En undersøgelse om effektiviteten af Tuina til at håndtere kroniske lænderygsmerter
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) om effektiviteten af Tuina til håndtering af kroniske lænderygsmerter
Lænderygsmerter (LBP) er et almindeligt klinisk symptom, der får patienter til at søge lægehjælp. 80 % af voksne oplever LBP i løbet af deres liv. Årsagerne til CNLBP er stadig ikke fuldt belyst, og der er i øjeblikket ingen guldstandardbehandling for CNLBP. Grundpillen i konservativ behandling af CNLBP omfatter farmakologiske indgreb, vægttab og fysioterapi.
For nylig er Tuina, en komponent i traditionel kinesisk medicin, også blevet brugt til at behandle CNLBP. Tuina påføres hovedsageligt på meridianerne eller akupunkterne ved hjælp af manipulationsteknikker som at skubbe, gribe, trykke og gnide det bløde væv eller kroppens muskler. Det er rapporteret at forbedre cirkulationen og qi i kroppen. Nylige systematiske undersøgelser af effektiviteten af Tuina i behandlingen af CNLBP var imidlertid ikke i stand til endeligt at konkludere effektiviteten af Tuina på grund af undersøgelsernes dårlige metodiske kvalitet.
Derfor er denne undersøgelse et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Tuina i behandlingen af CNLBP. Lignende undersøgelser udføres også i Kina (First Affiliated Hospital of Jinan University) og USA (Mayo Clinic).
Patienter fra SGH Ortopædiske klinikker med CNLBP, vil blive rekrutteret til denne RCT, og vil blive tilfældigt opdelt i 3 interventionsgrupper: Fysioterapi interventionsgruppe som kontrolgruppe, Tuina interventionsgruppe og kombineret intervention (Tuina + Fysioterapi) gruppe. Interventionen vil vare i 2 måneder, og opfølgende vurderinger vil blive gennemført i den 5. måned. Resultatmål inkluderer Visual Analog Scale (VAS), Spinal range of motion, Oswestry Disability Index (ODI), TCM Syndrome skala og livskvalitet 36 punkt kort form undersøgelse, (SF-36).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, enkelt blind med bedømmeren blindet til undersøgelsens interventionsgrupper.
204 patienter (68 pr. gruppe) med CNLBP vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i rygsøjlen på afdelingen for ortopædkirurgi, SGH, som henvist af de ortopædiske kirurger.
De vil blive screenet af bedømmeren ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne anført i K1 og K2, og hvis der gives samtykke, vil der blive udført baseline-vurdering af udfaldsvariablerne. Efter vurdering vil forsøgspersonerne blive randomiseret i Tuina (TN) gruppe og kontrol fysioterapi (PT) gruppe og Tuina kombineret fysioterapi (TP) gruppe i et 1:1:1 forhold af PI. Stratificeret blokeret randomiseringsmetode vil blive brugt i denne undersøgelse. Bedømmeren forbliver blind over for behandlingsgrupperne for alle udfaldsvurderinger. Standard fysioterapi- og Tuina-procedurer vil blive brugt i behandlingen af forsøgspersonerne i henhold til deres tilstedeværende symptomer. Uddannelse og hjemmeøvelser vil også blive undervist efter behov. Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med maksimalt 6 behandlingssessioner, hvorefter der vil blive foretaget en post-intervention vurdering.
Den intervention, der ikke er standard, er kombinationen af Tuina og Fysioterapi sessioner, som er interventionen i Gruppe TP.
På grund af det særlige ved Tuina og PT-interventionen er operatørerne eller interventionsudbyderne og patienterne ikke blinde for behandlingsgruppen. Forskningsaccessorerne udfører baseline-evalueringer og opfølgende observation og statistisk analyse, og derfor vil de blive blindet i denne undersøgelse.
Hver gruppe vil udføre 6 sessioner med interventioner over en periode på 2 måneder. Men hvis emnet forbedres fuldstændigt inden afslutningen af de 6 sessioner, behøver de ikke at fortsætte med de resterende sessioner.
Kriterier for udskrivning eller afbrydelse af fysioterapi, når forsøgspersonen er blevet fuldstændig forbedret baseret på følgende:
- Patient i stand til at nå SMART mål sat ved indledende fysioterapi/Tuina besøg.
- Patienten føler, at han/hun er i stand til at håndtere tilstanden selvstændigt.
- Patientens smerteniveauer er velkontrollerede og/eller funktionelle mål er nået.
I alle tilfælde vil en opfølgning af resultatmålene blive udført den 5. måned fra baseline-målingen af den blindede bedømmer.
Alle interventioner vil blive gennemført på Fysioterapiafdelingen på SGH eller på de respektive TCM-klinikker. Udførte fysioterapiprocedurer er en del af standardbehandlingen for patienter med CNLBP, Tuina-procedurerne, der vil blive udført for patienter med CNLBP, er også en del af de standardprocedurer, der praktiseres på TCM-klinikken.
MOH-registrerede TCM-udøvere vil blive rekrutteret af SGH til at udføre standard Tuina-intervention til denne undersøgelse. Et værelse på Rehabiliteringscentret, SGH, vil blive stillet til rådighed for Tuina Practitioners til at udføre Tuina intervention for forsøgspersonerne eller på de respektive TCM klinikker på følgende steder:
- Zhongjing TCM Clinic, 36 Hamilton Road, Singapore 209206
- Aequilibrium TCM, 9 King Albert Park, #02-13, KAP Mall, Singapore 598332
Fysioterapiindsatsen varetages af Fysioterapeuter fra Fysioterapiafdelingen, SGH. Alle interventioner til TCM og PT er gratis for alle deltagere og omkostninger afholdt af tilskudsgiveren.
Kriterierne for udvælgelse af tjenesteudbydere til både TCM og Fysioterapi Practitioners er:
- Skal være registreret praktiserende læge med MOH.
- Har mindst et års erfaring med behandling af patienter med lænderygsmerter.
Resultatmålingerne består af
- VAS - registrering af tallet fra skalaen fra 0 til 10.
- Spinal fleksion og side/lateral fleksion bevægelsesområde.
- Oswestry handicapindeks
- 36-punkt Short Form Survey eller SF 36
- Traditionel kinesisk medicin syndrom skala
Disse målinger vil blive udført ved baseline, efter intervention efter 2 måneder og opfølgning ved 5 måneder fra baseline af forskningsbedømmeren, som også er medlem af undersøgelsesteamet, men blind for interventionsgruppen. Assessoren vil blive trænet til at udføre målingerne for alle emner af studieteamet Fysioterapeut og TCM-praktiserende læge.
Udover disse målinger vil andre data såsom patientdemografi, social og medicinsk historie og andre relaterede behandlingssessionsrapporter, såsom varighed, hyppighed, tilfredshed og uønskede hændelser også blive registreret til analyse, hvor det er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Celia Ia Choo Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Telefonnummer: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Telefonnummer: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Frivillige deltagere i alderen 21 til 75 år, uanset køn, som har CNLBP i henhold til de specifikke diagnostiske kriterier nedenfor:
- Smerter og ubehag af ukendt ætiologi i lænden (med eller uden henviste smerter til underekstremiteterne), varer i mere end 12 uger.
- Der kan være muskelsvaghed, stivhed, begrænset mobilitet eller nedsat spinal koordination under spinal bevægelse.
- Fysisk undersøgelse viste en stigning i muskelspændinger eller et signifikant lokaliseret ømhedspunkt (triggerpunkt) i det smertefulde område, med negativ test for at løfte benene med lige ben og ingen tegn på nerverodslæsion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære hudsygdomme (f.eks. hudkræft, erysipelas, svær eksem, svær dermatitis, svær psoriasis og svær nældefeber lupus).
- Nylige (inden for den sidste måned) episoder af spinale patologier såsom frakturer, tumorer, inflammatoriske og infektionssygdomme.
- Historie om rygsøjlekirurgi.
- Nylige (inden for den sidste måned) episoder af kardiovaskulære eller metaboliske lidelser.
- Patienter diagnosticeret med psykosociale faktorer, der påvirker de kognitive og mentale evner såsom svær depression, moderat til svær demens og svære psykiatriske sygdomme (såsom skizofreni, bipolar affektiv lidelse og paranoid psykose).
- Kvinder, der er gravide.
- Fuldtidsbeskæftigede nationale tjenestemænd eller på arbejdstagerkompensation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fysioterapi
Det er en form for terapi.
|
Fysioterapi kan defineres som en behandlingsmetode, der fokuserer på videnskaben om bevægelse og hjælper mennesker med at genoprette, vedligeholde og maksimere deres fysiske styrke, funktion, bevægelse og generelle velbefindende ved at tage fat på de underliggende fysiske problemer.
|
|
Andet: Tuina terapi
Det er en form for terapi.
|
Tuina påføres hovedsageligt på meridianerne eller akupunkterne ved hjælp af manipulationsteknikker som at skubbe, gribe, trykke og gnide det bløde væv eller kroppens muskler.
Det er rapporteret at forbedre cirkulationen og qi i kroppen.
|
|
Andet: Fysioterapi blandet med Tuina
Det er en form for terapi.
|
Fysioterapi blandet med Tuina
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Visual Analog Scale efter 2 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, op til 60 dage
|
Registrering af smerte efter nummer på skalaen.
Min værdi er 0 og max værdi er 10.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, op til 60 dage
|
|
Ændring fra post rekruttering 2 måneder Visual Analog Scale på 5 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden dokumenteret progression, op til 150 dage
|
Registrering af smerte efter nummer på skalaen.
Min værdi er 0 og max værdi er 10.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Fra dato for randomisering til dato for anden dokumenteret progression, op til 150 dage
|
|
Ændring fra baseline spinal Range of Motion efter 2 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, op til 60 dage
|
Grad af spinal fleksion og side/lateral fleksion bevægelsesområde ved hjælp af goniometer og inklinometer
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, op til 60 dage
|
|
Ændring fra postrekruttering 2 måneders spinal Range of Motion ved 5 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden dokumenteret progression, op til 150 dage
|
Grad af spinal fleksion og side/lateral fleksion bevægelsesområde ved hjælp af goniometer og inklinometer
|
Fra dato for randomisering til dato for anden dokumenteret progression, op til 150 dage
|
|
Ændring fra baseline Oswestry Disability Index efter 2 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, op til 60 dage
|
En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, op til 60 dage
|
|
Ændring fra post rekruttering 2 måneder Oswestry Disability Index på 5 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden dokumenteret progression, op til 150 dage
|
En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Fra dato for randomisering til dato for anden dokumenteret progression, op til 150 dage
|
|
Ændring fra baseline 36-punkts Short Form Survey efter 2 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, op til 60 dage
|
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, op til 60 dage
|
|
Ændring fra postrekruttering 2 måneder 36-punkts Short Form Survey ved 5 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden dokumenteret progression, op til 150 dage
|
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
Fra dato for randomisering til dato for anden dokumenteret progression, op til 150 dage
|
|
Ændring fra baseline Traditional Chinese Medicine Syndrome skala ved 2 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, op til 60 dage
|
Tilstedeværelsen af et TCM-syndrom diagnosticeres, når det individuelle syndroms score er >7.
Sværhedsgraden af syndromet er yderligere opdelt i mild (score, 7-14), moderat (score, 15-22) og svær (score ≥23), hvor 30 er den højeste score.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, op til 60 dage
|
|
Ændring fra efter rekruttering 2 måneder Traditional Chinese Medicine Syndrome skala ved 5 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden dokumenteret progression, op til 150 dage
|
Tilstedeværelsen af et TCM-syndrom diagnosticeres, når det individuelle syndroms score er >7.
Sværhedsgraden af syndromet er yderligere opdelt i mild (score, 7-14), moderat (score, 15-22) og svær (score ≥23), hvor 30 er den højeste score.
|
Fra dato for randomisering til dato for anden dokumenteret progression, op til 150 dage
|
|
Fysioterapi / Tuina behandlingstilfredshedsundersøgelse på 2 mdr
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, op til 60 dage
|
Registrerer tilfredshed efter nummer på skalaen.
Min værdi er 0 og max værdi er 4.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/2798
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .