Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt nikotinamid i behandling av DLE

22. oktober 2022 oppdatert av: Ahmed Hassan Nouh MD, Al-Azhar University

Effekt og sikkerhet av topisk nikotinamid i behandling av discoid lupus erythematosus

Kutan lupus erythematosus (CLE) er lupus som påvirker huden. I denne autoimmune sykdommen angriper kroppens immunsystem sunn hud. Det er 3 hovedtyper: Akutt kutan lupus, subakutt kutan lupus og kronisk kutan lupus ("discoid lupus"). Lupus opptrer oftest mellom 20 og 50 år; det påvirker kvinner mer enn menn, og det kan skje mer hos pasienter med en familiehistorie med lupus eller andre autoimmune sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DLE er den vanligste formen for kronisk kutan erythematosus og kan oppstå som en lokalisert form (80 %) med lesjoner i ansikt, ører og hodebunn eller som spredt DLE (20 %) med lesjoner over og under nakken. Den spredte formen for DLE, spesielt når den involverer stammen, er assosiert med økt risiko for progresjon til SLE. Det er uvanlig at diskoide lesjoner er tilstede under halsen uten at lesjoner også er tilstede over halsen. Noen ganger utvikles diskoide lesjoner på slimhinneoverflater, inkludert leppene, neseslimhinnen, konjunktiva og kjønnsslimhinnen. Noen pasienter med diskoide lesjoner viser en fotodistribusjon. Soleksponering ser ut til å spille en rolle i utviklingen av lesjoner.

For discoid lupus erythematosus uten assosiert SLE (CDLE), viser ikke bevisene om sirkulerende inflammatoriske celler og autoantistoffer er involvert i patogenesen, men det er tydelig at de kutane inflammatoriske infiltratene domineres av Th1.

Det første morfologiske tegnet på DLE er et veldefinert, ringformet erytematøst plaster eller plakk av varierende størrelse etterfulgt av follikulær hyperkeratose, som er adherent til huden. Ved å fjerne den vedheftende skalaen, kan follikkelstore keratotiske pigger som ligner på teppestifter sees ("teppeklebetegn"). Lesjonene utvides sakte med aktiv betennelse og hyperpigmentering i periferien og etterlater deprimert sentral atrofi og arrdannelse, telangiektasi og hypopigmentering. DLE kan utvikle seg til irreversibel arrdannelse alopecia i hodebunnen. Selv om det er uvanlig, kan et plateepitelkarsinom utvikle seg i en langvarig diskoidlesjon.

En biopsi fra lesjonen for rutinemessig histologisk undersøkelse er vanligvis diagnostisk for DLE. Atrofisk epidermis, keratotisk tilstopping av folliklene, hydropisk degenerasjon av basalcellene og ujevnt perivaskulært og perifollikulært lymfocytisk infiltrat er karakteristiske.

Tidlig behandling av diskoide lupus-lesjoner kan føre til fullstendig fjerning av hudlesjoner, men behandlingssvikt resulterer i permanent arrdannelse. Hårtap, deprimerte arr og pigmentforandringer er ofte skjemmende, spesielt hos personer med mørkere hud. Noen generelle tiltak, som solunngåelse og liberal bruk av solkrem, oppmuntres fordi hudlesjoner er kjent for å forverres av sollys. Det oppfordres til å slutte å røyke, da dette kan øke DLE-sykdomsaktiviteten.

Mens antimalariamidler som hydroksyklorokin har blitt mye brukt som en førstelinjebehandling for lupusassosierte hudlesjoner, reagerer ikke 30 % av pasientene med lupus på denne medisinen. Andre tilgjengelige terapier som kortikosteroider og thalidomid kan også brukes, men deres toksiske bivirkninger begrenser deres kliniske bruk. Nyere studier av etterforskerne har vist at nikotinamid, et vannløselig vitamin hvis bivirkninger anses som minimale, kan beskytte mot hudlesjoner og autoantistoffproduksjon. Derfor antas det at nikotinamidbehandling kan være en ny terapi for lupusassosierte hudlesjoner hos pasienter med LE.

Nikotinamid er amidformen av vitamin B3. Det er forløperen til en rekke reaksjoner i kroppen, inkludert produksjon av adenosintrifosfat (ATP), og kan følgelig brukes ved mange dermatologiske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11865
        • Al-Azhar University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: mellom 18 år og 65 år
  • Pasienter klinisk og histopatologisk nylig diagnostisert som DLE
  • Pasienter som er klinisk og histopatologisk diagnostisert med kutan lupus erythematosus som ikke har respondert på behandling med hydroksyklorokin (200-400 mg/dag) pluss kortikosteroid i en dose mindre enn tilsvarende (0,5 mg/kg/dag) i de foregående to månedene eller lenger. periode

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide og ammende kvinner
  • En historie med behandlinger med multivitaminer den siste måneden
  • Bløtvevsinfeksjon
  • Alvorlige komorbiditeter inkludert hjertesvikt, respirasjonssvikt
  • Akutte alvorlige infeksjoner som cellulitt eller en historie med HBV eller HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt nikotinamid 2 %
vil få aktuell nikotinamid 2 %

Pasienter med discoid lupus erythematosus (ansikt og hodebunn) vil få topisk nikotinamid i to konsentrasjoner (2 og 4 %) som skal påføres to ganger daglig i 12 påfølgende uker og deretter følge opp.

Aktuelt nikotinamid vil bli tilberedt i forskjellige former (krem og gel).

Andre navn:
  • Lokal behandling av hudlesjoner
Eksperimentell: Aktuelt nikotinamid 4 %
vil få aktuell nikotinamid 4 %

Pasienter med discoid lupus erythematosus (ansikt og hodebunn) vil få topisk nikotinamid i to konsentrasjoner (2 og 4 %) som skal påføres to ganger daglig i 12 påfølgende uker og deretter følge opp.

Aktuelt nikotinamid vil bli tilberedt i forskjellige former (krem og gel).

Andre navn:
  • Lokal behandling av hudlesjoner
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta kun krem/gelbase uten API for kontroll

Pasienter med discoid lupus erythematosus (ansikt og hodebunn) vil få topisk nikotinamid i to konsentrasjoner (2 og 4 %) som skal påføres to ganger daglig i 12 påfølgende uker og deretter følge opp.

Aktuelt nikotinamid vil bli tilberedt i forskjellige former (krem og gel).

Andre navn:
  • Lokal behandling av hudlesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks
Tidsramme: fra grunnlinje (besøk 0) til henholdsvis 1, 2
En endring i diskoid lupus erythematosus alvorlighetsindeks
fra grunnlinje (besøk 0) til henholdsvis 1, 2
Aktivitetspoeng
Tidsramme: fra grunnlinje (besøk 0) til henholdsvis 1, 2
En endring i aktivitetsscore for discoid lupus erythematosus
fra grunnlinje (besøk 0) til henholdsvis 1, 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 måneder
definert som > 25 % endring i aktivitetsscore ved slutten av behandlingen
2 måneder
Bemerkelsesverdig respons
Tidsramme: 2 måneder
definert som > 50 % endring i aktivitetspoeng
2 måneder
Dermatologilivskvalitetsindeksen
Tidsramme: 2 måneder
En endring i kvalitetsindeksen for dermatologiens livskvalitet ettersom den reflekterer livskvaliteten relatert til hudmanifestasjoner
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere