活性化EGFRまたはHER2変異を伴う進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるフルモネルチニブの研究
2026年3月11日 更新者：ArriVent BioPharma, Inc.
活性化 EGFR または HER2 変異を伴う進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるフルモネルチニブの安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する第 Ib 相用量漸増および用量拡大試験
これは、活性化EGFRまたはHER2 変異。
患者は、ステージ1（用量漸増およびバックフィルコホート）およびステージ2（用量拡張）の2つのステージのいずれかに登録されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Prescott、Arizona、アメリカ、86301
- ArriVent Investigative Site
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- ArriVent Investigative Site
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- ArriVent Investigative Site
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747
- ArriVent Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- ArriVent Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- ArriVent Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
London、イギリス、NW12PG
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Medolla、イタリア、47014
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- ArriVent Investigative Site
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- ArriVent Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
- ArriVent Investigative Site
-
Toronto、カナダ、M5G 2M9
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- ArriVent Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28033
- ArriVent Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28050
- ArriVent Investigative Site
-
Valencia、スペイン、46026
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon、フランス、69373
- ArriVent Investigative Site
-
Toulouse、フランス、31059
- ArriVent Investigative Site
-
Villejuif、フランス、94800
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Allist Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101119
- Allist Investigative Site
-
Chaoyang、Beijing Municipality、中国、100021
- Allist Investigative Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Allist Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Allist Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Allist Investigative Site
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Allist Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Allist Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- Allist Investigative Site
-
-
Jianxi
-
Nanchang、Jianxi、中国、330008
- Allist Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Allist Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Allist Investigative Site
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Allist Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Allist Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-0013
- ArriVent Investigative Site
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
- ArriVent Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chūō、Tokyo、日本、104-0045
- ArriVent Investigative Site
-
Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju、韓国、61469
- ArriVent Investigative Site
-
Seoul、韓国、2447
- ArriVent Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性のNSCLCで、根治手術または放射線療法の対象とならない。
- 少なくとも1つの利用可能な標準治療後に進行した疾患;または、標準的な治療法が効果がない、または耐えられないことが証明されている人。または治験薬の臨床試験が認められた標準治療である患者。
- -フルモネルチニブの初回投与前の最後の全身抗がん療法中またはその後の放射線学的疾患の進行が記録されている。
- オシメルチニブに感受性のある EGFR 変異を有する患者の場合、患者は、米国を含むオシメルチニブが承認されている地域での試験登録前に、オシメルチニブの投与を受けている必要があります。
ステージ 1 の用量漸増およびバックフィル コホートおよびステージ 2 コホート 1、2、3、および 4:
-CNS転移（軟髄膜疾患を含む）を有する患者は、追加のプロトコル指定基準を満たす場合、適格となる可能性があります。
ステージ 1 用量漸増およびバックフィル コホートの包含基準:
-CLIAまたは同等の認定を受けた検査室で行われた、EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異、またはEGFR活性化変異の存在を確認する腫瘍組織または血液の局所検査からの文書化された検証結果。
ステージ 2 コホート 1 (以前に治療を受けた、EGFR エクソン 20 挿入変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者) 包含基準
- CLIA または同等の認定を受けた検査室で実施された、EGFR エクソン 20 挿入変異の存在を確認する、腫瘍組織または血液のいずれかの局所検査からの文書化された検証済み結果。
- 患者は、疾患の進行を経験しているか、プラチナベースの化学療法に不耐性である必要があります。
ステージ 2 コホート 2 (以前に治療を受けた、HER2 エクソン 20 挿入変異を有する局所進行または転移性 NSCLC 患者) 包含基準
- CLIA または同等の認定を受けた検査室で実施された、HER2 エクソン 20 挿入変異の存在を確認する、腫瘍組織または血液のいずれかの局所検査からの文書化された検証済み結果。
- 患者は、疾患の進行を経験しているか、プラチナベースの化学療法に不耐性である必要があります。
- fam-trastuzumab deruxtecan-nxki が承認され、腫瘍に活性化 HER2 エクソン 20 変異を有する切除不能または転移性 NSCLC の成人患者が利用できる地域では、その患者は fam-trastuzumab deruxtecan-nxki の投与を受けているか、または投与が適切でないと見なされている必要があります。
ステージ 2 コホート 3 (エクソン 20 挿入変異およびまれな変異を除く EGFR 活性化変異を有する以前に治療された、局所進行または転移性 NSCLC 患者) 包含基準
- CLIA または同等の認定を受けた検査室で実施された、EGFR 活性化変異の存在を確認する腫瘍組織または血液の局所検査からの文書化された検証済み結果。
- 患者は疾患の進行を経験しているか、標準治療の EGFR TKI による治療に不耐性である必要があります。
- CNS転移のある患者は、追加のプロトコル指定基準を満たす場合に適格となる可能性があります。
ステージ 2、コホート 4 (未治療または以前に治療を受けた EGFR-TKI 未治療、EGFR のまれな変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者) 包含基準
- -以前に局所進行または転移性設定で治療されていないか、少なくとも1つの利用可能な標準療法の後に進行したか、または標準療法が効果がない、耐えられない、または不適切であると見なされていることが証明されている
CLIA または同等の認定を受けた検査室で実施された、EGFR Uncommon 変異の存在を確認する、腫瘍組織または血液のいずれかの局所検査からの文書化された検証済み結果
- 代表的な変異には、Ｇ７１９Ｘ、Ｓ７６８Ｉ、Ｅ７０９、Ｇ７７９Ｆ、Ｌ７４７Ｘ、Ｖ７７４Ｍ、Ｅ７０９＿Ｔ７１０ｄｅｌ ｉｎｓＤが含まれるが、これらに限定されない。
主な除外基準:
- -化学療法、標的療法、生物学的療法、または抗がん剤としての治験薬による治療 フルモネルチニブの開始前の3または3除去週間または5半減期のいずれか短い方、またはフルモネルチニブの開始前2週間以内の内分泌療法.
- -フルモネルチニブの開始前4週間以内のがん治療としての放射線療法。
- -フルモネルチニブの開始前2週間以内の骨転移に対する緩和放射線。
- -以前の抗がん療法によるAEで、脱毛症またはグレード2以下の末梢神経障害を除いてグレード1以下に回復していない。
ステージ 2、コホート 4 (未治療または以前に治療を受けた EGFR-TKI 未治療、EGFR のまれな変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者) 除外基準
- -EGFR-TKIによる前治療
- -ネオアジュバントまたはアジュバント療法中の進行（例、化学療法、放射線療法、免疫療法または治験薬）または上記の治療の完了から12か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステージ 2 拡張コホート 1
EGFR エクソン 20 挿入変異を有する治療歴のある NSCLC 患者
|
フルモネルチニブ錠
他の名前：
|
|
実験的：ステージ 2 拡張コホート 2
HER2 エクソン 20 挿入変異を有する治療歴のある NSCLC 患者
|
フルモネルチニブ錠
他の名前：
|
|
実験的：ステージ 1 用量漸増およびバックフィル
実験的：活性化EGFRまたはHER2変異を伴う進行性または転移性NSCLCの治療歴のある患者
|
フルモネルチニブ錠
他の名前：
|
|
実験的：ステージ 2 拡張コホート 3
-コホート1および4に適格でない、EGFR活性化変異を有する以前に治療されたNSCLC患者
|
フルモネルチニブ錠
他の名前：
|
|
実験的：ステージ 2 拡張コホート 4
未治療または治療歴のある EGFR TKI 未治療の NSCLC EGFR エクソン 20 挿入変異を除く、EGFR のまれな変異を有する患者
|
フルモネルチニブ錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ステージ 1: フルモネルチニブの安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) の発生数と重症度
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 2: 全奏効率 (ORR)
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ステージ 1: 全体的な回答率
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 1: 応答期間 (DOR)
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 1: 病勢制御率
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 1: 無進行サバイバル
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 1: 反応の深さ
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 1: 全生存
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 1: 中枢神経系 ORR
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 1: 中枢神経系 DOR
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 1: フルモネルチニブとその主要代謝物の血漿中濃度 (AST5902)
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 1、コホート 1、バックフィルのみ: フルモネルチニブとその主要代謝物の血漿中濃度 (AST5902)
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 1、コホート 1、バックフィルのみ: ミダゾラムおよびその代謝物 (1-OH-ミダゾラム) の血漿中濃度
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 2、すべてのコホート: 奏効期間
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 2、すべてのコホート: 病勢制御率
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 2、すべてのコホート: 無増悪生存期間
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 2、すべてのコホート: 効果の深さ
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 2、すべてのコホート: 全生存期間
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 2、すべてのコホート: 中枢神経系 ORR
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 2、すべてのコホート: 中枢神経系 DOR
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 2、コホート 4 のみ: 全体の回答率
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 2、すべてのコホート: フルモネルチニブの安全性と忍容性の尺度としての AE の発生数と重症度
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
|
ステージ 2、すべてのコホート: フルモネルチニブとその主要代謝物の血漿中濃度 (AST5902)
時間枠：初回投与後 36 か月まで
|
初回投与後 36 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jamuna Thimmarayappa、ArriVent BioPharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2025年6月3日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- HER2
- チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)
- EGFR
- 非小細胞肺がん (NSCLC)
- オシメルチニブ
- 転移性非小細胞肺がん
- アファチニブ
- エクソン20
- 進行性非小細胞肺がん
- 上皮成長因子受容体 (EGFR)
- エクソン 20 挿入変異
- HER2キナーゼドメイン変異
- HER2 エクソン 20 挿入変異
- EGFRのまれな変異
- EGFR 非定型変異
- G719X
- S768I
- E709X
- E709_T710del insD
- G779F
- L747X
- V774M
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)
- 上皮成長因子受容体（EGFR）キナーゼドメインの変異
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) エクソン 20 挿入変異
- EGFRのまれな変異
- R776C/H
- G724S
- E736K
- I740_K745dup
- N771G
- K757M/R
- V769L/M
- T854X
- T751_I759delinsN
- G719A
- G719S
- R776C
- R776H
- K757M
- K757R
- V769L
- V769M
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FURMO-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。