Um estudo sobre a eficácia de Tuina no tratamento da dor lombar crônica
Um ensaio controlado randomizado (RCT) sobre a eficácia de Tuina no tratamento da dor lombar crônica
A dor lombar (DL) é um sintoma clínico comum que leva os pacientes a procurar atendimento médico. 80% dos adultos experimentam lombalgia durante a vida. As causas da CNLBP ainda não estão totalmente elucidadas e atualmente não existe um tratamento padrão-ouro para a CNLBP. A base do tratamento conservador para CNLBP inclui intervenções farmacológicas, perda de peso e fisioterapia.
Mais recentemente, Tuina, um componente da Medicina Tradicional Chinesa, também foi usado para tratar CNLBP. Tuina é aplicado principalmente aos meridianos ou pontos de acupuntura por técnicas de manipulação, como empurrar, agarrar, pressionar e esfregar os tecidos moles ou músculos do corpo. É relatado para melhorar a circulação e o qi no corpo. No entanto, revisões sistemáticas recentes sobre a eficácia do Tuina no tratamento da CNLBP não foram capazes de concluir definitivamente a eficácia do Tuina devido à baixa qualidade metodológica dos estudos.
Portanto, este estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) simples cego, que visa determinar a eficácia e segurança de Tuina no tratamento de CNLBP. Estudos semelhantes também são conduzidos na China (First Affiliated Hospital of Jinan University) e nos EUA (Mayo Clinic).
Os pacientes das clínicas ortopédicas SGH com CNLBP serão recrutados para este RCT e serão divididos aleatoriamente em 3 grupos de intervenção: grupo de intervenção de fisioterapia como grupo controle, grupo de intervenção Tuina e grupo de intervenção combinada (Tuina + Fisioterapia). A intervenção terá duração de 2 meses e as avaliações de acompanhamento serão realizadas no 5º mês. As medidas de resultado incluem Escala Visual Analógica (VAS), amplitude de movimento da coluna vertebral, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), escala de Síndrome TCM e pesquisa de qualidade de vida com 36 itens (SF-36).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, simples cego com o avaliador cego para os grupos de intervenção do estudo.
Serão recrutados 204 pacientes (68 por grupo) com CNLBP do Ambulatório de Coluna do Departamento de Cirurgia Ortopédica do SGH, encaminhados pelos Cirurgiões Ortopédicos.
Eles serão selecionados pelo avaliador, usando os critérios de inclusão e exclusão listados em K1 e K2 e, se for dado o consentimento, será realizada uma avaliação inicial das variáveis de resultados. Após avaliação, os sujeitos serão randomizados em grupo Tuina (TN) e grupo controle fisioterapia (PT) e Tuina fisioterapia combinada (TP) na proporção de 1:1:1 pelo IP. O método de randomização em bloco estratificado será usado neste estudo. O avaliador permanece cego para os grupos de tratamento para todas as avaliações de resultados. Procedimentos padrão de Fisioterapia e Tuina serão usados no tratamento dos indivíduos de acordo com os sintomas apresentados. Educação e exercícios em casa também serão ensinados conforme apropriado. Todos os sujeitos receberão no máximo 6 sessões de tratamento, após as quais será realizada uma avaliação pós-intervenção.
A intervenção que não é padrão é a combinação de sessões de Tuina e Fisioterapia, que é a intervenção no Grupo TP.
Devido à particularidade de Tuina e da intervenção PT, os operadores ou provedores de intervenção e os pacientes não são cegos para o grupo de tratamento. Os assessores de pesquisa realizam as avaliações de linha de base e observação de acompanhamento e análise estatística, portanto, eles serão cegos neste estudo.
Cada grupo realizará 6 sessões de Intervenções durante um período de 2 meses. No entanto, se o sujeito melhorar completamente antes de completar as 6 sessões, ele não precisa continuar com as sessões restantes.
Critérios para alta ou para descontinuar a fisioterapia quando o paciente tiver melhorado completamente com base no seguinte:
- Paciente capaz de atingir as metas SMART definidas na visita inicial de fisioterapia/Tuina.
- O paciente sente que é capaz de administrar a condição de forma independente.
- Os níveis de dor do paciente estão bem controlados e/ou os objetivos funcionais foram atingidos.
Em todos os casos, um acompanhamento das medidas de resultado será realizado no 5º mês a partir da medição da linha de base pelo avaliador cego.
Todas as intervenções serão realizadas no Departamento de Fisioterapia do SGH ou nas respectivas clínicas de MTC. Os procedimentos de fisioterapia realizados fazem parte do atendimento padrão para pacientes com CNLBP, os procedimentos Tuina que serão realizados para pacientes com CNLBP também fazem parte dos procedimentos padrão que estão sendo praticados na clínica de MTC.
Praticantes de MTC registrados no MOH serão recrutados pelo SGH para conduzir a intervenção Tuina padrão para este estudo. Será disponibilizada uma sala no Centro de Reabilitação, SGH, para os Praticantes de Tuina realizarem a intervenção Tuina aos sujeitos ou nas respetivas clínicas de MTC nos seguintes locais:
- Zhongjing TCM Clinic, 36 Hamilton Road, Singapura 209206
- Aequilibrium TCM, 9 King Albert Park, nº 02-13, KAP Mall, Cingapura 598332
A intervenção da Fisioterapia é assegurada por Fisioterapeutas do Serviço de Fisioterapia do SGH. Todas as intervenções para TCM e PT são fornecidas gratuitamente para todos os participantes e os custos são suportados pelo provedor do subsídio.
Os critérios para selecionar prestadores de serviços para praticantes de MTC e Fisioterapia são:
- Devem ser profissionais registrados no MS.
- Ter pelo menos um ano de experiência no tratamento de pacientes com condições de dor lombar.
As medidas de resultado consistem em
- VAS - registrando o número da escala de 0 a 10.
- Flexão da coluna vertebral e amplitude de movimento de flexão lateral/lateral.
- Índice de Incapacidade de Oswestry
- 36- item Pesquisa de formulário curto ou SF 36
- Escala de Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Essas medições serão realizadas na linha de base, pós-intervenção em 2 meses e acompanhamento em 5 meses a partir da linha de base pelo avaliador da pesquisa, que também é um membro da equipe de estudo, mas não conhece o grupo de intervenção. O Avaliador será treinado para realizar as medições para todos os indivíduos, pelo Fisioterapeuta da equipe do estudo e pelo praticante de MTC.
Além dessas medições, outros dados, como dados demográficos do paciente, histórico social e médico e outros relatórios de sessões de tratamento relacionados, como duração, frequência, satisfação e eventos adversos, também serão registrados para análise quando apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Celia Ia Choo Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Número de telefone: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Número de telefone: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
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Investigador principal:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes voluntários com idade entre 21 e 75 anos, independente do gênero, que possuam CNLBP de acordo com os critérios diagnósticos específicos abaixo:
- Dor e desconforto de etiologia desconhecida na região lombar, (com ou sem dor referida nos membros inferiores), com duração superior a 12 semanas.
- Pode haver fraqueza muscular, rigidez, mobilidade limitada ou coordenação espinhal reduzida durante o movimento da coluna.
- O exame físico mostrou um aumento da tensão muscular ou um ponto de sensibilidade localizado significativo (ponto-gatilho) na área dolorosa, com teste de elevação da perna estendida negativo e sem sinais de lesão da raiz nervosa
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças de pele graves (por exemplo, câncer de pele, erisipela, eczema grave, dermatite grave, psoríase grave e lúpus grave com urticária).
- Episódios recentes (no último mês) de patologias da coluna vertebral, como fraturas, tumores, doenças inflamatórias e infecciosas.
- História da cirurgia da coluna.
- Episódios recentes (no último mês) de distúrbios cardiovasculares ou metabólicos.
- Pacientes diagnosticados com fatores psicossociais que afetam as faculdades cognitivas e mentais, como depressão maior, demência moderada a grave e doenças psiquiátricas graves (como esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar e psicose paranoide).
- Mulheres Grávidas.
- Homens do Serviço Nacional em tempo integral ou com remuneração de trabalhadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fisioterapia
É uma forma de terapia.
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A fisioterapia pode ser definida como um método de tratamento que se concentra na ciência do movimento e ajuda as pessoas a restaurar, manter e maximizar sua força física, função, movimento e bem-estar geral, abordando os problemas físicos subjacentes.
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Outro: Terapia Tuina
É uma forma de terapia.
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Tuina é aplicado principalmente aos meridianos ou pontos de acupuntura por técnicas de manipulação, como empurrar, agarrar, pressionar e esfregar os tecidos moles ou músculos do corpo.
É relatado para melhorar a circulação e o qi no corpo.
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Outro: Fisioterapia misturada com Tuina
É uma forma de terapia.
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Fisioterapia misturada com Tuina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da escala visual analógica de linha de base em 2 meses
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 dias
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Registrar a dor de acordo com o número da escala.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 dias
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Mudança após o recrutamento 2 meses Escala Visual Analógica aos 5 meses
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada, até 150 dias
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Registrar a dor de acordo com o número da escala.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada, até 150 dias
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Alteração da amplitude de movimento da linha de base em 2 meses
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 dias
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Grau de flexão da coluna vertebral e amplitude de movimento de flexão lateral/lateral usando goniômetro e inclinômetro
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 dias
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Mudança do pós-recrutamento 2 meses Amplitude de movimento da coluna aos 5 meses
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada, até 150 dias
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Grau de flexão da coluna vertebral e amplitude de movimento de flexão lateral/lateral usando goniômetro e inclinômetro
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Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada, até 150 dias
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry da linha de base em 2 meses
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 dias
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Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 dias
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Mudança após o recrutamento 2 meses Oswestry Disability Index em 5 meses
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada, até 150 dias
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Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada, até 150 dias
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Alteração da pesquisa de formulário curto de 36 itens da linha de base em 2 meses
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 dias
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 dias
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Mudança após o recrutamento 2 meses Pesquisa de formulário curto de 36 itens aos 5 meses
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada, até 150 dias
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada, até 150 dias
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Mudança da escala de referência da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa em 2 meses
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 dias
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A presença de uma síndrome da MTC é diagnosticada quando a pontuação da síndrome individual é >7.
O nível de gravidade da síndrome é ainda dividido em leve (escore, 7-14), moderado (escore, 15-22) e grave (escore ≥23), sendo 30 o escore mais alto.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 dias
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Mudança da escala pós-recrutamento de 2 meses da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa aos 5 meses
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada, até 150 dias
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A presença de uma síndrome da MTC é diagnosticada quando a pontuação da síndrome individual é >7.
O nível de gravidade da síndrome é ainda dividido em leve (escore, 7-14), moderado (escore, 15-22) e grave (escore ≥23), sendo 30 o escore mais alto.
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Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada, até 150 dias
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Fisioterapia / Pesquisa de satisfação do tratamento Tuina aos 2 meses
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 dias
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Registrar a satisfação de acordo com o número da escala.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 4.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/2798
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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