Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Furmonertinib hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFR- eller HER2-mutationer

11. marts 2026 opdateret af: ArriVent BioPharma, Inc.

En fase 1b-dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​Furmonertinib hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFR- eller HER2-mutationer

Dette er et fase 1b, åbent, multicenter, dosis-eskalering og dosisudvidelsesstudie designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og foreløbig antitumoraktivitet af furmonertinib hos patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR eller HER2 mutationer. Patienter vil blive indskrevet i et af 2 stadier: Trin 1 (dosiseskalering og opfyldningskohorter) og Trin 2 (dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • ArriVent Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • ArriVent Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • ArriVent Investigative Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • ArriVent Investigative Site
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • ArriVent Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW12PG
        • ArriVent Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • ArriVent Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • ArriVent Investigative Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • ArriVent Investigative Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • ArriVent Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • ArriVent Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • ArriVent Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • ArriVent Investigative Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • ArriVent Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • ArriVent Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • ArriVent Investigative Site
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • ArriVent Investigative Site
  • Italien
      • Medolla, Italien, 47014
        • ArriVent Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0013
        • ArriVent Investigative Site
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • ArriVent Investigative Site
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • ArriVent Investigative Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • ArriVent Investigative Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Allist Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101119
        • Allist Investigative Site
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Allist Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Allist Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Allist Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Allist Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Allist Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Allist Investigative Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Allist Investigative Site
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, Kina, 330008
        • Allist Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Allist Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Allist Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Allist Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Allist Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • ArriVent Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • ArriVent Investigative Site
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • ArriVent Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 2447
        • ArriVent Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  • Sygdom, der har udviklet sig efter mindst én tilgængelig standardbehandling; eller for hvem standardterapi har vist sig at være ineffektiv eller utålelig; eller for hvem et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er en anerkendt standard for pleje.
  • Dokumenteret radiologisk sygdomsprogression under eller efter den sidste systemiske anti-cancerbehandling før den første dosis furmonertinib.
  • For patienter med EGFR-mutationer, der er følsomme over for osimertinib, skal patienten have modtaget osimertinib før studieindskrivning i områder, hvor osimertinib er godkendt, herunder USA.

Fase 1 dosiseskalering og opfyldningskohorter og Fase 2 kohorter 1, 2, 3 og 4:

-Patienter med CNS-metastaser (herunder leptomeningeal sygdom) kan være berettigede, hvis de opfylder yderligere protokol specificerede kriterier.

Inklusionskriterier for fase 1 dosiseskalering og tilbagefyldningskohorter:

- Dokumenterede validerede resultater fra lokal test af tumorvæv eller blod, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​en EGFR Exon 20 indsættelsesmutation, HER2 Exon 20 indsættelsesmutation eller EGFR aktiverende mutation, udført på et CLIA- eller tilsvarende certificeret laboratorium.

Fase 2 kohorte 1 (tidligere behandlede, lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter med EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer) Inklusionskriterier

  • Dokumenterede validerede resultater fra lokal test af enten tumorvæv eller blod, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​EGFR Exon 20 indsættelsesmutationer, udført på et CLIA- eller tilsvarende certificeret laboratorium.
  • Patienten skal have oplevet sygdomsprogression eller have intolerance over for behandling med platinbaseret kemoterapi.

Trin 2 kohorte 2 (tidligere behandlede, lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter med HER2 Exon 20-indsættelsesmutationer) Inklusionskriterier

  • Dokumenterede validerede resultater fra lokal test af enten tumorvæv eller blod, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​HER2 Exon 20 insertionsmutationer, udført på et CLIA- eller tilsvarende certificeret laboratorium.
  • Patienten skal have oplevet sygdomsprogression eller have intolerance over for behandling med platinbaseret kemoterapi.
  • I regioner, hvor fam-trastuzumab deruxtecan-nxki er godkendt og tilgængelig for voksne patienter med ikke-operabel eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer har aktiverende HER2 exon 20-mutationer, skal patienten have modtaget eller anses for uegnet til at modtage fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.

Fase 2 kohorte 3 (tidligere behandlede, lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter med EGFR-aktiverende mutationer, ekskl. Exon 20-indsættelsesmutationer og ualmindelige mutationer) Inklusionskriterier

  • Dokumenterede validerede resultater fra lokal test af enten tumorvæv eller blod, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​en EGFR-aktiverende mutation, udført på et CLIA- eller tilsvarende certificeret laboratorium.
  • Patienten skal have oplevet sygdomsprogression eller have intolerance over for behandling med standardbehandlingen EGFR TKI.
  • Patienter med CNS-metastaser kan være kvalificerede, hvis de opfylder yderligere protokolspecifikke kriterier.

Trin 2, kohorte 4 (ubehandlet eller tidligere behandlet EGFR-TKI-naive, lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter med EGFR-usædvanlige mutationer) Inklusionskriterier

  • Tidligere ubehandlet i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling eller har udviklet sig efter mindst 1 tilgængelig standardbehandling, eller for hvem standardbehandling har vist sig at være ineffektiv, utålelig eller anses for upassende

  • Dokumenterede validerede resultater fra lokal test af enten tumorvæv eller blod, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​en EGFR Usædvanlig mutation, udført på et CLIA- eller tilsvarende certificeret laboratorium

    1. Repræsentative mutationer omfatter, men er ikke begrænset til, G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Behandling med kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller et forsøgsmiddel som anti-cancerterapi inden for 3 eller 3 eliminationsuger eller fem halveringstider før påbegyndelse af furmonertinib, alt efter hvad der er kortest, eller endokrin behandling inden for 2 uger før påbegyndelse af furmonertinib .
  • Strålebehandling som cancerbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af furmonertinib.
  • Palliativ stråling til knoglemetastaser inden for 2 uger før påbegyndelse af furmonertinib.
  • AE fra tidligere anticancerbehandling, som ikke er forsvundet til grad ≤ 1 bortset fra alopeci eller grad ≤ 2 perifer neuropati.

Stadie 2, kohorte 4 (ubehandlet eller tidligere behandlet EGFR-TKI-naive, lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter med EGFR-usædvanlige mutationer) Eksklusionskriterier

  • Forudgående behandling med eventuelle EGFR-TKI'er
  • Progression under neoadjuverende eller adjuverende terapi (f.eks. kemoterapi, stråleterapi, immunterapi eller forsøgsmidler) eller inden for 12 måneder efter afslutning af ovennævnte terapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 udvidelseskohorte 1
Tidligere behandlede NSCLC-patienter med EGFR Exon 20 Insertion Mutations
Medicin: Furmonertinib
Furmonertinib tablet
Andre navne:
  • AST2818
Eksperimentel: Trin 2 udvidelseskohorte 2
Tidligere behandlede NSCLC-patienter med HER2 Exon 20 Insertion Mutations
Medicin: Furmonertinib
Furmonertinib tablet
Andre navne:
  • AST2818
Eksperimentel: Trin 1 Dosiseskalering og opfyldning
Eksperimentel: Tidligere behandlede patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR- eller HER2-mutationer
Medicin: Furmonertinib
Furmonertinib tablet
Andre navne:
  • AST2818
Eksperimentel: Trin 2 udvidelseskohorte 3
Tidligere behandlede NSCLC-patienter med EGFR-aktiverende mutationer, som ikke er kvalificerede til kohorte 1 og 4
Medicin: Furmonertinib
Furmonertinib tablet
Andre navne:
  • AST2818
Eksperimentel: Fase 2 udvidelseskohorte 4
Ubehandlede eller tidligere behandlede EGFR TKI-naive NSCLC-patienter med EGFR-usædvanlige mutationer, ekskl. EGFR exon 20-insertionsmutationer
Medicin: Furmonertinib
Furmonertinib tablet
Andre navne:
  • AST2818

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trin 1: Antallet af forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Furmonertinib
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Fase 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 1: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 1: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 1: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Fase 1: Dybde af respons
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Fase 1: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 1: Centralnervesystemet ORR
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 1: Centralnervesystemet DOR
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 1: Plasmakoncentrationer af furmonertinib og dets vigtigste metabolit (AST5902)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 1, kohorte 1, kun tilbagefyldning: Plasmakoncentrationer af furmonertinib og dets vigtigste metabolit (AST5902)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 1, kohorte 1, kun tilbagefyldning: Plasmakoncentrationer af midazolam og dets metabolit (1-OH-midazolam)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 2, alle kohorter: Varighed af respons
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 2, alle kohorter: Sygdomskontrolrate
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 2, alle kohorter: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 2, alle kohorter: Dybde af respons
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 2, alle kohorter: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 2, alle kohorter: Centralnervesystem ORR
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 2, alle kohorter: Centralnervesystem DOR
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 2, kun kohorte 4: Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 2, alle kohorter: Antal forekomst og sværhedsgrad af AE'er som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Furmonertinib
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis
Trin 2, alle kohorter: Plasmakoncentrationer af furmonertinib og dets vigtigste metabolit (AST5902)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Op til 36 måneder efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ArriVent BioPharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jamuna Thimmarayappa, ArriVent BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FURMO-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner