Eine Studie zur Wirksamkeit von Tuina bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit von Tuina bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind ein häufiges klinisches Symptom, das Patienten dazu veranlasst, einen Arzt aufzusuchen. 80 % der Erwachsenen leiden im Laufe ihres Lebens an LBP. Die Ursachen von CNLBP sind immer noch nicht vollständig geklärt und es gibt derzeit keinen Goldstandard für die Behandlung von CNLBP. Zu den Hauptpfeilern der konservativen Behandlung von CNLBP gehören pharmakologische Interventionen, Gewichtsverlust und Physiotherapie.
In jüngerer Zeit wird Tuina, ein Bestandteil der Traditionellen Chinesischen Medizin, auch zur Behandlung von CNLBP eingesetzt. Tuina wird hauptsächlich auf die Meridiane oder Akupunkturpunkte durch Manipulationstechniken wie Drücken, Greifen, Drücken und Reiben der Weichteile oder Muskeln des Körpers angewendet. Es wird berichtet, dass es die Durchblutung und das Qi im Körper verbessert. Jüngste systematische Überprüfungen zur Wirksamkeit von Tuina bei der Behandlung von CNLBP konnten jedoch aufgrund der schlechten methodischen Qualität der Studien keine endgültige Aussage über die Wirksamkeit von Tuina treffen.
Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), deren Ziel es ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tuina bei der Behandlung von CNLBP zu bestimmen. Ähnliche Studien werden auch in China (First Affiliated Hospital der Jinan University) und den USA (Mayo Clinic) durchgeführt.
Patienten aus orthopädischen SGH-Kliniken mit CNLBP werden für diese RCT rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in drei Interventionsgruppen eingeteilt: Physiotherapie-Interventionsgruppe als Kontrollgruppe, Tuina-Interventionsgruppe und kombinierte Interventionsgruppe (Tuina + Physiotherapie). Die Intervention dauert 2 Monate und im 5. Monat werden Nachuntersuchungen durchgeführt. Zu den Ergebnismaßen gehören die visuelle Analogskala (VAS), der Bewegungsbereich der Wirbelsäule, der Oswestry Disability Index (ODI), die TCM-Syndrom-Skala und eine 36-Punkte-Kurzumfrage zur Lebensqualität (SF-36).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie, bei der der Prüfer gegenüber den Interventionsgruppen der Studie verblindet ist.
204 Patienten (68 pro Gruppe) mit CNLBP werden aus der ambulanten Wirbelsäulenklinik der Abteilung für orthopädische Chirurgie (SGH) rekrutiert, wie von den orthopädischen Chirurgen empfohlen.
Sie werden vom Gutachter anhand der in K1 und K2 aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Wenn die Einwilligung erteilt wird, wird eine Basisbewertung der Ergebnisvariablen durchgeführt. Nach der Beurteilung werden die Probanden vom PI im Verhältnis 1:1:1 in die Tuina-Gruppe (TN) und die Kontrollgruppe für Physiotherapie (PT) sowie die Gruppe für kombinierte Tuina-Physiotherapie (TP) randomisiert. In dieser Studie wird die Methode der geschichteten Blockrandomisierung verwendet. Der Prüfer bleibt bei allen Ergebnisbewertungen gegenüber den Behandlungsgruppen blind. Standardmäßige Physiotherapie- und Tuina-Verfahren werden bei der Behandlung der Probanden entsprechend ihren Symptomen eingesetzt. Gegebenenfalls werden auch Bildung und Heimübungen unterrichtet. Alle Probanden erhalten maximal 6 Behandlungssitzungen. Anschließend wird eine Beurteilung nach der Intervention durchgeführt.
Der nicht standardmäßige Eingriff ist die Kombination von Tuina- und Physiotherapie-Sitzungen, also der Eingriff in der Gruppe TP.
Aufgrund der Besonderheit von Tuina und der PT-Intervention sind die Bediener oder Interventionsanbieter und die Patienten nicht gegenüber der Behandlungsgruppe blind. Die Research Accessors führen die Basisbewertungen und Nachbeobachtungen sowie die statistische Analyse durch und werden daher in dieser Studie verblindet.
Jede Gruppe führt über einen Zeitraum von 2 Monaten 6 Interventionssitzungen durch. Wenn sich der Patient jedoch vor Abschluss der 6 Sitzungen vollständig verbessert, muss er nicht mit den verbleibenden Sitzungen fortfahren.
Kriterien für die Entlassung oder den Abbruch der Physiotherapie, wenn sich der Patient vollständig gebessert hat, basierend auf Folgendem:
- Der Patient ist in der Lage, die beim ersten Physiotherapie-/Tuina-Besuch festgelegten SMART-Ziele zu erreichen.
- Der Patient hat das Gefühl, dass er/sie in der Lage ist, die Erkrankung selbstständig zu bewältigen.
- Das Schmerzniveau des Patienten ist gut unter Kontrolle und/oder die funktionellen Ziele wurden erreicht.
In allen Fällen wird eine Nachuntersuchung der Ergebnismessungen im 5. Monat nach der Basismessung durch den verblindeten Gutachter durchgeführt.
Alle Eingriffe werden in der Physiotherapieabteilung der SGH oder in den jeweiligen TCM-Kliniken durchgeführt. Die durchgeführten physiotherapeutischen Verfahren gehören zur Standardversorgung von Patienten mit CNLBP. Die Tuina-Behandlungen, die bei Patienten mit CNLBP durchgeführt werden, gehören ebenfalls zu den Standardverfahren, die in der TCM-Klinik praktiziert werden.
MOH-registrierte TCM-Praktiker werden von SGH angeworben, um für diese Studie Standard-Tuina-Interventionen durchzuführen. Den Tuina-Praktizierenden wird ein Raum im Rehabilitationszentrum SGH zur Verfügung gestellt, um Tuina-Interventionen für die Probanden durchzuführen, oder in den jeweiligen TCM-Kliniken an den folgenden Standorten:
- Zhongjing TCM Clinic, 36 Hamilton Road, Singapur 209206
- Aequilibrium TCM, 9 King Albert Park, #02-13, KAP Mall, Singapur 598332
Die physiotherapeutische Intervention wird von Physiotherapeuten der Physiotherapieabteilung der SGH durchgeführt. Alle Interventionen für TCM und PT werden allen Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt und die Kosten werden vom Zuschussgeber getragen.
Die Kriterien für die Auswahl von Dienstleistern sowohl für TCM- als auch für Physiotherapie-Praktiker sind:
- Muss als Praktiker beim MOH registriert sein.
- Sie verfügen über mindestens ein Jahr Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen.
Die Ergebnismessungen bestehen aus
- VAS – Aufzeichnen der Zahl auf der Skala von 0 bis 10.
- Bewegungsbereich der Wirbelsäulenflexion und der seitlichen/lateralen Flexion.
- Oswestry-Behinderungsindex
- 36-Punkte-Kurzformumfrage oder SF 36
- Skala zum Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin
Diese Messungen werden zu Studienbeginn, 2 Monate nach der Intervention und 5 Monate nach Studienbeginn durch den Forschungsgutachter durchgeführt, der ebenfalls Mitglied des Studienteams ist, aber für die Interventionsgruppe blind ist. Der Gutachter wird vom Physiotherapeuten und TCM-Praktiker des Studienteams für die Durchführung der Messungen für alle Probanden geschult.
Neben diesen Messungen werden gegebenenfalls auch andere Daten wie Patientendemografie, soziale und medizinische Vorgeschichte und andere damit verbundene Berichte über Behandlungssitzungen wie Dauer, Häufigkeit, Zufriedenheit und unerwünschte Ereignisse zur Analyse aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Celia Ia Choo Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Telefonnummer: 91721220
- E-Mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
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Kontakt:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Telefonnummer: 91721220
- E-Mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
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Hauptermittler:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige Teilnehmer im Alter von 21 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, die gemäß den folgenden spezifischen Diagnosekriterien an CNLBP leiden:
- Schmerzen und Beschwerden unbekannter Ursache im unteren Rückenbereich (mit oder ohne auf die unteren Gliedmaßen übertragene Schmerzen), die länger als 12 Wochen anhalten.
- Während der Wirbelsäulenbewegung kann es zu Muskelschwäche, Steifheit, eingeschränkter Beweglichkeit oder verminderter Wirbelsäulenkoordination kommen.
- Die körperliche Untersuchung ergab einen Anstieg der Muskelspannung oder einen signifikanten lokalisierten Druckschmerzpunkt (Triggerpunkt) im schmerzenden Bereich, mit negativem Ergebnis beim Anheben des gestreckten Beins und keine Anzeichen einer Nervenwurzelläsion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Hauterkrankungen (z. B. Hautkrebs, Erysipel, schweres Ekzem, schwere Dermatitis, schwere Psoriasis und schwerer Nesselsucht-Lupus).
- Jüngste (innerhalb des letzten Monats) Episoden von Wirbelsäulenerkrankungen wie Frakturen, Tumoren, entzündlichen und infektiösen Erkrankungen.
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
- Kürzliche (innerhalb des letzten Monats) Episoden von Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörungen.
- Patienten, bei denen psychosoziale Faktoren diagnostiziert wurden, die die kognitiven und geistigen Fähigkeiten beeinträchtigen, wie z. B. schwere Depression, mittelschwere bis schwere Demenz und schwere psychiatrische Erkrankungen (wie Schizophrenie, bipolare affektive Störung und paranoide Psychose).
- Frauen, die schwanger sind.
- Vollzeitbeschäftigte Männer im Wehrdienst oder auf Arbeiterentschädigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Physiotherapie
Es handelt sich um eine Therapieform.
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Physiotherapie kann als eine Behandlungsmethode definiert werden, die sich auf die Wissenschaft der Bewegung konzentriert und Menschen dabei hilft, ihre körperliche Stärke, Funktion, Bewegung und ihr allgemeines Wohlbefinden wiederherzustellen, zu erhalten und zu maximieren, indem sie die zugrunde liegenden körperlichen Probleme angeht.
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Sonstiges: Tuina-Therapie
Es handelt sich um eine Therapieform.
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Tuina wird hauptsächlich auf die Meridiane oder Akupunkturpunkte durch Manipulationstechniken wie Drücken, Greifen, Drücken und Reiben der Weichteile oder Muskeln des Körpers angewendet.
Es wird berichtet, dass es die Durchblutung und das Qi im Körper verbessert.
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Sonstiges: Physiotherapie gemischt mit Tuina
Es handelt sich um eine Therapieform.
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Physiotherapie gemischt mit Tuina
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 60 Tage
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Notieren Sie den Schmerz anhand der Zahl auf der Skala.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 60 Tage
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Änderung der visuellen Analogskala nach der Einstellung nach 2 Monaten nach 5 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression, bis zu 150 Tage
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Notieren Sie den Schmerz anhand der Zahl auf der Skala.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression, bis zu 150 Tage
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Änderung des Bewegungsumfangs der Wirbelsäule nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 60 Tage
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Grad der Wirbelsäulenflexion und seitlicher/lateraler Flexionsbewegungsbereich mit Goniometer und Neigungsmesser
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 60 Tage
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Änderung des Bewegungsumfangs der Wirbelsäule nach der Einstellung nach 2 Monaten nach 5 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression, bis zu 150 Tage
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Grad der Wirbelsäulenflexion und seitlicher/lateraler Flexionsbewegungsbereich mit Goniometer und Neigungsmesser
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression, bis zu 150 Tage
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Veränderung gegenüber dem Oswestry Disability Index zu Beginn nach 2 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 60 Tage
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Ein Wert von 0–20 steht für eine minimale Behinderung, 21–40 für eine mäßige Behinderung, 41–60 für eine schwere Behinderung, 61–80 für verkrüppelt und 81–100 für bettlägerig.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 60 Tage
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Änderung des Oswestry Disability Index nach der Einstellung nach 2 Monaten nach 5 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression, bis zu 150 Tage
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Ein Wert von 0–20 steht für eine minimale Behinderung, 21–40 für eine mäßige Behinderung, 41–60 für eine schwere Behinderung, 61–80 für verkrüppelt und 81–100 für bettlägerig.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression, bis zu 150 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 36-Punkte-Kurzumfrage nach 2 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 60 Tage
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Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 60 Tage
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Änderung gegenüber der Einstellung nach 2 Monaten. 36-Punkte-Kurzumfrage nach 5 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression, bis zu 150 Tage
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Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression, bis zu 150 Tage
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Änderung gegenüber der Ausgangsskala für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin nach 2 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 60 Tage
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Das Vorliegen eines TCM-Syndroms wird diagnostiziert, wenn der individuelle Syndrom-Score >7 beträgt.
Der Schweregrad des Syndroms wird weiter in leicht (Score 7–14), mittelschwer (Score 15–22) und schwer (Score ≥23) unterteilt, wobei 30 der höchste Score ist.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 60 Tage
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Änderung gegenüber der 2-Monats-Skala für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin nach der Einstellung nach 5 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression, bis zu 150 Tage
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Das Vorliegen eines TCM-Syndroms wird diagnostiziert, wenn der individuelle Syndrom-Score >7 beträgt.
Der Schweregrad des Syndroms wird weiter in leicht (Score 7–14), mittelschwer (Score 15–22) und schwer (Score ≥23) unterteilt, wobei 30 der höchste Score ist.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression, bis zu 150 Tage
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Umfrage zur Zufriedenheit mit der Physiotherapie/Tuina-Behandlung nach 2 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 60 Tage
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Erfassung der Zufriedenheit anhand der Zahl auf der Skala.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 4.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/2798
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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