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Étude du furmonertinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec des mutations activatrices de l'EGFR ou de HER2

11 mars 2026 mis à jour par: ArriVent BioPharma, Inc.

Une étude de phase 1b d'escalade de dose et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du furmonertinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec des mutations activatrices de l'EGFR ou de HER2

Il s'agit d'une étude de phase 1b, en ouvert, multicentrique, à dose croissante et à dose croissante, conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire du furmonertinib chez les patients atteints de NSCLC avancé ou métastatique avec activation de l'EGFR ou mutation HER2. Les patients seront inscrits à l'une des 2 étapes : étape 1 (augmentation de la dose et cohortes de remplissage) et étape 2 (expansion de la dose).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • ArriVent Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • ArriVent Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • ArriVent Investigative Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • ArriVent Investigative Site
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • ArriVent Investigative Site
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Allist Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101119
        • Allist Investigative Site
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Allist Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Allist Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Allist Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Allist Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Allist Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Allist Investigative Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Allist Investigative Site
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, Chine, 330008
        • Allist Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Allist Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Allist Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Allist Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Allist Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • ArriVent Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 2447
        • ArriVent Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • ArriVent Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • ArriVent Investigative Site
  • France
      • Lyon, France, 69373
        • ArriVent Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • ArriVent Investigative Site
      • Villejuif, France, 94800
        • ArriVent Investigative Site
  • Italie
      • Medolla, Italie, 47014
        • ArriVent Investigative Site
  • Japon
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-0013
        • ArriVent Investigative Site
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • ArriVent Investigative Site
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japon, 104-0045
        • ArriVent Investigative Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • ArriVent Investigative Site
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • ArriVent Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW12PG
        • ArriVent Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
        • ArriVent Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • ArriVent Investigative Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • ArriVent Investigative Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • ArriVent Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • ArriVent Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • ArriVent Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • ArriVent Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • CBNPC documenté histologiquement ou cytologiquement, localement avancé ou métastatique, ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie.
  • Maladie qui a progressé après au moins un traitement standard disponible ; ou pour qui le traitement standard s'est avéré inefficace ou intolérable ; ou pour qui un essai clinique d'un agent expérimental est une norme de diligence reconnue.
  • Progression radiologique documentée de la maladie pendant ou après le dernier traitement anticancéreux systémique avant la première dose de furmonertinib.
  • Pour les patients présentant des mutations de l'EGFR sensibles à l'osimertinib, le patient doit avoir reçu l'osimertinib avant l'inscription à l'étude dans les régions où l'osimertinib est approuvé, y compris les États-Unis.

Cohortes d'escalade de dose et de remplissage de stade 1 et cohortes de stade 2 1, 2, 3 et 4 :

-Les patients présentant des métastases du SNC (y compris une maladie leptoméningée) peuvent être éligibles s'ils répondent aux critères supplémentaires spécifiés dans le protocole.

Critères d'inclusion des cohortes d'escalade de dose et de remplissage de l'étape 1 :

- Résultats validés documentés de tests locaux de tissu tumoral ou de sang confirmant la présence d'une mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR, d'une mutation d'insertion de l'exon 20 de HER2 ou d'une mutation d'activation de l'EGFR, effectués dans un laboratoire certifié CLIA ou équivalent.

Critères d'inclusion de la cohorte 1 de stade 2 (patients atteints d'un CBNPC précédemment traité, localement avancé ou métastatique avec mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR)

  • Résultats validés documentés des tests locaux du tissu tumoral ou du sang confirmant la présence de mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR, effectués dans un laboratoire certifié CLIA ou équivalent.
  • Le patient doit avoir connu une progression de la maladie ou présenter une intolérance au traitement par chimiothérapie à base de platine.

Stade 2 Cohorte 2 (Patients CPNPC précédemment traités, localement avancés ou métastatiques avec mutations d'insertion de l'exon 20 de HER2) Critères d'inclusion

  • Résultats validés documentés des tests locaux du tissu tumoral ou du sang confirmant la présence de mutations d'insertion HER2 Exon 20, effectués dans un laboratoire certifié CLIA ou équivalent.
  • Le patient doit avoir connu une progression de la maladie ou présenter une intolérance au traitement par chimiothérapie à base de platine.
  • Dans les régions où fam-trastuzumab deruxtecan-nxki est approuvé et disponible pour les patients adultes atteints d'un CPNPC non résécable ou métastatique dont les tumeurs présentent des mutations activatrices de l'exon 20 de HER2, le patient doit avoir reçu ou être considéré comme non approprié pour recevoir fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.

Critères d'inclusion de la cohorte 3 de stade 2 (patients atteints d'un CBNPC précédemment traité, localement avancé ou métastatique avec des mutations activant l'EGFR à l'exclusion des mutations d'insertion de l'exon 20 et des mutations peu fréquentes)

  • Résultats validés documentés des tests locaux du tissu tumoral ou du sang confirmant la présence d'une mutation activatrice de l'EGFR, effectués dans un laboratoire certifié CLIA ou équivalent.
  • Le patient doit avoir connu une progression de la maladie ou avoir une intolérance au traitement avec le standard de soins EGFR TKI.
  • Les patients présentant des métastases du SNC peuvent être éligibles s'ils répondent aux critères supplémentaires spécifiés dans le protocole.

Critères d'inclusion de stade 2, cohorte 4 (patients atteints d'EGFR-TKI-naïfs, localement avancés ou métastatiques atteints de CPNPC non traités ou précédemment traités avec des mutations peu fréquentes de l'EGFR)

  • Non traité auparavant dans le cadre localement avancé ou métastatique ou ayant progressé après au moins 1 traitement standard disponible, ou pour qui le traitement standard s'est avéré inefficace, intolérable ou considéré comme inapproprié

  • Résultats validés documentés de tests locaux de tissu tumoral ou de sang confirmant la présence d'une mutation EGFR peu fréquente, effectués dans un laboratoire certifié CLIA ou équivalent

    1. Les mutations représentatives comprennent, mais sans s'y limiter, G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement par chimiothérapie, thérapie ciblée, thérapie biologique ou agent expérimental comme traitement anticancéreux dans les 3 ou 3 semaines d'élimination ou cinq demi-vies avant le début du furmonertinib, selon la période la plus courte, ou hormonothérapie dans les 2 semaines précédant le début du furmonertinib .
  • Radiothérapie comme traitement du cancer dans les 4 semaines précédant le début du furmonertinib.
  • Radiothérapie palliative des métastases osseuses dans les 2 semaines précédant le début du furmonertinib.
  • EI d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'a pas été résolu en grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique de grade ≤ 2.

Critères d'exclusion de stade 2, cohorte 4 (patients atteints d'EGFR-TKI-naïfs, localement avancés ou métastatiques atteints de CPNPC non traités ou précédemment traités avec des mutations peu fréquentes de l'EGFR)

  • Traitement antérieur avec tout EGFR-TKI
  • Progression pendant le traitement néoadjuvant ou adjuvant (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou agents expérimentaux) ou dans les 12 mois suivant la fin des traitements ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 Expansion Cohorte 1
Patients NSCLC précédemment traités avec des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR
Médicament: Furmonertinib
Comprimé de furmonertinib
Autres noms:
  • AST2818
Expérimental: Phase 2 Expansion Cohorte 2
Patients NSCLC précédemment traités avec des mutations d'insertion de l'exon 20 de HER2
Médicament: Furmonertinib
Comprimé de furmonertinib
Autres noms:
  • AST2818
Expérimental: Augmentation de la dose et remplissage de l'étape 1
Expérimental : patients précédemment traités atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR ou de HER2
Médicament: Furmonertinib
Comprimé de furmonertinib
Autres noms:
  • AST2818
Expérimental: Phase 2 Expansion Cohorte 3
Patients NSCLC précédemment traités avec des mutations activatrices de l'EGFR, qui ne sont pas éligibles pour les cohortes 1 et 4
Médicament: Furmonertinib
Comprimé de furmonertinib
Autres noms:
  • AST2818
Expérimental: Phase 2 Expansion Cohorte 4
Patients atteints d'un CBNPC naïf d'EGFR TKI non traités ou précédemment traités avec des mutations peu fréquentes de l'EGFR, à l'exclusion des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR
Médicament: Furmonertinib
Comprimé de furmonertinib
Autres noms:
  • AST2818

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étape 1 : nombre d'incidences et de gravité des événements indésirables (EI) comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du furmonertinib
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Étape 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étape 1 : Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Étape 1 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Étape 1 : taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Étape 1 : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Étape 1 : Profondeur de la réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Stade 1 : Survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Stade 1 : ORR du système nerveux central
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Stade 1 : DOR du système nerveux central
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Stade 1 : Concentrations plasmatiques du furmonertinib et de son principal métabolite (AST5902)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Stade 1, Cohorte 1, Remblai uniquement : Concentrations plasmatiques de furmonertinib et de son principal métabolite (AST5902)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Stade 1, Cohorte 1, Remplissage uniquement : Concentrations plasmatiques du midazolam et de son métabolite (1-OH-midazolam)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Étape 2, toutes les cohortes : durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Stade 2, toutes les cohortes : taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Stade 2, toutes les cohortes : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Étape 2, toutes les cohortes : profondeur de la réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Stade 2, toutes cohortes : Survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Stade 2, toutes les cohortes : ORR du système nerveux central
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Stade 2, toutes les cohortes : DOR du système nerveux central
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Étape 2, cohorte 4 uniquement : taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Stade 2, toutes les cohortes : nombre d'incidence et de gravité des EI comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du furmonertinib
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Stade 2, toutes cohortes : concentrations plasmatiques de furmonertinib et de son principal métabolite (AST5902)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ArriVent BioPharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jamuna Thimmarayappa, ArriVent BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FURMO-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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