- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05362188
Aktuelt nikotinamid i behandling av DLE
Effekt og sikkerhet av topisk nikotinamid i behandling av discoid lupus erythematosus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DLE er den vanligste formen for kronisk kutan erythematosus og kan oppstå som en lokalisert form (80 %) med lesjoner i ansikt, ører og hodebunn eller som spredt DLE (20 %) med lesjoner over og under nakken. Den spredte formen for DLE, spesielt når den involverer stammen, er assosiert med økt risiko for progresjon til SLE. Det er uvanlig at diskoide lesjoner er tilstede under halsen uten at lesjoner også er tilstede over halsen. Noen ganger utvikles diskoide lesjoner på slimhinneoverflater, inkludert leppene, neseslimhinnen, konjunktiva og kjønnsslimhinnen. Noen pasienter med diskoide lesjoner viser en fotodistribusjon. Soleksponering ser ut til å spille en rolle i utviklingen av lesjoner.
For discoid lupus erythematosus uten assosiert SLE (CDLE), viser ikke bevisene om sirkulerende inflammatoriske celler og autoantistoffer er involvert i patogenesen, men det er tydelig at de kutane inflammatoriske infiltratene domineres av Th1.
Det første morfologiske tegnet på DLE er et veldefinert, ringformet erytematøst plaster eller plakk av varierende størrelse etterfulgt av follikulær hyperkeratose, som er adherent til huden. Ved å fjerne den vedheftende skalaen, kan follikkelstore keratotiske pigger som ligner på teppestifter sees ("teppeklebetegn"). Lesjonene utvides sakte med aktiv betennelse og hyperpigmentering i periferien og etterlater deprimert sentral atrofi og arrdannelse, telangiektasi og hypopigmentering. DLE kan utvikle seg til irreversibel arrdannelse alopecia i hodebunnen. Selv om det er uvanlig, kan et plateepitelkarsinom utvikle seg i en langvarig diskoidlesjon.
En biopsi fra lesjonen for rutinemessig histologisk undersøkelse er vanligvis diagnostisk for DLE. Atrofisk epidermis, keratotisk tilstopping av folliklene, hydropisk degenerasjon av basalcellene og ujevnt perivaskulært og perifollikulært lymfocytisk infiltrat er karakteristiske.
Tidlig behandling av diskoide lupus-lesjoner kan føre til fullstendig fjerning av hudlesjoner, men behandlingssvikt resulterer i permanent arrdannelse. Hårtap, deprimerte arr og pigmentforandringer er ofte skjemmende, spesielt hos personer med mørkere hud. Noen generelle tiltak, som solunngåelse og liberal bruk av solkrem, oppmuntres fordi hudlesjoner er kjent for å forverres av sollys. Det oppfordres til å slutte å røyke, da dette kan øke DLE-sykdomsaktiviteten.
Mens antimalariamidler som hydroksyklorokin har blitt mye brukt som en førstelinjebehandling for lupusassosierte hudlesjoner, reagerer ikke 30 % av pasientene med lupus på denne medisinen. Andre tilgjengelige terapier som kortikosteroider og thalidomid kan også brukes, men deres toksiske bivirkninger begrenser deres kliniske bruk. Nyere studier av etterforskerne har vist at nikotinamid, et vannløselig vitamin hvis bivirkninger anses som minimale, kan beskytte mot hudlesjoner og autoantistoffproduksjon. Derfor antas det at nikotinamidbehandling kan være en ny terapi for lupusassosierte hudlesjoner hos pasienter med LE.
Nikotinamid er amidformen av vitamin B3. Det er forløperen til en rekke reaksjoner i kroppen, inkludert produksjon av adenosintrifosfat (ATP), og kan følgelig brukes ved mange dermatologiske lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Al-Azhar University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: mellom 18 år og 65 år
- Pasienter klinisk og histopatologisk nylig diagnostisert som DLE
- Pasienter som er klinisk og histopatologisk diagnostisert med kutan lupus erythematosus som ikke har respondert på behandling med hydroksyklorokin (200-400 mg/dag) pluss kortikosteroid i en dose mindre enn tilsvarende (0,5 mg/kg/dag) i de foregående to månedene eller lenger. periode
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravide og ammende kvinner
- En historie med behandlinger med multivitaminer den siste måneden
- Bløtvevsinfeksjon
- Alvorlige komorbiditeter inkludert hjertesvikt, respirasjonssvikt
- Akutte alvorlige infeksjoner som cellulitt eller en historie med HBV eller HCV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt nikotinamid 2 %
vil få aktuell nikotinamid 2 %
|
Pasienter med discoid lupus erythematosus (ansikt og hodebunn) vil få topisk nikotinamid i to konsentrasjoner (2 og 4 %) som skal påføres to ganger daglig i 12 påfølgende uker og deretter følge opp. Aktuelt nikotinamid vil bli tilberedt i forskjellige former (krem og gel).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktuelt nikotinamid 4 %
vil få aktuell nikotinamid 4 %
|
Pasienter med discoid lupus erythematosus (ansikt og hodebunn) vil få topisk nikotinamid i to konsentrasjoner (2 og 4 %) som skal påføres to ganger daglig i 12 påfølgende uker og deretter følge opp. Aktuelt nikotinamid vil bli tilberedt i forskjellige former (krem og gel).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta kun krem/gelbase uten API for kontroll
|
Pasienter med discoid lupus erythematosus (ansikt og hodebunn) vil få topisk nikotinamid i to konsentrasjoner (2 og 4 %) som skal påføres to ganger daglig i 12 påfølgende uker og deretter følge opp. Aktuelt nikotinamid vil bli tilberedt i forskjellige former (krem og gel).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks
Tidsramme: fra grunnlinje (besøk 0) til henholdsvis 1, 2
|
En endring i diskoid lupus erythematosus alvorlighetsindeks
|
fra grunnlinje (besøk 0) til henholdsvis 1, 2
|
|
Aktivitetspoeng
Tidsramme: fra grunnlinje (besøk 0) til henholdsvis 1, 2
|
En endring i aktivitetsscore for discoid lupus erythematosus
|
fra grunnlinje (besøk 0) til henholdsvis 1, 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: 2 måneder
|
definert som > 25 % endring i aktivitetsscore ved slutten av behandlingen
|
2 måneder
|
|
Bemerkelsesverdig respons
Tidsramme: 2 måneder
|
definert som > 50 % endring i aktivitetspoeng
|
2 måneder
|
|
Dermatologilivskvalitetsindeksen
Tidsramme: 2 måneder
|
En endring i kvalitetsindeksen for dermatologiens livskvalitet ettersom den reflekterer livskvaliteten relatert til hudmanifestasjoner
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, kutan
- Lupus erythematosus, Discoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- 27042022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .