Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral-respiratorisk interaktion hos kontrollerede mekanisk ventilerede neurokirurgiske patienter. (CeRes-CMV-undersøgelsen) (CeRes-CMV)

2. maj 2022 opdateret af: Mariangela Pellegrini, Uppsala University

Virkningerne af lukning af luftveje, begrænsning af ekspiratorisk flow og af en passiv brystvæg på begyndelsen af ​​et ukontrolleret ekspiration og på intrakranielt tryk. En observationel klinisk undersøgelse af neurokirurgiske patienter. (CeRes-CMV-undersøgelsen)

Effekten af ​​mekanisk ventilation på intrakraniel perfusion er stadig ikke fuldstændig afklaret. Det antages ofte, at stigning i luftvejstrykket uvægerligt vil hæve det intrakranielle tryk, men dette er ikke altid tilfældet.

Effekten af ​​luftvejstryk på det intrakraniale tryk kan afhænge af flere faktorer, og blandt andet kan et ukontrolleret ekspiration og deraf følgende lungekollaps have indflydelse på cerebral perfusion.

Denne undersøgelse vil undersøge forekomsten og konsekvenserne af ukontrolleret eksspiration og eksspiratorisk lungekollaps hos kritisk syge neurokirurgiske patienter under kontrolleret mekanisk ventilation.

Elektriske impedanstomografimålinger, esophagus og gastrisk tryk, elektrisk aktivitet af diafragma og intrakranielt tryk vil blive optaget på en synkroniseret måde under kontrolleret mekanisk ventilation. Desuden vil luftvejsåbningstryk, ekspiratorisk flow-begrænsning og rekrutterings-/inflationsforhold blive bestemt under kontrolleret mekanisk ventilation, på daglig basis, indtil patienten genvinder sin egen spontane vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge voksne patienter ramt af akut hjerneskade (f.eks. subarachnoid blødning, subdural blødning, epidural blødning, traumatisk hjerneskade, intracerebral blødning) indlagt på NICU i Uppsala. Konsekutive patienter vil blive prospektivt screenet for egnethed i henhold til inklusionskriterier

Beskrivelse

Patienterne vil blive inkluderet inden for 48 timer fra påbegyndelse af mekanisk ventilation og indsættelse af et eksternt ventrikulært drænkateter

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år;
  • MV forventes i mere end 72 timer;
  • Ikke gravid;
  • Informeret samtykke fra patient eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påvist lammelse af mellemgulvet eller kender patologi af phrenic nerve eller neuromuskulær lidelse,
  • Brystrør,
  • Patienter med kliniske tilstande, der kontraindicerer indsættelse af esophageal/mave-katetre (f.eks. esophagusruptur, esophageal blødning),
  • Pacemaker og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator, hvor sidstnævnte er en kontraindikation for EIT.
  • Hemikraniektomi. I tilfælde af sen hemikraniektomi (efter patientinddragelse) vil patienten droppe ud af undersøgelsen.

Relativ kontraindikation: i tilfælde af kraniebasefraktur kan patienten kun inkluderes, hvis esophageal/mave- og NAVA katetre kan indsættes oralt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mekanisk ventilerede neurokirurgiske patienter
Observationsstudie i mekanisk ventilerede neurokirurgiske patienter
Andet: Mekanisk ventilerede neurokirurgiske patienter
Observationsstudie, hvor respiratoriske variabler og intrakranielt tryk vil blive målt under mekanisk ventilation og under specifikke respiratoriske manøvrer. Der er ikke planlagt indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​lungekollaps
Tidsramme: i perioden med kontrolleret mekanisk ventilation, i gennemsnit 14 dage
Forekomsten af ​​ukontrolleret eksspiration og deraf følgende eksspiratorisk lungekollaps (bestemt af eksspiratorisk flowbegrænsning, luftvejsåbningstryk og eksspiratorisk thoraximpedans) øgede bryst-væg-elastancen hos neurokirurgiske patienter.
i perioden med kontrolleret mekanisk ventilation, i gennemsnit 14 dage
Korrelation mellem lungerekrutterbarhed og intracerebralt tryk
Tidsramme: i perioden med kontrolleret mekanisk ventilation, i gennemsnit 14 dage
Indflydelsen af ​​lungerekrutterbarhed (bestemt af rekrutterings/inflationsforhold og ændringer af thoraximpedans) på intracerebralt tryk hos neurokirurgiske patienter.
i perioden med kontrolleret mekanisk ventilation, i gennemsnit 14 dage
Korrelation mellem lungekollaps og intracerebralt tryk
Tidsramme: i perioden med kontrolleret mekanisk ventilation, i gennemsnit 14 dage
Korrelationen mellem en ukontrolleret eksspiration (bestemt af eksspiratorisk flowbegrænsning, luftvejsåbning og ekspiratorisk thoraximpedans), øget brystvægs-elastance og intrakranielt tryk hos neurokirurgiske patienter.
i perioden med kontrolleret mekanisk ventilation, i gennemsnit 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv afdeling (ICU) og hospitalslængde (LOS);
Tidsramme: Ved ICU/hospitalsudskrivning i gennemsnit 30 dage
Korrelation mellem lungekollaps og LOS
Ved ICU/hospitalsudskrivning i gennemsnit 30 dage
Antal dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning i gennemsnit 20 dage
Korrelation mellem lungekollaps og dage med mekanisk ventilation
Ved ICU-udskrivning i gennemsnit 20 dage
90-dages dødelighed fra intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivning
Korrelation mellem lungekollaps og 90-dages dødelighed
90 dage efter hospitalsudskrivning
30-dages og 90-dages neurologiske og funktionelle resultater
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivning
Korrelation mellem lungekollaps og 30-dages og 90-dages neurologiske og funktionelle udfald (Disability Rating Scale, clinical frailty score, Glasgow Outcome Scale)
90 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariangela Pellegrini, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CeRes-CMV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner