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Studio di Furmonertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni attivanti di EGFR o HER2

11 marzo 2026 aggiornato da: ArriVent BioPharma, Inc.

Uno studio di fase 1b sull'incremento della dose e sull'espansione della dose che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di furmonertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni attivanti di EGFR o HER2

Si tratta di uno studio di fase 1b, in aperto, multicentrico, di incremento della dose e di espansione della dose, progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di furmonertinib in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico con attivazione di EGFR o Mutazioni HER2. I pazienti verranno arruolati in una delle 2 fasi: Fase 1 (aumento della dose e coorti di riempimento) e Fase 2 (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • ArriVent Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • ArriVent Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • ArriVent Investigative Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • ArriVent Investigative Site
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • ArriVent Investigative Site
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Allist Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101119
        • Allist Investigative Site
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Allist Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Allist Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Allist Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Allist Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Allist Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Allist Investigative Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Allist Investigative Site
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, Cina, 330008
        • Allist Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Allist Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Allist Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Allist Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Allist Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • ArriVent Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 2447
        • ArriVent Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • ArriVent Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • ArriVent Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • ArriVent Investigative Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-0013
        • ArriVent Investigative Site
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • ArriVent Investigative Site
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • ArriVent Investigative Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • ArriVent Investigative Site
  • Italia
      • Medolla, Italia, 47014
        • ArriVent Investigative Site
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • ArriVent Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW12PG
        • ArriVent Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • ArriVent Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • ArriVent Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • ArriVent Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • ArriVent Investigative Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • ArriVent Investigative Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • ArriVent Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • ArriVent Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • ArriVent Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • ArriVent Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
  • Malattia che è progredita dopo almeno una terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard si è dimostrata inefficace o intollerabile; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è uno standard di cura riconosciuto.
  • Progressione radiologica documentata della malattia durante o dopo l'ultima terapia antitumorale sistemica prima della prima dose di furmonertinib.
  • Per i pazienti con mutazioni EGFR sensibili a osimertinib, il paziente deve aver ricevuto osimertinib prima dell'arruolamento nello studio nelle regioni in cui osimertinib è approvato, inclusi gli Stati Uniti.

Escalation della dose di fase 1 e coorti di riempimento e coorti di fase 2 1, 2, 3 e 4:

-I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (inclusa la malattia leptomeningea) possono essere idonei se soddisfano criteri aggiuntivi specificati dal protocollo.

Fase 1 Aumento della dose e coorti di riempimento Criteri di inclusione:

- Risultati convalidati documentati da test locali su tessuto tumorale o sangue che confermano la presenza di una mutazione di inserzione dell'esone 20 di EGFR, mutazione di inserzione dell'esone 20 di HER2 o mutazione attivante dell'EGFR, eseguita presso un laboratorio certificato CLIA o equivalente.

Fase 2 Coorte 1 (pazienti con NSCLC precedentemente trattato, localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR) Criteri di inclusione

  • Risultati convalidati documentati da test locali del tessuto tumorale o del sangue che confermano la presenza di mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR, eseguiti presso un laboratorio certificato CLIA o equivalente.
  • Il paziente deve aver avuto una progressione della malattia o essere intollerante al trattamento con chemioterapia a base di platino.

Fase 2 Coorte 2 (pazienti con NSCLC precedentemente trattato, localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di HER2) Criteri di inclusione

  • Risultati convalidati documentati da test locali del tessuto tumorale o del sangue che confermano la presenza di mutazioni di inserzione dell'esone 20 di HER2, eseguiti presso un laboratorio certificato CLIA o equivalente.
  • Il paziente deve aver avuto una progressione della malattia o essere intollerante al trattamento con chemioterapia a base di platino.
  • Nelle regioni in cui fam-trastuzumab deruxtecan-nxki è approvato e disponibile per pazienti adulti con NSCLC non resecabile o metastatico i cui tumori presentano mutazioni attivanti dell'esone 20 di HER2, la paziente deve aver ricevuto o essere considerata non idonea a ricevere fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.

Fase 2 Coorte 3 (pazienti con NSCLC precedentemente trattato, localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti l'EGFR escluse mutazioni di inserzione dell'esone 20 e mutazioni non comuni) Criteri di inclusione

  • Risultati convalidati documentati da test locali su tessuto tumorale o sangue che confermano la presenza di una mutazione attivante dell'EGFR, eseguiti presso un laboratorio certificato CLIA o equivalente.
  • Il paziente deve aver avuto progressione della malattia o avere intolleranza al trattamento con lo standard di cura EGFR TKI.
  • I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale possono essere idonei se soddisfano criteri aggiuntivi specificati dal protocollo.

Fase 2, coorte 4 (pazienti con NSCLC non trattato o precedentemente trattato con EGFR-TKI, naïve, localmente avanzato o metastatico con mutazioni non comuni di EGFR) Criteri di inclusione

  • Precedentemente non trattato nel contesto localmente avanzato o metastatico o progredito dopo almeno 1 terapia standard disponibile, o per i quali la terapia standard si è dimostrata inefficace, intollerabile o considerata inappropriata

  • Risultati convalidati documentati da test locali su tessuto tumorale o sangue che confermano la presenza di una mutazione non comune dell'EGFR, eseguiti presso un laboratorio certificato CLIA o equivalente

    1. Le mutazioni rappresentative includono, ma non sono limitate a, G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia, terapia mirata, terapia biologica o un agente sperimentale come terapia antitumorale entro 3 o 3 settimane di eliminazione o cinque emivite prima dell'inizio di furmonertinib, a seconda di quale sia più breve, o terapia endocrina entro 2 settimane prima dell'inizio di furmonertinib .
  • Radioterapia come terapia del cancro entro 4 settimane prima dell'inizio di furmonertinib.
  • Radiazioni palliative alle metastasi ossee entro 2 settimane prima dell'inizio di furmonertinib.
  • EA da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al Grado ≤ 1 ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica di Grado ≤ 2.

Fase 2, coorte 4 (pazienti con NSCLC non trattato o precedentemente trattato con EGFR-TKI, naïve, localmente avanzato o metastatico con mutazioni non comuni di EGFR) Criteri di esclusione

  • Trattamento precedente con qualsiasi EGFR-TKI
  • Progressione durante la terapia neoadiuvante o adiuvante (ad es. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali) o entro 12 mesi dal completamento delle suddette terapie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2 Espansione Coorte 1
Pazienti con NSCLC trattati in precedenza con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR
Droga: Furmonertinib
Furmonertinib compresse
Altri nomi:
  • AST2818
Sperimentale: Fase 2 Espansione Coorte 2
Pazienti con NSCLC trattati in precedenza con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di HER2
Droga: Furmonertinib
Furmonertinib compresse
Altri nomi:
  • AST2818
Sperimentale: Fase 1 Escalation della dose e riempimento
Sperimentale: pazienti precedentemente trattati con NSCLC avanzato o metastatico con mutazioni attivanti di EGFR o HER2
Droga: Furmonertinib
Furmonertinib compresse
Altri nomi:
  • AST2818
Sperimentale: Fase 2 Espansione Coorte 3
Pazienti con NSCLC trattati in precedenza con mutazioni attivanti EGFR, che non sono idonei per le coorti 1 e 4
Droga: Furmonertinib
Furmonertinib compresse
Altri nomi:
  • AST2818
Sperimentale: Fase 2 Espansione Coorte 4
Pazienti con NSCLC EGFR mai trattati o precedentemente trattati con TKI con mutazioni non comuni di EGFR, escluse le mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR
Droga: Furmonertinib
Furmonertinib compresse
Altri nomi:
  • AST2818

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: numero di incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità di Furmonertinib
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 1: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 1: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 1: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 1: Profondità della risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 1: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 1: sistema nervoso centrale ORR
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 1: sistema nervoso centrale DOR
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Stadio 1: concentrazioni plasmatiche di furmonertinib e del suo principale metabolita (AST5902)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 1, coorte 1, solo riempimento: concentrazioni plasmatiche di furmonertinib e del suo principale metabolita (AST5902)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 1, coorte 1, solo riempimento: concentrazioni plasmatiche di midazolam e del suo metabolita (1-OH-midazolam)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 2, tutte le coorti: durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 2, tutte le coorti: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 2, tutte le coorti: Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 2, tutte le coorti: Profondità di risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 2, tutte le coorti: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 2, tutte le coorti: sistema nervoso centrale ORR
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 2, tutte le coorti: sistema nervoso centrale DOR
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fase 2, solo coorte 4: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Stadio 2, tutte le coorti: numero di incidenza e gravità degli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di Furmonertinib
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Stadio 2, tutte le coorti: concentrazioni plasmatiche di furmonertinib e del suo principale metabolita (AST5902)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArriVent BioPharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jamuna Thimmarayappa, ArriVent BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FURMO-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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