Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk nikotinamid til behandling af DLE

22. oktober 2022 opdateret af: Ahmed Hassan Nouh MD, Al-Azhar University

Effekt og sikkerhed af topisk nikotinamid til behandling af discoid lupus erythematosus

Kutan lupus erythematosus (CLE) er lupus, der påvirker huden. I denne autoimmune sygdom angriber kroppens immunsystem sund hud. Der er 3 hovedtyper: Akut kutan lupus, subakut kutan lupus og kronisk kutan lupus ("discoid lupus"). Lupus optræder oftest mellem 20 og 50 år; det påvirker kvinder mere end mænd, og det kan ske mere hos patienter med en familiehistorie med lupus eller andre autoimmune sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DLE er den mest almindelige form for kronisk kutan erythematosus og kan forekomme som en lokaliseret form (80 %) med læsioner i ansigt, ører og hovedbund eller som spredt DLE (20 %) med læsioner over og under halsen. Den spredte form for DLE, især når det involverer trunken, er forbundet med en øget risiko for progression til SLE. Det er usædvanligt, at discoide læsioner er til stede under halsen, uden at læsioner også er til stede over halsen. Lejlighedsvis udvikles discoide læsioner på slimhindeoverflader, herunder læberne, næseslimhinden, bindehinden og genital slimhinde. Nogle patienter med discoide læsioner udviser en fotodistribution. Soleksponering ser ud til at spille en rolle i udviklingen af ​​læsioner.

For discoid lupus erythematosus uden associeret SLE (CDLE) viser beviserne ikke, om cirkulerende inflammatoriske celler og autoantistoffer er involveret i patogenesen, men det er tydeligt, at de kutane inflammatoriske infiltrater er domineret af Th1.

Det første morfologiske tegn på DLE er et veldefineret, ringformet erytematøst plaster eller plak af varierende størrelse efterfulgt af follikulær hyperkeratose, som klæber til huden. Ved at fjerne den vedhæftede skæl kan follikelstore keratotiske pigge, der ligner tæppestifter, ses ("tæppeklæbetegn"). Læsionerne udvider sig langsomt med aktiv inflammation og hyperpigmentering i periferien, hvilket efterlader deprimeret central atrofi og ardannelse, telangiektasi og hypopigmentering. DLE kan udvikle sig til irreversibel ardannelse alopeci i hovedbunden. Selvom det er ualmindeligt, kan et pladecellekarcinom udvikle sig i en langvarig discoid læsion.

En biopsi fra læsionen til rutinemæssig histologisk undersøgelse er normalt diagnostisk for DLE. Atrofisk epidermis, keratotisk tilstopning af folliklerne, hydropisk degeneration af basalcellerne og pletvis perivaskulært og perifollikulært lymfocytisk infiltrat er karakteristiske.

Tidlig behandling af discoid lupus-læsioner kan føre til fuldstændig rensning af hudlæsioner, men behandlingssvigt resulterer i permanent ardannelse. Hårtab, deprimerede ar og pigmentforandringer er ofte skæmmende, især hos personer med mørkere hud. Nogle generelle foranstaltninger, såsom solundgåelse og liberal påføring af solcreme, tilskyndes, fordi hudlæsioner vides at blive forværret af sollys. Rygestop tilskyndes, da dette kan øge DLE-sygdomsaktiviteten.

Mens antimalariamidler såsom hydroxychloroquin i vid udstrækning er blevet brugt som en førstelinjebehandling for lupus-associerede hudlæsioner, reagerer 30% af patienter med lupus ikke på denne medicin. Andre tilgængelige terapier såsom kortikosteroider og thalidomid kan også anvendes, men deres toksiske bivirkninger begrænser deres kliniske anvendelse. Nylige undersøgelser fra efterforskerne har vist, at nikotinamid, et vandopløseligt vitamin, hvis bivirkninger anses for minimale, kan beskytte mod hudlæsioner og autoantistofproduktion. Det antages således, at nikotinamidbehandling kan være en ny terapi for lupus-associerede hudlæsioner hos patienter med LE.

Nikotinamid er amidformen af ​​vitamin B3. Det er forløberen for adskillige reaktioner i kroppen, herunder adenosintrifosfat (ATP) produktion og kan følgelig bruges i mange dermatologiske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11865
        • Al-Azhar University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 18 år og 65 år
  • Patienter klinisk og histopatologisk nydiagnosticeret som DLE
  • Patienter, der er klinisk og histopatologisk diagnosticeret med kutan lupus erythematosus, som ikke har reageret på behandling med hydroxychloroquin (200-400 mg/dag) plus kortikosteroid i en dosis mindre end det, der svarer til (0,5 mg/kg/dag) i de foregående to måneder eller længere periode

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide og ammende kvinder
  • En historie med behandlinger med multivitaminer i den seneste måned
  • Bløddelsinfektion
  • Alvorlige følgesygdomme, herunder hjertesvigt, respirationssvigt
  • Akutte alvorlige infektioner såsom cellulitis eller en historie med HBV eller HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk nikotinamid 2 %
vil modtage topisk nikotinamid 2%

Patienter med discoid lupus erythematosus (ansigt og hovedbund) vil blive givet topisk nikotinamid i to koncentrationer (2&4%) til påføring to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger og derefter følge op.

Topisk nikotinamid vil blive fremstillet i forskellige former (creme og gel).

Andre navne:
  • Topisk behandling af hudlæsioner
Eksperimentel: Topisk nikotinamid 4 %
vil modtage topisk nikotinamid 4 %

Patienter med discoid lupus erythematosus (ansigt og hovedbund) vil blive givet topisk nikotinamid i to koncentrationer (2&4%) til påføring to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger og derefter følge op.

Topisk nikotinamid vil blive fremstillet i forskellige former (creme og gel).

Andre navne:
  • Topisk behandling af hudlæsioner
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil kun modtage creme/gelbase uden API til kontrol

Patienter med discoid lupus erythematosus (ansigt og hovedbund) vil blive givet topisk nikotinamid i to koncentrationer (2&4%) til påføring to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger og derefter følge op.

Topisk nikotinamid vil blive fremstillet i forskellige former (creme og gel).

Andre navne:
  • Topisk behandling af hudlæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighedsindeks
Tidsramme: fra basislinje (besøg 0) til henholdsvis 1, 2
En ændring i discoid lupus erythematosus sværhedsindeks
fra basislinje (besøg 0) til henholdsvis 1, 2
Aktivitetsresultat
Tidsramme: fra basislinje (besøg 0) til henholdsvis 1, 2
En ændring i aktivitetsscore for discoid lupus erythematosus
fra basislinje (besøg 0) til henholdsvis 1, 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 måneder
defineret som > 25 % ændring i aktivitetsscore ved behandlingens afslutning
2 måneder
Bemærkelsesværdig respons
Tidsramme: 2 måneder
defineret som > 50 % ændring i aktivitetsscore
2 måneder
Dermatologiens livskvalitetsindeksscore
Tidsramme: 2 måneder
En ændring i dermatologisk livskvalitetsindeksscore, da det afspejler livskvaliteten relateret til hudmanifestationer
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Discoid Lupus Erythematosus

Kliniske forsøg med Topisk nikotinamid

Abonner