Cerebral-respiratorisk interaksjon hos kontrollerte mekanisk ventilerte nevrokirurgiske pasienter. (CeRes-CMV-studien) (CeRes-CMV)
Effektene av luftveislukking, ekspiratorisk strømningsbegrensning og av en passiv brystvegg på begynnelsen av en ukontrollert ekspirasjon og på intrakranielt trykk. En observasjonell klinisk studie på nevrokirurgiske pasienter. (CeRes-CMV-studien)
Virkningen av mekanisk ventilasjon på intrakraniell perfusjon er fortsatt ikke helt avklart. Det antas ofte at en økning i luftveistrykket alltid vil øke det intrakraniale trykket, men dette er ikke alltid tilfelle.
Effekten av luftveistrykk på intrakranielt trykk kan avhenge av flere faktorer, og blant annet kan en ukontrollert ekspirasjon og påfølgende lungekollaps ha innflytelse på cerebral perfusjon.
Denne studien skal undersøke forekomsten og konsekvensene av en ukontrollert ekspirasjon og ekspiratorisk lungekollaps hos kritisk syke nevrokirurgiske pasienter under kontrollert mekanisk ventilasjon.
Elektriske impedanstomografimålinger, esophagus og gastrisk trykk, elektrisk aktivitet av diafragma og intrakranielt trykk vil bli registrert på en synkronisert måte under kontrollert mekanisk ventilasjon. I tillegg vil luftveisåpningstrykk, ekspiratorisk strømningsbegrensning og rekrutterings/inflasjonsforhold bestemmes under kontrollert mekanisk ventilasjon, på daglig basis inntil pasienten gjenoppretter sin egen spontane pust.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariangela Pellegrini, MD, PhD
- Telefonnummer: +460186110000
- E-post: mariangela.pellegrini@surgsci.uu.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasientene vil bli inkludert innen 48 timer fra oppstart av mekanisk ventilasjon og innsetting av eksternt ventrikkeldreneringskateter
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år;
- MV forventet i mer enn 72 timer;
- Ikke gravid;
- Informert samtykke fra pasient eller pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påvist lammelse av mellomgulvet eller kjent patologi til phrenic nerve eller nevromuskulær lidelse,
- Brystrør,
- Pasienter med kliniske tilstander som kontraindiserer innsetting av esophageal/gastriske katetre (f.eks. øsofagusruptur, esophageal blødning),
- Pacemaker og/eller implanterbar cardioverter defibrillator, disse siste er en kontraindikasjon for EIT.
- Hemikraniektomi. Ved sen hemikraniektomi (etter pasientinkludering) vil pasienten droppe ut av studien.
Relativ kontraindikasjon: ved brudd på skallebunnen kan pasienten kun inkluderes dersom esophageal/gastrisk og NAVA katetre kan settes inn oralt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mekanisk ventilerte nevrokirurgiske pasienter
Observasjonsstudie hos mekanisk ventilerte nevrokirurgiske pasienter
|
Observasjonsstudie hvor respiratoriske variabler og intrakranielt trykk vil bli målt under mekanisk ventilasjon og under spesifikke respirasjonsmanøvrer.
Det er ikke planlagt noen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av lungekollaps
Tidsramme: i løpet av perioden med kontrollert mekanisk ventilasjon, i gjennomsnitt 14 dager
|
Forekomsten av en ukontrollert ekspirasjon og påfølgende ekspiratorisk lungekollaps (bestemt av ekspiratorisk strømningsbegrensning, luftveisåpningstrykk og ekspiratorisk thoraximpedans) økte bryst-vegg-elastansen hos nevrokirurgiske pasienter.
|
i løpet av perioden med kontrollert mekanisk ventilasjon, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
Korrelasjon mellom lungerekrutterbarhet og intracerebralt trykk
Tidsramme: i løpet av perioden med kontrollert mekanisk ventilasjon, i gjennomsnitt 14 dager
|
Påvirkningen av lungerekrutterbarhet (bestemt av rekruttering/inflasjonsforhold og endringer i thoraximpedans) på intracerebralt trykk hos nevrokirurgiske pasienter.
|
i løpet av perioden med kontrollert mekanisk ventilasjon, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
Korrelasjon mellom lungekollaps og intracerebralt trykk
Tidsramme: i løpet av perioden med kontrollert mekanisk ventilasjon, i gjennomsnitt 14 dager
|
Korrelasjonen mellom en ukontrollert ekspirasjon (bestemt av ekspiratorisk strømningsbegrensning, luftveisåpning og ekspiratorisk thoraximpedans), økt brystvegg-elastanse og intrakranielt trykk hos nevrokirurgiske pasienter.
|
i løpet av perioden med kontrollert mekanisk ventilasjon, i gjennomsnitt 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensivavdeling (ICU) og liggetid på sykehus (LOS);
Tidsramme: Ved ICU/sykehusutskrivning i gjennomsnitt 30 dager
|
Korrelasjon mellom lungekollaps og LOS
|
Ved ICU/sykehusutskrivning i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Antall dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager
|
Sammenheng mellom lungekollaps og dager med mekanisk ventilasjon
|
Ved ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager
|
|
90-dagers dødelighet ved innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Korrelasjon mellom lungekollaps og 90-dagers dødelighet
|
90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
30-dagers og 90-dagers nevrologiske og funksjonelle utfall
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Korrelasjon mellom lungekollaps og 30-dagers og 90-dagers nevrologiske og funksjonelle utfall (Disability Rating Scale, clinical frailty score, Glasgow Outcome Scale)
|
90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariangela Pellegrini, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CeRes-CMV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .