Estudio de furmonertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR o HER2
11 de marzo de 2026 actualizado por: ArriVent BioPharma, Inc.
Un estudio de fase 1b de aumento de dosis y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de furmonertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR o HER2
Este es un estudio de Fase 1b, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de dosis diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar de furmonertinib en pacientes con NSCLC avanzado o metastásico con activación de EGFR o Mutaciones HER2.
Los pacientes se inscribirán en una de las 2 etapas: Etapa 1 (Cohortes de aumento de dosis y relleno) y Etapa 2 (Expansión de dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- ArriVent Investigative Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- ArriVent Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
- ArriVent Investigative Site
-
Toronto, Canadá, M5G 2M9
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Corea del Sur, 61469
- ArriVent Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 2447
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- ArriVent Investigative Site
-
Madrid, España, 28033
- ArriVent Investigative Site
-
Madrid, España, 28050
- ArriVent Investigative Site
-
Valencia, España, 46026
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- ArriVent Investigative Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- ArriVent Investigative Site
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- ArriVent Investigative Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- ArriVent Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- ArriVent Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- ArriVent Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- ArriVent Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- ArriVent Investigative Site
-
Villejuif, Francia, 94800
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Medolla, Italia, 47014
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-0013
- ArriVent Investigative Site
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- ArriVent Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japón, 104-0045
- ArriVent Investigative Site
-
Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Allist Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101119
- Allist Investigative Site
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Allist Investigative Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Allist Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Allist Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Allist Investigative Site
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Allist Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Allist Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Allist Investigative Site
-
-
Jianxi
-
Nanchang, Jianxi, Porcelana, 330008
- Allist Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Allist Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Allist Investigative Site
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Allist Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Allist Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW12PG
- ArriVent Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- NSCLC localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente, no susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
- Enfermedad que ha progresado después de al menos una terapia estándar disponible; o para quienes la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz o intolerable; o para quienes un ensayo clínico de un agente en investigación es un estándar de atención reconocido.
- Progresión radiológica documentada de la enfermedad durante o después de la última terapia sistémica contra el cáncer antes de la primera dosis de furmonertinib.
- Para los pacientes con mutaciones de EGFR sensibles a osimertinib, el paciente debe haber recibido osimertinib antes de la inscripción en el estudio en las regiones donde está aprobado osimertinib, incluidos los EE. UU.
Cohortes de aumento de dosis y relleno de etapa 1 y cohortes de etapa 2 1, 2, 3 y 4:
-Los pacientes con metástasis del SNC (incluida la enfermedad leptomeníngea) pueden ser elegibles si cumplen con los criterios adicionales especificados en el protocolo.
Etapa 1 Aumento de dosis y criterios de inclusión de cohortes de reposición:
- Resultados validados documentados de análisis locales de tejido tumoral o sangre que confirman la presencia de una mutación de inserción del exón 20 de EGFR, una mutación de inserción del exón 20 de HER2 o una mutación activadora de EGFR, realizados en un laboratorio certificado por CLIA o equivalente.
Etapa 2 Cohorte 1 (pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico previamente tratados con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR) Criterios de inclusión
- Resultados validados documentados de pruebas locales de tejido tumoral o sangre que confirman la presencia de mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR, realizadas en un laboratorio certificado por CLIA o equivalente.
- El paciente debe haber experimentado progresión de la enfermedad o tener intolerancia al tratamiento con quimioterapia basada en platino.
Estadio 2 Cohorte 2 (pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico tratados previamente con mutaciones de inserción en el exón 20 de HER2) Criterios de inclusión
- Resultados validados documentados de pruebas locales de tejido tumoral o sangre que confirman la presencia de mutaciones de inserción en el exón 20 de HER2, realizadas en un laboratorio certificado por CLIA o equivalente.
- El paciente debe haber experimentado progresión de la enfermedad o tener intolerancia al tratamiento con quimioterapia basada en platino.
- En las regiones en las que fam-trastuzumab deruxtecan-nxki está aprobado y disponible para pacientes adultos con NSCLC no resecable o metastásico cuyos tumores tienen mutaciones activadoras del exón 20 de HER2, el paciente debe haber recibido o no ser considerado apto para recibir fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.
Etapa 2 Cohorte 3 (pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico previamente tratados con mutaciones activadoras de EGFR, excluidas las mutaciones de inserción del exón 20 y las mutaciones poco comunes) Criterios de inclusión
- Resultados validados documentados de pruebas locales de tejido tumoral o sangre que confirman la presencia de una mutación activadora de EGFR, realizadas en un laboratorio certificado por CLIA o equivalente.
- El paciente debe haber experimentado progresión de la enfermedad o tener intolerancia al tratamiento con el TKI de EGFR estándar.
- Los pacientes con metástasis del SNC pueden ser elegibles si cumplen con los criterios adicionales especificados en el protocolo.
Estadio 2, cohorte 4 (pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones poco frecuentes de EGFR no tratados o previamente tratados sin tratamiento previo con EGFR-TKI) Criterios de inclusión
- No tratados previamente en el entorno metastásico o localmente avanzado o han progresado después de al menos 1 terapia estándar disponible, o para quienes la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz, intolerable o considerada inapropiada
Resultados validados documentados de análisis locales de tejido tumoral o sangre que confirman la presencia de una mutación EGFR Poco común, realizados en un laboratorio certificado por CLIA o equivalente
- Las mutaciones representativas incluyen, entre otras, G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento con quimioterapia, terapia dirigida, terapia biológica o un agente en investigación como terapia contra el cáncer dentro de las 3 o 3 semanas de eliminación o cinco vidas medias antes del inicio de furmonertinib, lo que sea más corto, o terapia endocrina dentro de las 2 semanas previas al inicio de furmonertinib .
- Radioterapia como terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de furmonertinib.
- Radiación paliativa a metástasis óseas dentro de las 2 semanas previas al inicio de furmonertinib.
- AA de terapia anticancerígena previa que no se hayan resuelto a Grado ≤ 1 excepto por alopecia o neuropatía periférica de Grado ≤ 2.
Estadio 2, cohorte 4 (pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones poco comunes de EGFR no tratados o previamente tratados sin tratamiento previo con EGFR-TKI) Criterios de exclusión
- Tratamiento previo con cualquier EGFR-TKI
- Progresión durante la terapia neoadyuvante o adyuvante (p. ej., quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación) o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de las terapias anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etapa 2 Expansión Cohorte 1
Pacientes con NSCLC tratados previamente con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR
|
Tableta de furmonertinib
Otros nombres:
|
|
Experimental: Etapa 2 Expansión Cohorte 2
Pacientes con NSCLC previamente tratados con mutaciones de inserción en el exón 20 de HER2
|
Tableta de furmonertinib
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase 1 Aumento de dosis y relleno
Experimental: pacientes previamente tratados con NSCLC avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR o HER2
|
Tableta de furmonertinib
Otros nombres:
|
|
Experimental: Etapa 2 Expansión Cohorte 3
Pacientes con NSCLC tratados previamente con mutaciones activadoras de EGFR, que no son elegibles para las cohortes 1 y 4
|
Tableta de furmonertinib
Otros nombres:
|
|
Experimental: Etapa 2 Expansión Cohorte 4
Pacientes con CPNM sin tratamiento previo o sin TKI del EGFR con mutaciones poco frecuentes del EGFR, excluidas las mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR
|
Tableta de furmonertinib
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Etapa 1: número de incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad de furmonertinib
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Etapa 1: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 1: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 1: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 1: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 1: profundidad de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 1: supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 1: Sistema Nervioso Central ORR
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 1: DOR del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 1: concentraciones plasmáticas de furmonertinib y su principal metabolito (AST5902)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 1, Cohorte 1, Solo relleno: Concentraciones plasmáticas de furmonertinib y su principal metabolito (AST5902)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 1, Cohorte 1, Solo relleno: concentraciones plasmáticas de midazolam y su metabolito (1-OH-midazolam)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 2, todas las cohortes: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 2, todas las cohortes: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 2, todas las cohortes: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 2, todas las cohortes: profundidad de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Estadio 2, todas las cohortes: Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 2, todas las cohortes: sistema nervioso central ORR
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 2, todas las cohortes: Sistema Nervioso Central DOR
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 2, solo cohorte 4: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 2, todas las cohortes: Número de incidencia y gravedad de los AA como medida de seguridad y tolerabilidad de furmonertinib
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
|
Etapa 2, todas las cohortes: concentraciones plasmáticas de furmonertinib y su principal metabolito (AST5902)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Hasta 36 meses después de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jamuna Thimmarayappa, ArriVent BioPharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- HER2
- Inhibidor de la tirosina quinasa (TKI)
- EGFR
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
- osimertinib
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
- afatinib
- Exón 20
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
- Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Mutaciones de inserción del exón 20
- Mutaciones del dominio quinasa HER2
- Mutaciones de inserción del exón 20 de HER2
- Mutaciones poco comunes de EGFR
- Mutaciones atípicas de EGFR
- G719X
- S768I
- E709X
- E709_T710del insD
- G779F
- L747X
- V774M
- Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
- Mutaciones en el dominio quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Mutaciones raras de EGFR
- R776C/H
- G724S
- E736K
- I740_K745dup
- N771G
- K757M/R
- V769L/M
- T854X
- T751_I759delinsN
- G719A
- G719S
- R776C
- R776H
- K757M
- K757R
- V769L
- V769M
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- aflutinib
Otros números de identificación del estudio
- FURMO-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .