Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel Nicotinamide bij de behandeling van DLE

22 oktober 2022 bijgewerkt door: Ahmed Hassan Nouh MD, Al-Azhar University

Werkzaamheid en veiligheid van topische nicotinamide bij de behandeling van discoïde lupus erythematosus

Cutane lupus erythematosus (CLE) is lupus die de huid aantast. Bij deze auto-immuunziekte valt het immuunsysteem van het lichaam de gezonde huid aan. Er zijn 3 hoofdtypen: acute cutane lupus, subacute cutane lupus en chronische cutane lupus ("discoïde lupus"). Lupus komt het vaakst voor tussen de 20 en 50 jaar; het treft vrouwen meer dan mannen, en het kan meer voorkomen bij patiënten met een familiegeschiedenis van lupus of andere auto-immuunziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DLE is de meest voorkomende vorm van chronische cutane erythematosus en kan optreden als een gelokaliseerde vorm (80%) met laesies op het gezicht, oren en hoofdhuid of als gedissemineerde DLE (20%) met laesies boven en onder de nek. De gedissemineerde vorm van DLE, vooral wanneer de romp betrokken is, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op progressie naar SLE. Het is ongebruikelijk dat schijfvormige laesies onder de nek aanwezig zijn zonder dat er ook laesies boven de nek aanwezig zijn. Af en toe ontwikkelen zich discoïde laesies op slijmvliesoppervlakken, waaronder de lippen, neusslijmvlies, bindvlies en genitale slijmvlies. Sommige patiënten met discoïde laesies vertonen een fotodistributie. Blootstelling aan de zon lijkt een rol te spelen bij de ontwikkeling van laesies.

Voor discoïde lupus erythematosus zonder geassocieerde SLE (CDLE) laat het bewijs niet zien of circulerende ontstekingscellen en auto-antilichamen betrokken zijn bij de pathogenese, maar het is duidelijk dat de inflammatoire infiltraten van de huid worden gedomineerd door Th1.

Het eerste morfologische teken van DLE is een goed gedefinieerde, ringvormige erythemateuze plek of plaque van verschillende grootte, gevolgd door folliculaire hyperkeratose, die aan de huid hecht. Door de hechtende schaal te verwijderen, kunnen keratotische spikes ter grootte van een follikel worden gezien die lijken op tapijtkopspijkers ("tapijtkleefteken"). De laesies breiden zich langzaam uit met actieve ontsteking en hyperpigmentatie aan de periferie, waardoor depressieve centrale atrofie en littekens, teleangiëctasie en hypopigmentatie achterblijven. DLE kan zich ontwikkelen tot onomkeerbare alopecia met littekens op de hoofdhuid. Hoewel ongebruikelijk, kan een plaveiselcelcarcinoom zich ontwikkelen in een langdurige discoïde laesie.

Een biopsie van de laesie voor routinematig histologisch onderzoek is meestal diagnostisch voor DLE. Atrofische epidermis, keratotische verstopping van de follikels, hydropische degeneratie van de basale cellen en fragmentarisch perivasculair en perifolliculair lymfocytisch infiltraat zijn kenmerkend.

Vroegtijdige behandeling van laesies van discoïde lupus kan leiden tot het volledig verdwijnen van huidlaesies, maar falen van de behandeling resulteert in blijvende littekens. Haaruitval, depressieve littekens en pigmentveranderingen zijn vaak ontsierend, vooral bij mensen met een donkere huidskleur. Sommige algemene maatregelen, zoals het vermijden van de zon en het royaal aanbrengen van zonnebrandcrème, worden aangemoedigd omdat bekend is dat huidlaesies worden verergerd door zonlicht. Stoppen met roken wordt aangemoedigd, omdat dit de ziekteactiviteit van DLE kan verhogen.

Hoewel antimalariamiddelen zoals hydroxychloroquine op grote schaal worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor lupus-geassocieerde huidlaesies, reageert 30% van de patiënten met lupus niet op dit medicijn. Andere beschikbare therapieën zoals corticosteroïden en thalidomide kunnen ook worden toegepast, maar hun toxische bijwerkingen beperken hun klinische toepassing. Recente onderzoeken door de onderzoekers hebben aangetoond dat nicotinamide, een in water oplosbare vitamine waarvan de bijwerkingen als minimaal worden beschouwd, kan beschermen tegen huidlaesies en de productie van auto-antilichamen. Er wordt dus verondersteld dat behandeling met nicotinamide een nieuwe therapie zou kunnen zijn voor lupus-geassocieerde huidlaesies bij patiënten met LE.

Nicotinamide is de amidevorm van vitamine B3. Het is de voorloper van talloze reacties in het lichaam, waaronder de productie van adenosinetrifosfaat (ATP), en kan daarom bij veel dermatologische aandoeningen worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11865
        • Al-Azhar University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: tussen 18 jaar en 65 jaar
  • Patiënten bij wie klinisch en histopathologisch recent de diagnose DLE is gesteld
  • Patiënten bij wie klinisch en histopathologisch de diagnose cutane lupus erythematosus is gesteld en die niet hebben gereageerd op een behandeling met hydroxychloroquine (200-400 mg/dag) plus corticosteroïden in een dosering van minder dan het equivalent van (0,5 mg/kg/dag) gedurende de voorgaande twee maanden of langer punt uit

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Een geschiedenis van behandelingen met multivitaminen in de afgelopen maand
  • Weke delen infectie
  • Ernstige comorbiditeit waaronder hartfalen, respiratoire insufficiëntie
  • Acute ernstige infecties zoals cellulitis of een voorgeschiedenis van HBV of HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actueel Nicotinamide 2%
krijgt actueel nicotinamide 2%

Patiënten met discoïde lupus erythematosus (gezicht en hoofdhuid) krijgen topisch nicotinamide in twee concentraties (2&4%) om gedurende 12 opeenvolgende weken tweemaal daags aan te brengen en daarna op te volgen.

Topische nicotinamide zal in verschillende vormen worden bereid (crème en gel).

Andere namen:
  • Topische behandeling van huidlaesies
Experimenteel: Actueel Nicotinamide 4%
krijgt actueel nicotinamide 4%

Patiënten met discoïde lupus erythematosus (gezicht en hoofdhuid) krijgen topisch nicotinamide in twee concentraties (2&4%) om gedurende 12 opeenvolgende weken tweemaal daags aan te brengen en daarna op te volgen.

Topische nicotinamide zal in verschillende vormen worden bereid (crème en gel).

Andere namen:
  • Topische behandeling van huidlaesies
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen alleen crème/gelbasis zonder API ter controle

Patiënten met discoïde lupus erythematosus (gezicht en hoofdhuid) krijgen topisch nicotinamide in twee concentraties (2&4%) om gedurende 12 opeenvolgende weken tweemaal daags aan te brengen en daarna op te volgen.

Topische nicotinamide zal in verschillende vormen worden bereid (crème en gel).

Andere namen:
  • Topische behandeling van huidlaesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst-index
Tijdsspanne: van basislijn (bezoek 0) tot respectievelijk 1, 2
Een verandering in de ernstindex van discoïde lupus erythematosus
van basislijn (bezoek 0) tot respectievelijk 1, 2
Activiteitsscore
Tijdsspanne: van basislijn (bezoek 0) tot respectievelijk 1, 2
Een verandering in de activiteitsscore van discoïde lupus erythematosus
van basislijn (bezoek 0) tot respectievelijk 1, 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 2 maanden
gedefinieerd als > 25% verandering in activiteitsscore aan het einde van de behandeling
2 maanden
Opmerkelijke reactie
Tijdsspanne: 2 maanden
gedefinieerd als > 50% verandering in activiteitsscore
2 maanden
De score van de dermatologielevenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: 2 maanden
Een verandering in de Quality Index-score van de dermatologie omdat deze de kwaliteit van leven weerspiegelt die verband houdt met huidverschijnselen
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren