만성 요통 관리에 대한 Tuina의 효과에 관한 연구
만성 요통 관리에 Tuina의 효과에 대한 무작위 대조 시험(RCT)
요통(LBP)은 환자가 진료를 받도록 유도하는 일반적인 임상 증상입니다. 성인의 80%가 평생 동안 요통을 경험합니다. CNLBP의 원인은 아직 완전히 밝혀지지 않았으며 현재 CNLBP에 대한 표준 치료법은 없습니다. CNLBP에 대한 보수적 치료의 주류에는 약리학 적 개입, 체중 감소 및 물리 요법이 포함됩니다.
최근에는 중국 전통 의학의 성분인 Tuina가 CNLBP 치료에도 사용되었습니다. Tuina는 주로 신체의 연조직이나 근육을 밀고, 잡고, 누르고, 문지르는 것과 같은 조작 기술로 경락이나 경혈에 적용됩니다. 몸의 순환과 기를 개선하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 CNLBP 관리에서 Tuina의 효능에 대한 최근의 체계적 검토는 연구의 방법론적 품질이 좋지 않아 Tuina의 효과에 대해 결정적으로 결론을 내릴 수 없었습니다.
따라서 이 연구는 CNLBP 관리에서 Tuina의 효능과 안전성을 결정하는 것을 목표로 하는 단일 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 유사한 연구가 중국(제남대학교 제1부속병원)과 미국(메이요클리닉)에서도 진행되고 있다.
CNLBP가 있는 SGH 정형외과 클리닉의 환자가 이 RCT에 모집되고 무작위로 3개의 개입 그룹으로 나뉩니다: 통제 그룹인 물리 치료 개입 그룹, Tuina 개입 그룹 및 병합 개입(Tuina + Physiotherapy) 그룹. 개입은 2개월 동안 지속되며 후속 평가는 5개월에 실시됩니다. 결과 측정에는 VAS(Visual Analog Scale), 척추 운동 범위, ODI(Oswestry Disability Index), TCM 증후군 척도 및 삶의 질 36개 항목 약식 조사(SF-36)가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구의 개입 그룹에 대해 평가자가 맹검된 단일 맹검 무작위 통제 연구입니다.
CNLBP 환자 204명(그룹당 68명)은 정형외과 의사가 의뢰한 SGH 정형외과 외래 척추 클리닉에서 모집합니다.
K1 및 K2에 나열된 포함 및 제외 기준을 사용하여 평가자가 선별하고 동의가 있는 경우 결과 변수의 기본 평가가 수행됩니다. 평가 후 대상자는 PI에 의해 1:1:1 비율로 Tuina(TN) 그룹과 제어 물리치료(PT) 그룹 및 Tuina 복합 물리치료(TP) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구에서는 층화 차단 무작위화 방법을 사용할 것입니다. 평가자는 모든 결과 평가에 대해 치료 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 표준 물리 치료 및 Tuina 절차는 제시된 증상에 따라 피험자의 치료에 사용됩니다. 교육 및 가정 운동도 적절하게 가르칠 것입니다. 모든 피험자에게 최대 6회의 치료 세션이 제공되며, 이후 개입 후 평가가 수행됩니다.
표준이 아닌 개입은 그룹 TP의 개입인 Tuina와 물리 치료 세션의 조합입니다.
Tuina 및 PT 중재의 특수성으로 인해 조작자 또는 중재 제공자 및 환자는 치료 그룹에 대해 맹검되지 않습니다. 연구 접근자는 기준선 평가와 후속 관찰, 통계 분석을 수행하므로 이 연구에서 눈이 멀게 됩니다.
각 그룹은 2개월 동안 6회의 개입 세션을 수행합니다. 단, 6회기 완료 전에 주제가 완전히 개선된 경우 나머지 세션을 계속할 필요는 없습니다.
다음을 기준으로 피험자가 완전히 호전되었을 때 퇴원 또는 물리 치료 중단 기준:
- 초기 물리 치료/Tuina 방문 시 설정된 SMART 목표에 도달할 수 있는 환자.
- 환자는 자신이 상태를 독립적으로 관리할 수 있다고 느낍니다.
- 환자의 통증 수준이 잘 조절되고 기능적 목표가 충족되었습니다.
모든 경우에 결과 측정의 후속 조치는 눈가림 평가자에 의해 기준선 측정으로부터 5번째 달에 수행됩니다.
모든 중재는 SGH의 물리치료과 또는 각 TCM 클리닉에서 실시됩니다. 수행되는 물리 치료 절차는 CNLBP 환자를 위한 표준 치료의 일부이며, CNLBP 환자를 위해 수행될 Tuina 절차도 TCM 클리닉에서 시행되는 표준 절차의 일부입니다.
MOH에 등록된 TCM 실무자는 이 연구를 위한 표준 Tuina 개입을 수행하기 위해 SGH에 의해 모집될 것입니다. 재활 센터(SGH)의 방은 Tuina 개업의가 피험자를 위해 Tuina 개입을 수행하거나 다음 위치에 있는 각 TCM 클리닉에서 제공됩니다.
- Zhongjing TCM Clinic, 36 Hamilton Road, Singapore 209206
- Aequilibrium TCM, 9 King Albert Park, #02-13, KAP 몰, 싱가포르 598332
물리 치료 개입은 SGH 물리 치료 부서의 물리 치료사가 제공합니다. TCM 및 PT에 대한 모든 개입은 모든 참가자에게 무료로 제공되며 비용은 보조금 제공자가 부담합니다.
TCM 및 물리치료사 모두를 위한 서비스 제공업체 선택 기준은 다음과 같습니다.
- MOH에 등록된 실무자여야 합니다.
- 요통이 있는 환자를 치료한 경험이 최소 1년 이상 있어야 합니다.
결과 측정은 다음으로 구성됩니다.
- VAS - 0에서 10까지의 척도에서 숫자를 기록합니다.
- 척추 굴곡 및 측면/측면 굴곡 운동 범위.
- Oswestry 장애 지수
- 36개 항목 약식 설문조사 또는 SF 36
- 한의학 증후군 척도
이러한 측정은 연구 팀 구성원이지만 개입 그룹에 대해 눈이 먼 연구 평가자에 의해 기준선, 개입 후 2개월 및 기준선으로부터 5개월에 후속 조치로 수행됩니다. 평가자는 연구 팀 물리 치료사 및 TCM 실무자에 의해 모든 과목에 대한 측정을 수행하도록 교육을 받습니다.
이러한 측정 외에도 적절한 경우 분석을 위해 환자 인구 통계, 사회 및 의료 기록 및 기간, 빈도, 만족도 및 부작용과 같은 기타 관련 치료 세션 보고서와 같은 기타 데이터도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Celia Ia Choo Tan, PhD (Dept of Surgery)
- 전화번호: 91721220
- 이메일: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
- 전화번호: 91721220
- 이메일: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
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수석 연구원:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
아래의 특정 진단 기준에 따라 CNLBP가 있는 21~75세의 자발적 참여자(성별 관계 없음):
- 12주 이상 지속되는 원인 불명의 통증 및 불편함
- 척추 운동 중에 근육 약화, 경직, 이동성 제한 또는 척추 협응 감소가 있을 수 있습니다.
- 신체 검사에서 통증 부위에 근육 긴장의 증가 또는 현저한 국부 압통점(유발점)이 나타났으며, 다리 펴기 검사 음성, 신경근 병변 징후 없음
제외 기준:
- 중증 피부 질환(예: 피부암, 단독, 중증 습진, 중증 피부염, 중증 건선 및 중증 두드러기 루푸스)이 있는 환자.
- 골절, 종양, 염증 및 전염병과 같은 척추 병리의 최근(지난 한 달 이내) 에피소드.
- 척추 수술의 역사.
- 심혈관 또는 대사 장애의 최근(지난 달 이내) 에피소드.
- 주요 우울증, 중등도 내지 중증 치매 및 중증 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 정동 장애 및 편집성 정신병)과 같은 인지 및 정신 기능에 영향을 미치는 심리사회적 요인으로 진단된 환자.
- 임신한 여성.
- 전임 국가 서비스 남자 또는 노동자 보상에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 물리치료
치료의 한 형태입니다.
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물리치료는 움직임의 과학에 초점을 맞추고 근본적인 신체적 문제를 해결함으로써 사람들이 체력, 기능, 동작 및 전반적인 웰빙을 회복, 유지 및 최대화하도록 돕는 치료 방법으로 정의할 수 있습니다.
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다른: 투이나 테라피
치료의 한 형태입니다.
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Tuina는 주로 신체의 연조직이나 근육을 밀고, 잡고, 누르고, 문지르는 것과 같은 조작 기술로 경락이나 경혈에 적용됩니다.
몸의 순환과 기를 개선하는 것으로 보고되었습니다.
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다른: Tuina와 혼합된 물리 치료
치료의 한 형태입니다.
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Tuina와 혼합된 물리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 시점에서 기준 시각적 아날로그 척도에서 변경
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60일
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척도의 숫자에 따라 통증을 기록합니다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60일
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채용 후 2개월에서 변경 사항 5개월에 Visual Analog Scale
기간: 무작위 배정 날짜부터 두 번째 문서 진행 날짜까지 최대 150일
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척도의 숫자에 따라 통증을 기록합니다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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무작위 배정 날짜부터 두 번째 문서 진행 날짜까지 최대 150일
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2개월 후 기준 척추 가동 범위에서 변경
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60일
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고니오미터와 경사계를 이용한 척추굴곡 정도 및 측면/측면 굴곡 가동범위
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60일
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채용 후 2개월에서 변경 5개월에서 척추 운동 범위
기간: 무작위 배정 날짜부터 두 번째 문서 진행 날짜까지 최대 150일
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고니오미터와 경사계를 이용한 척추굴곡 정도 및 측면/측면 굴곡 가동범위
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무작위 배정 날짜부터 두 번째 문서 진행 날짜까지 최대 150일
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2개월 후 기준 Oswestry 장애 지수로부터의 변화
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60일
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0-20의 점수는 경미한 장애, 21-40 중등도 장애, 41-60 중증 장애, 61-80 절름발이 및 81-100 병상 장애를 반영합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60일
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채용 후 2개월 후의 변화 5개월 후 Oswestry Disability Index
기간: 무작위 배정 날짜부터 두 번째 문서 진행 날짜까지 최대 150일
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0-20의 점수는 경미한 장애, 21-40 중등도 장애, 41-60 중증 장애, 61-80 절름발이 및 81-100 병상 장애를 반영합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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무작위 배정 날짜부터 두 번째 문서 진행 날짜까지 최대 150일
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2개월 후 기준선 36개 항목 약식 설문조사에서 변경
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60일
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60일
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채용 후 2개월 후의 변화 5개월 시점의 36개 항목 약식 설문 조사
기간: 무작위 배정 날짜부터 두 번째 문서 진행 날짜까지 최대 150일
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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무작위 배정 날짜부터 두 번째 문서 진행 날짜까지 최대 150일
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2개월 후 베이스라인 한의학 증후군 척도에서 변경
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60일
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TCM 증후군의 존재는 개별 증후군의 점수가 >7일 때 진단됩니다.
증후군의 중증도 수준은 경증(점수, 7-14점), 중등도(점수, 15-22점) 및 중증(점수 ≥23)으로 더 나뉘며 30점이 가장 높은 점수입니다.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60일
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채용 후 2개월에서 변경 5개월에서 전통 중의학 증후군 척도
기간: 무작위 배정 날짜부터 두 번째 문서 진행 날짜까지 최대 150일
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TCM 증후군의 존재는 개별 증후군의 점수가 >7일 때 진단됩니다.
증후군의 중증도 수준은 경증(점수, 7-14점), 중등도(점수, 15-22점) 및 중증(점수 ≥23)으로 더 나뉘며 30점이 가장 높은 점수입니다.
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무작위 배정 날짜부터 두 번째 문서 진행 날짜까지 최대 150일
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물리치료/튜이나 치료 만족도 조사 2개월차
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60일
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척도의 숫자에 따라 만족도를 기록합니다.
최소값은 0이고 최대값은 4입니다.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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