- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05362188
Lokální nikotinamid v léčbě DLE
Účinnost a bezpečnost topického nikotinamidu při léčbě diskoidního lupus erythematodes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DLE je nejběžnější formou chronického kožního erythematodesu a může se vyskytovat jako lokalizovaná forma (80 %) s lézemi na obličeji, uších a pokožce hlavy nebo jako diseminovaná DLE (20 %) s lézemi nad a pod krkem. Diseminovaná forma DLE, zvláště při postižení trupu, je spojena se zvýšeným rizikem progrese do SLE. Je neobvyklé, že diskoidní léze jsou přítomny pod krkem, aniž by byly léze přítomny také nad krkem. Občas se diskoidní léze vyvinou na površích sliznic, včetně rtů, nosní sliznice, spojivek a genitální sliznice. Někteří pacienti s diskoidními lézemi vykazují fotodistribuci. Zdá se, že sluneční záření hraje roli ve vývoji lézí.
U diskoidního lupus erythematodes bez asociovaného SLE (CDLE) důkazy neukazují, zda se na patogenezi podílejí cirkulující zánětlivé buňky a autoprotilátky, ale je evidentní, že v kožních zánětlivých infiltrátech dominuje Th1.
Prvním morfologickým znakem DLE je dobře definovaná prstencovitá erytematózní náplast nebo plak různé velikosti následovaná folikulární hyperkeratózou, která přilne ke kůži. Odstraněním ulpělé šupiny lze vidět keratotické hroty o velikosti folikulu podobné kobercovým cvočkám ("kobercové cvočky"). Léze se pomalu rozšiřují s aktivním zánětem a hyperpigmentací na periferii a zanechávají depresivní centrální atrofii a zjizvení, teleangiektázii a hypopigmentaci. DLE může progredovat do nevratné zjizvené alopecie na pokožce hlavy. I když je to méně časté, může se u dlouhotrvající diskoidní léze vyvinout spinocelulární karcinom.
Biopsie z léze pro rutinní histologické vyšetření je obvykle diagnostikou DLE. Charakteristická je atrofická epidermis, keratotické ucpávání folikulů, hydropická degenerace bazálních buněk a skvrnitý perivaskulární a perifolikulární lymfocytární infiltrát.
Včasná léčba diskoidních lupusových lézí může vést k úplnému vymizení kožních lézí, ale selhání léčby má za následek trvalé zjizvení. Vypadávání vlasů, depresivní jizvy a pigmentové změny jsou často znetvořující, zejména u lidí s tmavší pletí. Některá obecná opatření, jako je vyhýbání se slunci a volná aplikace opalovacích krémů, jsou podporována, protože je známo, že kožní léze se vlivem slunečního záření zhoršují. Doporučuje se přestat kouřit, protože to může zvýšit aktivitu onemocnění DLE.
Zatímco antimalarika, jako je hydroxychlorochin, byla široce používána jako léčba první linie u kožních lézí spojených s lupusem, 30 % pacientů s lupusem na tento lék nereaguje. Lze použít i jiné dostupné terapie, jako jsou kortikosteroidy a thalidomid, avšak jejich toxické vedlejší účinky omezují jejich klinické použití. Nedávné studie výzkumníků ukázaly, že nikotinamid, ve vodě rozpustný vitamín, jehož vedlejší účinky jsou považovány za minimální, může chránit před kožními lézemi a tvorbou autoprotilátek. Existuje tedy hypotéza, že léčba nikotinamidem by mohla být novou terapií kožních lézí spojených s lupusem u pacientů s LE.
Nikotinamid je amidová forma vitaminu B3. Je prekurzorem mnoha reakcí v těle, včetně produkce adenosintrifosfátu (ATP), a proto může být použit u mnoha dermatologických poruch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Al-Azhar University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: od 18 do 65 let
- Pacienti klinicky a histopatologicky nově diagnostikovaní jako DLE
- Pacienti klinicky a histopatologicky s diagnózou kožního lupus erythematodes, který nereagoval na léčbu hydroxychlorochinem (200-400 mg/den) plus kortikosteroid v dávce nižší než ekvivalent (0,5 mg/kg/den) po předchozí dva měsíce nebo déle doba
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotné a kojící ženy
- Historie léčby multivitaminy v posledním měsíci
- Infekce měkkých tkání
- Závažné komorbidity včetně srdečního selhání, respiračního selhání
- Akutní závažné infekce, jako je celulitida nebo HBV nebo HCV v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální nikotinamid 2%
bude dostávat lokálně nikotinamid 2%
|
Pacientům s diskoidním lupus erythematodes (obličej a pokožka hlavy) bude lokálně podáván nikotinamid ve dvou koncentracích (2 a 4 %), který se aplikuje dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů a poté budou sledováni. Lokální nikotinamid bude připravován v různých formách (krém a gel).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lokální nikotinamid 4%
bude dostávat lokálně nikotinamid 4 %
|
Pacientům s diskoidním lupus erythematodes (obličej a pokožka hlavy) bude lokálně podáván nikotinamid ve dvou koncentracích (2 a 4 %), který se aplikuje dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů a poté budou sledováni. Lokální nikotinamid bude připravován v různých formách (krém a gel).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží pouze krémovou/gelovou bázi bez API pro kontrolu
|
Pacientům s diskoidním lupus erythematodes (obličej a pokožka hlavy) bude lokálně podáván nikotinamid ve dvou koncentracích (2 a 4 %), který se aplikuje dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů a poté budou sledováni. Lokální nikotinamid bude připravován v různých formách (krém a gel).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti
Časové okno: od základní linie ( návštěva 0 ) do 1 , resp
|
Změna indexu závažnosti diskoidního lupus erythematodes
|
od základní linie ( návštěva 0 ) do 1 , resp
|
|
Skóre aktivity
Časové okno: od základní linie ( návštěva 0 ) do 1 , resp
|
Změna skóre aktivity diskoidního lupus erythematodes
|
od základní linie ( návštěva 0 ) do 1 , resp
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: 2 měsíce
|
definována jako > 25% změna skóre aktivity na konci léčby
|
2 měsíce
|
|
Pozoruhodná odezva
Časové okno: 2 měsíce
|
definováno jako > 50% změna skóre aktivity
|
2 měsíce
|
|
Skóre indexu kvality života v dermatologii
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna skóre Dermatology life Quality Index, protože odráží kvalitu života související s kožními projevy
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Nemoci pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, kožní
- Lupus erythematodes, diskoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 27042022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diskoidní lupus erythematodes
-
Bristol-Myers SquibbNáborSystémový lupus erythematodes (SLE) | Discoid a/nebo subakutní kožní lupus erythematosus (DLE/SCLE)Spojené státy
Klinické studie na Nikotinamid topický
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborPlicní HypertenzeSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalMclean Hospital; Martinos Center for Biomedical ImagingNábor
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoNáborMyelodysplastický syndrom | Klonální cytopenie neurčeného významuSpojené státy
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... a další spolupracovníciStaženoLeishmanióza, kožníKolumbie
-
Krystal Biotech, Inc.DokončenoDystrofická epidermolysis Bullosa | Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis | Dominantní dystrofická bulóza epidermolysis | DEB - Dystrofická epidermolysis BullosaSpojené státy
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityZatím nenabíráme
-
Center for Innovation and Research OrganizationPozastaveno