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慢性腰痛の管理における推拿の有効性に関する研究

2022年5月3日 更新者：Singapore General Hospital

慢性腰痛の管理における推拿の有効性に関するランダム化比較試験（RCT）

腰痛 (LBP) は、患者に医療機関の受診を促す一般的な臨床症状です。 成人の 80% が生涯にわたって LBP を経験します。 CNLBP の原因はまだ完全には解明されておらず、現時点では CNLBP のゴールドスタンダード治療法はありません。 CNLBPの保存的治療の主力には、薬理学的介入、減量、理学療法が含まれます。

最近では、伝統的な中国医学の要素である推拿が CNLBP の治療にも使用されています。 推拿は主に、体の軟部組織や筋肉を押す、握る、押す、こするなどの操作技術によって経絡や経穴に適用されます。 体内の循環と気を改善することが報告されています。 しかし、CNLBPの管理における推拿の有効性に関する最近の体系的レビューでは、研究の方法論的な質が低いため、推拿の有効性を最終的に結論付けることができませんでした。

したがって、この研究は単一盲検ランダム化比較試験（RCT）であり、CNLBPの管理における推拿の有効性と安全性を判断することを目的としています。 同様の研究は中国（済南大学第一付属病院）や米国（メイヨークリニック）でも行われている。

CNLBPを有するSGH整形外科クリニックの患者がこのRCTに募集され、ランダムに3つの介入グループに分けられます：対照群としての理学療法介入グループ、推拿介入グループ、および併用介入（推拿+理学療法）グループ。 介入は 2 か月間続き、5 か月目にフォローアップ評価が行われます。 結果の尺度には、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、脊椎可動域、オスウェストリー障害指数 (ODI)、TCM 症候群スケール、生活の質 36 項目の短形式調査 (SF-36) が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ランダム化対照研究であり、評価者が研究の介入グループを知らされていない単一盲検法です。

CNLBP 患者 204 名 (1 グループあたり 68 名) が、整形外科医の紹介に従って、SGH 整形外科部門の脊椎外来クリニックから募集されます。

これらは、K1 および K2 にリストされている包含​​基準と除外基準を使用して評価者によってスクリーニングされ、同意が得られた場合は、結果変数のベースライン評価が実施されます。 評価後、被験者はPIにより推拿(TN)群、対照理学療法(PT)群、推拿併用理学療法(TP)群に1:1:1の比率でランダムに割り付けられます。 この研究では層別ブロック化ランダム化法が使用されます。 評価者は、すべての結果評価について治療グループについては知らされていません。 被験者の症状に応じて、標準的な理学療法と推拿の手順が治療に使用されます。 教育や家庭での練習も必要に応じて指導されます。 すべての被験者には最大 6 回の治療セッションが提供され、その後介入後の評価が行われます。

標準的ではない介入は、推拿と理学療法セッションの組み合わせであり、グループ TP での介入です。

推拿と PT 介入の特殊性により、術者や介入提供者、そして患者は治療グループについて知らされることはありません。 研究アクセス者はベースライン評価、追跡観​​察、および統計分析を実行するため、この研究では盲検化されます。

各グループは、2 か月にわたって 6 セッションの介入を実行します。 ただし、6回のセッションが完了する前に被験者が完全に改善した場合は、残りのセッションを続ける必要はありません。

被験者が完全に改善した場合の退院または理学療法の中止の基準は、以下に基づきます。

  1. 患者は最初の理学療法/推拿来院時に設定されたSMART目標を達成できる。
  2. 患者は自分で状態を管理できると感じています。
  3. 患者の痛みのレベルは十分に制御されており、機能的目標は達成されています。

すべての場合において、アウトカム測定の追跡調査は、盲検評価者によるベースライン測定から 5 か月目に行われます。

すべての介入は、SGH の理学療法部門またはそれぞれの TCM クリニックで行われます。 行われる理学療法手順はCNLBP患者に対する標準治療の一部であり、CNLBP患者に対して行われる推拿手順もTCMクリニックで実施されている標準手順の一部です。

MOH 登録 TCM 実践者は、この研究のために標準的な推拿介入を実施するために SGH によって採用されます。 リハビリテーション センター (SGH) の部屋は、推拿実践者が対象者に推拿介入を行うため、または以下の場所にある各 TCM クリニックで提供されるために提供されます。

  1. 中京中医院、36 ハミルトンロード、シンガポール 209206
  2. Aequilibrium TCM、9 King Albert Park、#02-13、KAP モール、シンガポール 598332

理学療法介入は、SGH 理学療法部門の理学療法士によって提供されます。 TCM と PT のすべての介入はすべての参加者に無料で提供され、費用は助成金提供者が負担します。

TCM と理学療法士の両方のサービスプロバイダーを選択する基準は次のとおりです。

  1. MOH に開業医として登録されている必要があります。
  2. 腰痛患者の治療経験が少なくとも 1 年あること。

結果の測定内容は次のとおりです。

  1. VAS - 0 から 10 までのスケールの数字を記録します。
  2. 脊椎屈曲および側方/側方屈曲の可動域。
  3. オスウェストリー障害指数
  4. 36 項目の短い形式の調査または SF 36
  5. 伝統的な中国医学の症候群スケール

これらの測定は、研究チームのメンバーでもあるが介入グループのことを知らない研究評価者によって、ベースライン、介入後2か月、ベースラインから5か月後に追跡調査が行われます。 評価者は、研究チームの理学療法士と TCM 実践者によって、すべての被験者の測定を実施できるように訓練されます。

これらの測定値に加えて、患者の人口統計、社会的および病歴、および期間、頻度、満足度、有害事象などのその他の関連する治療セッションレポートなどの他のデータも、必要に応じて分析のために記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • 募集
        • Singapore General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

性別に関係なく、以下の特定の診断基準に従ってCNLBPを有する21歳から75歳までの任意参加者：

  1. 原因不明の腰部の痛みや不快感（下肢への関連痛の有無にかかわらず）が 12 週間以上続く。
  2. 脊椎の運動中に筋力の低下、硬直、可動性の制限、または脊椎の調整の低下が発生する可能性があります。
  3. 身体検査により、筋肉の緊張の増加または痛みを伴う領域の局所的な圧痛点（トリガーポイント）が示され、脚をまっすぐに上げるテストは陰性であり、神経根損傷の兆候はありませんでした。

除外基準:

  1. 重度の皮膚疾患（例：皮膚がん、丹毒、重度の湿疹、重度の皮膚炎、重度の乾癬、重度のじんましん性狼瘡）を患っている患者。
  2. 最近（先月以内）に発生した骨折、腫瘍、炎症性疾患、感染症などの脊椎疾患。
  3. 脊椎手術の歴史。
  4. 最近（先月以内）の心血管障害または代謝障害のエピソード。
  5. 大うつ病、中等度から重度の認知症、重度の精神疾患（統合失調症、双極性感情障害、妄想性精神病など）など、認知機能および精神機能に影響を与える心理社会的要因と診断された患者。
  6. 妊娠中の女性。
  7. フルタイムの国家公務員、または労災補償を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：理学療法
それは治療の一形態です。
他の：理学療法
理学療法は、運動の科学に焦点を当て、根底にある身体的問題に対処することで、人々が体力、機能、動き、全体的な健康状態を回復、維持、最大化できるように支援する治療法と定義できます。
他の：推拿療法
それは治療の一形態です。
他の：推拿療法
推拿は主に、体の軟部組織や筋肉を押す、握る、押す、こするなどの操作技術によって経絡や経穴に適用されます。 体内の循環と気を改善することが報告されています。
他の：推拿を組み合わせた理学療法
それは治療の一形態です。
他の：理学療法と推拿療法
推拿を組み合わせた理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月後のベースラインのビジュアル アナログ スケールからの変化
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 日
体重計の数値に従って痛みを記録します。 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 日
採用後2ヶ月からの変化 ビジュアル・アナログ 5ヶ月でスケール
時間枠：無作為化の日から 2 番目に記録された進行の日まで、最長 150 日
体重計の数値に従って痛みを記録します。 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
無作為化の日から 2 番目に記録された進行の日まで、最長 150 日
2か月後のベースライン脊椎可動域からの変化
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 日
ゴニオメーターと傾斜計を使用した脊椎屈曲の程度と側方/側方屈曲可動域
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 日
採用後 2 か月からの変化 5 か月時点での脊椎可動域
時間枠：無作為化の日から 2 番目に記録された進行の日まで、最長 150 日
ゴニオメーターと傾斜計を使用した脊椎屈曲の程度と側方/側方屈曲可動域
無作為化の日から 2 番目に記録された進行の日まで、最長 150 日
2か月後のベースラインのオスウェストリー障害指数からの変化
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 日
スコア 0 ～ 20 は軽度の障害、21 ～ 40 は中等度の障害、41 ～ 60 は重度の障害、61 ～ 80 は不自由、81 ～ 100 は寝たきりを表します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 日
採用後 2 か月からの変化 5 か月時点のオスウェストリー障害指数
時間枠：無作為化の日から 2 番目に記録された進行の日まで、最長 150 日
スコア 0 ～ 20 は軽度の障害、21 ～ 40 は中等度の障害、41 ～ 60 は重度の障害、61 ～ 80 は不自由、81 ～ 100 は寝たきりを表します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
無作為化の日から 2 番目に記録された進行の日まで、最長 150 日
ベースラインの 36 項目の短い形式の調査から 2 か月時点での変化
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 日
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 日
採用後 2 か月からの変更 5 か月時点で 36 項目の短形式調査
時間枠：無作為化の日から 2 番目に記録された進行の日まで、最長 150 日
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。
無作為化の日から 2 番目に記録された進行の日まで、最長 150 日
2か月後のベースラインの漢方薬症候群スケールからの変化
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 日
TCM 症候群の存在は、個々の症候群のスコアが 7 を超える場合に診断されます。 症候群の重症度レベルはさらに軽度（スコア 7 ～ 14）、中等度（スコア 15 ～ 22）、重度（スコア 23 以上）に分類され、30 が最高スコアとなります。
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 日
採用後 2 か月からの変化 5 か月時点の漢方薬症候群スケール
時間枠：無作為化の日から 2 番目に記録された進行の日まで、最長 150 日
TCM 症候群の存在は、個々の症候群のスコアが 7 を超える場合に診断されます。 症候群の重症度レベルはさらに軽度（スコア 7 ～ 14）、中等度（スコア 15 ～ 22）、重度（スコア 23 以上）に分類され、30 が最高スコアとなります。
無作為化の日から 2 番目に記録された進行の日まで、最長 150 日
理学療法・推拿治療の2か月ごとの満足度調査
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 日
スケールの数値に従って満足度を記録します。 最小値は 0、最大値は 4 です。
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singapore General Hospital

協力者

The Head Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/2798

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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