Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Furmonertinib hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med aktiverande EGFR- eller HER2-mutationer

17 april 2024 uppdaterad av: ArriVent BioPharma, Inc.

En fas 1b dosupptrappning och dosexpansionsstudie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos Furmonertinib hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med aktiverande EGFR- eller HER2-mutationer

Detta är en fas 1b, öppen, multicenter, dosökning och dosexpansionsstudie utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK) och preliminär antitumöraktivitet hos furmonertinib hos patienter med avancerad eller metastaserande NSCLC med aktiverande EGFR eller HER2-mutationer. Patienterna kommer att registreras i ett av två stadier: steg 1 (dosupptrappning och återfyllnadskohorter) och steg 2 (dosexpansion).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
  • Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
  • Italien
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan, 260-0013
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Tokyo
  • Kanada
  • Kina
    • Anhui
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101119
      • Chaoyang, Beijing, Kina, 100021
      • Haidan, Beijing, Kina, 100142
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Allist Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    • Jiangsu
      • XuZhou, Jiangsu, Kina, 221000
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, Kina, 330008
        • Rekrytering
        • Allist Investigative Site
        • Kontakt:
          • Allist Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Kina, 250021
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Allist Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
      • Seoul, Korea, Republiken av, 2447
  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
  • Spanien
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW12PG
      • London, Storbritannien, SW36JJ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som inte är mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling.
  • Sjukdom som har utvecklats efter minst en tillgänglig standardbehandling; eller för vilka standardterapi har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig; eller för vilka en klinisk prövning av ett prövningsmedel är en erkänd standard för vård.
  • Dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression under eller efter den sista systemiska anti-cancerbehandlingen före den första dosen av furmonertinib.
  • För patienter med EGFR-mutationer som är känsliga för osimertinib måste patienten ha fått osimertinib före studieregistrering i regioner där osimertinib är godkänt, inklusive USA.

Steg 1 dosupptrappning och återfyllningskohorter och steg 2 kohorter 1, 2, 3 och 4:

-Patienter med CNS-metastaser (inklusive leptomeningeal sjukdom) kan vara berättigade om de uppfyller ytterligare protokollspecifika kriterier.

Inklusionskriterier för steg 1 dosupptrappning och återfyllningskohorter:

- Dokumenterade validerade resultat från lokal testning av tumörvävnad eller blod som bekräftar närvaron av en EGFR Exon 20-insättningsmutation, HER2 Exon 20-insättningsmutation eller EGFR-aktiverande mutation, utförda vid ett CLIA- eller motsvarande certifierat laboratorium.

Steg 2 Kohort 1 (tidigare behandlade, lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter med EGFR Exon 20 Insertion Mutations) Inklusionskriterier

  • Dokumenterade validerade resultat från lokal testning av antingen tumörvävnad eller blod som bekräftar närvaron av EGFR Exon 20-insättningsmutationer, utförda på ett CLIA- eller motsvarande certifierat laboratorium.
  • Patienten måste ha upplevt sjukdomsprogression eller ha intolerans mot behandling med platinabaserad kemoterapi.

Steg 2 Kohort 2 (tidigare behandlade, lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter med HER2 Exon 20-insättningsmutationer) Inklusionskriterier

  • Dokumenterade validerade resultat från lokal testning av antingen tumörvävnad eller blod som bekräftar närvaron av HER2 Exon 20-insättningsmutationer, utförda på ett CLIA- eller motsvarande certifierat laboratorium.
  • Patienten måste ha upplevt sjukdomsprogression eller ha intolerans mot behandling med platinabaserad kemoterapi.
  • I regioner där fam-trastuzumab deruxtecan-nxki är godkänt och tillgängligt för vuxna patienter med icke-opererbar eller metastaserande NSCLC vars tumörer har aktiverande HER2 exon 20-mutationer, måste patienten ha fått eller anses inte vara lämplig att få fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.

Steg 2 Kohort 3 (tidigare behandlade, lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter med EGFR-aktiverande mutationer exklusive Exon 20-insättningsmutationer och ovanliga mutationer) Inklusionskriterier

  • Dokumenterade validerade resultat från lokal testning av antingen tumörvävnad eller blod som bekräftar närvaron av en EGFR-aktiverande mutation, utförda vid ett CLIA- eller motsvarande certifierat laboratorium.
  • Patienten ska ha upplevt sjukdomsprogression eller ha intolerans mot behandling med standardvården EGFR TKI.
  • Patienter med CNS-metastaser kan vara berättigade om de uppfyller ytterligare protokollspecifika kriterier.

Steg 2, kohort 4 (obehandlade eller tidigare behandlade EGFR-TKI-naiva, lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter med EGFR ovanliga mutationer) Inklusionskriterier

  • Tidigare obehandlad i lokalt avancerad eller metastaserad miljö eller har utvecklats efter minst 1 tillgänglig standardbehandling, eller för vilka standardterapi har visat sig vara ineffektiv, oacceptabel eller anses olämplig

  • Dokumenterade validerade resultat från lokal testning av antingen tumörvävnad eller blod som bekräftar närvaron av en EGFR Mindre vanlig mutation, utförd på ett CLIA- eller motsvarande certifierat laboratorium

    1. Representativa mutationer inkluderar, men är inte begränsade till, G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Behandling med kemoterapi, riktad terapi, biologisk terapi eller ett prövningsmedel som anti-cancerterapi inom 3 eller 3 eliminationsveckor eller fem halveringstider före påbörjad furmonertinib, beroende på vilket som är kortast, eller endokrin terapi inom 2 veckor före initiering av furmonertinib .
  • Strålbehandling som cancerbehandling inom 4 veckor före påbörjad behandling med furmonertinib.
  • Palliativ strålning av skelettmetastaser inom 2 veckor före initiering av furmonertinib.
  • AE från tidigare anticancerterapi som inte har försvunnit till grad ≤ 1 förutom alopeci eller grad ≤ 2 perifer neuropati.

Steg 2, kohort 4 (obehandlade eller tidigare behandlade EGFR-TKI-naiva, lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter med EGFR ovanliga mutationer) Exklusionskriterier

  • Tidigare behandling med någon EGFR-TKI
  • Progression under neoadjuvant eller adjuvant terapi (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller prövningsmedel) eller inom 12 månader efter avslutad behandling ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 2 Expansion Cohort 1
Tidigare behandlade NSCLC-patienter med EGFR Exon 20 Insertion Mutations
Läkemedel: Furmonertinib
Furmonertinib tablett
Andra namn:
  • AST2818
Experimentell: Steg 2 Expansion Cohort 2
Tidigare behandlade NSCLC-patienter med HER2 Exon 20 Insertion Mutations
Läkemedel: Furmonertinib
Furmonertinib tablett
Andra namn:
  • AST2818
Experimentell: Steg 1 Doseskalering och återfyllning
Experimentell: Tidigare behandlade patienter med avancerad eller metastaserande NSCLC med aktiverande EGFR- eller HER2-mutationer
Läkemedel: Furmonertinib
Furmonertinib tablett
Andra namn:
  • AST2818
Experimentell: Steg 2 Expansion Cohort 3
Tidigare behandlade NSCLC-patienter med EGFR-aktiverande mutationer, som inte är kvalificerade för kohorter 1 och 4
Läkemedel: Furmonertinib
Furmonertinib tablett
Andra namn:
  • AST2818
Experimentell: Steg 2 Expansion Cohort 4
Obehandlade eller tidigare behandlade EGFR TKI-naiva NSCLC-patienter med EGFR Mindre vanliga mutationer, exklusive EGFR exon 20-insättningsmutationer
Läkemedel: Furmonertinib
Furmonertinib tablett
Andra namn:
  • AST2818

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steg 1: Antal incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av Furmonertinib
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steg 1: Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 1: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 1: Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 1: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 1: Svarsdjup
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 1: Total överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 1: Centrala nervsystemet ORR
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 1: Centrala nervsystemet DOR
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 1: Plasmakoncentrationer av furmonertinib och dess huvudmetabolit (AST5902)
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 1, kohort 1, endast återfyllning: Plasmakoncentrationer av furmonertinib och dess huvudmetabolit (AST5902)
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 1, kohort 1, endast återfyllning: Plasmakoncentrationer av midazolam och dess metabolit (1-OH-midazolam)
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 2, alla kohorter: Duration of Response
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 2, alla kohorter: Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 2, alla kohorter: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 2, alla kohorter: Svarsdjup
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 2, alla kohorter: Total överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 2, alla kohorter: Centrala nervsystemet ORR
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 2, alla kohorter: Centrala nervsystemet DOR
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 2, endast kohort 4: Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 2, alla kohorter: Antal incidens och svårighetsgrad av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av Furmonertinib
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen
Steg 2, alla kohorter: Plasmakoncentrationer av furmonertinib och dess huvudmetabolit (AST5902)
Tidsram: Upp till 36 månader efter första dosen
Upp till 36 månader efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ArriVent BioPharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Morgan Lam, ArriVent BioPharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FURMO-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Furmonertinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera