- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05362188
Actueel Nicotinamide bij de behandeling van DLE
Werkzaamheid en veiligheid van topische nicotinamide bij de behandeling van discoïde lupus erythematosus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DLE is de meest voorkomende vorm van chronische cutane erythematosus en kan optreden als een gelokaliseerde vorm (80%) met laesies op het gezicht, oren en hoofdhuid of als gedissemineerde DLE (20%) met laesies boven en onder de nek. De gedissemineerde vorm van DLE, vooral wanneer de romp betrokken is, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op progressie naar SLE. Het is ongebruikelijk dat schijfvormige laesies onder de nek aanwezig zijn zonder dat er ook laesies boven de nek aanwezig zijn. Af en toe ontwikkelen zich discoïde laesies op slijmvliesoppervlakken, waaronder de lippen, neusslijmvlies, bindvlies en genitale slijmvlies. Sommige patiënten met discoïde laesies vertonen een fotodistributie. Blootstelling aan de zon lijkt een rol te spelen bij de ontwikkeling van laesies.
Voor discoïde lupus erythematosus zonder geassocieerde SLE (CDLE) laat het bewijs niet zien of circulerende ontstekingscellen en auto-antilichamen betrokken zijn bij de pathogenese, maar het is duidelijk dat de inflammatoire infiltraten van de huid worden gedomineerd door Th1.
Het eerste morfologische teken van DLE is een goed gedefinieerde, ringvormige erythemateuze plek of plaque van verschillende grootte, gevolgd door folliculaire hyperkeratose, die aan de huid hecht. Door de hechtende schaal te verwijderen, kunnen keratotische spikes ter grootte van een follikel worden gezien die lijken op tapijtkopspijkers ("tapijtkleefteken"). De laesies breiden zich langzaam uit met actieve ontsteking en hyperpigmentatie aan de periferie, waardoor depressieve centrale atrofie en littekens, teleangiëctasie en hypopigmentatie achterblijven. DLE kan zich ontwikkelen tot onomkeerbare alopecia met littekens op de hoofdhuid. Hoewel ongebruikelijk, kan een plaveiselcelcarcinoom zich ontwikkelen in een langdurige discoïde laesie.
Een biopsie van de laesie voor routinematig histologisch onderzoek is meestal diagnostisch voor DLE. Atrofische epidermis, keratotische verstopping van de follikels, hydropische degeneratie van de basale cellen en fragmentarisch perivasculair en perifolliculair lymfocytisch infiltraat zijn kenmerkend.
Vroegtijdige behandeling van laesies van discoïde lupus kan leiden tot het volledig verdwijnen van huidlaesies, maar falen van de behandeling resulteert in blijvende littekens. Haaruitval, depressieve littekens en pigmentveranderingen zijn vaak ontsierend, vooral bij mensen met een donkere huidskleur. Sommige algemene maatregelen, zoals het vermijden van de zon en het royaal aanbrengen van zonnebrandcrème, worden aangemoedigd omdat bekend is dat huidlaesies worden verergerd door zonlicht. Stoppen met roken wordt aangemoedigd, omdat dit de ziekteactiviteit van DLE kan verhogen.
Hoewel antimalariamiddelen zoals hydroxychloroquine op grote schaal worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor lupus-geassocieerde huidlaesies, reageert 30% van de patiënten met lupus niet op dit medicijn. Andere beschikbare therapieën zoals corticosteroïden en thalidomide kunnen ook worden toegepast, maar hun toxische bijwerkingen beperken hun klinische toepassing. Recente onderzoeken door de onderzoekers hebben aangetoond dat nicotinamide, een in water oplosbare vitamine waarvan de bijwerkingen als minimaal worden beschouwd, kan beschermen tegen huidlaesies en de productie van auto-antilichamen. Er wordt dus verondersteld dat behandeling met nicotinamide een nieuwe therapie zou kunnen zijn voor lupus-geassocieerde huidlaesies bij patiënten met LE.
Nicotinamide is de amidevorm van vitamine B3. Het is de voorloper van talloze reacties in het lichaam, waaronder de productie van adenosinetrifosfaat (ATP), en kan daarom bij veel dermatologische aandoeningen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Al-Azhar University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen 18 jaar en 65 jaar
- Patiënten bij wie klinisch en histopathologisch recent de diagnose DLE is gesteld
- Patiënten bij wie klinisch en histopathologisch de diagnose cutane lupus erythematosus is gesteld en die niet hebben gereageerd op een behandeling met hydroxychloroquine (200-400 mg/dag) plus corticosteroïden in een dosering van minder dan het equivalent van (0,5 mg/kg/dag) gedurende de voorgaande twee maanden of langer punt uit
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangere en zogende vrouwen
- Een geschiedenis van behandelingen met multivitaminen in de afgelopen maand
- Weke delen infectie
- Ernstige comorbiditeit waaronder hartfalen, respiratoire insufficiëntie
- Acute ernstige infecties zoals cellulitis of een voorgeschiedenis van HBV of HCV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actueel Nicotinamide 2%
krijgt actueel nicotinamide 2%
|
Patiënten met discoïde lupus erythematosus (gezicht en hoofdhuid) krijgen topisch nicotinamide in twee concentraties (2&4%) om gedurende 12 opeenvolgende weken tweemaal daags aan te brengen en daarna op te volgen. Topische nicotinamide zal in verschillende vormen worden bereid (crème en gel).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actueel Nicotinamide 4%
krijgt actueel nicotinamide 4%
|
Patiënten met discoïde lupus erythematosus (gezicht en hoofdhuid) krijgen topisch nicotinamide in twee concentraties (2&4%) om gedurende 12 opeenvolgende weken tweemaal daags aan te brengen en daarna op te volgen. Topische nicotinamide zal in verschillende vormen worden bereid (crème en gel).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen alleen crème/gelbasis zonder API ter controle
|
Patiënten met discoïde lupus erythematosus (gezicht en hoofdhuid) krijgen topisch nicotinamide in twee concentraties (2&4%) om gedurende 12 opeenvolgende weken tweemaal daags aan te brengen en daarna op te volgen. Topische nicotinamide zal in verschillende vormen worden bereid (crème en gel).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst-index
Tijdsspanne: van basislijn (bezoek 0) tot respectievelijk 1, 2
|
Een verandering in de ernstindex van discoïde lupus erythematosus
|
van basislijn (bezoek 0) tot respectievelijk 1, 2
|
|
Activiteitsscore
Tijdsspanne: van basislijn (bezoek 0) tot respectievelijk 1, 2
|
Een verandering in de activiteitsscore van discoïde lupus erythematosus
|
van basislijn (bezoek 0) tot respectievelijk 1, 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoord
Tijdsspanne: 2 maanden
|
gedefinieerd als > 25% verandering in activiteitsscore aan het einde van de behandeling
|
2 maanden
|
|
Opmerkelijke reactie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
gedefinieerd als > 50% verandering in activiteitsscore
|
2 maanden
|
|
De score van de dermatologielevenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een verandering in de Quality Index-score van de dermatologie omdat deze de kwaliteit van leven weerspiegelt die verband houdt met huidverschijnselen
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Hassan Nouh, MD, Al-Azhar University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Bindweefselziekten
- Lupus erythematosus, cutaan
- Lupus Erythematosus, discoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Nicotinezuren
- Niacinamide
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- 27042022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .