Une étude sur l'efficacité de Tuina dans la gestion de la lombalgie chronique
Un essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'efficacité de Tuina dans la gestion de la lombalgie chronique
La lombalgie (LBP) est un symptôme clinique courant incitant les patients à consulter un médecin. 80% des adultes souffrent de lombalgie au cours de leur vie. Les causes du CNLBP ne sont toujours pas complètement élucidées et il n'existe actuellement aucun traitement de référence pour le CNLBP. Le pilier du traitement conservateur du CNLBP comprend les interventions pharmacologiques, la perte de poids et la physiothérapie.
Plus récemment, Tuina, une composante de la médecine traditionnelle chinoise, a également été utilisée pour traiter le CNLBP. Tuina est principalement appliqué sur les méridiens ou les points d'acupuncture par des techniques de manipulation telles que pousser, saisir, presser et frotter les tissus mous ou les muscles du corps. On rapporte qu'il améliore la circulation et le qi dans le corps. Cependant, des revues systématiques récentes sur l'efficacité de Tuina dans la prise en charge du CNLBP n'ont pas été en mesure de conclure définitivement à l'efficacité de Tuina en raison de la mauvaise qualité méthodologique des études.
Par conséquent, cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle, qui vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de Tuina dans la prise en charge du CNLBP. Des études similaires sont également menées en Chine (First Affiliated Hospital of Jinan University) et aux États-Unis (Mayo Clinic).
Les patients des cliniques orthopédiques SGH avec CNLBP seront recrutés pour cet ECR et seront divisés au hasard en 3 groupes d'intervention : le groupe d'intervention de physiothérapie comme groupe témoin, le groupe d'intervention Tuina et le groupe d'intervention combinée (Tuina + Physiothérapie). L'intervention durera 2 mois et des évaluations de suivi seront effectuées au 5ème mois. Les mesures de résultats comprennent l'échelle visuelle analogique (EVA), l'amplitude de mouvement de la colonne vertébrale, l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), l'échelle du syndrome TCM et l'enquête abrégée sur la qualité de vie en 36 éléments (SF-36).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, en simple aveugle avec l'évaluateur en aveugle pour les groupes d'intervention de l'étude.
204 patients (68 par groupe) atteints de CNLBP seront recrutés à la Clinique externe de la colonne vertébrale du Département de chirurgie orthopédique, SGH, comme référé par les chirurgiens orthopédiques.
Ils seront sélectionnés par l'évaluateur, en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion énumérés dans K1 et K2 et si le consentement est donné, une évaluation de base des variables de résultats sera effectuée. Après évaluation, les sujets seront randomisés dans le groupe Tuina (TN) et le groupe de physiothérapie de contrôle (PT) et le groupe de physiothérapie combinée Tuina (TP) dans un rapport 1: 1: 1 par le PI. La méthode de randomisation bloquée stratifiée sera utilisée dans cette étude. L'évaluateur reste aveugle aux groupes de traitement pour toutes les évaluations des résultats. Les procédures standard de physiothérapie et de Tuina seront utilisées dans le traitement des sujets en fonction de leurs symptômes présentés. L'éducation et les exercices à domicile seront également enseignés, le cas échéant. Tous les sujets recevront un maximum de 6 séances de traitement, après quoi une évaluation post-intervention sera effectuée.
L'intervention qui n'est pas standard est la combinaison de séances de Tuina et de Physiothérapie, qui est l'intervention du Groupe TP.
En raison de la particularité de Tuina et de l'intervention PT, les opérateurs ou prestataires d'intervention et les patients ne sont pas aveuglés au groupe de traitement. Les accesseurs de recherche effectuent les évaluations de base et l'observation de suivi, ainsi que l'analyse statistique, ils seront donc aveuglés dans cette étude.
Chaque groupe effectuera 6 sessions d'interventions sur une période de 2 mois. Cependant, si le sujet s'améliore complètement avant la fin des 6 séances, il n'est pas nécessaire de continuer avec les séances restantes.
Critères de sortie ou d'arrêt de la physiothérapie lorsque le sujet s'est complètement amélioré sur la base des éléments suivants :
- Patient capable d'atteindre les objectifs SMART fixés lors de la première visite de physiothérapie / Tuina.
- Le patient sent qu'il est capable de gérer son état de façon autonome.
- Les niveaux de douleur du patient sont bien contrôlés et/ou les objectifs fonctionnels ont été atteints.
Dans tous les cas, un suivi des mesures des résultats sera effectué au 5ème mois à partir de la mesure de référence par l'évaluateur en aveugle.
Toutes les interventions seront effectuées au département de physiothérapie du SGH ou dans les cliniques de MTC respectives. Les procédures de physiothérapie menées font partie des soins standard pour les patients atteints de CNLBP, les procédures Tuina qui seront menées pour les patients atteints de CNLBP font également partie des procédures standard qui sont pratiquées à la clinique TCM.
Des praticiens de MTC enregistrés par le MOH seront recrutés par SGH pour mener une intervention Tuina standard pour cette étude. Une salle au centre de réadaptation, SGH, sera mise à la disposition des praticiens Tuina pour effectuer l'intervention Tuina pour les sujets ou dans les cliniques MTC respectives aux endroits suivants :
- Clinique de MTC de Zhongjing, 36 Hamilton Road, Singapour 209206
- Aequilibrium TCM, 9 King Albert Park, #02-13, KAP Mall, Singapour 598332
L'intervention de physiothérapie est assurée par des physiothérapeutes du département de physiothérapie, SGH. Toutes les interventions pour la MTC et la PT sont fournies gratuitement pour tous les participants et les coûts sont à la charge du fournisseur de subvention.
Les critères de sélection des prestataires de services pour les praticiens de MTC et de physiothérapie sont :
- Doit être un praticien enregistré auprès du MOH.
- Avoir au moins un an d'expérience dans le traitement de patients souffrant de lombalgie.
Les mesures des résultats consistent en
- VAS - enregistrement du nombre sur l'échelle de 0 à 10.
- Amplitude de mouvement de la flexion vertébrale et de la flexion latérale/latérale.
- Indice d'invalidité d'Oswestry
- 36- item Short Form Survey ou SF 36
- Échelle du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise
Ces mesures seront effectuées au départ, après l'intervention à 2 mois et un suivi à 5 mois à partir du départ par l'évaluateur de recherche, qui est également membre de l'équipe d'étude mais aveugle au groupe d'intervention. L'évaluateur sera formé pour effectuer les mesures pour tous les sujets, par l'équipe d'étude Physiothérapeute et praticien en MTC.
Outre ces mesures, d'autres données telles que les données démographiques des patients, les antécédents sociaux et médicaux et d'autres rapports de session de traitement connexes, tels que la durée, la fréquence, la satisfaction et les événements indésirables, seront également enregistrées pour analyse, le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celia Ia Choo Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Numéro de téléphone: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Recrutement
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Numéro de téléphone: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
Chercheur principal:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Participants volontaires âgés de 21 à 75 ans, quel que soit leur sexe, atteints de CNLBP selon les critères diagnostiques spécifiques ci-dessous :
- Douleur et inconfort d'étiologie inconnue dans la région lombaire (avec ou sans douleur projetée aux membres inférieurs), durant plus de 12 semaines.
- Il peut y avoir une faiblesse musculaire, une raideur, une mobilité limitée ou une coordination vertébrale réduite pendant le mouvement de la colonne vertébrale.
- L'examen physique a montré une augmentation de la tension musculaire ou un point de sensibilité localisé significatif (point de déclenchement) dans la zone douloureuse, avec un test négatif d'élévation de la jambe droite et aucun signe de lésion de la racine nerveuse
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cutanées graves (par exemple, cancer de la peau, érysipèle, eczéma grave, dermatite grave, psoriasis grave et lupus urticaire grave).
- Épisodes récents (au cours du dernier mois) de pathologies de la colonne vertébrale telles que fractures, tumeurs, maladies inflammatoires et infectieuses.
- Histoire de la chirurgie du rachis.
- Épisodes récents (au cours du dernier mois) de troubles cardiovasculaires ou métaboliques.
- Patients diagnostiqués avec des facteurs psychosociaux affectant les facultés cognitives et mentales tels que la dépression majeure, la démence modérée à sévère et les maladies psychiatriques sévères (telles que la schizophrénie, le trouble affectif bipolaire et la psychose paranoïaque).
- Les femmes enceintes.
- Hommes à plein temps du service national ou en indemnisation des accidents du travail.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Physiothérapie
C'est une forme de thérapie.
|
La physiothérapie peut être définie comme une méthode de traitement qui se concentre sur la science du mouvement et aide les gens à restaurer, maintenir et maximiser leur force physique, leur fonction, leur mouvement et leur bien-être général en traitant les problèmes physiques sous-jacents.
|
|
Autre: Thérapie Tuina
C'est une forme de thérapie.
|
Tuina est principalement appliqué sur les méridiens ou les points d'acupuncture par des techniques de manipulation telles que pousser, saisir, presser et frotter les tissus mous ou les muscles du corps.
On rapporte qu'il améliore la circulation et le qi dans le corps.
|
|
Autre: Physiothérapie mélangée avec Tuina
C'est une forme de thérapie.
|
Physiothérapie mélangée avec Tuina
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique à 2 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 60 jours
|
Enregistrement de la douleur selon le nombre sur l'échelle.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 60 jours
|
|
Changement depuis post recrutement 2 mois Echelle Visuelle Analogique à 5 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression documentée, jusqu'à 150 jours
|
Enregistrement de la douleur selon le nombre sur l'échelle.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression documentée, jusqu'à 150 jours
|
|
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement vertébrale de base à 2 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 60 jours
|
Degré de flexion vertébrale et amplitude de mouvement de flexion latérale/latérale à l'aide d'un goniomètre et d'un inclinomètre
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 60 jours
|
|
Changement par rapport au post-recrutement à 2 mois de l'amplitude des mouvements rachidiens à 5 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression documentée, jusqu'à 150 jours
|
Degré de flexion vertébrale et amplitude de mouvement de flexion latérale/latérale à l'aide d'un goniomètre et d'un inclinomètre
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression documentée, jusqu'à 150 jours
|
|
Changement par rapport à l'indice d'invalidité d'Oswestry à 2 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 60 jours
|
Un score de 0 à 20 reflète une incapacité minimale, 21 à 40 une incapacité modérée, 41 à 60 une incapacité grave, 61 à 80 estropié et 81 à 100 alité.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 60 jours
|
|
Changement par rapport au post-recrutement 2 mois Oswestry Disability Index à 5 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression documentée, jusqu'à 150 jours
|
Un score de 0 à 20 reflète une incapacité minimale, 21 à 40 une incapacité modérée, 41 à 60 une incapacité grave, 61 à 80 estropié et 81 à 100 alité.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression documentée, jusqu'à 150 jours
|
|
Changement par rapport à l'enquête de base de 36 items abrégée à 2 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 60 jours
|
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 60 jours
|
|
Changement par rapport au post-recrutement 2 mois 36- item Short Form Survey à 5 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression documentée, jusqu'à 150 jours
|
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression documentée, jusqu'à 150 jours
|
|
Changement par rapport à l'échelle de base du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise à 2 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 60 jours
|
La présence d'un syndrome TCM est diagnostiquée lorsque le score du syndrome individuel est > 7.
Le niveau de gravité du syndrome est en outre divisé en léger (score, 7-14), modéré (score, 15-22) et sévère (score ≥23), 30 étant le score le plus élevé.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 60 jours
|
|
Changement par rapport au post-recrutement 2 mois Échelle du Syndrome de la Médecine Traditionnelle Chinoise à 5 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression documentée, jusqu'à 150 jours
|
La présence d'un syndrome TCM est diagnostiquée lorsque le score du syndrome individuel est > 7.
Le niveau de gravité du syndrome est en outre divisé en léger (score, 7-14), modéré (score, 15-22) et sévère (score ≥23), 30 étant le score le plus élevé.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression documentée, jusqu'à 150 jours
|
|
Enquête de satisfaction sur le traitement Kinésithérapie / Tuina à 2 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 60 jours
|
Enregistrement de la satisfaction selon le nombre sur l'échelle.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 4.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/2798
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .