Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van furmonertinib bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende EGFR- of HER2-mutaties

11 maart 2026 bijgewerkt door: ArriVent BioPharma, Inc.

Een fase 1b-onderzoek naar dosisescalatie en dosisuitbreiding ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van furmonertinib bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende EGFR- of HER2-mutaties

Dit is een fase 1b, open-label, multicenter, dosis-escalatie- en dosis-uitbreidingsonderzoek, ontworpen om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige antitumoractiviteit van furmonertinib te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met activerende EGFR of HER2-mutaties. Patiënten worden ingeschreven in een van de 2 fasen: fase 1 (dosisescalatie en aanvullingscohorten) en fase 2 (dosisuitbreiding).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • ArriVent Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • ArriVent Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • ArriVent Investigative Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • ArriVent Investigative Site
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • ArriVent Investigative Site
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Allist Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101119
        • Allist Investigative Site
      • Chaoyang, Beijing Municipality, China, 100021
        • Allist Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Allist Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Allist Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Allist Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Allist Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Allist Investigative Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Allist Investigative Site
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, China, 330008
        • Allist Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Allist Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Allist Investigative Site
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Allist Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Allist Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • ArriVent Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • ArriVent Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • ArriVent Investigative Site
  • Italië
      • Medolla, Italië, 47014
        • ArriVent Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0013
        • ArriVent Investigative Site
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • ArriVent Investigative Site
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • ArriVent Investigative Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • ArriVent Investigative Site
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • ArriVent Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • ArriVent Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • ArriVent Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW12PG
        • ArriVent Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
        • ArriVent Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • ArriVent Investigative Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • ArriVent Investigative Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • ArriVent Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • ArriVent Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • ArriVent Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • ArriVent Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • ArriVent Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 2447
        • ArriVent Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
  • Ziekte die is gevorderd na ten minste één beschikbare standaardtherapie; of voor wie standaardtherapie niet effectief of onaanvaardbaar is gebleken; of voor wie een klinische proef met een onderzoeksmiddel een erkende zorgstandaard is.
  • Gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie tijdens of na de laatste systemische antikankertherapie vóór de eerste dosis furmonertinib.
  • Voor patiënten met EGFR-mutaties die gevoelig zijn voor osimertinib, moet de patiënt osimertinib hebben gekregen voorafgaand aan de studie-inschrijving in regio's waar osimertinib is goedgekeurd, waaronder de VS.

Fase 1 dosisescalatie en aanvullingscohorten en Fase 2 Cohorten 1, 2, 3 en 4:

-Patiënten met CZS-metastasen (inclusief leptomeningeale ziekte) kunnen in aanmerking komen als ze voldoen aan aanvullende in het protocol gespecificeerde criteria.

Fase 1 dosisescalatie en aanvullingscohorten opnamecriteria:

- Gedocumenteerde gevalideerde resultaten van lokaal testen van tumorweefsel of bloed ter bevestiging van de aanwezigheid van een EGFR Exon 20-insertiemutatie, HER2 Exon 20-insertiemutatie of EGFR-activerende mutatie, uitgevoerd in een CLIA- of gelijkwaardig gecertificeerd laboratorium.

Stadium 2 cohort 1 (eerder behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met EGFR Exon 20-insertiemutaties) Opnamecriteria

  • Gedocumenteerde gevalideerde resultaten van lokale tests van tumorweefsel of bloed die de aanwezigheid van EGFR Exon 20-insertiemutaties bevestigen, uitgevoerd in een CLIA- of gelijkwaardig gecertificeerd laboratorium.
  • De patiënt moet ziekteprogressie hebben ervaren of intolerantie hebben voor behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie.

Stadium 2 Cohort 2 (eerder behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met HER2 Exon 20-insertiemutaties) Opnamecriteria

  • Gedocumenteerde gevalideerde resultaten van lokaal testen van tumorweefsel of bloed ter bevestiging van de aanwezigheid van HER2 Exon 20-insertiemutaties, uitgevoerd in een CLIA- of gelijkwaardig gecertificeerd laboratorium.
  • De patiënt moet ziekteprogressie hebben ervaren of intolerantie hebben voor behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie.
  • In regio's waar fam-trastuzumab deruxtecan-nxki is goedgekeurd en beschikbaar is voor volwassen patiënten met inoperabel of gemetastaseerd NSCLC bij wie de tumoren activerende HER2 exon 20-mutaties hebben, moet de patiënt fam-trastuzumab deruxtecan-nxki hebben gekregen of niet geschikt worden geacht om te ontvangen.

Stadium 2 Cohort 3 (eerder behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met EGFR-activerende mutaties exclusief Exon 20 insertiemutaties en soms voorkomende mutaties) Opnamecriteria

  • Gedocumenteerde gevalideerde resultaten van lokale tests van tumorweefsel of bloed die de aanwezigheid van een EGFR-activerende mutatie bevestigen, uitgevoerd in een CLIA- of gelijkwaardig gecertificeerd laboratorium.
  • De patiënt moet ziekteprogressie hebben ervaren of intolerantie hebben voor behandeling met de standaardzorg EGFR TKI.
  • Patiënten met CZS-metastasen kunnen in aanmerking komen als ze voldoen aan aanvullende, in het protocol gespecificeerde criteria.

Stadium 2, cohort 4 (onbehandelde of eerder behandelde EGFR-TKI-naïeve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met soms voorkomende EGFR-mutaties) Opnamecriteria

  • Eerder onbehandeld in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting of met progressie na ten minste 1 beschikbare standaardtherapie, of voor wie standaardtherapie niet effectief, ondraaglijk of ongeschikt is gebleken

  • Gedocumenteerde gevalideerde resultaten van lokale tests van tumorweefsel of bloed die de aanwezigheid van een EGFR-soms-mutatie bevestigen, uitgevoerd in een CLIA- of gelijkwaardig gecertificeerd laboratorium

    1. Representatieve mutaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met chemotherapie, gerichte therapie, biologische therapie of een onderzoeksmiddel als antikankertherapie binnen 3 of 3 eliminatieweken of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de start van furmonertinib, afhankelijk van wat het kortst is, of endocriene therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van furmonertinib .
  • Bestralingstherapie als kankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van furmonertinib.
  • Palliatieve bestraling van botmetastasen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van furmonertinib.
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen tot graad ≤ 1 behalve voor alopecia of graad ≤ 2 perifere neuropathie.

Stadium 2, cohort 4 (onbehandelde of eerder behandelde EGFR-TKI-naïeve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met soms voorkomende EGFR-mutaties) Uitsluitingscriteria

  • Voorafgaande behandeling met eventuele EGFR-TKI's
  • Progressie tijdens neoadjuvante of adjuvante therapie (bijv. chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen) of binnen 12 maanden na voltooiing van bovengenoemde therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2 Uitbreiding Cohort 1
Eerder behandelde NSCLC-patiënten met EGFR Exon 20 insertiemutaties
Geneesmiddel: Furmonertinib
Furmonertinib-tablet
Andere namen:
  • AST2818
Experimenteel: Fase 2 Uitbreiding Cohort 2
Eerder behandelde NSCLC-patiënten met HER2 Exon 20 insertiemutaties
Geneesmiddel: Furmonertinib
Furmonertinib-tablet
Andere namen:
  • AST2818
Experimenteel: Fase 1 dosisescalatie en aanvulling
Experimenteel: eerder behandelde patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met activerende EGFR- of HER2-mutaties
Geneesmiddel: Furmonertinib
Furmonertinib-tablet
Andere namen:
  • AST2818
Experimenteel: Fase 2 uitbreidingscohort 3
Eerder behandelde NSCLC-patiënten met EGFR-activerende mutaties, die niet in aanmerking komen voor cohorten 1 en 4
Geneesmiddel: Furmonertinib
Furmonertinib-tablet
Andere namen:
  • AST2818
Experimenteel: Fase 2 uitbreidingscohort 4
Onbehandelde of eerder behandelde EGFR TKI-naïeve NSCLC-patiënten met soms voorkomende EGFR-mutaties, met uitzondering van EGFR exon 20-insertiemutaties
Geneesmiddel: Furmonertinib
Furmonertinib-tablet
Andere namen:
  • AST2818

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: aantal incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van furmonertinib
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 2: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 1: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 1: ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 1: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 1: Responsdiepte
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 1: algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 1: ORR van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 1: Centraal zenuwstelsel DOR
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 1: plasmaconcentraties van furmonertinib en zijn belangrijkste metaboliet (AST5902)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 1, cohort 1, alleen aanvulling: plasmaconcentraties van furmonertinib en zijn belangrijkste metaboliet (AST5902)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 1, cohort 1, alleen aanvulling: plasmaconcentraties van midazolam en zijn metaboliet (1-OH-midazolam)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 2, alle cohorten: Responsduur
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 2, alle cohorten: ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 2, alle cohorten: progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 2, alle cohorten: diepte van respons
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 2, alle cohorten: algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Stadium 2, alle cohorten: ORR van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 2, alle cohorten: centraal zenuwstelsel DOR
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Fase 2, alleen cohort 4: totaal responspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Stadium 2, alle cohorten: aantal incidentie en ernst van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van furmonertinib
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Stadium 2, alle cohorten: plasmaconcentraties van furmonertinib en zijn belangrijkste metaboliet (AST5902)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Tot 36 maanden na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ArriVent BioPharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jamuna Thimmarayappa, ArriVent BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FURMO-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren