Uno studio sull'efficacia di Tuina nella gestione della lombalgia cronica
Uno studio controllato randomizzato (RCT) sull'efficacia di Tuina nella gestione della lombalgia cronica
La lombalgia (LBP) è un sintomo clinico comune che spinge i pazienti a cercare assistenza medica. L'80% degli adulti soffre di LBP durante la propria vita. Le cause del CNLBP non sono ancora del tutto chiarite e attualmente non esiste un trattamento gold standard per il CNLBP. Il cardine del trattamento conservativo per CNLBP comprende interventi farmacologici, perdita di peso e fisioterapia.
Più recentemente, Tuina, un componente della medicina tradizionale cinese, è stato utilizzato anche per trattare la CNLBP. Il tuina viene applicato principalmente ai meridiani o ai punti terapeutici mediante tecniche di manipolazione come spingere, afferrare, premere e sfregare i tessuti molli o i muscoli del corpo. Si dice che migliori la circolazione e il qi nel corpo. Tuttavia, recenti revisioni sistematiche sull'efficacia di Tuina nella gestione del CNLBP non sono state in grado di concludere definitivamente l'efficacia di Tuina a causa della scarsa qualità metodologica degli studi.
Pertanto, questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) in singolo cieco, che mira a determinare l'efficacia e la sicurezza di Tuina nella gestione del CNLBP. Studi simili sono condotti anche in Cina (First Affiliated Hospital of Jinan University) e USA (Mayo Clinic).
I pazienti delle cliniche ortopediche SGH con CNLBP saranno reclutati per questo RCT e saranno divisi casualmente in 3 gruppi di intervento: gruppo di intervento di fisioterapia come gruppo di controllo, gruppo di intervento Tuina e gruppo di intervento combinato (Tuina + Fisioterapia). L'intervento durerà 2 mesi e le valutazioni di follow-up saranno condotte al 5° mese. Le misure di esito includono la scala analogica visiva (VAS), la gamma di movimento spinale, l'indice di disabilità di Oswestry (ODI), la scala della sindrome di TCM e il sondaggio in forma abbreviata di 36 elementi sulla qualità della vita, (SF-36).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco con il valutatore cieco rispetto ai gruppi di intervento dello studio.
204 pazienti (68 per gruppo) con CNLBP saranno reclutati dall'ambulatorio della colonna vertebrale del Dipartimento di chirurgia ortopedica, SGH, come indicato dai chirurghi ortopedici.
Saranno vagliati dal valutatore, utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione elencati in K1 e K2 e se viene dato il consenso, verrà condotta la valutazione di base delle variabili dei risultati. Dopo la valutazione, i soggetti saranno randomizzati nel gruppo Tuina (TN) e nel gruppo di fisioterapia di controllo (PT) e nel gruppo di fisioterapia combinata Tuina (TP) in un rapporto 1: 1: 1 dal PI. In questo studio verrà utilizzato il metodo di randomizzazione bloccata stratificata. Il valutatore rimane cieco rispetto ai gruppi di trattamento per tutte le valutazioni dei risultati. Le procedure standard di fisioterapia e Tuina saranno utilizzate nel trattamento dei soggetti in base ai sintomi che presentano. Verranno insegnati anche l'istruzione e gli esercizi domestici, se del caso. A tutti i soggetti verrà fornito un massimo di 6 sessioni di trattamento, dopodiché verrà condotta una valutazione post-intervento.
L'intervento che non è standard è la combinazione di Tuina e sedute di Fisioterapia, che è l'intervento nel Gruppo TP.
A causa della particolarità di Tuina e dell'intervento PT, gli operatori o i fornitori di interventi e i pazienti non sono ciechi rispetto al gruppo di trattamento. Gli Accessori di ricerca eseguono le valutazioni di base e l'osservazione di follow-up e l'analisi statistica, quindi saranno ciechi in questo studio.
Ogni gruppo eseguirà 6 sessioni di Interventi per un periodo di 2 mesi. Tuttavia, se il soggetto migliora completamente prima del completamento delle 6 sessioni, non è necessario continuare con le sessioni rimanenti.
Criteri per la dimissione o per interrompere la fisioterapia quando il soggetto è completamente migliorato in base a quanto segue:
- Paziente in grado di raggiungere gli obiettivi SMART fissati alla visita fisioterapica iniziale/Tuina.
- Il paziente sente di essere in grado di gestire la condizione in modo indipendente.
- I livelli di dolore del paziente sono ben controllati e/o gli obiettivi funzionali sono stati raggiunti.
In tutti i casi, un follow-up delle misure di esito sarà condotto al 5° mese dalla misurazione di base da parte del valutatore in cieco.
Tutti gli interventi saranno condotti presso il Dipartimento di Fisioterapia presso SGH o presso le rispettive cliniche TCM. Le procedure di fisioterapia condotte fanno parte delle cure standard per i pazienti con CNLBP, le procedure Tuina che saranno condotte per i pazienti con CNLBP fanno anche parte delle procedure standard che vengono praticate presso la clinica TCM.
I professionisti della MTC registrati dal MOH saranno reclutati da SGH per condurre l'intervento Tuina standard per questo studio. Una stanza presso il Centro di riabilitazione, SGH, sarà fornita agli operatori Tuina per eseguire l'intervento Tuina per i soggetti o presso le rispettive cliniche TCM nei seguenti luoghi:
- Clinica TCM di Zhongjing, 36 Hamilton Road, Singapore 209206
- Aequilibrium TCM, 9 King Albert Park, #02-13, KAP Mall, Singapore 598332
L'intervento di Fisioterapia è fornito da Fisioterapisti del Dipartimento di Fisioterapia, SGH. Tutti gli interventi per TCM e PT sono forniti gratuitamente per tutti i partecipanti ei costi sono a carico del finanziatore.
I criteri per la selezione dei fornitori di servizi sia per i professionisti della MTC che per i fisioterapisti sono:
- Devono essere praticanti registrati con MOH.
- Avere almeno un anno di esperienza nel trattamento di pazienti con condizioni di lombalgia.
Le misurazioni dei risultati consistono in
- VAS - registrazione del numero dalla scala da 0 a 10.
- Flessione spinale e range di movimento di flessione laterale/laterale.
- Indice di disabilità di Oswestry
- Indagine breve a 36 voci o SF 36
- Scala della sindrome della medicina tradizionale cinese
Queste misurazioni saranno condotte al basale, dopo l'intervento a 2 mesi e follow-up a 5 mesi dal basale dal Valutatore della ricerca, che è anche un membro del gruppo di studio ma cieco al gruppo di intervento. Il valutatore sarà formato per condurre le misurazioni per tutti i soggetti, dal team dello studio Fisioterapista e praticante di MTC.
Oltre a queste misurazioni, verranno registrati anche altri dati come i dati demografici del paziente, la storia sociale e medica e altri rapporti sulle sessioni di trattamento correlate, come la durata, la frequenza, la soddisfazione e gli eventi avversi per l'analisi, se del caso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Celia Ia Choo Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Numero di telefono: 91721220
- Email: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
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Contatto:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Numero di telefono: 91721220
- Email: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
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Investigatore principale:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti volontari di età compresa tra 21 e 75 anni, indipendentemente dal sesso, affetti da CNLBP secondo i criteri diagnostici specifici di seguito:
- Dolore e fastidio ad eziologia sconosciuta nella regione lombare, (con o senza dolore riferito agli arti inferiori), di durata superiore a 12 settimane.
- Ci possono essere debolezza muscolare, rigidità, mobilità limitata o ridotta coordinazione spinale durante il movimento spinale.
- L'esame fisico ha mostrato un aumento della tensione muscolare o un significativo punto di dolorabilità localizzato (punto trigger) nell'area dolorante, con test di sollevamento della gamba tesa negativo e nessun segno di lesione della radice nervosa
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie della pelle (ad es. cancro della pelle, erisipela, grave eczema, grave dermatite, grave psoriasi e grave orticaria lupus).
- Episodi recenti (entro l'ultimo mese) di patologie spinali come fratture, tumori, malattie infiammatorie e infettive.
- Storia della chirurgia della colonna vertebrale.
- Episodi recenti (nell'ultimo mese) di disturbi cardiovascolari o metabolici.
- Pazienti con diagnosi di fattori psicosociali che influenzano le facoltà cognitive e mentali come depressione maggiore, demenza da moderata a grave e gravi malattie psichiatriche (come schizofrenia, disturbo affettivo bipolare e psicosi paranoide).
- Le donne che sono incinte.
- Uomini del servizio nazionale a tempo pieno o con compenso da operai.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fisioterapia
È una forma di terapia.
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La fisioterapia può essere definita come un metodo di trattamento che si concentra sulla scienza del movimento e aiuta le persone a ripristinare, mantenere e massimizzare la forza fisica, la funzione, il movimento e il benessere generale affrontando i problemi fisici sottostanti.
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Altro: Terapia Tuina
È una forma di terapia.
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Il tuina viene applicato principalmente ai meridiani o ai punti terapeutici mediante tecniche di manipolazione come spingere, afferrare, premere e sfregare i tessuti molli o i muscoli del corpo.
Si dice che migliori la circolazione e il qi nel corpo.
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Altro: Fisioterapia mista a Tuina
È una forma di terapia.
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Fisioterapia mista a Tuina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla scala analogica visiva al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 60 giorni
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Registrare il dolore in base al numero sulla scala.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 60 giorni
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Modifica dal post reclutamento 2 mesi Visual Analog Scale a 5 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata, fino a 150 giorni
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Registrare il dolore in base al numero sulla scala.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata, fino a 150 giorni
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Variazione rispetto al range di movimento spinale basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 60 giorni
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Grado di flessione spinale e range di movimento di flessione laterale/laterale utilizzando il goniometro e l'inclinometro
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 60 giorni
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Modifica da post reclutamento 2 mesi Range of Motion spinale a 5 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata, fino a 150 giorni
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Grado di flessione spinale e range di movimento di flessione laterale/laterale utilizzando il goniometro e l'inclinometro
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata, fino a 150 giorni
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Variazione rispetto al basale Oswestry Disability Index a 2 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 60 giorni
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Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 60 giorni
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Variazione dall'Indice Oswestry Disability dopo l'assunzione a 2 mesi a 5 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata, fino a 150 giorni
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Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata, fino a 150 giorni
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Variazione rispetto al basale 36-item Short Form Survey a 2 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 60 giorni
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 60 giorni
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Variazione da post assunzione 2 mesi 36-item Short Form Survey a 5 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata, fino a 150 giorni
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata, fino a 150 giorni
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Variazione rispetto al basale della scala della sindrome della medicina tradizionale cinese a 2 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 60 giorni
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La presenza di una sindrome MTC viene diagnosticata quando il punteggio della sindrome individuale è >7.
Il livello di gravità della sindrome è ulteriormente suddiviso in lieve (punteggio 7-14), moderato (punteggio 15-22) e grave (punteggio ≥23), dove 30 è il punteggio più alto.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 60 giorni
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Variazione dalla scala post-assunzione 2 mesi della Sindrome della medicina tradizionale cinese a 5 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata, fino a 150 giorni
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La presenza di una sindrome MTC viene diagnosticata quando il punteggio della sindrome individuale è >7.
Il livello di gravità della sindrome è ulteriormente suddiviso in lieve (punteggio 7-14), moderato (punteggio 15-22) e grave (punteggio ≥23), dove 30 è il punteggio più alto.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata, fino a 150 giorni
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Fisioterapia / Indagine sulla soddisfazione del trattamento Tuina a 2 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 60 giorni
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Registrazione della soddisfazione in base al numero sulla bilancia.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 4.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/2798
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