Studie o účinnosti tuiny při zvládání chronické bolesti dolní části zad
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) o účinnosti Tuiny při zvládání chronické bolesti dolní části zad
Bolest dolní části zad (LBP) je běžným klinickým příznakem, který pacienty nutí vyhledat lékařskou péči. 80 % dospělých zažije LBP během svého života. Příčiny CNLBP stále nejsou zcela objasněny a v současné době neexistuje žádný zlatý standard léčby CNLBP. Základem konzervativní léčby CNLBP jsou farmakologické intervence, hubnutí a fyzioterapie.
V poslední době se k léčbě CNLBP také používá Tuina, složka tradiční čínské medicíny. Tuina se aplikuje především na meridiány nebo akupunkturní body manipulačními technikami, jako je tlačení, uchopování, tlakování a tření měkkých tkání nebo svalů těla. Uvádí se, že zlepšuje oběh a qi v těle. Nedávné systematické přehledy o účinnosti Tuiny při léčbě CNLBP však nebyly schopny definitivně uzavřít účinnost Tuiny kvůli nízké metodologické kvalitě studií.
Proto je tato studie jedinou slepou, randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), jejímž cílem je určit účinnost a bezpečnost přípravku Tuina při léčbě CNLBP. Podobné studie probíhají také v Číně (First Affiliated Hospital of Jinan University) a USA (Mayo Clinic).
Do této RCT budou přijati pacienti z ortopedických klinik SGH s CNLBP, kteří budou náhodně rozděleni do 3 intervenčních skupin: fyzioterapeutická intervenční skupina jako kontrolní skupina, Tuina intervenční skupina a skupina s kombinovanou intervencí (Tuina + fyzioterapie). Intervence bude trvat 2 měsíce a následná hodnocení budou provedena v 5. měsíci. Mezi výsledná měření patří vizuální analogová škála (VAS), rozsah pohybu páteře, index Oswestry Disability Index (ODI), škála syndromu TCM a 36 položkový krátký formulářový průzkum kvality života (SF-36).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, jednoduše zaslepenou s posuzovatelem zaslepeným vůči intervenčním skupinám studie.
204 pacientů (68 na skupinu) s CNLBP bude přijato z Páteřní ambulance Kliniky ortopedické chirurgie, SGH, podle doporučení ortopedických chirurgů.
Hodnotitel je prohlédne pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených v K1 a K2, a pokud bude dán souhlas, bude provedeno základní hodnocení proměnných výsledků. Po posouzení budou subjekty randomizovány do skupiny Tuina (TN) a kontrolní skupiny fyzioterapie (PT) a skupiny kombinované fyzioterapie (TP) Tuina v poměru 1:1:1 pomocí PI. V této studii bude použita metoda stratifikované blokované randomizace. Hodnotitel zůstává slepý k léčebným skupinám pro všechna hodnocení výsledků. Standardní fyzioterapie a postupy Tuina budou použity v léčbě subjektů podle jejich příznaků. Dle potřeby bude vyučována také výchova a domácí cvičení. Všem subjektům bude poskytnuto maximálně 6 léčebných sezení, po kterých bude provedeno hodnocení po intervenci.
Intervence, která není standardní, je kombinace sezení Tuina a fyzioterapie, což je intervence ve skupině TP.
Vzhledem ke specifičnosti Tuina a intervence PT nejsou operátoři nebo poskytovatelé intervence a pacienti zaslepeni vůči léčebné skupině. Účastníci výzkumu provádějí základní hodnocení a následné pozorování a statistickou analýzu, proto budou v této studii zaslepeni.
Každá skupina provede 6 sezení intervencí po dobu 2 měsíců. Pokud se však subjekt zcela zlepší před dokončením 6 sezení, nemusí pokračovat ve zbývajících sezeních.
Kritéria pro propuštění nebo ukončení fyzioterapie, když se subjekt zcela zlepšil, jsou založena na následujícím:
- Pacient schopen dosáhnout cílů SMART stanovených při úvodní fyzioterapii/návštěvě Tuina.
- Pacient má pocit, že je schopen samostatně zvládat stav.
- Úrovně bolesti pacienta jsou dobře kontrolovány a/nebo byly splněny funkční cíle.
Ve všech případech bude zaslepeným posuzovatelem v 5. měsíci od základního měření provedeno sledování výsledků měření.
Všechny intervence budou prováděny na Fyzioterapeutickém oddělení SGH nebo na příslušných klinikách TCM. Prováděné fyzioterapeutické procedury jsou součástí standardní péče o pacienty s CNLBP, procedury Tuina, které budou prováděny u pacientů s CNLBP, jsou také součástí standardních postupů, které se praktikují na klinice TCM.
MOH Registrovaní praktikující TCM budou rekrutováni SGH, aby provedli standardní Tuina intervenci pro tuto studii. Pro praktikující Tuina bude poskytnuta místnost v Rehabilitačním centru, SGH, aby mohli provádět Tuina intervenci u subjektů nebo na příslušných klinikách TCM na následujících místech:
- Zhongjing TCM Clinic, 36 Hamilton Road, Singapur 209206
- Aequilibrium TCM, 9 King Albert Park, #02-13, KAP Mall, Singapur 598332
Fyzioterapeutickou intervenci zajišťují fyzioterapeuti Fyzioterapeutického oddělení SGH. Veškeré intervence pro TCM a PT jsou poskytovány zdarma pro všechny účastníky a náklady nese poskytovatel dotace.
Kritéria pro výběr poskytovatelů služeb pro TCM i fyzioterapeuty jsou:
- Musí být registrovaní praktici u MZ.
- Mít alespoň roční zkušenosti s léčbou pacientů s bolestmi dolní části zad.
Měření výsledku se skládají z
- VAS - záznam čísla ze stupnice od 0 do 10.
- Spinální flexe a rozsah pohybu do stran/laterální flexe.
- Oswestry Disability Index
- 36-položkový krátký formulářový průzkum nebo SF 36
- Škála syndromu tradiční čínské medicíny
Tato měření budou prováděna na začátku studie, po intervenci za 2 měsíce a následná po 5 měsících od výchozí hodnoty, a to výzkumným posuzovatelem, který je také členem studijního týmu, ale vůči intervenční skupině je slepý. Hodnotitel bude vyškolen k provádění měření u všech subjektů studijním týmem Fyzioterapeut a praktik TCM.
Kromě těchto měření budou v případě potřeby zaznamenávány pro analýzu také další údaje, jako je demografie pacienta, sociální a zdravotní anamnéza a další související zprávy o léčebných relacích, jako je trvání, frekvence, spokojenost a nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Celia Ia Choo Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Telefonní číslo: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Telefonní číslo: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolní účastníci ve věku 21 až 75 let bez ohledu na pohlaví, kteří mají CNLBP podle specifických diagnostických kritérií níže:
- Bolest a diskomfort neznámé etiologie v dolní části zad (s nebo bez odkazované bolesti dolních končetin), trvající déle než 12 týdnů.
- Může se objevit svalová slabost, ztuhlost, omezená pohyblivost nebo snížená koordinace páteře při pohybu páteře.
- Fyzikální vyšetření prokázalo zvýšení svalového napětí nebo významný lokalizovaný bod citlivosti (spouštěcí bod) v bolestivé oblasti s negativním testem zvedání rovné nohy a bez známek poškození nervového kořene
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými kožními onemocněními (např. rakovina kůže, erysipel, těžký ekzém, závažná dermatitida, závažná psoriáza a těžký kopřivkový lupus).
- Nedávné (během posledního měsíce) epizody patologií páteře, jako jsou zlomeniny, nádory, zánětlivá a infekční onemocnění.
- Historie operací páteře.
- Nedávné (během posledního měsíce) epizody kardiovaskulárních nebo metabolických poruch.
- Pacienti s diagnózou psychosociálních faktorů ovlivňujících kognitivní a duševní schopnosti, jako je těžká deprese, středně těžká až těžká demence a těžká psychiatrická onemocnění (jako je schizofrenie, bipolární afektivní porucha a paranoidní psychóza).
- Ženy, které jsou těhotné.
- Muži národní služby na plný úvazek nebo náhrady dělníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fyzioterapie
Je to forma terapie.
|
Fyzioterapii lze definovat jako léčebnou metodu, která se zaměřuje na vědu o pohybu a pomáhá lidem obnovit, udržovat a maximalizovat jejich fyzickou sílu, funkci, pohyb a celkovou pohodu tím, že řeší základní fyzické problémy.
|
|
Jiný: Tuina terapie
Je to forma terapie.
|
Tuina se aplikuje především na meridiány nebo akupunkturní body manipulačními technikami, jako je tlačení, uchopování, tlakování a tření měkkých tkání nebo svalů těla.
Uvádí se, že zlepšuje oběh a qi v těle.
|
|
Jiný: Fyzioterapie smíchaná s Tuinou
Je to forma terapie.
|
Fyzioterapie smíchaná s Tuinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí vizuální analogové stupnice po 2 měsících
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 60 dnů
|
Záznam bolesti podle čísla na stupnici.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 60 dnů
|
|
Změna oproti 2měsíční vizuální analogové škále po náboru po 5 měsících
Časové okno: Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese, až 150 dnů
|
Záznam bolesti podle čísla na stupnici.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese, až 150 dnů
|
|
Změna od výchozího rozsahu pohybu páteře po 2 měsících
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 60 dnů
|
Stupeň flexe páteře a rozsah pohybu do stran/laterální flexe pomocí goniometru a inklinometru
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 60 dnů
|
|
Změna od po náboru 2 měsíce spinální rozsah pohybu po 5 měsících
Časové okno: Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese, až 150 dnů
|
Stupeň flexe páteře a rozsah pohybu do stran/laterální flexe pomocí goniometru a inklinometru
|
Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese, až 150 dnů
|
|
Změna od výchozího indexu Oswestry Disability Index po 2 měsících
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 60 dnů
|
Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 60 dnů
|
|
Změna oproti 2měsíčnímu indexu invalidity Oswestry po náboru po 5 měsících
Časové okno: Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese, až 150 dnů
|
Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese, až 150 dnů
|
|
Změna oproti výchozímu 36-položkovému krátkému formulářovému průzkumu po 2 měsících
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 60 dnů
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 60 dnů
|
|
Změna po náboru 2 měsíce 36-položkový krátký formulářový průzkum po 5 měsících
Časové okno: Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese, až 150 dnů
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese, až 150 dnů
|
|
Změna od výchozí stupnice syndromu tradiční čínské medicíny po 2 měsících
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 60 dnů
|
Přítomnost syndromu TCM je diagnostikována, když je skóre individuálního syndromu >7.
Stupeň závažnosti syndromu se dále dělí na mírný (skóre, 7-14), střední (skóre, 15-22) a těžký (skóre ≥23), přičemž 30 je nejvyšší skóre.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 60 dnů
|
|
Změna oproti 2měsíční škále syndromu tradiční čínské medicíny po náboru po 5 měsících
Časové okno: Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese, až 150 dnů
|
Přítomnost syndromu TCM je diagnostikována, když je skóre individuálního syndromu >7.
Stupeň závažnosti syndromu se dále dělí na mírný (skóre, 7-14), střední (skóre, 15-22) a těžký (skóre ≥23), přičemž 30 je nejvyšší skóre.
|
Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese, až 150 dnů
|
|
Fyzioterapie / Průzkum spokojenosti s léčbou Tuina ve 2 měsících
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 60 dnů
|
Záznam spokojenosti podle čísla na váze.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 4.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/2798
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .