Un estudio sobre la eficacia de Tuina en el tratamiento del dolor lumbar crónico
Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) sobre la eficacia de Tuina en el tratamiento del dolor lumbar crónico
El dolor lumbar (LBP) es un síntoma clínico común que incita a los pacientes a buscar atención médica. El 80% de los adultos experimenta dolor lumbar durante su vida. Las causas de CNLBP aún no se han dilucidado por completo y actualmente no existe un tratamiento estándar de oro para CNLBP. El pilar del tratamiento conservador para CNLBP incluye intervenciones farmacológicas, pérdida de peso y fisioterapia.
Más recientemente, Tuina, un componente de la medicina tradicional china, también se ha utilizado para tratar la CNLBP. Tuina se aplica principalmente a los meridianos o puntos de acupuntura mediante técnicas de manipulación como empujar, agarrar, apretar y frotar los tejidos blandos o los músculos del cuerpo. Se informa que mejora la circulación y el qi en el cuerpo. Sin embargo, revisiones sistemáticas recientes sobre la eficacia de Tuina en el manejo de la CNLBP no pudieron concluir definitivamente la efectividad de Tuina debido a la mala calidad metodológica de los estudios.
Por lo tanto, este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) simple ciego, cuyo objetivo es determinar la eficacia y seguridad de Tuina en el tratamiento de CNLBP. También se llevan a cabo estudios similares en China (Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Jinan) y EE. UU. (Clínica Mayo).
Los pacientes de las clínicas ortopédicas SGH con CNLBP serán reclutados para este ECA y se dividirán aleatoriamente en 3 grupos de intervención: grupo de intervención de fisioterapia como grupo de control, grupo de intervención de Tuina y grupo de intervención combinada (Tuina + Fisioterapia). La intervención tendrá una duración de 2 meses y las evaluaciones de seguimiento se realizarán al quinto mes. Las medidas de resultado incluyen la escala analógica visual (VAS), el rango de movimiento de la columna, el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la escala del síndrome de TCM y la encuesta breve de 36 ítems sobre la calidad de vida (SF-36).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado, simple ciego con el evaluador cegado a los grupos de intervención del estudio.
Se reclutarán 204 pacientes (68 por grupo) con CNLBP de la Consulta Externa de Columna del Departamento de Cirugía Ortopédica, SGH, referidos por los Cirujanos Ortopédicos.
Serán evaluados por el evaluador, utilizando los criterios de inclusión y exclusión enumerados en K1 y K2 y, si se otorga el consentimiento, se realizará una evaluación inicial de las variables de resultado. Después de la evaluación, los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo Tuina (TN) y al grupo de fisioterapia de control (PT) y al grupo de fisioterapia combinada (TP) de Tuina en una proporción de 1:1:1 por el PI. En este estudio se utilizará el método de aleatorización en bloque estratificado. El evaluador permanece cegado a los grupos de tratamiento para todas las evaluaciones de resultados. Se utilizarán procedimientos estándar de fisioterapia y Tuina en el tratamiento de los sujetos de acuerdo con sus síntomas de presentación. La educación y los ejercicios en el hogar también se enseñarán según corresponda. A todos los sujetos se les proporcionará un máximo de 6 sesiones de tratamiento, después de las cuales se realizará una evaluación posterior a la intervención.
La intervención que no es estándar es la combinación de Tuina y sesiones de Fisioterapia, que es la intervención en el Grupo TP.
Debido a la particularidad de Tuina y la intervención PT, los operadores o proveedores de intervención y los pacientes no están cegados al grupo de tratamiento. Los Accesores a la Investigación realizan las evaluaciones de referencia y la observación de seguimiento y el análisis estadístico, por lo tanto, estarán cegados en este estudio.
Cada grupo realizará 6 sesiones de Intervenciones en un periodo de 2 meses. Sin embargo, si el sujeto mejora completamente antes de completar las 6 sesiones, no es necesario continuar con las sesiones restantes.
Criterios para el alta o para suspender la fisioterapia cuando el sujeto ha mejorado completamente en base a lo siguiente:
- Paciente capaz de alcanzar los objetivos SMART establecidos en la visita inicial de fisioterapia/Tuina.
- El paciente siente que él/ella es capaz de manejar la condición de forma independiente.
- Los niveles de dolor del paciente están bien controlados y/o se han alcanzado los objetivos funcionales.
En todos los casos, se realizará un seguimiento de las medidas de resultado al quinto mes desde la medición inicial por parte del evaluador cegado.
Todas las intervenciones se realizarán en el Departamento de Fisioterapia del SGH o en las respectivas clínicas de MTC. Los procedimientos de fisioterapia realizados son parte de la atención estándar para pacientes con CNLBP, los procedimientos de Tuina que se realizarán para pacientes con CNLBP también forman parte de los procedimientos estándar que se practican en la clínica TCM.
El SGH reclutará a profesionales de la medicina tradicional china registrados en el Ministerio de Salud para llevar a cabo la intervención Tuina estándar para este estudio. Se proporcionará una habitación en el Centro de Rehabilitación, SGH, para que los practicantes de Tuina realicen la intervención de Tuina para los sujetos o en las respectivas clínicas de MTC en los siguientes lugares:
- Clínica MTC de Zhongjing, 36 Hamilton Road, Singapur 209206
- Aequilibrium TCM, 9 King Albert Park, #02-13, KAP Mall, Singapur 598332
La intervención de Fisioterapia está a cargo de Fisioterapeutas del Departamento de Fisioterapia, SGH. Todas las intervenciones para TCM y PT son gratuitas para todos los participantes y los costos corren a cargo del proveedor de la subvención.
Los criterios para seleccionar a los proveedores de servicios tanto para los profesionales de la MTC como para los de fisioterapia son:
- Deben ser profesionales registrados en el Ministerio de Salud.
- Tener al menos un año de experiencia en el tratamiento de pacientes con condiciones de dolor lumbar.
Las medidas de resultado consisten en
- VAS - registrando el número de la escala de 0 a 10.
- Flexión espinal y rango de movimiento de flexión lateral/lateral.
- Índice de discapacidad de Oswestry
- Encuesta de formato corto de 36 ítems o SF 36
- Escala de Síndrome de Medicina Tradicional China
Estas mediciones se realizarán al inicio, después de la intervención a los 2 meses y el seguimiento a los 5 meses desde el inicio por parte del asesor de investigación, que también es miembro del equipo del estudio pero no conoce el grupo de intervención. El evaluador será capacitado para realizar las mediciones de todos los sujetos por el fisioterapeuta del equipo de estudio y el médico de MTC.
Además de estas mediciones, también se registrarán otros datos, como la demografía del paciente, el historial social y médico y otros informes de sesiones de tratamiento relacionados, como la duración, la frecuencia, la satisfacción y los eventos adversos, para su análisis cuando corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celia Ia Choo Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Número de teléfono: 91721220
- Correo electrónico: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
- Número de teléfono: 91721220
- Correo electrónico: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
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Investigador principal:
- Ia Choo Celia Tan, PhD (Dept of Surgery)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes voluntarios de 21 a 75 años de edad, independientemente del género, que tengan CNLBP según los criterios de diagnóstico específicos a continuación:
- Dolor y malestar de etiología desconocida en la región lumbar (con o sin dolor referido a miembros inferiores), con una duración superior a 12 semanas.
- Puede haber debilidad muscular, rigidez, movilidad limitada o coordinación espinal reducida durante el movimiento de la columna.
- El examen físico mostró un aumento en la tensión muscular o un punto de sensibilidad localizado significativo (punto gatillo) en el área dolorosa, con una prueba de elevación de la pierna recta negativa y sin signos de lesión de la raíz nerviosa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves de la piel (p. ej., cáncer de piel, erisipela, eccema grave, dermatitis grave, psoriasis grave y urticaria grave, lupus).
- Episodios recientes (dentro del último mes) de patologías de la columna como fracturas, tumores, enfermedades inflamatorias e infecciosas.
- Historia de la cirugía de columna.
- Episodios recientes (en el último mes) de trastornos cardiovasculares o metabólicos.
- Pacientes diagnosticados con factores psicosociales que afectan las facultades cognitivas y mentales como depresión mayor, demencia moderada a severa y enfermedades psiquiátricas severas (como esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar y psicosis paranoide).
- Mujeres que están embarazadas.
- Hombres del Servicio Nacional a tiempo completo o en compensación laboral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fisioterapia
Es una forma de terapia.
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La fisioterapia se puede definir como un método de tratamiento que se centra en la ciencia del movimiento y ayuda a las personas a restaurar, mantener y maximizar su fuerza física, función, movimiento y bienestar general al abordar los problemas físicos subyacentes.
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Otro: Terapia Tuina
Es una forma de terapia.
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Tuina se aplica principalmente a los meridianos o puntos de acupuntura mediante técnicas de manipulación como empujar, agarrar, apretar y frotar los tejidos blandos o los músculos del cuerpo.
Se informa que mejora la circulación y el qi en el cuerpo.
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Otro: Fisioterapia mixta con Tuina
Es una forma de terapia.
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Fisioterapia mixta con Tuina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la escala analógica visual inicial a los 2 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 60 días
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Registro del dolor según el número de la escala.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 60 días
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Cambio desde el reclutamiento posterior a los 2 meses Escala Visual Analógica a los 5 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada, hasta 150 días
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Registro del dolor según el número de la escala.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada, hasta 150 días
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Cambio desde el rango de movimiento espinal basal a los 2 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 60 días
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Grado de flexión espinal y rango de movimiento de flexión lateral/lateral usando goniómetro e inclinómetro
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 60 días
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Cambio desde el reclutamiento posterior a los 2 meses Rango de movimiento espinal a los 5 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada, hasta 150 días
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Grado de flexión espinal y rango de movimiento de flexión lateral/lateral usando goniómetro e inclinómetro
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada, hasta 150 días
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Cambio desde el índice de discapacidad de Oswestry inicial a los 2 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 60 días
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Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, de 21 a 40 una discapacidad moderada, de 41 a 60 una discapacidad grave, de 61 a 80 lisiado y de 81 a 100 postrado en cama.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 60 días
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Cambio desde el reclutamiento posterior a los 2 meses Índice de discapacidad de Oswestry a los 5 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada, hasta 150 días
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Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, de 21 a 40 una discapacidad moderada, de 41 a 60 una discapacidad grave, de 61 a 80 lisiado y de 81 a 100 postrado en cama.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada, hasta 150 días
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Cambio con respecto a la línea de base Encuesta de formato breve de 36 ítems a los 2 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 60 días
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 60 días
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Cambio desde el puesto de contratación 2 meses Encuesta de formulario breve de 36 ítems a los 5 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada, hasta 150 días
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada, hasta 150 días
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Cambio con respecto a la escala de síndrome de medicina tradicional china inicial a los 2 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 60 días
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La presencia de un síndrome de MTC se diagnostica cuando la puntuación del síndrome individual es >7.
El nivel de gravedad del síndrome se divide además en leve (puntuación, 7-14), moderado (puntuación, 15-22) y grave (puntuación ≥23), siendo 30 la puntuación más alta.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 60 días
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Cambio desde el reclutamiento posterior a los 2 meses Escala del síndrome de medicina tradicional china a los 5 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada, hasta 150 días
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La presencia de un síndrome de MTC se diagnostica cuando la puntuación del síndrome individual es >7.
El nivel de gravedad del síndrome se divide además en leve (puntuación, 7-14), moderado (puntuación, 15-22) y grave (puntuación ≥23), siendo 30 la puntuación más alta.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada, hasta 150 días
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Encuesta satisfacción tratamiento Fisioterapia / Tuina a los 2 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 60 días
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Registrar la satisfacción según el número de la escala.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 4.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/2798
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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