Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální nikotinamid v léčbě DLE

22. října 2022 aktualizováno: Ahmed Hassan Nouh MD, Al-Azhar University

Účinnost a bezpečnost topického nikotinamidu při léčbě diskoidního lupus erythematodes

Kožní lupus erythematodes (CLE) je lupus postihující kůži. Při tomto autoimunitním onemocnění imunitní systém těla napadá zdravou kůži. Existují 3 hlavní typy: Akutní kožní lupus, Subakutní kožní lupus a Chronický kožní lupus ("diskoidní lupus"). Lupus se nejčastěji objevuje ve věku 20 až 50 let; postihuje více ženy než muže a může se vyskytovat častěji u pacientů s rodinnou anamnézou lupusu nebo jiných autoimunitních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

DLE je nejběžnější formou chronického kožního erythematodesu a může se vyskytovat jako lokalizovaná forma (80 %) s lézemi na obličeji, uších a pokožce hlavy nebo jako diseminovaná DLE (20 %) s lézemi nad a pod krkem. Diseminovaná forma DLE, zvláště při postižení trupu, je spojena se zvýšeným rizikem progrese do SLE. Je neobvyklé, že diskoidní léze jsou přítomny pod krkem, aniž by byly léze přítomny také nad krkem. Občas se diskoidní léze vyvinou na površích sliznic, včetně rtů, nosní sliznice, spojivek a genitální sliznice. Někteří pacienti s diskoidními lézemi vykazují fotodistribuci. Zdá se, že sluneční záření hraje roli ve vývoji lézí.

U diskoidního lupus erythematodes bez asociovaného SLE (CDLE) důkazy neukazují, zda se na patogenezi podílejí cirkulující zánětlivé buňky a autoprotilátky, ale je evidentní, že v kožních zánětlivých infiltrátech dominuje Th1.

Prvním morfologickým znakem DLE je dobře definovaná prstencovitá erytematózní náplast nebo plak různé velikosti následovaná folikulární hyperkeratózou, která přilne ke kůži. Odstraněním ulpělé šupiny lze vidět keratotické hroty o velikosti folikulu podobné kobercovým cvočkám ("kobercové cvočky"). Léze se pomalu rozšiřují s aktivním zánětem a hyperpigmentací na periferii a zanechávají depresivní centrální atrofii a zjizvení, teleangiektázii a hypopigmentaci. DLE může progredovat do nevratné zjizvené alopecie na pokožce hlavy. I když je to méně časté, může se u dlouhotrvající diskoidní léze vyvinout spinocelulární karcinom.

Biopsie z léze pro rutinní histologické vyšetření je obvykle diagnostikou DLE. Charakteristická je atrofická epidermis, keratotické ucpávání folikulů, hydropická degenerace bazálních buněk a skvrnitý perivaskulární a perifolikulární lymfocytární infiltrát.

Včasná léčba diskoidních lupusových lézí může vést k úplnému vymizení kožních lézí, ale selhání léčby má za následek trvalé zjizvení. Vypadávání vlasů, depresivní jizvy a pigmentové změny jsou často znetvořující, zejména u lidí s tmavší pletí. Některá obecná opatření, jako je vyhýbání se slunci a volná aplikace opalovacích krémů, jsou podporována, protože je známo, že kožní léze se vlivem slunečního záření zhoršují. Doporučuje se přestat kouřit, protože to může zvýšit aktivitu onemocnění DLE.

Zatímco antimalarika, jako je hydroxychlorochin, byla široce používána jako léčba první linie u kožních lézí spojených s lupusem, 30 % pacientů s lupusem na tento lék nereaguje. Lze použít i jiné dostupné terapie, jako jsou kortikosteroidy a thalidomid, avšak jejich toxické vedlejší účinky omezují jejich klinické použití. Nedávné studie výzkumníků ukázaly, že nikotinamid, ve vodě rozpustný vitamín, jehož vedlejší účinky jsou považovány za minimální, může chránit před kožními lézemi a tvorbou autoprotilátek. Existuje tedy hypotéza, že léčba nikotinamidem by mohla být novou terapií kožních lézí spojených s lupusem u pacientů s LE.

Nikotinamid je amidová forma vitaminu B3. Je prekurzorem mnoha reakcí v těle, včetně produkce adenosintrifosfátu (ATP), a proto může být použit u mnoha dermatologických poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11865
        • Al-Azhar University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: od 18 do 65 let
  • Pacienti klinicky a histopatologicky nově diagnostikovaní jako DLE
  • Pacienti klinicky a histopatologicky s diagnózou kožního lupus erythematodes, který nereagoval na léčbu hydroxychlorochinem (200-400 mg/den) plus kortikosteroid v dávce nižší než ekvivalent (0,5 mg/kg/den) po předchozí dva měsíce nebo déle doba

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotné a kojící ženy
  • Historie léčby multivitaminy v posledním měsíci
  • Infekce měkkých tkání
  • Závažné komorbidity včetně srdečního selhání, respiračního selhání
  • Akutní závažné infekce, jako je celulitida nebo HBV nebo HCV v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální nikotinamid 2%
bude dostávat lokálně nikotinamid 2%

Pacientům s diskoidním lupus erythematodes (obličej a pokožka hlavy) bude lokálně podáván nikotinamid ve dvou koncentracích (2 a 4 %), který se aplikuje dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů a poté budou sledováni.

Lokální nikotinamid bude připravován v různých formách (krém a gel).

Ostatní jména:
  • Lokální léčba kožních lézí
Experimentální: Lokální nikotinamid 4%
bude dostávat lokálně nikotinamid 4 %

Pacientům s diskoidním lupus erythematodes (obličej a pokožka hlavy) bude lokálně podáván nikotinamid ve dvou koncentracích (2 a 4 %), který se aplikuje dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů a poté budou sledováni.

Lokální nikotinamid bude připravován v různých formách (krém a gel).

Ostatní jména:
  • Lokální léčba kožních lézí
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží pouze krémovou/gelovou bázi bez API pro kontrolu

Pacientům s diskoidním lupus erythematodes (obličej a pokožka hlavy) bude lokálně podáván nikotinamid ve dvou koncentracích (2 a 4 %), který se aplikuje dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů a poté budou sledováni.

Lokální nikotinamid bude připravován v různých formách (krém a gel).

Ostatní jména:
  • Lokální léčba kožních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti
Časové okno: od základní linie ( návštěva 0 ) do 1 , resp
Změna indexu závažnosti diskoidního lupus erythematodes
od základní linie ( návštěva 0 ) do 1 , resp
Skóre aktivity
Časové okno: od základní linie ( návštěva 0 ) do 1 , resp
Změna skóre aktivity diskoidního lupus erythematodes
od základní linie ( návštěva 0 ) do 1 , resp

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 2 měsíce
definována jako > 25% změna skóre aktivity na konci léčby
2 měsíce
Pozoruhodná odezva
Časové okno: 2 měsíce
definováno jako > 50% změna skóre aktivity
2 měsíce
Skóre indexu kvality života v dermatologii
Časové okno: 2 měsíce
Změna skóre Dermatology life Quality Index, protože odráží kvalitu života související s kožními projevy
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diskoidní lupus erythematodes

Klinické studie na Nikotinamid topický

Předplatit