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Die zerebral-respiratorische Interaktion bei kontrolliert mechanisch beatmeten neurochirurgischen Patienten. (Die CeRes-CMV-Studie) (CeRes-CMV)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Mariangela Pellegrini, Uppsala University

Die Auswirkungen des Verschlusses der Atemwege, der Begrenzung des Exspirationsflusses und einer passiven Brustwand auf das Einsetzen einer unkontrollierten Exspiration und auf den intrakraniellen Druck. Eine klinische Beobachtungsstudie an neurochirurgischen Patienten. (Die CeRes-CMV-Studie)

Der Einfluss der mechanischen Beatmung auf die intrakranielle Perfusion ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird oft angenommen, dass eine Erhöhung des Atemwegsdrucks immer den intrakraniellen Druck erhöht, aber das ist nicht immer der Fall.

Die Auswirkungen des Atemwegsdrucks auf den intrakraniellen Druck können von mehreren Faktoren abhängen, unter anderem kann eine unkontrollierte Exspiration und ein daraus resultierender Lungenkollaps einen Einfluss auf die zerebrale Perfusion haben.

Diese Studie untersucht die Inzidenz und die Folgen einer unkontrollierten Exspiration und eines exspiratorischen Lungenkollaps bei kritisch kranken neurochirurgischen Patienten während einer kontrollierten mechanischen Beatmung.

Messungen der elektrischen Impedanztomographie, des Ösophagus- und Magendrucks, der elektrischen Aktivität des Zwerchfells und des intrakraniellen Drucks werden während der kontrollierten mechanischen Beatmung synchronisiert erfasst. Darüber hinaus werden der Atemwegsöffnungsdruck, die Exspirationsflussbegrenzung und das Rekrutierungs-/Aufblasverhältnis während der kontrollierten mechanischen Beatmung täglich bestimmt, bis der Patient seine eigene Spontanatmung wiedererlangt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke erwachsene Patienten mit akuter Hirnverletzung (z. B. Subarachnoidalblutung, Subduralblutung, Epiduralblutung, traumatische Hirnverletzung, intrazerebrale Blutung), die auf der neonatologischen Intensivstation von Uppsala aufgenommen wurden. Konsekutivpatienten werden prospektiv auf Eignung gemäß den Einschlusskriterien untersucht

Beschreibung

Die Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach Einleitung der mechanischen Beatmung und Einführung eines externen ventrikulären Drainagekatheters aufgenommen

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre;
  • MV für mehr als 72 Stunden erwartet;
  • Nicht schwanger;
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorher gezeigte Lähmung des Zwerchfells oder bekannte Pathologie des Zwerchfellnervs oder neuromuskuläre Störung,
  • Thoraxtubus,
  • Patienten mit klinischen Zuständen, die das Einführen von Ösophagus-/Magenkathetern kontraindizieren (z. B. Ösophagusruptur, Ösophagusblutung),
  • Schrittmacher und/oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, letztere sind eine Kontraindikation für EIT.
  • Hemikraniektomie. Im Falle einer späten Hemikraniektomie (nach Einschluss des Patienten) bricht der Patient die Studie ab.

Relative Kontraindikation: Bei Schädelbasisfraktur kann der Patient nur aufgenommen werden, wenn Ösophagus-/Magen- und NAVA-Katheter oral eingeführt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mechanisch beatmete neurochirurgische Patienten
Beobachtungsstudie bei mechanisch beatmeten neurochirurgischen Patienten
Sonstiges: Mechanisch beatmete neurochirurgische Patienten
Beobachtungsstudie, bei der Atmungsvariablen und Hirndruck während der mechanischen Beatmung und während spezifischer Atmungsmanöver gemessen werden. Ein Eingriff ist nicht geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Lungenkollaps
Zeitfenster: während der Dauer der kontrollierten mechanischen Beatmung durchschnittlich 14 Tage
Das Auftreten einer unkontrollierten Exspiration und eines daraus folgenden exspiratorischen Lungenkollaps (bestimmt durch exspiratorische Flusslimitierung, Atemwegsöffnungsdruck und exspiratorische thorakale Impedanz) erhöhte die Brustwandelastanz bei neurochirurgischen Patienten.
während der Dauer der kontrollierten mechanischen Beatmung durchschnittlich 14 Tage
Korrelation zwischen Rekrutierbarkeit der Lunge und intrazerebralem Druck
Zeitfenster: während der Dauer der kontrollierten mechanischen Beatmung durchschnittlich 14 Tage
Der Einfluss der Rekrutierbarkeit der Lunge (bestimmt durch das Rekrutierungs-/Inflationsverhältnis und Änderungen der Thoraximpedanz) auf den intrazerebralen Druck bei neurochirurgischen Patienten.
während der Dauer der kontrollierten mechanischen Beatmung durchschnittlich 14 Tage
Korrelation zwischen Lungenkollaps und intrazerebralem Druck
Zeitfenster: während der Dauer der kontrollierten mechanischen Beatmung durchschnittlich 14 Tage
Die Korrelation zwischen einer unkontrollierten Exspiration (bestimmt durch exspiratorische Flussbegrenzung, Atemwegsöffnung und exspiratorische thorakale Impedanz), erhöhter Brustwandelastanz und intrakraniellem Druck bei neurochirurgischen Patienten.
während der Dauer der kontrollierten mechanischen Beatmung durchschnittlich 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS);
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus durchschnittlich 30 Tage
Korrelation zwischen Lungenkollaps und LOS
Bei Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus durchschnittlich 30 Tage
Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 20 Tage
Korrelation zwischen Lungenkollaps und Tagen mechanischer Beatmung
Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 20 Tage
90-Tage-Sterblichkeit ab Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausentlassung
Korrelation zwischen Lungenkollaps und 90-Tage-Mortalität
90 Tage nach Krankenhausentlassung
30-tägige und 90-tägige neurologische und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausentlassung
Korrelation zwischen Lungenkollaps und neurologischen und funktionellen Ergebnissen nach 30 Tagen und 90 Tagen (Disability Rating Scale, Clinical Frailty Score, Glasgow Outcome Scale)
90 Tage nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariangela Pellegrini, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CeRes-CMV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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