制御された機械換気脳神経外科患者における脳呼吸相互作用。 (CeRes-CMV研究) (CeRes-CMV)
2022年5月2日 更新者：Mariangela Pellegrini、Uppsala University
気道閉鎖、呼気流制限、および受動的胸壁が制御不能な呼気の開始および頭蓋内圧に及ぼす影響。脳神経外科患者に関する観察的臨床研究。 (CeRes-CMV研究)
人工呼吸器が頭蓋内灌流に与える影響は、まだ完全には解明されていません。 気道内圧を上げると必ず頭蓋内圧が上がると思われがちですが、必ずしもそうとは限りません。
頭蓋内圧に対する気道内圧の影響は、いくつかの要因に依存する可能性があり、とりわけ、制御されていない呼気とそれに伴う肺虚脱は、脳灌流に影響を与える可能性があります。
この研究では、制御された人工呼吸中の重篤な脳神経外科患者における制御されていない呼気および呼気性肺虚脱の発生率と結果を調査します。
電気インピーダンス断層撮影測定、食道と胃の圧力、横隔膜の電気的活動、および頭蓋内圧は、制御された人工呼吸中に同期して取得されます。 さらに、患者が自発呼吸を回復するまで、気道開口圧、呼気流量制限、およびリクルートメント/膨張比が、制御された人工呼吸中に毎日決定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariangela Pellegrini, MD, PhD
- 電話番号：+460186110000
- メール：mariangela.pellegrini@surgsci.uu.se
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ウプサラのNICUに入院した急性脳損傷（クモ膜下出血、硬膜下出血、硬膜外出血、外傷性脳損傷、脳内出血など）の成人重症患者。
-連続した患者は、包含基準に従って適格性について前向きにスクリーニングされます
説明
患者は、人工呼吸器の開始から48時間以内に含まれ、外部心室ドレナージカテーテルが挿入されます
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- MV は 72 時間以上予想されます。
- 妊娠していません;
- -患者または近親者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前に横隔膜の麻痺を示した、または横隔神経または神経筋障害の病状を知っている、
- チェストチューブ、
- -食道/胃カテーテルの挿入を禁忌とする臨床状態の患者（例：食道破裂、食道出血）、
- ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器。これらは最後に EIT の禁忌です。
- 片側頭蓋切除術。 後半の片側頭蓋切除術の場合（患者の参加後）、患者は研究から脱落します。
相対的禁忌：頭蓋底骨折の場合、食道/胃およびNAVAカテーテルを経口で挿入できる場合にのみ、患者を含めることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人工呼吸器を装着した脳神経外科患者
人工呼吸器を装着した脳神経外科患者における観察研究
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呼吸変数と頭蓋内圧が人工呼吸中および特定の呼吸操作中に測定される観察研究。
介入は予定されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺虚脱の発生率
時間枠：制御された機械換気の期間中、平均14日間
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制御されていない呼気とそれに伴う呼気肺虚脱の発生率（呼気流量制限、気道開口圧、および呼気胸部インピーダンスによって決定される）は、脳神経外科患者の胸壁エラスタンスを増加させました。
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制御された機械換気の期間中、平均14日間
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肺動員能と脳内圧の相関
時間枠：制御された機械換気の期間中、平均14日間
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脳神経外科患者の脳内圧に対する肺動員性（動員/膨張比および胸部インピーダンスの変化によって決定される）の影響。
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制御された機械換気の期間中、平均14日間
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肺虚脱と脳内圧の相関
時間枠：制御された機械換気の期間中、平均14日間
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制御されていない呼気 (呼気流の制限、気道の開口部、および呼気の胸部インピーダンスによって決定される) と、脳神経外科患者における胸壁エラスタンスの増加および頭蓋内圧との間の相関関係。
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制御された機械換気の期間中、平均14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室（ICU）と入院期間（LOS）。
時間枠：ICU/退院時、平均30日
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肺虚脱とLOSの相関
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ICU/退院時、平均30日
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機械換気の日数
時間枠：ICU退院時、平均20日
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肺虚脱と人工呼吸の日数との相関
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ICU退院時、平均20日
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集中治療室への入院からの 90 日死亡率
時間枠：退院後90日
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肺虚脱と90日死亡率の相関
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退院後90日
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30 日間および 90 日間の神経学的および機能的アウトカム
時間枠：退院後90日
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肺虚脱と 30 日間および 90 日間の神経学的および機能的転帰との相関 (Disability Rating Scale、臨床虚弱スコア、Glasgow Outcome Scale)
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退院後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariangela Pellegrini, MD, PhD、Uppsala University Hospital, Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。