Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen nikotiiniamidi DLE:n hoidossa

lauantai 22. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Hassan Nouh MD, Al-Azhar University

Paikallisen nikotiiniamidin teho ja turvallisuus diskoidin lupus erythematosuksen hoidossa

Ihon lupus erythematosus (CLE) on lupus, joka vaikuttaa ihoon. Tässä autoimmuunisairaudessa kehon immuunijärjestelmä hyökkää tervettä ihoa vastaan. On olemassa 3 päätyyppiä: akuutti iholupus, subakuutti iholupus ja krooninen iholupus ("diskoidi lupus"). Lupus esiintyy useimmiten 20–50 vuoden iässä; se vaikuttaa naisiin enemmän kuin miehiin, ja sitä voi esiintyä enemmän potilailla, joiden suvussa on esiintynyt lupus tai muita autoimmuunisairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

DLE on kroonisen ihon erytematoosin yleisin muoto, ja se voi esiintyä paikallisena (80 %), jossa on vaurioita kasvoissa, korvissa ja päänahassa, tai disseminoituneena DLE:nä (20 %), jossa on vaurioita kaulan ylä- ja alapuolella. DLE:n levinnyt muoto, varsinkin kun se koskee runkoa, liittyy lisääntyneeseen SLE:n etenemisriskiin. On epätavallista, että kaulan alapuolella on levymäisiä vaurioita ilman, että vaurioita on myös kaulan yläpuolella. Toisinaan limakalvon pinnoille, mukaan lukien huulet, nenän limakalvot, sidekalvot ja sukuelinten limakalvot, kehittyy discoidisia leesioita. Joillakin potilailla, joilla on diskoidivaurioita, esiintyy valojakaumaa. Auringolle altistuminen näyttää vaikuttavan vaurioiden kehittymiseen.

Diskoidisen lupus erythematosuksen ilman siihen liittyvää SLE:tä (CDLE) osalta todisteet eivät osoita, ovatko kiertävät tulehdussolut ja autovasta-aineet mukana patogeneesissä, mutta on selvää, että Th1 hallitsee ihon tulehduksellisia infiltraatteja.

Ensimmäinen DLE:n morfologinen merkki on hyvin erottuva, rengasmainen erytematoottinen läiskä tai plakki, jonka koko on vaihteleva, jota seuraa follikulaarinen hyperkeratoosi, joka on kiinnittynyt ihoon. Poistamalla tarttuva hilse voidaan nähdä follikkelin kokoisia keratoottisia piikkejä, jotka muistuttavat mattotahtauksia ("mattotahtimerkki"). Vauriot laajenevat hitaasti aktiivisen tulehduksen ja hyperpigmentaation myötä reuna-alueella jättäen masentuneen keskusatrofian ja arpeutumisen, telangiektasiaan ja hypopigmentaatioon. DLE voi edetä peruuttamattomaan arpeutuneeseen hiustenlähtöön päänahassa. Vaikka se on harvinaista, levyepiteelisyöpä voi kehittyä pitkäaikaisessa levymäisessä vauriossa.

Leesion biopsia rutiininomaista histologista tutkimusta varten on yleensä DLE:n diagnostinen. Atrofinen orvaskesi, follikkelien keratoottinen tukkeutuminen, tyvisolujen hydropinen rappeutuminen ja hajanainen perivaskulaarinen ja perifollikulaarinen lymfosyyttinen infiltraatti ovat ominaisia.

Diskoidilupusleesioiden varhainen hoito voi johtaa ihovaurioiden täydelliseen puhdistumiseen, mutta hoidon epäonnistuminen johtaa pysyviin arpeutumiseen. Hiustenlähtö, masentuneet arvet ja pigmenttimuutokset ovat usein vääristäviä, etenkin tummaihoisilla ihmisillä. Joitakin yleisiä toimenpiteitä, kuten auringon välttämistä ja aurinkovoidetta, suositellaan, koska auringonvalon tiedetään pahentavan ihovaurioita. Tupakoinnin lopettamista kannustetaan, koska se voi lisätä DLE-taudin aktiivisuutta.

Vaikka malarialääkkeitä, kuten hydroksiklorokiinia, on käytetty laajalti lupukseen liittyvien ihovaurioiden ensilinjan hoitona, 30 % lupuspotilaista ei reagoi tähän lääkkeeseen. Myös muita saatavilla olevia hoitoja, kuten kortikosteroideja ja talidomidia, voidaan soveltaa, mutta niiden toksiset sivuvaikutukset rajoittavat niiden kliinistä käyttöä. Viimeaikaiset tutkijoiden tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiiniamidi, vesiliukoinen vitamiini, jonka sivuvaikutuksia pidetään vähäisinä, voi suojata ihovaurioita ja autovasta-aineiden tuotantoa vastaan. Siten oletetaan, että nikotiiniamidihoito voisi olla uusi hoito lupukseen liittyville ihovaurioille potilailla, joilla on LE.

Nikotiiniamidi on B3-vitamiinin amidimuoto. Se on monien kehon reaktioiden edeltäjä, mukaan lukien adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotanto, ja siksi sitä voidaan käyttää monissa dermatologisissa sairauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11865
        • Al-Azhar University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ja histopatologisesti äskettäin diagnosoitu DLE
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ja histopatologisesti diagnosoitu ihon lupus erythematosus, joka ei ole reagoinut hoitoon hydroksiklorokiinilla (200-400 mg/vrk) ja kortikosteroidiannoksella, joka on pienempi kuin vastaava (0,5 mg/kg/vrk) edellisten kahden kuukauden aikana tai pidempään ajanjaksoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Monivitamiinihoitojen historia viimeisen kuukauden aikana
  • Pehmytkudostulehdus
  • Vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus
  • Akuutit vakavat infektiot, kuten selluliitti tai aiempi HBV tai HCV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen nikotiiniamidi 2 %
saavat paikallista nikotiiniamidia 2 %

Potilaille, joilla on discoid lupus erythematosus (kasvot ja päänahka), annetaan paikallista nikotiiniamidia kahdessa pitoisuudessa (2 ja 4 %) kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan ja sen jälkeen seuranta.

Paikallinen nikotiiniamidi valmistetaan eri muodoissa (voide & geeli).

Muut nimet:
  • Ihovaurioiden paikallishoito
Kokeellinen: Paikallinen nikotiiniamidi 4 %
saavat paikallista nikotiiniamidia 4 %

Potilaille, joilla on discoid lupus erythematosus (kasvot ja päänahka), annetaan paikallista nikotiiniamidia kahdessa pitoisuudessa (2 ja 4 %) kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan ja sen jälkeen seuranta.

Paikallinen nikotiiniamidi valmistetaan eri muodoissa (voide & geeli).

Muut nimet:
  • Ihovaurioiden paikallishoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat kontrollia varten vain kerman/geelipohjan ilman APIa

Potilaille, joilla on discoid lupus erythematosus (kasvot ja päänahka), annetaan paikallista nikotiiniamidia kahdessa pitoisuudessa (2 ja 4 %) kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan ja sen jälkeen seuranta.

Paikallinen nikotiiniamidi valmistetaan eri muodoissa (voide & geeli).

Muut nimet:
  • Ihovaurioiden paikallishoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavuusindeksi
Aikaikkuna: perusviivasta (käynti 0) arvoon 1, 2
Muutos discoid lupus erythematosuksen vakavuusindeksissä
perusviivasta (käynti 0) arvoon 1, 2
Aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: perusviivasta (käynti 0) arvoon 1, 2
Muutos discoid lupus erythematosuksen aktiivisuuspisteissä
perusviivasta (käynti 0) arvoon 1, 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
määritellään > 25 % muutokseksi aktiivisuuspisteissä hoidon lopussa
2 kuukautta
Merkittävä vastaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
määritellään > 50 % muutokseksi aktiivisuuspisteissä
2 kuukautta
Dermatologian elämänlaatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä, koska se heijastaa iho-oireisiin liittyvää elämänlaatua
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa