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L'interazione cerebrale-respiratoria nei pazienti neurochirurgici controllati meccanicamente ventilati. (Lo Studio CeRes-CMV) (CeRes-CMV)

2 maggio 2022 aggiornato da: Mariangela Pellegrini, Uppsala University

Gli effetti della chiusura delle vie aeree, della limitazione del flusso espiratorio e di una parete toracica passiva sull'inizio di un'espirazione incontrollata e sulla pressione intracranica. Uno studio clinico osservazionale su pazienti neurochirurgici. (Lo Studio CeRes-CMV)

L'impatto della ventilazione meccanica sulla perfusione intracranica non è ancora del tutto chiarito. Si presume spesso che l'aumento della pressione delle vie aeree invariabilmente elevi la pressione intracranica, ma non è sempre così.

Gli effetti della pressione delle vie aeree sulla pressione intracranica possono dipendere da diversi fattori e, tra gli altri, un'espirazione incontrollata e il conseguente collasso polmonare possono influenzare la perfusione cerebrale.

Questo studio esaminerà l'incidenza e le conseguenze di un'espirazione incontrollata e del collasso polmonare espiratorio in pazienti neurochirurgici in condizioni critiche durante la ventilazione meccanica controllata.

Durante la ventilazione meccanica controllata verranno acquisite in modo sincronizzato le misurazioni della tomografia ad impedenza elettrica, della pressione esofagea e gastrica, dell'attività elettrica del diaframma e della pressione intracranica. Inoltre, la pressione di apertura delle vie aeree, la limitazione del flusso espiratorio e il rapporto reclutamento/insufflazione saranno determinati durante la ventilazione meccanica controllata, su base giornaliera fino a quando il paziente non recupera la propria respirazione spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti in condizioni critiche affetti da lesione cerebrale acuta (es. I pazienti consecutivi saranno sottoposti a screening prospettico per l'idoneità in base ai criteri di inclusione

Descrizione

I pazienti saranno inclusi entro 48 ore dall'inizio della ventilazione meccanica e dall'inserimento di un catetere di drenaggio ventricolare esterno

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni;
  • VM attesa per più di 72 ore;
  • Non incinta;
  • Consenso informato del paziente o del parente prossimo.

Criteri di esclusione:

  • Paralisi del diaframma precedentemente dimostrata o patologia nota del nervo frenico o disturbo neuromuscolare,
  • Tubo toracico,
  • Pazienti con condizioni cliniche che controindicano l'inserimento di cateteri esofagei/gastrici (ad esempio, rottura dell'esofago, sanguinamento esofageo),
  • Pacemaker e/o defibrillatore cardioverter impiantabile, questi ultimi essendo una controindicazione per l'EIT.
  • Emicraniectomia. In caso di emicraniectomia tardiva (dopo l'inclusione del paziente), il paziente abbandonerà lo studio.

Controindicazione relativa: in caso di frattura della base cranica il paziente può essere incluso solo se i cateteri esofageo/gastrico e NAVA possono essere inseriti per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti neurochirurgici ventilati meccanicamente
Studio osservazionale in pazienti neurochirurgici ventilati meccanicamente
Altro: Pazienti neurochirurgici ventilati meccanicamente
Studio osservazionale in cui verranno misurate le variabili respiratorie e la pressione intracranica durante la ventilazione meccanica e durante specifiche manovre respiratorie. Non è previsto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del collasso polmonare
Lasso di tempo: durante il periodo di ventilazione meccanica controllata, una media di 14 giorni
L'incidenza di un'espirazione incontrollata e del conseguente collasso polmonare espiratorio (determinato dalla limitazione del flusso espiratorio, dalla pressione di apertura delle vie aeree e dall'impedenza toracica espiratoria) ha aumentato l'elastanza della parete toracica nei pazienti neurochirurgici.
durante il periodo di ventilazione meccanica controllata, una media di 14 giorni
Correlazione tra reclutabilità polmonare e pressione intracerebrale
Lasso di tempo: durante il periodo di ventilazione meccanica controllata, una media di 14 giorni
L'influenza della reclutabilità polmonare (determinata dal rapporto reclutamento/inflazione e dai cambiamenti dell'impedenza toracica) sulla pressione intracerebrale nei pazienti neurochirurgici.
durante il periodo di ventilazione meccanica controllata, una media di 14 giorni
Correlazione tra collasso polmonare e pressione intracerebrale
Lasso di tempo: durante il periodo di ventilazione meccanica controllata, una media di 14 giorni
La correlazione tra un'espirazione incontrollata (determinata dalla limitazione del flusso espiratorio, apertura delle vie aeree e impedenza toracica espiratoria), aumento dell'elastanza della parete toracica e pressione intracranica nei pazienti neurochirurgici.
durante il periodo di ventilazione meccanica controllata, una media di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di terapia intensiva (ICU) e durata della degenza ospedaliera (LOS);
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU/ospedale, una media di 30 giorni
Correlazione tra collasso polmonare e LOS
Alla dimissione dall'ICU/ospedale, una media di 30 giorni
Numero di giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU, una media di 20 giorni
Correlazione tra collasso polmonare e giorni di ventilazione meccanica
Alla dimissione dall'ICU, una media di 20 giorni
Mortalità a 90 giorni dal ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Correlazione tra collasso polmonare e mortalità a 90 giorni
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Esiti neurologici e funzionali a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Correlazione tra collasso polmonare ed esiti neurologici e funzionali a 30 e 90 giorni (Disability Rating Scale, punteggio di fragilità clinica, Glasgow Outcome Scale)
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariangela Pellegrini, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CeRes-CMV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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