, 2로
원판상 홍반성 루푸스 중증도 지수의 변화
기준선(방문 0)에서 각각 1, 2로
활동 점수
기간: 기준선(방문 0)에서 각각 1, 2로
원판 모양 홍 반성 루푸스 활동 점수의 변화
기준선(방문 0)에서 각각 1, 2로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 2 개월
치료 종료 시 활동 점수의 > 25% 변화로 정의됨
2 개월
놀라운 반응
기간: 2 개월
활동 점수의 > 50% 변화로 정의됨
2 개월
피부과생활품질지수 점수
기간: 2 개월
피부 증상과 관련된 삶의 질을 반영하는 Dermatology life Quality Index 점수의 변화
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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