Een onderzoek naar de effectiviteit van Tuina bij het beheersen van chronische lage rugpijn
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) naar de effectiviteit van Tuina bij de behandeling van chronische lage-rugpijn
Lage rugpijn (LBP) is een veel voorkomend klinisch symptoom dat patiënten ertoe aanzet om medische hulp te zoeken. 80% van de volwassenen ervaart LRP tijdens hun leven. De oorzaken van CNLBP zijn nog steeds niet volledig opgehelderd en er is momenteel geen gouden standaardbehandeling voor CNLBP. De steunpilaar van conservatieve behandeling voor CNLBP omvat farmacologische interventies, gewichtsverlies en fysiotherapie.
Meer recentelijk is Tuina, een onderdeel van de traditionele Chinese geneeskunde, ook gebruikt om CNLBP te behandelen. Tuina wordt voornamelijk toegepast op de meridianen of acupunten door manipulatietechnieken zoals duwen, grijpen, drukken en wrijven van de zachte weefsels of spieren van het lichaam. Er wordt gemeld dat het de bloedsomloop en de qi in het lichaam verbetert. Recente systematische reviews over de werkzaamheid van Tuina bij de behandeling van CNLBP konden de effectiviteit van Tuina echter niet definitief concluderen vanwege de slechte methodologische kwaliteit van de onderzoeken.
Daarom is deze studie een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van Tuina bij de behandeling van CNLBP te bepalen. Soortgelijke onderzoeken worden ook uitgevoerd in China (First Affiliated Hospital van Jinan University) en de VS (Mayo Clinic).
Patiënten van SGH Orthopedische klinieken met CNLBP zullen worden geworven voor deze RCT, en zullen willekeurig worden verdeeld in 3 interventiegroepen: Fysiotherapie-interventiegroep als controlegroep, Tuina-interventiegroep en gecombineerde interventiegroep (Tuina + Fysiotherapie). De interventie duurt 2 maanden en na de 5e maand worden vervolgbeoordelingen uitgevoerd. Uitkomstmaten zijn onder meer de Visual Analog Scale (VAS), het bewegingsbereik van de wervelkolom, de Oswestry Disability Index (ODI), de TCM Syndrome-schaal en de 36-delige korte vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, enkelblind waarbij de beoordelaar geblindeerd is voor de interventiegroepen van de studie.
204 patiënten (68 per groep) met CNLBP zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek Spine van de afdeling Orthopedische Chirurgie, SGH, zoals doorverwezen door de orthopedisch chirurgen.
Ze worden gescreend door de beoordelaar, met behulp van de inclusie- en exclusiecriteria vermeld in K1 en K2, en als toestemming wordt gegeven, wordt een nulmeting van de uitkomstvariabelen uitgevoerd. Na beoordeling worden de proefpersonen gerandomiseerd in de Tuina (TN)-groep en de controlegroep voor fysiotherapie (PT) en de Tuina gecombineerde fysiotherapie (TP)-groep in een verhouding van 1:1:1 door de PI. Gestratificeerde geblokkeerde randomisatiemethode zal in deze studie worden gebruikt. De beoordelaar blijft blind voor de behandelingsgroepen voor alle uitkomstbeoordelingen. Standaard fysiotherapie en Tuina-procedures zullen worden gebruikt bij de behandeling van de proefpersonen op basis van hun symptomen. Onderwijs en thuisoefeningen zullen ook worden onderwezen, indien van toepassing. Alle proefpersonen krijgen maximaal 6 behandelsessies, waarna een beoordeling na de interventie wordt uitgevoerd.
De interventie die niet standaard is, is de combinatie Tuina en Fysiotherapie, de interventie in Groep TP.
Vanwege de bijzonderheid van Tuina en de PT-interventie zijn de operators of interventieaanbieders en de patiënten niet blind voor de behandelgroep. De Research Accessors voeren de basisevaluaties en follow-upobservatie en statistische analyse uit, vandaar dat ze in dit onderzoek geblindeerd zullen zijn.
Elke groep voert 6 interventiesessies uit over een periode van 2 maanden. Als het onderwerp echter volledig verbetert voordat de 6 sessies zijn voltooid, hoeven ze niet door te gaan met de resterende sessies.
Criteria voor ontslag of stopzetting van fysiotherapie wanneer de proefpersoon volledig is verbeterd op basis van het volgende:
- Patiënt in staat om SMART-doelen te bereiken die zijn gesteld bij het eerste bezoek aan fysiotherapie/tuina.
- Patiënt heeft het gevoel dat hij/zij de aandoening zelfstandig kan beheersen.
- De pijnniveaus van de patiënt zijn goed onder controle en/of de functionele doelen zijn bereikt.
In alle gevallen vindt een follow-up van de uitkomstmaten plaats in de 5e maand vanaf de nulmeting door de geblindeerde beoordelaar.
Alle ingrepen vinden plaats op de afdeling Fysiotherapie van SGH of op de respectievelijke TCM-klinieken. Fysiotherapeutische procedures die worden uitgevoerd, maken deel uit van de standaardzorg voor patiënten met CNLBP, de Tuina-procedures die worden uitgevoerd voor patiënten met CNLRP maken ook deel uit van de standaardprocedures die worden beoefend in de TCM-kliniek.
MOH Geregistreerde TCM-beoefenaars zullen door SGH worden aangeworven om standaard Tuina-interventie voor dit onderzoek uit te voeren. Een kamer in het Revalidatiecentrum, SGH, zal worden voorzien voor de Tuina-beoefenaars om Tuina-interventies uit te voeren voor de proefpersonen of in de respectievelijke TCM-klinieken op de volgende locaties:
- Zhongjing TCM-kliniek, 36 Hamilton Road, Singapore 209206
- Aequilibrium TCM, 9 King Albert Park, #02-13, KAP Mall, Singapore 598332
De fysiotherapeutische interventie wordt uitgevoerd door fysiotherapeuten van de afdeling Fysiotherapie, SGH. Alle interventies voor TCM en PT zijn gratis voor alle deelnemers en de kosten zijn voor rekening van de subsidieverstrekker.
De criteria voor het selecteren van dienstverleners voor zowel TCG als fysiotherapeuten zijn:
- Moeten geregistreerde beoefenaars zijn bij MOH.
- Ten minste één jaar ervaring hebben met het behandelen van patiënten met lage-rugpijnaandoeningen.
De uitkomstmetingen bestaan uit
- VAS - het opnemen van het nummer van de schaal van 0 tot 10.
- Spinale flexie en bewegingsbereik van zij-/laterale flexie.
- Oswestry invaliditeitsindex
- 36-item Short Form Survey of SF 36
- Syndroomschaal van de traditionele Chinese geneeskunde
Deze metingen worden uitgevoerd bij de basislijn, na de interventie na 2 maanden en follow-up na 5 maanden vanaf de basislijn door de onderzoeksbeoordelaar, die ook lid is van het onderzoeksteam maar blind is voor de interventiegroep. De Assessor wordt opgeleid om de metingen voor alle proefpersonen uit te voeren, door het onderzoeksteam Fysiotherapeut en TCM-beoefenaar.
Naast deze metingen worden andere gegevens, zoals demografische gegevens van de patiënt, sociale en medische geschiedenis en andere gerelateerde behandelsessierapporten, zoals duur, frequentie, tevredenheid en bijwerkingen, waar nodig ook geregistreerd voor analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Celia Ia Choo Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Telefoonnummer: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Telefoonnummer: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwillige deelnemers van 21 tot 75 jaar oud, ongeacht geslacht, die CNLBP hebben volgens de onderstaande specifieke diagnostische criteria:
- Pijn en ongemak van onbekende etiologie in het lage ruggebied (met of zonder doorverwezen pijn naar de onderste ledematen), die langer dan 12 weken aanhoudt.
- Er kan sprake zijn van spierzwakte, stijfheid, beperkte mobiliteit of verminderde spinale coördinatie tijdens spinale beweging.
- Lichamelijk onderzoek toonde een toename van spierspanning of een significant gelokaliseerd gevoeligheidspunt (triggerpoint) in het pijnlijke gebied, met een negatieve test voor het heffen van het gestrekte been, en geen tekenen van zenuwwortellaesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige huidziekten (bijv. huidkanker, erysipelas, ernstig eczeem, ernstige dermatitis, ernstige psoriasis en ernstige netelroos lupus).
- Recente (in de afgelopen maand) afleveringen van spinale pathologieën zoals fracturen, tumoren, ontstekings- en infectieziekten.
- Geschiedenis van wervelkolomchirurgie.
- Recente (in de afgelopen maand) episodes van cardiovasculaire of metabole stoornissen.
- Patiënten met de diagnose psychosociale factoren die de cognitieve en mentale vermogens aantasten, zoals zware depressie, matige tot ernstige dementie en ernstige psychiatrische aandoeningen (zoals schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis en paranoïde psychose).
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Voltijdse dienstplichtigen of op compensatie voor arbeiders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fysiotherapie
Het is een vorm van therapie.
|
Fysiotherapie kan worden gedefinieerd als een behandelmethode die zich richt op de wetenschap van beweging en mensen helpt hun fysieke kracht, functie, beweging en algeheel welzijn te herstellen, te behouden en te maximaliseren door de onderliggende fysieke problemen aan te pakken.
|
|
Ander: Tuina-therapie
Het is een vorm van therapie.
|
Tuina wordt voornamelijk toegepast op de meridianen of acupunten door manipulatietechnieken zoals duwen, grijpen, drukken en wrijven van de zachte weefsels of spieren van het lichaam.
Er wordt gemeld dat het de bloedsomloop en de qi in het lichaam verbetert.
|
|
Ander: Fysiotherapie gemengd met Tuina
Het is een vorm van therapie.
|
Fysiotherapie gemengd met Tuina
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Scale na 2 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 60 dagen
|
Pijn opnemen volgens nummer op de weegschaal.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 60 dagen
|
|
Verandering van na werving 2 maanden Visual Analog Scale na 5 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede gedocumenteerde progressie, tot 150 dagen
|
Pijn opnemen volgens nummer op de weegschaal.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede gedocumenteerde progressie, tot 150 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline spinale bewegingsvrijheid na 2 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 60 dagen
|
Mate van spinale flexie en bewegingsbereik van zij-/lateraalflexie met behulp van goniometer en inclinometer
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 60 dagen
|
|
Verandering van post-werving 2 maanden spinale bewegingsvrijheid na 5 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede gedocumenteerde progressie, tot 150 dagen
|
Mate van spinale flexie en bewegingsbereik van zij-/lateraalflexie met behulp van goniometer en inclinometer
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede gedocumenteerde progressie, tot 150 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Oswestry Disability Index na 2 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 60 dagen
|
Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedgebonden.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 60 dagen
|
|
Wijziging na werving 2 maanden Oswestry Disability Index na 5 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede gedocumenteerde progressie, tot 150 dagen
|
Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedgebonden.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede gedocumenteerde progressie, tot 150 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 36-item Short Form Survey na 2 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 60 dagen
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 60 dagen
|
|
Verandering vanaf post-rekrutering 2 maanden Korte enquête met 36 items na 5 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede gedocumenteerde progressie, tot 150 dagen
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede gedocumenteerde progressie, tot 150 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Traditionele Chinese Geneeskunde Syndroom-schaal na 2 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 60 dagen
|
De aanwezigheid van een TCM-syndroom wordt gediagnosticeerd wanneer de score van het individuele syndroom> 7 is.
De ernst van het syndroom wordt verder onderverdeeld in mild (score 7-14), matig (score 15-22) en ernstig (score ≥23), waarbij 30 de hoogste score is.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 60 dagen
|
|
Verandering van post-werving 2 maanden Traditionele Chinese Geneeskunde Syndroom schaal na 5 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede gedocumenteerde progressie, tot 150 dagen
|
De aanwezigheid van een TCM-syndroom wordt gediagnosticeerd wanneer de score van het individuele syndroom> 7 is.
De ernst van het syndroom wordt verder onderverdeeld in mild (score 7-14), matig (score 15-22) en ernstig (score ≥23), waarbij 30 de hoogste score is.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede gedocumenteerde progressie, tot 150 dagen
|
|
Behandeltevredenheidsonderzoek fysiotherapie / Tuina op 2mnd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 60 dagen
|
Tevredenheid opnemen volgens nummer op de weegschaal.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 4.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/2798
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje