Badanie skuteczności tuiny w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
Randomizowana kontrolowana próba (RCT) dotycząca skuteczności Tuiny w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
Ból krzyża (LBP) jest częstym objawem klinicznym skłaniającym pacjentów do szukania pomocy medycznej. 80% dorosłych doświadcza LBP w ciągu swojego życia. Przyczyny CNLBP nadal nie są w pełni wyjaśnione i obecnie nie ma złotego standardu leczenia CNLBP. Podstawą leczenia zachowawczego CNLBP są interwencje farmakologiczne, redukcja masy ciała i fizjoterapia.
Niedawno Tuina, składnik tradycyjnej medycyny chińskiej, była również stosowana w leczeniu CNLBP. Tuina jest stosowana głównie do meridianów lub punktów akupunkturowych za pomocą technik manipulacyjnych, takich jak pchanie, chwytanie, naciskanie i pocieranie tkanek miękkich lub mięśni ciała. Podobno poprawia krążenie i qi w ciele. Jednak ostatnie przeglądy systematyczne dotyczące skuteczności Tuina w leczeniu CNLBP nie były w stanie definitywnie stwierdzić skuteczności Tuina ze względu na słabą jakość metodologiczną badań.
Dlatego to badanie jest pojedynczym ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), którego celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Tuina w leczeniu CNLBP. Podobne badania prowadzone są również w Chinach (First Affiliated Hospital of Jinan University) i USA (Mayo Clinic).
Pacjenci z klinik ortopedycznych SGH z CNLBP zostaną zwerbowani do tego RCT i zostaną losowo podzieleni na 3 grupy interwencyjne: grupa interwencyjna fizjoterapii jako grupa kontrolna, grupa interwencyjna Tuina i grupa interwencyjna łączona (Tuina + Fizjoterapia). Interwencja będzie trwała 2 miesiące, a oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 5 miesiącach. Miary wyników obejmują wizualną skalę analogową (VAS), zakres ruchu kręgosłupa, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), skalę zespołu TCM i krótką ankietę dotyczącą jakości życia składającą się z 36 pozycji (SF-36).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w której osoba oceniająca jest zaślepiona na grupy interwencyjne badania.
204 pacjentów (po 68 w grupie) z CNLBP zostanie zrekrutowanych z Poradni Kręgosłupa Kliniki Chirurgii Ortopedycznej SGH, ze skierowania przez Chirurgów Ortopedów.
Zostaną one sprawdzone przez asesora, z wykorzystaniem kryteriów włączenia i wyłączenia wymienionych w K1 i K2, a jeśli wyrażona zostanie zgoda, zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa zmiennych wynikowych. Po dokonaniu oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Tuina (TN) i kontrolnej grupy fizjoterapii (PT) oraz grupy fizjoterapii skojarzonej Tuina (TP) w stosunku 1:1:1 przez PI. W tym badaniu zostanie zastosowana metoda warstwowej randomizacji blokowej. Oceniający pozostaje ślepy na grupy leczone dla wszystkich ocen wyników. Standardowe procedury fizjoterapeutyczne i Tuina będą stosowane w leczeniu pacjentów zgodnie z ich objawami. Edukacja i ćwiczenia domowe będą również nauczane zgodnie z potrzebami. Wszyscy uczestnicy otrzymają maksymalnie 6 sesji terapeutycznych, po których zostanie przeprowadzona ocena pooperacyjna.
Interwencja, która nie jest standardem, to połączenie sesji Tuina i Fizjoterapii, czyli interwencja w Grupie TP.
Ze względu na specyfikę Tuina i interwencję PT, operatorzy lub dostawcy interwencji i pacjenci nie są ślepi na grupę leczoną. Osoby udostępniające badania wykonują podstawowe oceny i dalsze obserwacje oraz analizy statystyczne, dlatego w tym badaniu zostaną zaślepieni.
Każda grupa przeprowadzi 6 sesji Interwencji w okresie 2 miesięcy. Jeśli jednak stan pacjenta ulegnie całkowitej poprawie przed zakończeniem 6 sesji, nie musi on kontynuować pozostałych sesji.
Kryteria wypisu lub przerwania fizjoterapii, gdy stan pacjenta uległ całkowitej poprawie na podstawie następujących kryteriów:
- Pacjent zdolny do osiągnięcia celów SMART ustalonych podczas wstępnej fizjoterapii/wizyty w Tuinie.
- Pacjent czuje, że jest w stanie samodzielnie radzić sobie z chorobą.
- Poziom bólu pacjenta jest dobrze kontrolowany i/lub cele funkcjonalne zostały osiągnięte.
We wszystkich przypadkach ocena wyników zostanie przeprowadzona w piątym miesiącu od pomiaru wyjściowego przez zaślepioną osobę oceniającą.
Wszystkie interwencje będą prowadzone na Wydziale Fizjoterapii SGH lub w odpowiednich poradniach TCM. Procedury fizjoterapeutyczne są częścią standardowej opieki nad pacjentami z CNLBP, procedury Tuina, które będą przeprowadzane u pacjentów z CNLBP, są również częścią standardowych procedur, które są praktykowane w klinice TCM.
Zarejestrowani w MOH praktycy TCM zostaną zwerbowani przez SGH do przeprowadzenia standardowej interwencji Tuina w tym badaniu. W Centrum Rehabilitacji SGH zostanie udostępniona sala dla Praktyków Tuina do wykonywania interwencji Tuina dla pacjentów lub w odpowiednich klinikach TCM w następujących lokalizacjach:
- Klinika Zhongjing TCM, 36 Hamilton Road, Singapur 209206
- Aequilibrium TCM, 9 King Albert Park, #02-13, KAP Mall, Singapur 598332
Interwencja fizjoterapeutyczna prowadzona jest przez Fizjoterapeutów Katedry Fizjoterapii SGH. Wszystkie interwencje dla TCM i PT są bezpłatne dla wszystkich uczestników, a koszty ponoszone są przez grantodawcę.
Kryteria wyboru usługodawców zarówno dla praktyków TCM, jak i fizjoterapii to:
- Muszą być zarejestrowanymi praktykantami w MOH.
- Mieć co najmniej roczne doświadczenie w leczeniu pacjentów z bólami krzyża.
Pomiary wyników składają się z
- VAS - rejestracja liczby ze skali od 0 do 10.
- Zgięcie kręgosłupa i zakres ruchu zgięcia bocznego/bocznego.
- Indeks Niepełnosprawności Oswestry
- 36-punktowa ankieta skrócona lub SF 36
- Skala Syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Pomiary te zostaną przeprowadzone na początku badania, po interwencji po 2 miesiącach i po 5 miesiącach od punktu początkowego przez asesora badawczego, który jest również członkiem zespołu badawczego, ale nie widzi grupy interwencyjnej. Asesor zostanie przeszkolony do przeprowadzania pomiarów dla wszystkich badanych przez zespół badawczy Fizjoterapeuta i Praktyk TCM.
Oprócz tych pomiarów, w stosownych przypadkach do analizy będą również rejestrowane inne dane, takie jak dane demograficzne pacjenta, historia społeczna i medyczna oraz inne powiązane raporty z sesji leczenia, takie jak czas trwania, częstotliwość, zadowolenie i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Celia Ia Choo Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Numer telefonu: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Numer telefonu: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
Główny śledczy:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ochotnicy w wieku od 21 do 75 lat, niezależnie od płci, u których występuje CNLBP zgodnie z poniższymi szczegółowymi kryteriami diagnostycznymi:
- Ból i dyskomfort o nieznanej etiologii w okolicy lędźwiowo-krzyżowej (z bólem przeniesionym do kończyn dolnych lub bez), utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni.
- Może wystąpić osłabienie mięśni, sztywność, ograniczona ruchliwość lub zmniejszona koordynacja kręgosłupa podczas ruchu kręgosłupa.
- Badanie przedmiotowe wykazało wzrost napięcia mięśniowego lub znaczny zlokalizowany punkt tkliwości (trigger point) w bolesnym miejscu, przy ujemnym teście uniesienia wyprostowanej nogi i braku cech uszkodzenia korzenia nerwu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami skóry (np. rak skóry, róża, ciężki wyprysk, ciężkie zapalenie skóry, ciężka łuszczyca i ciężki toczeń pokrzywkowy).
- Niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) epizody patologii kręgosłupa, takie jak złamania, guzy, choroby zapalne i zakaźne.
- Historia chirurgii kręgosłupa.
- Niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) epizody zaburzeń sercowo-naczyniowych lub metabolicznych.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano czynniki psychospołeczne wpływające na zdolności poznawcze i umysłowe, takie jak duża depresja, umiarkowane do ciężkiego otępienie i ciężkie choroby psychiczne (takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i psychoza paranoidalna).
- Kobiety w ciąży.
- Pełnoetatowi żołnierze Służby Narodowej lub wynagrodzenie dla robotników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fizjoterapia
Jest to forma terapii.
|
Fizjoterapię można zdefiniować jako metodę leczenia, która koncentruje się na nauce o ruchu i pomaga ludziom przywrócić, utrzymać i zmaksymalizować ich siłę fizyczną, funkcję, ruch i ogólne samopoczucie poprzez rozwiązywanie podstawowych problemów fizycznych.
|
|
Inny: Terapia Tuiną
Jest to forma terapii.
|
Tuina jest stosowana głównie do meridianów lub punktów akupunkturowych za pomocą technik manipulacyjnych, takich jak pchanie, chwytanie, naciskanie i pocieranie tkanek miękkich lub mięśni ciała.
Podobno poprawia krążenie i qi w ciele.
|
|
Inny: Fizjoterapia połączona z Tuiną
Jest to forma terapii.
|
Fizjoterapia połączona z Tuiną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wizualnej Skali Analogowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 60 dni
|
Rejestracja bólu według liczby na skali.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 60 dni
|
|
Zmiana od okresu po rekrutacji 2 miesiące Wizualna skala analogowa po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji, do 150 dni
|
Rejestracja bólu według liczby na skali.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji, do 150 dni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego zakresu ruchu kręgosłupa po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 60 dni
|
Stopień zgięcia kręgosłupa i zakres ruchu zgięcia bocznego/bocznego za pomocą goniometru i inklinometru
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 60 dni
|
|
Zmiana po rekrutacji 2 miesiące Zakres ruchu kręgosłupa po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji, do 150 dni
|
Stopień zgięcia kręgosłupa i zakres ruchu zgięcia bocznego/bocznego za pomocą goniometru i inklinometru
|
Od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji, do 150 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Oswestry Disability Index po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 60 dni
|
Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 60 dni
|
|
Zmiana od okresu po rekrutacji 2 miesiące Oswestry Disability Index po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji, do 150 dni
|
Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji, do 150 dni
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej 36-punktowej krótkiej ankiety po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 60 dni
|
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 60 dni
|
|
Zmiana w stosunku do okresu po rekrutacji 2 miesiące 36-itemowa ankieta skrócona po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji, do 150 dni
|
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji, do 150 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 60 dni
|
Obecność zespołu TCM rozpoznaje się, gdy wynik indywidualnego zespołu wynosi >7.
Stopień nasilenia zespołu dzieli się dalej na łagodny (wynik 7-14), umiarkowany (wynik 15-22) i ciężki (wynik ≥23), przy czym 30 jest najwyższym wynikiem.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 60 dni
|
|
Zmiana w stosunku do okresu po rekrutacji 2 miesiące Skala Syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji, do 150 dni
|
Obecność zespołu TCM rozpoznaje się, gdy wynik indywidualnego zespołu wynosi >7.
Stopień nasilenia zespołu dzieli się dalej na łagodny (wynik 7-14), umiarkowany (wynik 15-22) i ciężki (wynik ≥23), przy czym 30 jest najwyższym wynikiem.
|
Od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji, do 150 dni
|
|
Fizjoterapia / Ankieta satysfakcji z leczenia Tuina po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 60 dni
|
Rejestrowanie zadowolenia według liczby na skali.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 4.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/2798
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .