- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05362188
Topisk nikotinamid til behandling af DLE
Effekt og sikkerhed af topisk nikotinamid til behandling af discoid lupus erythematosus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DLE er den mest almindelige form for kronisk kutan erythematosus og kan forekomme som en lokaliseret form (80 %) med læsioner i ansigt, ører og hovedbund eller som spredt DLE (20 %) med læsioner over og under halsen. Den spredte form for DLE, især når det involverer trunken, er forbundet med en øget risiko for progression til SLE. Det er usædvanligt, at discoide læsioner er til stede under halsen, uden at læsioner også er til stede over halsen. Lejlighedsvis udvikles discoide læsioner på slimhindeoverflader, herunder læberne, næseslimhinden, bindehinden og genital slimhinde. Nogle patienter med discoide læsioner udviser en fotodistribution. Soleksponering ser ud til at spille en rolle i udviklingen af læsioner.
For discoid lupus erythematosus uden associeret SLE (CDLE) viser beviserne ikke, om cirkulerende inflammatoriske celler og autoantistoffer er involveret i patogenesen, men det er tydeligt, at de kutane inflammatoriske infiltrater er domineret af Th1.
Det første morfologiske tegn på DLE er et veldefineret, ringformet erytematøst plaster eller plak af varierende størrelse efterfulgt af follikulær hyperkeratose, som klæber til huden. Ved at fjerne den vedhæftede skæl kan follikelstore keratotiske pigge, der ligner tæppestifter, ses ("tæppeklæbetegn"). Læsionerne udvider sig langsomt med aktiv inflammation og hyperpigmentering i periferien, hvilket efterlader deprimeret central atrofi og ardannelse, telangiektasi og hypopigmentering. DLE kan udvikle sig til irreversibel ardannelse alopeci i hovedbunden. Selvom det er ualmindeligt, kan et pladecellekarcinom udvikle sig i en langvarig discoid læsion.
En biopsi fra læsionen til rutinemæssig histologisk undersøgelse er normalt diagnostisk for DLE. Atrofisk epidermis, keratotisk tilstopning af folliklerne, hydropisk degeneration af basalcellerne og pletvis perivaskulært og perifollikulært lymfocytisk infiltrat er karakteristiske.
Tidlig behandling af discoid lupus-læsioner kan føre til fuldstændig rensning af hudlæsioner, men behandlingssvigt resulterer i permanent ardannelse. Hårtab, deprimerede ar og pigmentforandringer er ofte skæmmende, især hos personer med mørkere hud. Nogle generelle foranstaltninger, såsom solundgåelse og liberal påføring af solcreme, tilskyndes, fordi hudlæsioner vides at blive forværret af sollys. Rygestop tilskyndes, da dette kan øge DLE-sygdomsaktiviteten.
Mens antimalariamidler såsom hydroxychloroquin i vid udstrækning er blevet brugt som en førstelinjebehandling for lupus-associerede hudlæsioner, reagerer 30% af patienter med lupus ikke på denne medicin. Andre tilgængelige terapier såsom kortikosteroider og thalidomid kan også anvendes, men deres toksiske bivirkninger begrænser deres kliniske anvendelse. Nylige undersøgelser fra efterforskerne har vist, at nikotinamid, et vandopløseligt vitamin, hvis bivirkninger anses for minimale, kan beskytte mod hudlæsioner og autoantistofproduktion. Det antages således, at nikotinamidbehandling kan være en ny terapi for lupus-associerede hudlæsioner hos patienter med LE.
Nikotinamid er amidformen af vitamin B3. Det er forløberen for adskillige reaktioner i kroppen, herunder adenosintrifosfat (ATP) produktion og kan følgelig bruges i mange dermatologiske lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Al-Azhar University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: mellem 18 år og 65 år
- Patienter klinisk og histopatologisk nydiagnosticeret som DLE
- Patienter, der er klinisk og histopatologisk diagnosticeret med kutan lupus erythematosus, som ikke har reageret på behandling med hydroxychloroquin (200-400 mg/dag) plus kortikosteroid i en dosis mindre end det, der svarer til (0,5 mg/kg/dag) i de foregående to måneder eller længere periode
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravide og ammende kvinder
- En historie med behandlinger med multivitaminer i den seneste måned
- Bløddelsinfektion
- Alvorlige følgesygdomme, herunder hjertesvigt, respirationssvigt
- Akutte alvorlige infektioner såsom cellulitis eller en historie med HBV eller HCV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Topisk nikotinamid 2 %
vil modtage topisk nikotinamid 2%
|
Patienter med discoid lupus erythematosus (ansigt og hovedbund) vil blive givet topisk nikotinamid i to koncentrationer (2&4%) til påføring to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger og derefter følge op. Topisk nikotinamid vil blive fremstillet i forskellige former (creme og gel).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Topisk nikotinamid 4 %
vil modtage topisk nikotinamid 4 %
|
Patienter med discoid lupus erythematosus (ansigt og hovedbund) vil blive givet topisk nikotinamid i to koncentrationer (2&4%) til påføring to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger og derefter følge op. Topisk nikotinamid vil blive fremstillet i forskellige former (creme og gel).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil kun modtage creme/gelbase uden API til kontrol
|
Patienter med discoid lupus erythematosus (ansigt og hovedbund) vil blive givet topisk nikotinamid i to koncentrationer (2&4%) til påføring to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger og derefter følge op. Topisk nikotinamid vil blive fremstillet i forskellige former (creme og gel).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighedsindeks
Tidsramme: fra basislinje (besøg 0) til henholdsvis 1, 2
|
En ændring i discoid lupus erythematosus sværhedsindeks
|
fra basislinje (besøg 0) til henholdsvis 1, 2
|
|
Aktivitetsresultat
Tidsramme: fra basislinje (besøg 0) til henholdsvis 1, 2
|
En ændring i aktivitetsscore for discoid lupus erythematosus
|
fra basislinje (besøg 0) til henholdsvis 1, 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: 2 måneder
|
defineret som > 25 % ændring i aktivitetsscore ved behandlingens afslutning
|
2 måneder
|
|
Bemærkelsesværdig respons
Tidsramme: 2 måneder
|
defineret som > 50 % ændring i aktivitetsscore
|
2 måneder
|
|
Dermatologiens livskvalitetsindeksscore
Tidsramme: 2 måneder
|
En ændring i dermatologisk livskvalitetsindeksscore, da det afspejler livskvaliteten relateret til hudmanifestationer
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Bindevævssygdomme
- Lupus erythematosus, kutan
- Lupus Erythematosus, Discoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 27042022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Discoid Lupus Erythematosus
-
Kunming Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
CelgeneAfsluttet
-
NYU Langone HealthCelgene CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
The Cleveland ClinicTrukket tilbageDiscoid Lupus Erthematosus i hovedbundenForenede Stater
-
AmgenAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan Lupus | Lupus | Discoid lupusForenede Stater
-
AmgenAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Canada, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Danmark, Polen, Bulgarien, Brasilien, Tjekkiet, Argentina
Kliniske forsøg med Topisk nikotinamid
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringPulmonal hypertensionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMclean Hospital; Martinos Center for Biomedical ImagingRekruttering
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... og andre samarbejdspartnereTilbageholdtKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sårForenede Stater
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Klonal cytopeni af ubestemt betydningForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet