Исследование эффективности туйны при лечении хронической боли в пояснице
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) эффективности туина при лечении хронической боли в пояснице
Боль в пояснице (LBP) является распространенным клиническим симптомом, побуждающим пациентов обращаться за медицинской помощью. 80% взрослых страдают БНС в течение жизни. Причины CNLBP до сих пор полностью не выяснены, и в настоящее время не существует золотого стандарта лечения CNLBP. Основа консервативного лечения CNLBP включает фармакологические вмешательства, снижение веса и физиотерапию.
Совсем недавно туина, компонент традиционной китайской медицины, также использовалась для лечения CNLBP. Туйна в основном применяется к меридианам или акупунктурным точкам с помощью манипуляционных техник, таких как толкание, захватывание, нажатие и растирание мягких тканей или мышц тела. Сообщается, что он улучшает кровообращение и ци в организме. Тем не менее, недавние систематические обзоры эффективности Туина при лечении CNLBP не позволили окончательно сделать вывод об эффективности Туина из-за низкого методологического качества исследований.
Таким образом, это исследование представляет собой одно слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), целью которого является определение эффективности и безопасности препарата Туина при лечении CNLBP. Подобные исследования также проводятся в Китае (Первая аффилированная больница Цзинаньского университета) и США (клиника Майо).
Пациенты из ортопедических клиник SGH с CNLBP будут набраны для этого РКИ и будут случайным образом разделены на 3 группы вмешательства: группа физиотерапевтического вмешательства в качестве контрольной группы, группа вмешательства Tuina и группа комбинированного вмешательства (Tuina + физиотерапия). Вмешательство продлится 2 месяца, а последующие оценки будут проводиться на 5-м месяце. Критерии результатов включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), диапазон движений позвоночника, индекс инвалидности Освестри (ODI), шкалу синдрома ТКМ и краткий опрос из 36 пунктов качества жизни (SF-36).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, одинарное слепое, в котором оценщик не имеет представления об исследуемых группах вмешательства.
204 пациента (68 в группе) с CNLBP будут набраны из амбулаторной клиники позвоночника отделения ортопедической хирургии SGH по направлению хирургов-ортопедов.
Они будут проверены оценщиком с использованием критериев включения и исключения, перечисленных в K1 и K2, и, если будет дано согласие, будет проведена базовая оценка переменных результатов. После оценки субъекты будут рандомизированы в группу Tuina (TN) и группу контрольной физиотерапии (PT) и группу Tuina комбинированной физиотерапии (TP) в соотношении 1:1:1 по PI. В этом исследовании будет использоваться метод стратифицированной блочной рандомизации. Оценщик остается слепым к группам лечения для всех оценок результатов. Стандартные физиотерапевтические процедуры и процедуры Туйна будут использоваться для лечения субъектов в соответствии с имеющимися у них симптомами. Обучение и домашние упражнения также будут преподаваться по мере необходимости. Всем субъектам будет предоставлено максимум 6 сеансов лечения, после чего будет проведена оценка после вмешательства.
Вмешательство, которое не является стандартным, представляет собой комбинацию сеансов Туина и физиотерапии, что является вмешательством в Групповой ТП.
Из-за специфики вмешательства Tuina и PT операторы или поставщики вмешательства и пациенты не слепы к группе лечения. Исследовательские аксессоры выполняют базовые оценки и последующие наблюдения, а также статистический анализ, поэтому в этом исследовании они будут ослеплены.
Каждая группа проведет 6 сеансов интервенций в течение 2 месяцев. Однако, если субъект полностью улучшится до завершения 6 сеансов, ему не нужно продолжать оставшиеся сеансы.
Критерии для выписки или прекращения физиотерапии, когда состояние субъекта полностью улучшилось, основаны на следующем:
- Пациент, способный достичь целей SMART, установленных при первоначальном посещении физиотерапевта/Туина.
- Больной чувствует, что может самостоятельно управлять своим состоянием.
- Уровни боли у пациента хорошо контролируются и/или достигнуты функциональные цели.
Во всех случаях последующее наблюдение за показателями результатов будет проводиться на 5-м месяце после базового измерения слепым оценщиком.
Все вмешательства будут проводиться в отделении физиотерапии SGH или в соответствующих клиниках традиционной китайской медицины. Проведенные физиотерапевтические процедуры являются частью стандартного ухода за пациентами с CNLBP, процедуры Tuina, которые будут проводиться для пациентов с CNLBP, также являются частью стандартных процедур, которые практикуются в клинике ТКМ.
SGH наймет зарегистрированных в Министерстве здравоохранения практикующих специалистов традиционной китайской медицины для проведения стандартного вмешательства Tuina для этого исследования. Практикам Туина будет предоставлена комната в реабилитационном центре SGH для проведения вмешательства Туина для субъектов или в соответствующих клиниках традиционной китайской медицины в следующих местах:
- Клиника традиционной китайской медицины Чжунцзин, 36 Hamilton Road, Сингапур 209206
- Aequance TCM, 9 King Albert Park, #02-13, KAP Mall, Сингапур 598332
Физиотерапевтическое вмешательство проводится физиотерапевтами из отделения физиотерапии SGH. Все вмешательства для ТКМ и РТ предоставляются бесплатно для всех участников, а расходы несет грантодатель.
Критерии выбора поставщиков услуг как для ТКМ, так и для практикующих физиотерапевтов:
- Врачи должны быть зарегистрированы в Минздраве.
- Иметь опыт лечения пациентов с болями в пояснице не менее одного года.
Измерения результатов состоят из
- ВАШ - запись числа по шкале от 0 до 10.
- Сгибание позвоночника и амплитуда боковых/латеральных сгибаний.
- Индекс инвалидности Освестри
- Краткий опрос из 36 пунктов или SF 36
- Шкала синдрома традиционной китайской медицины
Эти измерения будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства через 2 месяца и последующее наблюдение через 5 месяцев от исходного уровня оценщиком-исследователем, который также является членом исследовательской группы, но не видит группу вмешательства. Оценщик будет обучен проводить измерения для всех субъектов под руководством физиотерапевта исследовательской группы и практикующего врача традиционной китайской медицины.
Помимо этих измерений, другие данные, такие как демографические данные пациента, социальный и медицинский анамнез и другие связанные отчеты о сеансах лечения, такие как продолжительность, частота, удовлетворенность и побочные эффекты, также будут записываться для анализа, где это необходимо.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Celia Ia Choo Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Номер телефона: 91721220
- Электронная почта: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Номер телефона: 91721220
- Электронная почта: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
Главный следователь:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Добровольные участники в возрасте от 21 до 75 лет, независимо от пола, у которых есть CNLBP в соответствии с конкретными диагностическими критериями, указанными ниже:
- Боль и дискомфорт неизвестной этиологии в поясничной области (с иррадиацией боли в нижние конечности или без нее), длящиеся более 12 недель.
- Могут быть мышечная слабость, скованность, ограничение подвижности или снижение координации позвоночника во время движения позвоночника.
- Физикальное обследование показало увеличение мышечного напряжения или значительную локальную точку болезненности (триггерную точку) в болезненной области с отрицательным тестом на подъем прямой ноги и без признаков поражения нервных корешков.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми кожными заболеваниями (например, раком кожи, рожей, тяжелой экземой, тяжелым дерматитом, тяжелым псориазом и тяжелой крапивницей).
- Недавние (в течение последнего месяца) эпизоды патологии позвоночника, такие как переломы, опухоли, воспалительные и инфекционные заболевания.
- История хирургии позвоночника.
- Недавние (в течение последнего месяца) эпизоды сердечно-сосудистых или метаболических нарушений.
- Пациенты с диагнозом психосоциальных факторов, влияющих на когнитивные и умственные способности, таких как большая депрессия, деменция от умеренной до тяжелой степени и тяжелые психические заболевания (такие как шизофрения, биполярное аффективное расстройство и параноидальный психоз).
- Беременные женщины.
- Служащие национальной службы на полную ставку или на компенсацию рабочим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Физиотерапия
Это форма терапии.
|
Физиотерапию можно определить как метод лечения, который фокусируется на науке о движении и помогает людям восстанавливать, поддерживать и максимизировать свою физическую силу, функции, движение и общее самочувствие путем решения основных физических проблем.
|
|
Другой: Туина Терапия
Это форма терапии.
|
Туйна в основном применяется к меридианам или акупунктурным точкам с помощью манипуляционных техник, таких как толкание, захватывание, нажатие и растирание мягких тканей или мышц тела.
Сообщается, что он улучшает кровообращение и ци в организме.
|
|
Другой: Физиотерапия в сочетании с Туиной
Это форма терапии.
|
Физиотерапия в сочетании с Туиной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы через 2 месяца
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования до 60 дней.
|
Запись боли в соответствии с числом на шкале.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования до 60 дней.
|
|
Изменение по сравнению с постнабором через 2 месяца по визуальной аналоговой шкале через 5 месяцев
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второго зарегистрированного прогрессирования до 150 дней.
|
Запись боли в соответствии с числом на шкале.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
С даты рандомизации до даты второго зарегистрированного прогрессирования до 150 дней.
|
|
Изменение диапазона движений позвоночника по сравнению с исходным через 2 месяца
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования до 60 дней.
|
Степень сгибания позвоночника и диапазон движений бокового/латерального сгибания с использованием гониометра и инклинометра
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования до 60 дней.
|
|
Изменения по сравнению с диапазоном движений позвоночника через 2 месяца после рекрутирования через 5 месяцев
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второго зарегистрированного прогрессирования до 150 дней.
|
Степень сгибания позвоночника и диапазон движений бокового/латерального сгибания с использованием гониометра и инклинометра
|
С даты рандомизации до даты второго зарегистрированного прогрессирования до 150 дней.
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования до 60 дней.
|
0-20 баллов отражают минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелую инвалидность, 61-80 инвалидность и 81-100 прикованность к постели.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования до 60 дней.
|
|
Изменение индекса Освестри после приема на работу через 2 месяца через 5 месяцев
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второго зарегистрированного прогрессирования до 150 дней.
|
0-20 баллов отражают минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелую инвалидность, 61-80 инвалидность и 81-100 прикованность к постели.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
С даты рандомизации до даты второго зарегистрированного прогрессирования до 150 дней.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем краткого опроса из 36 пунктов через 2 месяца
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования до 60 дней.
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования до 60 дней.
|
|
Изменение по сравнению с приемом на работу через 2 месяца Краткий опрос из 36 пунктов через 5 месяцев
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второго зарегистрированного прогрессирования до 150 дней.
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
С даты рандомизации до даты второго зарегистрированного прогрессирования до 150 дней.
|
|
Изменение по сравнению с исходной шкалой синдрома традиционной китайской медицины через 2 месяца
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования до 60 дней.
|
Наличие синдрома ТКМ диагностируется, когда показатель индивидуального синдрома превышает 7 баллов.
Степень тяжести синдрома далее подразделяется на легкую (7–14 баллов), умеренную (15–22 балла) и тяжелую (≥23 балла), при этом 30 – самый высокий балл.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования до 60 дней.
|
|
Изменение по сравнению с после набора через 2 месяца Шкала синдрома традиционной китайской медицины через 5 месяцев
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второго зарегистрированного прогрессирования до 150 дней.
|
Наличие синдрома ТКМ диагностируется, когда показатель индивидуального синдрома превышает 7 баллов.
Степень тяжести синдрома далее подразделяется на легкую (7–14 баллов), умеренную (15–22 балла) и тяжелую (≥23 балла), при этом 30 – самый высокий балл.
|
С даты рандомизации до даты второго зарегистрированного прогрессирования до 150 дней.
|
|
Физиотерапия / Опрос удовлетворенности лечением Tuina через 2 месяца
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования до 60 дней.
|
Запись удовлетворенности в соответствии с числом на шкале.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 4.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования до 60 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/2798
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .