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Studie zu Furmonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden EGFR- oder HER2-Mutationen

11. März 2026 aktualisiert von: ArriVent BioPharma, Inc.

Eine Phase-1b-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von Furmonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden EGFR- oder HER2-Mutationen

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Antitumoraktivität von Furmonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierendem EGFR oder HER2-Mutationen. Die Patienten werden in eine von 2 Stufen aufgenommen: Stufe 1 (Dosiseskalation und Nachfüllkohorten) und Stufe 2 (Dosisexpansion).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • ArriVent Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • ArriVent Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • ArriVent Investigative Site
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Allist Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101119
        • Allist Investigative Site
      • Chaoyang, Beijing Municipality, China, 100021
        • Allist Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Allist Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Allist Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Allist Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Allist Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Allist Investigative Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Allist Investigative Site
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, China, 330008
        • Allist Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Allist Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Allist Investigative Site
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Allist Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Allist Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • ArriVent Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • ArriVent Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • ArriVent Investigative Site
  • Italien
      • Medolla, Italien, 47014
        • ArriVent Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0013
        • ArriVent Investigative Site
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • ArriVent Investigative Site
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • ArriVent Investigative Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • ArriVent Investigative Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • ArriVent Investigative Site
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • ArriVent Investigative Site
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • ArriVent Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • ArriVent Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • ArriVent Investigative Site
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • ArriVent Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 2447
        • ArriVent Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • ArriVent Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • ArriVent Investigative Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • ArriVent Investigative Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • ArriVent Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • ArriVent Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • ArriVent Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • ArriVent Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW12PG
        • ArriVent Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist.
  • Krankheit, die nach mindestens einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten ist; oder für die sich die Standardtherapie als unwirksam oder nicht tolerierbar erwiesen hat; oder für die eine klinische Prüfung eines Prüfpräparats ein anerkannter Behandlungsstandard ist.
  • Dokumentierter radiologischer Krankheitsverlauf während oder nach der letzten systemischen Krebstherapie vor der ersten Dosis von Furmonertinib.
  • Bei Patienten mit EGFR-Mutationen, die gegenüber Osimertinib empfindlich sind, muss der Patient Osimertinib vor der Aufnahme in die Studie in Regionen erhalten haben, in denen Osimertinib zugelassen ist, einschließlich der USA.

Dosiseskalations- und Nachfüllkohorten der Stufe 1 und Kohorten 1, 2, 3 und 4 der Stufe 2:

-Patienten mit ZNS-Metastasen (einschließlich leptomeningealer Erkrankung) können geeignet sein, wenn sie zusätzliche im Protokoll festgelegte Kriterien erfüllen.

Einschlusskriterien für Stufe 1 Dosiseskalation und Backfill-Kohorten:

- Dokumentierte validierte Ergebnisse aus lokalen Tests von Tumorgewebe oder Blut, die das Vorhandensein einer EGFR-Exon-20-Insertionsmutation, HER2-Exon-20-Insertionsmutation oder EGFR-aktivierenden Mutation bestätigen, die in einem CLIA- oder einem gleichwertig zertifizierten Labor durchgeführt wurden.

Stufe 2, Kohorte 1 (vorbehandelte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen) Einschlusskriterien

  • Dokumentierte validierte Ergebnisse aus lokalen Tests von entweder Tumorgewebe oder Blut, die das Vorhandensein von EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen bestätigen, die in einem CLIA- oder einem gleichwertig zertifizierten Labor durchgeführt wurden.
  • Der Patient muss eine Krankheitsprogression erlebt haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie haben.

Stufe 2, Kohorte 2 (vorbehandelte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC-Patienten mit HER2-Exon-20-Insertionsmutationen) Einschlusskriterien

  • Dokumentierte validierte Ergebnisse aus lokalen Tests von entweder Tumorgewebe oder Blut, die das Vorhandensein von HER2-Exon-20-Insertionsmutationen bestätigen, die in einem CLIA- oder einem gleichwertig zertifizierten Labor durchgeführt wurden.
  • Der Patient muss eine Krankheitsprogression erlebt haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie haben.
  • In Regionen, in denen fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki für erwachsene Patienten mit inoperablem oder metastasiertem NSCLC zugelassen und verfügbar ist, deren Tumore aktivierende HER2-Exon-20-Mutationen aufweisen, muss der Patient Fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki erhalten haben oder als nicht geeignet für die Behandlung angesehen werden.

Stufe 2, Kohorte 3 (vorbehandelte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC-Patienten mit EGFR-aktivierenden Mutationen, ausgenommen Exon-20-Insertionsmutationen und ungewöhnliche Mutationen) Einschlusskriterien

  • Dokumentierte validierte Ergebnisse aus lokalen Tests von entweder Tumorgewebe oder Blut, die das Vorhandensein einer EGFR-aktivierenden Mutation bestätigen, die in einem CLIA- oder einem gleichwertig zertifizierten Labor durchgeführt wurden.
  • Der Patient muss eine Krankheitsprogression erlebt haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit dem Behandlungsstandard EGFR TKI aufweisen.
  • Patienten mit ZNS-Metastasen können geeignet sein, wenn sie zusätzliche im Protokoll festgelegte Kriterien erfüllen.

Stufe 2, Kohorte 4 (unbehandelte oder vorbehandelte EGFR-TKI-naive, lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC-Patienten mit ungewöhnlichen EGFR-Mutationen) Einschlusskriterien

  • Zuvor unbehandelt im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting oder mit Progression nach mindestens 1 verfügbaren Standardtherapie oder bei denen sich die Standardtherapie als unwirksam, nicht tolerierbar oder als unangemessen erwiesen hat

  • Dokumentierte validierte Ergebnisse aus lokalen Tests von entweder Tumorgewebe oder Blut, die das Vorhandensein einer EGFR-Mutation „Gelegentlich“ bestätigen, durchgeführt in einem CLIA- oder einem gleichwertig zertifizierten Labor

    1. Repräsentative Mutationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, biologischer Therapie oder einem Prüfpräparat als Krebstherapie innerhalb von 3 oder 3 Eliminationswochen oder fünf Halbwertszeiten vor Beginn der Behandlung mit Furmonertinib, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, oder endokrine Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Furmonertinib .
  • Strahlentherapie als Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Furmonertinib.
  • Palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Furmonertinib.
  • AE aus einer vorangegangenen Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie Grad ≤ 2.

Stufe 2, Kohorte 4 (unbehandelte oder vorbehandelte EGFR-TKI-naive, lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC-Patienten mit ungewöhnlichen EGFR-Mutationen) Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung mit EGFR-TKIs
  • Progression während neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfsubstanzen) oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der oben genannten Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 2 Expansionskohorte 1
Zuvor behandelte NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen
Arzneimittel: Furmonertinib
Furmonertinib-Tablette
Andere Namen:
  • AST2818
Experimental: Stufe 2 Erweiterungskohorte 2
Zuvor behandelte NSCLC-Patienten mit HER2-Exon-20-Insertionsmutationen
Arzneimittel: Furmonertinib
Furmonertinib-Tablette
Andere Namen:
  • AST2818
Experimental: Stufe 1 Dosiseskalation und Nachfüllung
Experimentell: Zuvor behandelte Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR- oder HER2-Mutationen
Arzneimittel: Furmonertinib
Furmonertinib-Tablette
Andere Namen:
  • AST2818
Experimental: Stufe 2 Erweiterungskohorte 3
Zuvor behandelte NSCLC-Patienten mit EGFR-aktivierenden Mutationen, die nicht für die Kohorten 1 und 4 in Frage kommen
Arzneimittel: Furmonertinib
Furmonertinib-Tablette
Andere Namen:
  • AST2818
Experimental: Phase 2 Expansion Kohorte 4
Unbehandelte oder zuvor behandelte EGFR-TKI-naive NSCLC-Patienten mit gelegentlichen EGFR-Mutationen, ausgenommen EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen
Arzneimittel: Furmonertinib
Furmonertinib-Tablette
Andere Namen:
  • AST2818

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Furmonertinib
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1: Gesamtreaktionsrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 1: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 1: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 1: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 1: Reaktionstiefe
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 1: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stadium 1: ORR des zentralen Nervensystems
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 1: Zentralnervensystem DOR
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 1: Plasmakonzentrationen von Furmonertinib und seinem Hauptmetaboliten (AST5902)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 1, Kohorte 1, nur Backfill: Plasmakonzentrationen von Furmonertinib und seinem Hauptmetaboliten (AST5902)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 1, Kohorte 1, nur Backfill: Plasmakonzentrationen von Midazolam und seinem Metaboliten (1-OH-Midazolam)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 2, alle Kohorten: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 2, alle Kohorten: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 2, alle Kohorten: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 2, alle Kohorten: Reaktionstiefe
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 2, alle Kohorten: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 2, alle Kohorten: ORR des zentralen Nervensystems
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 2, alle Kohorten: ZNS DOR
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 2, nur Kohorte 4: Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 2, alle Kohorten: Häufigkeit und Schweregrad von UE als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Furmonertinib
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Stufe 2, alle Kohorten: Plasmakonzentrationen von Furmonertinib und seinem Hauptmetaboliten (AST5902)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ArriVent BioPharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jamuna Thimmarayappa, ArriVent BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FURMO-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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