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Nicotinamida tópica en el tratamiento del LED

22 de octubre de 2022 actualizado por: Ahmed Hassan Nouh MD, Al-Azhar University

Eficacia y seguridad de la nicotinamida tópica en el tratamiento del lupus eritematoso discoide

El lupus eritematoso cutáneo (CLE) es el lupus que afecta la piel. En esta enfermedad autoinmune, el sistema inmunológico del cuerpo ataca la piel sana. Hay 3 tipos principales: lupus cutáneo agudo, lupus cutáneo subagudo y lupus cutáneo crónico ("lupus discoide"). El lupus aparece con mayor frecuencia entre las edades de 20 y 50 años; afecta más a las mujeres que a los hombres, y puede ocurrir más en pacientes con antecedentes familiares de lupus u otras enfermedades autoinmunes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El LED es la forma más común de eritematoso cutáneo crónico y puede presentarse como una forma localizada (80 %) con lesiones en la cara, las orejas y el cuero cabelludo o como LED diseminado (20 %) con lesiones por encima y por debajo del cuello. La forma diseminada de LED, especialmente cuando involucra el tronco, se asocia con un mayor riesgo de progresión a LES. Es inusual que haya lesiones discoides debajo del cuello sin que también haya lesiones arriba del cuello. Ocasionalmente, se desarrollan lesiones discoides en las superficies mucosas, incluidos los labios, la mucosa nasal, las conjuntivas y la mucosa genital. Algunos pacientes con lesiones discoides exhiben una fotodistribución. La exposición al sol parece desempeñar un papel en el desarrollo de las lesiones.

Para el lupus eritematoso discoide sin LES asociado (CDLE), la evidencia no muestra si las células inflamatorias circulantes y los autoanticuerpos están involucrados en la patogénesis, pero es evidente que los infiltrados inflamatorios cutáneos están dominados por Th1.

El primer signo morfológico del LED es una placa o parche eritematoso anular bien delimitado de tamaño variable seguido de hiperqueratosis folicular, que se adhiere a la piel. Al eliminar la escama adherida, se pueden ver picos queratósicos del tamaño de un folículo similares a tachuelas de alfombra ("signo de tachuela de alfombra"). Las lesiones se expanden lentamente con inflamación activa e hiperpigmentación en la periferia, dejando atrofia central deprimida y cicatrización, telangiectasia e hipopigmentación. El LED puede progresar a una alopecia cicatricial irreversible en el cuero cabelludo. Aunque es poco común, un carcinoma de células escamosas puede desarrollarse en una lesión discoide de larga evolución.

Una biopsia de la lesión para el examen histológico de rutina suele ser diagnóstica de LED. Son características la epidermis atrófica, el taponamiento queratósico de los folículos, la degeneración hidrópica de las células basales y el infiltrado linfocítico perivascular y perifolicular irregular.

El tratamiento temprano de las lesiones de lupus discoide puede conducir a la eliminación total de las lesiones de la piel, pero el fracaso del tratamiento produce cicatrices permanentes. La pérdida de cabello, las cicatrices deprimidas y los cambios pigmentarios a menudo desfiguran, particularmente en las personas de piel más oscura. Se recomiendan algunas medidas generales, como evitar el sol y la aplicación generosa de protector solar, porque se sabe que las lesiones cutáneas se exacerban con la luz solar. Se recomienda dejar de fumar, ya que esto puede aumentar la actividad de la enfermedad LED.

Si bien los antipalúdicos como la hidroxicloroquina se han utilizado ampliamente como tratamiento de primera línea para las lesiones cutáneas asociadas al lupus, el 30 % de los pacientes con lupus no responden a este medicamento. También se pueden aplicar otras terapias disponibles como los corticosteroides y la talidomida, sin embargo, sus efectos secundarios tóxicos limitan su uso clínico. Estudios recientes realizados por los investigadores han demostrado que la nicotinamida, una vitamina soluble en agua cuyos efectos secundarios se consideran mínimos, puede proteger contra las lesiones cutáneas y la producción de autoanticuerpos. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que el tratamiento con nicotinamida podría ser una terapia novedosa para las lesiones cutáneas asociadas al lupus en pacientes con EL.

La nicotinamida es la forma amida de la vitamina B3. Es el precursor de numerosas reacciones en el cuerpo, incluida la producción de trifosfato de adenosina (ATP) y, en consecuencia, puede usarse en muchos trastornos dermatológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11865
        • Al-Azhar University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: entre 18 años y 65 años
  • Pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico reciente de LED
  • Pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico de lupus eritematoso cutáneo que no ha respondido al tratamiento con hidroxicloroquina (200-400 mg/día) más corticosteroides en una dosis inferior al equivalente de (0,5 mg/kg/día) durante los dos meses anteriores o más período

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Un historial de tratamientos con multivitamínicos en el último mes.
  • Infección de tejidos blandos
  • Comorbilidades graves que incluyen insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria
  • Infecciones graves agudas como celulitis o antecedentes de VHB o VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nicotinamida tópica al 2%
recibirá nicotinamida tópica al 2%

Los pacientes con lupus eritematoso discoide (cara y cuero cabelludo) recibirán nicotinamida tópica en dos concentraciones (2 y 4 %) para aplicar dos veces al día durante 12 semanas consecutivas y luego hacer un seguimiento.

La nicotinamida tópica se preparará en diferentes formas (crema y gel).

Otros nombres:
  • Tratamiento tópico de las lesiones de la piel
Experimental: Nicotinamida tópica 4%
recibirá nicotinamida tópica al 4%

Los pacientes con lupus eritematoso discoide (cara y cuero cabelludo) recibirán nicotinamida tópica en dos concentraciones (2 y 4 %) para aplicar dos veces al día durante 12 semanas consecutivas y luego hacer un seguimiento.

La nicotinamida tópica se preparará en diferentes formas (crema y gel).

Otros nombres:
  • Tratamiento tópico de las lesiones de la piel
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán solo una base de crema/gel sin API para el control

Los pacientes con lupus eritematoso discoide (cara y cuero cabelludo) recibirán nicotinamida tópica en dos concentraciones (2 y 4 %) para aplicar dos veces al día durante 12 semanas consecutivas y luego hacer un seguimiento.

La nicotinamida tópica se preparará en diferentes formas (crema y gel).

Otros nombres:
  • Tratamiento tópico de las lesiones de la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad
Periodo de tiempo: desde la línea de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente
Un cambio en el índice de gravedad del lupus eritematoso discoide
desde la línea de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente
Puntuación de actividad
Periodo de tiempo: desde la línea de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente
Un cambio en la puntuación de actividad del lupus eritematoso discoide
desde la línea de base ( visita 0 ) a 1 , 2 respectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: 2 meses
definido como > 25% de cambio en la puntuación de actividad al final del tratamiento
2 meses
Respuesta notable
Periodo de tiempo: 2 meses
definido como > 50% de cambio en la puntuación de actividad
2 meses
La puntuación del índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: 2 meses
Un cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología, ya que refleja la calidad de vida relacionada con las manifestaciones de la piel.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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