- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05362188
Nicotinamida tópica en el tratamiento del LED
Eficacia y seguridad de la nicotinamida tópica en el tratamiento del lupus eritematoso discoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El LED es la forma más común de eritematoso cutáneo crónico y puede presentarse como una forma localizada (80 %) con lesiones en la cara, las orejas y el cuero cabelludo o como LED diseminado (20 %) con lesiones por encima y por debajo del cuello. La forma diseminada de LED, especialmente cuando involucra el tronco, se asocia con un mayor riesgo de progresión a LES. Es inusual que haya lesiones discoides debajo del cuello sin que también haya lesiones arriba del cuello. Ocasionalmente, se desarrollan lesiones discoides en las superficies mucosas, incluidos los labios, la mucosa nasal, las conjuntivas y la mucosa genital. Algunos pacientes con lesiones discoides exhiben una fotodistribución. La exposición al sol parece desempeñar un papel en el desarrollo de las lesiones.
Para el lupus eritematoso discoide sin LES asociado (CDLE), la evidencia no muestra si las células inflamatorias circulantes y los autoanticuerpos están involucrados en la patogénesis, pero es evidente que los infiltrados inflamatorios cutáneos están dominados por Th1.
El primer signo morfológico del LED es una placa o parche eritematoso anular bien delimitado de tamaño variable seguido de hiperqueratosis folicular, que se adhiere a la piel. Al eliminar la escama adherida, se pueden ver picos queratósicos del tamaño de un folículo similares a tachuelas de alfombra ("signo de tachuela de alfombra"). Las lesiones se expanden lentamente con inflamación activa e hiperpigmentación en la periferia, dejando atrofia central deprimida y cicatrización, telangiectasia e hipopigmentación. El LED puede progresar a una alopecia cicatricial irreversible en el cuero cabelludo. Aunque es poco común, un carcinoma de células escamosas puede desarrollarse en una lesión discoide de larga evolución.
Una biopsia de la lesión para el examen histológico de rutina suele ser diagnóstica de LED. Son características la epidermis atrófica, el taponamiento queratósico de los folículos, la degeneración hidrópica de las células basales y el infiltrado linfocítico perivascular y perifolicular irregular.
El tratamiento temprano de las lesiones de lupus discoide puede conducir a la eliminación total de las lesiones de la piel, pero el fracaso del tratamiento produce cicatrices permanentes. La pérdida de cabello, las cicatrices deprimidas y los cambios pigmentarios a menudo desfiguran, particularmente en las personas de piel más oscura. Se recomiendan algunas medidas generales, como evitar el sol y la aplicación generosa de protector solar, porque se sabe que las lesiones cutáneas se exacerban con la luz solar. Se recomienda dejar de fumar, ya que esto puede aumentar la actividad de la enfermedad LED.
Si bien los antipalúdicos como la hidroxicloroquina se han utilizado ampliamente como tratamiento de primera línea para las lesiones cutáneas asociadas al lupus, el 30 % de los pacientes con lupus no responden a este medicamento. También se pueden aplicar otras terapias disponibles como los corticosteroides y la talidomida, sin embargo, sus efectos secundarios tóxicos limitan su uso clínico. Estudios recientes realizados por los investigadores han demostrado que la nicotinamida, una vitamina soluble en agua cuyos efectos secundarios se consideran mínimos, puede proteger contra las lesiones cutáneas y la producción de autoanticuerpos. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que el tratamiento con nicotinamida podría ser una terapia novedosa para las lesiones cutáneas asociadas al lupus en pacientes con EL.
La nicotinamida es la forma amida de la vitamina B3. Es el precursor de numerosas reacciones en el cuerpo, incluida la producción de trifosfato de adenosina (ATP) y, en consecuencia, puede usarse en muchos trastornos dermatológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11865
- Al-Azhar University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 18 años y 65 años
- Pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico reciente de LED
- Pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico de lupus eritematoso cutáneo que no ha respondido al tratamiento con hidroxicloroquina (200-400 mg/día) más corticosteroides en una dosis inferior al equivalente de (0,5 mg/kg/día) durante los dos meses anteriores o más período
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Un historial de tratamientos con multivitamínicos en el último mes.
- Infección de tejidos blandos
- Comorbilidades graves que incluyen insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria
- Infecciones graves agudas como celulitis o antecedentes de VHB o VHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nicotinamida tópica al 2%
recibirá nicotinamida tópica al 2%
|
Los pacientes con lupus eritematoso discoide (cara y cuero cabelludo) recibirán nicotinamida tópica en dos concentraciones (2 y 4 %) para aplicar dos veces al día durante 12 semanas consecutivas y luego hacer un seguimiento. La nicotinamida tópica se preparará en diferentes formas (crema y gel).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nicotinamida tópica 4%
recibirá nicotinamida tópica al 4%
|
Los pacientes con lupus eritematoso discoide (cara y cuero cabelludo) recibirán nicotinamida tópica en dos concentraciones (2 y 4 %) para aplicar dos veces al día durante 12 semanas consecutivas y luego hacer un seguimiento. La nicotinamida tópica se preparará en diferentes formas (crema y gel).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán solo una base de crema/gel sin API para el control
|
Los pacientes con lupus eritematoso discoide (cara y cuero cabelludo) recibirán nicotinamida tópica en dos concentraciones (2 y 4 %) para aplicar dos veces al día durante 12 semanas consecutivas y luego hacer un seguimiento. La nicotinamida tópica se preparará en diferentes formas (crema y gel).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de gravedad
Periodo de tiempo: desde la línea de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente
|
Un cambio en el índice de gravedad del lupus eritematoso discoide
|
desde la línea de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente
|
|
Puntuación de actividad
Periodo de tiempo: desde la línea de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente
|
Un cambio en la puntuación de actividad del lupus eritematoso discoide
|
desde la línea de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta
Periodo de tiempo: 2 meses
|
definido como > 25% de cambio en la puntuación de actividad al final del tratamiento
|
2 meses
|
|
Respuesta notable
Periodo de tiempo: 2 meses
|
definido como > 50% de cambio en la puntuación de actividad
|
2 meses
|
|
La puntuación del índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Un cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología, ya que refleja la calidad de vida relacionada con las manifestaciones de la piel.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Cutáneo
- Lupus Eritematoso Discoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 27042022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .