- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05362188
Ajankohtainen nikotiiniamidi DLE:n hoidossa
Paikallisen nikotiiniamidin teho ja turvallisuus diskoidin lupus erythematosuksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DLE on kroonisen ihon erytematoosin yleisin muoto, ja se voi esiintyä paikallisena (80 %), jossa on vaurioita kasvoissa, korvissa ja päänahassa, tai disseminoituneena DLE:nä (20 %), jossa on vaurioita kaulan ylä- ja alapuolella. DLE:n levinnyt muoto, varsinkin kun se koskee runkoa, liittyy lisääntyneeseen SLE:n etenemisriskiin. On epätavallista, että kaulan alapuolella on levymäisiä vaurioita ilman, että vaurioita on myös kaulan yläpuolella. Toisinaan limakalvon pinnoille, mukaan lukien huulet, nenän limakalvot, sidekalvot ja sukuelinten limakalvot, kehittyy discoidisia leesioita. Joillakin potilailla, joilla on diskoidivaurioita, esiintyy valojakaumaa. Auringolle altistuminen näyttää vaikuttavan vaurioiden kehittymiseen.
Diskoidisen lupus erythematosuksen ilman siihen liittyvää SLE:tä (CDLE) osalta todisteet eivät osoita, ovatko kiertävät tulehdussolut ja autovasta-aineet mukana patogeneesissä, mutta on selvää, että Th1 hallitsee ihon tulehduksellisia infiltraatteja.
Ensimmäinen DLE:n morfologinen merkki on hyvin erottuva, rengasmainen erytematoottinen läiskä tai plakki, jonka koko on vaihteleva, jota seuraa follikulaarinen hyperkeratoosi, joka on kiinnittynyt ihoon. Poistamalla tarttuva hilse voidaan nähdä follikkelin kokoisia keratoottisia piikkejä, jotka muistuttavat mattotahtauksia ("mattotahtimerkki"). Vauriot laajenevat hitaasti aktiivisen tulehduksen ja hyperpigmentaation myötä reuna-alueella jättäen masentuneen keskusatrofian ja arpeutumisen, telangiektasiaan ja hypopigmentaatioon. DLE voi edetä peruuttamattomaan arpeutuneeseen hiustenlähtöön päänahassa. Vaikka se on harvinaista, levyepiteelisyöpä voi kehittyä pitkäaikaisessa levymäisessä vauriossa.
Leesion biopsia rutiininomaista histologista tutkimusta varten on yleensä DLE:n diagnostinen. Atrofinen orvaskesi, follikkelien keratoottinen tukkeutuminen, tyvisolujen hydropinen rappeutuminen ja hajanainen perivaskulaarinen ja perifollikulaarinen lymfosyyttinen infiltraatti ovat ominaisia.
Diskoidilupusleesioiden varhainen hoito voi johtaa ihovaurioiden täydelliseen puhdistumiseen, mutta hoidon epäonnistuminen johtaa pysyviin arpeutumiseen. Hiustenlähtö, masentuneet arvet ja pigmenttimuutokset ovat usein vääristäviä, etenkin tummaihoisilla ihmisillä. Joitakin yleisiä toimenpiteitä, kuten auringon välttämistä ja aurinkovoidetta, suositellaan, koska auringonvalon tiedetään pahentavan ihovaurioita. Tupakoinnin lopettamista kannustetaan, koska se voi lisätä DLE-taudin aktiivisuutta.
Vaikka malarialääkkeitä, kuten hydroksiklorokiinia, on käytetty laajalti lupukseen liittyvien ihovaurioiden ensilinjan hoitona, 30 % lupuspotilaista ei reagoi tähän lääkkeeseen. Myös muita saatavilla olevia hoitoja, kuten kortikosteroideja ja talidomidia, voidaan soveltaa, mutta niiden toksiset sivuvaikutukset rajoittavat niiden kliinistä käyttöä. Viimeaikaiset tutkijoiden tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiiniamidi, vesiliukoinen vitamiini, jonka sivuvaikutuksia pidetään vähäisinä, voi suojata ihovaurioita ja autovasta-aineiden tuotantoa vastaan. Siten oletetaan, että nikotiiniamidihoito voisi olla uusi hoito lupukseen liittyville ihovaurioille potilailla, joilla on LE.
Nikotiiniamidi on B3-vitamiinin amidimuoto. Se on monien kehon reaktioiden edeltäjä, mukaan lukien adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotanto, ja siksi sitä voidaan käyttää monissa dermatologisissa sairauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11865
- Al-Azhar University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on kliinisesti ja histopatologisesti äskettäin diagnosoitu DLE
- Potilaat, joilla on kliinisesti ja histopatologisesti diagnosoitu ihon lupus erythematosus, joka ei ole reagoinut hoitoon hydroksiklorokiinilla (200-400 mg/vrk) ja kortikosteroidiannoksella, joka on pienempi kuin vastaava (0,5 mg/kg/vrk) edellisten kahden kuukauden aikana tai pidempään ajanjaksoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Monivitamiinihoitojen historia viimeisen kuukauden aikana
- Pehmytkudostulehdus
- Vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus
- Akuutit vakavat infektiot, kuten selluliitti tai aiempi HBV tai HCV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen nikotiiniamidi 2 %
saavat paikallista nikotiiniamidia 2 %
|
Potilaille, joilla on discoid lupus erythematosus (kasvot ja päänahka), annetaan paikallista nikotiiniamidia kahdessa pitoisuudessa (2 ja 4 %) kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan ja sen jälkeen seuranta. Paikallinen nikotiiniamidi valmistetaan eri muodoissa (voide & geeli).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paikallinen nikotiiniamidi 4 %
saavat paikallista nikotiiniamidia 4 %
|
Potilaille, joilla on discoid lupus erythematosus (kasvot ja päänahka), annetaan paikallista nikotiiniamidia kahdessa pitoisuudessa (2 ja 4 %) kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan ja sen jälkeen seuranta. Paikallinen nikotiiniamidi valmistetaan eri muodoissa (voide & geeli).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat kontrollia varten vain kerman/geelipohjan ilman APIa
|
Potilaille, joilla on discoid lupus erythematosus (kasvot ja päänahka), annetaan paikallista nikotiiniamidia kahdessa pitoisuudessa (2 ja 4 %) kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan ja sen jälkeen seuranta. Paikallinen nikotiiniamidi valmistetaan eri muodoissa (voide & geeli).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavuusindeksi
Aikaikkuna: perusviivasta (käynti 0) arvoon 1, 2
|
Muutos discoid lupus erythematosuksen vakavuusindeksissä
|
perusviivasta (käynti 0) arvoon 1, 2
|
|
Aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: perusviivasta (käynti 0) arvoon 1, 2
|
Muutos discoid lupus erythematosuksen aktiivisuuspisteissä
|
perusviivasta (käynti 0) arvoon 1, 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
määritellään > 25 % muutokseksi aktiivisuuspisteissä hoidon lopussa
|
2 kuukautta
|
|
Merkittävä vastaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
määritellään > 50 % muutokseksi aktiivisuuspisteissä
|
2 kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä, koska se heijastaa iho-oireisiin liittyvää elämänlaatua
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, iho
- Lupus Erythematosus, Discoid
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27042022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .