De cerebrale-respiratoire interactie bij gecontroleerde mechanisch beademde neurochirurgische patiënten. (De CeRes-CMV-studie) (CeRes-CMV)
De effecten van luchtwegafsluiting, expiratoire stroombeperking en van een passieve borstwand op het begin van een ongecontroleerde expiratie en op intracraniale druk. Een observationele klinische studie bij neurochirurgische patiënten. (De CeRes-CMV-studie)
De impact van mechanische beademing op intracraniale perfusie is nog steeds niet volledig opgehelderd. Er wordt vaak aangenomen dat het verhogen van de luchtwegdruk onveranderlijk de intracraniale druk zal verhogen, maar dit is niet altijd het geval.
De effecten van de luchtwegdruk op de intracraniale druk kunnen van verschillende factoren afhangen, en onder andere kan een ongecontroleerde uitademing en daaruit voortvloeiende longcollaps van invloed zijn op de cerebrale perfusie.
Deze studie onderzoekt de incidentie en de gevolgen van een ongecontroleerde uitademing en expiratoire longcollaps bij ernstig zieke neurochirurgische patiënten tijdens gecontroleerde mechanische beademing.
Elektrische impedantietomografiemetingen, slokdarm- en maagdruk, elektrische activiteit van het middenrif en intracraniale druk zullen op een gesynchroniseerde manier worden verkregen tijdens gecontroleerde mechanische ventilatie. Bovendien zullen de luchtwegopeningsdruk, expiratoire stroombeperking en recrutering/inflatie-ratio dagelijks worden bepaald tijdens gecontroleerde mechanische beademing totdat de patiënt zijn/haar eigen spontane ademhaling herstelt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariangela Pellegrini, MD, PhD
- Telefoonnummer: +460186110000
- E-mail: mariangela.pellegrini@surgsci.uu.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
De patiënten worden opgenomen binnen 48 uur na het starten van mechanische beademing en het inbrengen van een externe ventriculaire drainagekatheter
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar;
- MV verwacht voor meer dan 72 uur;
- Niet zwanger;
- Geïnformeerde toestemming van patiënt of naaste familie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder aangetoonde verlamming van het diafragma of bekende pathologie van de nervus phrenicus of neuromusculaire aandoening,
- borst buis,
- Patiënten met klinische aandoeningen die het inbrengen van slokdarm-/maagkatheters contra-indiceren (bijv. slokdarmruptuur, slokdarmbloeding),
- Pacemaker en/of implanteerbare cardioverterdefibrillator, deze laatste is een contra-indicatie voor EIT.
- Hemicraniëctomie. In het geval van een late hemicraniectomie (na opname van de patiënt), zal de patiënt stoppen met het onderzoek.
Relatieve contra-indicatie: bij een schedelbasisfractuur kan de patiënt alleen worden opgenomen als slokdarm-/maag- en NAVA-katheters oraal kunnen worden ingebracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mechanisch beademde neurochirurgische patiënten
Observationeel onderzoek bij mechanisch beademde neurochirurgische patiënten
|
Observationeel onderzoek waarbij ademhalingsvariabelen en intracraniale druk worden gemeten tijdens mechanische beademing en tijdens specifieke ademhalingsmanoeuvres.
Er is geen interventie gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van longinstorting
Tijdsspanne: gedurende de periode van gecontroleerde mechanische ventilatie gemiddeld 14 dagen
|
De incidentie van ongecontroleerde expiratie en daaruit voortvloeiende expiratoire longcollaps (bepaald door expiratoire stroombeperking, luchtwegopeningsdruk en expiratoire thoracale impedantie) verhoogde de elasticiteit van de borstwand bij neurochirurgische patiënten.
|
gedurende de periode van gecontroleerde mechanische ventilatie gemiddeld 14 dagen
|
|
Correlatie tussen rekrutering van longen en intracerebrale druk
Tijdsspanne: gedurende de periode van gecontroleerde mechanische ventilatie gemiddeld 14 dagen
|
De invloed van longrekrutering (bepaald door rekrutering / inflatieratio en veranderingen van thoracale impedantie) op intracerebrale druk bij neurochirurgische patiënten.
|
gedurende de periode van gecontroleerde mechanische ventilatie gemiddeld 14 dagen
|
|
Correlatie tussen longcollaps en intracerebrale druk
Tijdsspanne: gedurende de periode van gecontroleerde mechanische ventilatie gemiddeld 14 dagen
|
De correlatie tussen een ongecontroleerde expiratie (bepaald door expiratoire stroombeperking, luchtwegopening en expiratoire thoracale impedantie), verhoogde borstwandelasticiteit en intracraniale druk bij neurochirurgische patiënten.
|
gedurende de periode van gecontroleerde mechanische ventilatie gemiddeld 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensive care unit (ICU) en opnameduur in het ziekenhuis (LOS);
Tijdsspanne: Bij ontslag IC/ziekenhuis gemiddeld 30 dagen
|
Correlatie tussen longcollaps en LOS
|
Bij ontslag IC/ziekenhuis gemiddeld 30 dagen
|
|
Aantal dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC gemiddeld 20 dagen
|
Correlatie tussen longcollaps en dagen van mechanische ventilatie
|
Bij ontslag van de IC gemiddeld 20 dagen
|
|
90-dagen mortaliteit door opname op de intensive care
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Correlatie tussen longinstorting en mortaliteit na 90 dagen
|
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
30 dagen en 90 dagen neurologische en functionele resultaten
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Correlatie tussen longcollaps en neurologische en functionele uitkomsten na 30 dagen en 90 dagen (Disability Rating Scale, Clinical Frailty Score, Glasgow Outcome Scale)
|
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariangela Pellegrini, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CeRes-CMV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .