Tutkimus Tuinan tehokkuudesta kroonisen alaselkäkivun hoidossa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) Tuinan tehokkuudesta kroonisen alaselkäkivun hoidossa
Alaselän kipu (LBP) on yleinen kliininen oire, joka saa potilaita hakeutumaan lääkärin hoitoon. 80 % aikuisista kokee LBP:tä elämänsä aikana. CNLBP:n syitä ei vieläkään ole täysin selvitetty, eikä CNLBP:lle tällä hetkellä ole olemassa kultaista standardihoitoa. CNLBP:n konservatiivisen hoidon perustana ovat farmakologiset toimenpiteet, painonpudotus ja fysioterapia.
Viime aikoina Tuinaa, joka on perinteisen kiinalaisen lääketieteen osa, on käytetty myös CNLBP:n hoitoon. Tuinaa levitetään pääasiassa meridiaaneihin tai akupisteisiin manipulointitekniikoilla, kuten kehon pehmytkudosten tai lihaksien työntäminen, tarttuminen, puristaminen ja hankaus. Sen on raportoitu parantavan verenkiertoa ja qi:tä kehossa. Viimeaikaiset systemaattiset arviot Tuinan tehokkuudesta CNLBP:n hallinnassa eivät kuitenkaan pystyneet päättelemään lopullisesti Tuinan tehokkuutta tutkimusten huonon metodologisen laadun vuoksi.
Siksi tämä tutkimus on yksi sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tavoitteena on määrittää Tuinan teho ja turvallisuus CNLBP:n hoidossa. Samanlaisia tutkimuksia tehdään myös Kiinassa (First Affiliated Hospital of Jinan University) ja Yhdysvalloissa (Mayo Clinic).
Potilaat SGH-ortopedisilta klinikoilta, joilla on CNLBP, rekrytoidaan tähän RCT:hen, ja heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen interventioryhmään: fysioterapiainterventioryhmä kontrolliryhmänä, Tuina-interventioryhmä ja yhdistetty interventioryhmä (Tuina + Fysioterapia). Interventio kestää 2 kuukautta ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 5. kuukaudessa. Tulosmittauksiin kuuluvat visuaalinen analoginen asteikko (VAS), selkärangan liikerata, Oswestry Disability Index (ODI), TCM-oireyhtymäasteikko ja elämänlaadun 36 kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-36).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, yksisokko, jonka arvioija on sokaissut tutkimuksen interventioryhmille.
204 potilasta (68 ryhmää kohden), joilla on CNLBP, rekrytoidaan Ortopedisen kirurgian laitoksen SGH:n poliklinikalta Orthopedic Surgeonsin ohjeiden mukaisesti.
Arvioija seuloa ne käyttämällä K1- ja K2-kohdissa lueteltuja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, ja jos suostumus annetaan, tulosmuuttujien perusarviointi suoritetaan. Arvioinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan Tuina- (TN)- ja kontrollifysioterapiaryhmään (PT) ja Tuina-yhdistelmäfysioterapiaryhmään (TP) suhteessa 1:1:1. Tässä tutkimuksessa käytetään ositettua estettyä satunnaistusmenetelmää. Arvioija pysyy sokeana hoitoryhmille kaikissa tulosarvioinneissa. Koehenkilöiden hoidossa käytetään tavanomaisia fysioterapia- ja Tuina-toimenpiteitä oireiden mukaan. Koulutusta ja kotiharjoituksia opetetaan myös tarpeen mukaan. Kaikille koehenkilöille tarjotaan enintään 6 hoitokertaa, minkä jälkeen suoritetaan interventioiden jälkeinen arviointi.
Interventio, joka ei ole vakio, on Tuina- ja Fysioterapiaistuntojen yhdistelmä, joka on Interventio ryhmä TP:ssä.
Tuinan ja PT-intervention erityispiirteistä johtuen operaattorit tai toimenpiteen suorittajat ja potilaat eivät ole sokeutuneet hoitoryhmään. Tutkimusavustajat suorittavat lähtötilanteen arvioinnit ja seurantahavainnon sekä tilastollisen analyysin, joten heidät sokennetaan tässä tutkimuksessa.
Jokainen ryhmä suorittaa 6 interventioistuntoa 2 kuukauden aikana. Jos aihe kuitenkin paranee täysin ennen kuuden istunnon päättymistä, niiden ei tarvitse jatkaa jäljellä olevilla istunnoilla.
Kriteerit kotiutukselle tai fysioterapian lopettamiselle, kun kohde on täysin parantunut seuraavien seikkojen perusteella:
- Potilas pystyy saavuttamaan ensimmäisellä fysioterapia-/Tuina-käynnillä asetetut SMART-tavoitteet.
- Potilas kokee pystyvänsä hallitsemaan tilaa itsenäisesti.
- Potilaan kiputasot ovat hyvin hallinnassa ja/tai toiminnalliset tavoitteet on saavutettu.
Kaikissa tapauksissa sokean arvioijan suorittama tulosmittausten seuranta suoritetaan viidentenä kuukautena lähtötilanteen mittauksesta.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan SGH:n fysioterapiaosastolla tai vastaavilla TCM-klinikoilla. Tehdyt fysioterapiatoimenpiteet ovat osa CNLBP-potilaiden perushoitoa, CNLBP-potilaille tehtävät Tuina-toimenpiteet ovat myös osa TCM-klinikalla harjoitettavia vakiotoimenpiteitä.
SGH rekrytoi MOH:n rekisteröidyt TCM:n harjoittajat suorittamaan standardinmukaista Tuina-interventiota tähän tutkimukseen. Kuntoutuskeskuksessa, SGH:ssa, Tuina-ammattilaisille tarjotaan huone Tuina-interventiota varten tai vastaavilla TCM-klinikoilla seuraavissa paikoissa:
- Zhongjing TCM Clinic, 36 Hamilton Road, Singapore 209206
- Aequilibrium TCM, 9 King Albert Park, #02-13, KAP Mall, Singapore 598332
Fysioterapiatoimenpiteet tarjoavat SGH:n fysioterapiaosaston fysioterapeutit. Kaikki TCM:n ja PT:n interventiot ovat ilmaisia kaikille osallistujille, ja apurahan antaja maksaa kustannukset.
Kriteerit palveluntarjoajien valinnassa sekä TCM:lle että fysioterapeutille ovat:
- Täytyy olla MOH:ssa rekisteröityjä ammatinharjoittajia.
- Sinulla on vähintään vuoden kokemus alaselän kiputilojen hoidosta.
Tulosmittaukset koostuvat
- VAS - tallentaa numeron asteikolta 0-10.
- Selkärangan koukistus ja sivuttainen taivutusliike.
- Oswestryn vammaisuusindeksi
- 36-kohdan lyhytlomakekysely tai SF 36
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäasteikko
Tutkimusarvioija, joka on myös tutkimusryhmän jäsen, mutta sokea interventioryhmälle, suorittaa nämä mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen 2 kuukauden kuluttua ja seurannan 5 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Tutkimusryhmän fysioterapeutti ja TCM:n harjoittaja kouluttaa arvioijan suorittamaan mittaukset kaikille aiheille.
Näiden mittausten lisäksi myös muita tietoja, kuten potilaiden demografiset tiedot, sosiaalinen ja sairaushistoria ja muut asiaan liittyvät hoitojaksoraportit, kuten kesto, esiintymistiheys, tyytyväisyys ja haittatapahtumat, tallennetaan tarvittaessa analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celia Ia Choo Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Puhelinnumero: 91721220
- Sähköposti: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Puhelinnumero: 91721220
- Sähköposti: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
Päätutkija:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
21–75-vuotiaat vapaaehtoiset osallistujat sukupuolesta riippumatta, joilla on CNLBP alla olevien erityisten diagnostisten kriteerien mukaisesti:
- Tuntemattomasta syystä johtuva kipu ja epämukavuus alaselän alueella (alaraajojen kivun kanssa tai ilman), joka kestää yli 12 viikkoa.
- Selkärangan liikkeen aikana voi esiintyä lihasheikkoutta, jäykkyyttä, liikkumisrajoituksia tai heikentynyttä selkärangan koordinaatiota.
- Fyysinen tutkimus osoitti lihasjännityksen lisääntymisen tai merkittävän paikallisen arkuuspisteen (laukaisupisteen) kipeällä alueella, ja suoran jalan nostotesti oli negatiivinen, eikä hermojuurivaurion merkkejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita ihosairauksia (esim. ihosyöpä, punoitus, vaikea ekseema, vaikea ihotulehdus, vaikea psoriaasi ja vaikea nokkosihottuma lupus).
- Viimeaikaiset (viime kuukauden aikana) selkärangan sairaudet, kuten murtumat, kasvaimet, tulehdus- ja tartuntataudit.
- Selkärangan leikkauksen historia.
- Viimeaikaiset (viime kuukauden aikana) sydän- ja verisuonihäiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kognitiivisiin ja henkisiin kykyihin vaikuttavia psykososiaalisia tekijöitä, kuten vakava masennus, keskivaikea tai vaikea dementia ja vakavat psykiatriset sairaudet (kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vainoharhainen psykoosi).
- Raskaana olevat naiset.
- Kokopäiväiset kansallisen palvelun miehet tai työmieskorvaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fysioterapia
Se on eräs terapian muoto.
|
Fysioterapia voidaan määritellä hoitomenetelmäksi, joka keskittyy liiketieteeseen ja auttaa ihmisiä palauttamaan, ylläpitämään ja maksimoimaan fyysistä voimaa, toimintaa, liikettä ja yleistä hyvinvointia käsittelemällä taustalla olevia fyysisiä ongelmia.
|
|
Muut: Tuina terapiaa
Se on eräs terapian muoto.
|
Tuinaa levitetään pääasiassa meridiaaneihin tai akupisteisiin manipulointitekniikoilla, kuten kehon pehmytkudosten tai lihaksien työntäminen, tarttuminen, puristaminen ja hankaus.
Sen on raportoitu parantavan verenkiertoa ja qi:tä kehossa.
|
|
Muut: Fysioterapiaa sekoitettuna Tuinaan
Se on eräs terapian muoto.
|
Fysioterapiaa sekoitettuna Tuinaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason Visual Analog Scale -asteikosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 60 päivää
|
Kivun tallentaminen asteikon numeron mukaan.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 60 päivää
|
|
Muutos rekrytoinnin jälkeen 2 kuukauden Visual Analog Scale 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 150 päivää
|
Kivun tallentaminen asteikon numeron mukaan.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 150 päivää
|
|
Muutos perustasosta selkärangan liikerajan 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 60 päivää
|
Selkärangan taivutuksen aste ja sivu-/sivutaittoliikealue goniometrillä ja kaltevuusmittarilla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 60 päivää
|
|
Muutos rekrytoinnin jälkeisestä 2 kuukauden selkärangan liikerata 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 150 päivää
|
Selkärangan taivutuksen aste ja sivu-/sivutaittoliikealue goniometrillä ja kaltevuusmittarilla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 150 päivää
|
|
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksin perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 60 päivää
|
Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 60 päivää
|
|
Muutos rekrytoinnin jälkeisestä 2 kuukauden Oswestry Disability Indexistä 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 150 päivää
|
Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 150 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta, 36 kohdan lyhytlomakekysely 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 60 päivää
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 60 päivää
|
|
Muutos rekrytoinnin jälkeisestä 2 kuukauden 36 kohdan lyhytlomakekyselystä 5 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 150 päivää
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 150 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäasteikko 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 60 päivää
|
TCM-oireyhtymän esiintyminen diagnosoidaan, kun yksittäisen oireyhtymän pistemäärä on >7.
Oireyhtymän vakavuusaste jaetaan edelleen lievään (pistemäärä, 7-14), kohtalaiseen (pistemäärä, 15-22) ja vakavaan (pistemäärä ≥23), ja 30 on korkein pistemäärä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 60 päivää
|
|
Muutos rekrytoinnin jälkeisestä 2 kuukauden perinteisestä kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäasteikko 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 150 päivää
|
TCM-oireyhtymän esiintyminen diagnosoidaan, kun yksittäisen oireyhtymän pistemäärä on >7.
Oireyhtymän vakavuusaste jaetaan edelleen lievään (pistemäärä, 7-14), kohtalaiseen (pistemäärä, 15-22) ja vakavaan (pistemäärä ≥23), ja 30 on korkein pistemäärä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 150 päivää
|
|
Fysioterapia / Tuina hoitotyytyväisyyskysely 2kk iässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 60 päivää
|
Tyytyväisyyden tallentaminen asteikon numeron mukaan.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 4.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/2798
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .