활성화 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 Furmonertinib에 대한 연구
2026년 3월 11일 업데이트: ArriVent BioPharma, Inc.
활성화 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 Furmonertinib의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 1b상 용량 증량 및 용량 확장 연구
이것은 활성화 EGFR 또는 HER2 돌연변이.
환자는 2단계: 1단계(용량 증량 및 보충 코호트) 및 2단계(용량 확장) 중 하나에 등록됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
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Gwangju, 대한민국, 61469
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Seoul, 대한민국, 2447
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Arizona
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Prescott, Arizona, 미국, 86301
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Whittier, California, 미국, 90603
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
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Michigan
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Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28033
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Madrid, 스페인, 28050
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Valencia, 스페인, 46026
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London, 영국, NW12PG
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Medolla, 이탈리아, 47014
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-0013
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Osaka
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Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, 일본, 104-0045
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Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101119
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Chaoyang, Beijing Municipality, 중국, 100021
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
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Jianxi
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Nanchang, Jianxi, 중국, 330008
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
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Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
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Lyon, 프랑스, 69373
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Villejuif, 프랑스, 94800
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC는 근치적 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
- 적어도 하나의 이용 가능한 표준 요법 후에 진행된 질병; 또는 표준 요법이 효과가 없거나 참을 수 없는 것으로 입증된 사람; 또는 조사 대상자의 임상 시험이 인정된 치료 표준인 사람.
- furmonertinib의 첫 번째 투여 전 마지막 전신 항암 요법 중 또는 후에 문서화된 방사선학적 질병 진행.
- 오시머티닙에 민감한 EGFR 돌연변이가 있는 환자의 경우, 환자는 미국을 포함하여 오시머티닙이 승인된 지역에서 연구 등록 전에 오시머티닙을 투여받았어야 합니다.
1단계 용량 증량 및 보충 코호트 및 2단계 코호트 1, 2, 3 및 4:
-추가 프로토콜 지정 기준을 충족하는 경우 CNS 전이(연수막 질환 포함)가 있는 환자가 적합할 수 있습니다.
단계 1 용량 증량 및 보충 코호트 포함 기준:
- CLIA 또는 동등하게 인증된 실험실에서 수행된 EGFR Exon 20 삽입 돌연변이, HER2 Exon 20 삽입 돌연변이 또는 EGFR 활성화 돌연변이의 존재를 확인하는 종양 조직 또는 혈액의 국소 검사에서 문서화된 검증된 결과.
2기 코호트 1(EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이로 이전에 치료를 받았고, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자) 포함 기준
- CLIA 또는 동등하게 인증된 실험실에서 수행된 EGFR Exon 20 삽입 돌연변이의 존재를 확인하는 종양 조직 또는 혈액의 국소 검사에서 문서화된 검증된 결과.
- 환자는 질병 진행을 경험했거나 백금 기반 화학 요법 치료에 대한 내약성이 없어야 합니다.
2기 코호트 2(이전에 치료를 받았고, HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자) 포함 기준
- CLIA 또는 동등하게 인증된 실험실에서 수행된 HER2 Exon 20 삽입 돌연변이의 존재를 확인하는 종양 조직 또는 혈액의 로컬 테스트에서 문서화된 검증된 결과.
- 환자는 질병 진행을 경험했거나 백금 기반 화학 요법 치료에 대한 내약성이 없어야 합니다.
- 종양에 활성화 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 절제 불가능하거나 전이성 NSCLC가 있는 성인 환자에게 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki가 승인되고 이용 가능한 지역에서 환자는 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki를 투여받았거나 투여하기에 적절하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
2기 코호트 3(엑손 20 삽입 돌연변이 및 흔하지 않은 돌연변이를 제외한 EGFR 활성화 돌연변이를 갖는 이전에 치료를 받은, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자) 포함 기준
- CLIA 또는 동등하게 인증된 실험실에서 수행된 EGFR 활성화 돌연변이의 존재를 확인하는 종양 조직 또는 혈액의 로컬 테스트에서 문서화된 검증된 결과.
- 환자는 질병 진행을 경험했거나 표준 치료 EGFR TKI를 사용한 치료에 내약성이 없어야 합니다.
- 추가 프로토콜 지정 기준을 충족하는 경우 CNS 전이가 있는 환자가 적합할 수 있습니다.
2기, 코호트 4(미치료 또는 이전 치료 EGFR-TKI-나이브, EGFR 흔하지 않은 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자) 포함 기준
- 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 치료를 받지 않았거나, 적어도 1개의 이용 가능한 표준 요법 이후 진행되었거나, 표준 요법이 효과가 없거나, 참을 수 없거나, 부적절한 것으로 입증된 사람
CLIA 또는 동등하게 인증된 실험실에서 수행된 EGFR 흔하지 않은 돌연변이의 존재를 확인하는 종양 조직 또는 혈액의 현지 테스트에서 문서화된 검증된 결과
- 대표적인 돌연변이에는 G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD가 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
주요 제외 기준:
- 화학요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 화학요법제 또는 화학요법제로서 화학 요법으로 치료 3주 또는 3주 이내 또는 푸르모네르티닙 개시 전 5주 반감기 중 더 짧은 기간, 또는 푸르모네르티닙 개시 전 2주 이내에 내분비 요법 .
- furmonertinib 시작 전 4주 이내에 암 요법으로 방사선 요법.
- furmonertinib 시작 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 완화 방사선.
- 탈모증 또는 등급 ≤ 2 말초 신경병증을 제외하고 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로부터의 AE.
2기, 코호트 4(EGFR 흔하지 않은 돌연변이가 있는 미치료 또는 이전 치료 EGFR-TKI-나이브, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자) 제외 기준
- 모든 EGFR-TKI로 사전 치료
- 신보강 또는 보조 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 시험용 제제) 중 또는 상기 요법 완료 후 12개월 이내의 진행.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계 확장 코호트 1
이전에 EGFR Exon 20 삽입 돌연변이로 치료받은 NSCLC 환자
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Furmonertinib 정제
다른 이름들:
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실험적: 2단계 확장 코호트 2
HER2 엑손 20 삽입 돌연변이로 이전에 치료받은 NSCLC 환자
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Furmonertinib 정제
다른 이름들:
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실험적: 1단계 용량 증량 및 백필
실험적: 활성화 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC로 이전에 치료받은 환자
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Furmonertinib 정제
다른 이름들:
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실험적: 2단계 확장 코호트 3
코호트 1 및 4에 적합하지 않은 이전에 치료받은 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 NSCLC 환자
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Furmonertinib 정제
다른 이름들:
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실험적: 2단계 확장 코호트 4
EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 제외한 EGFR 흔하지 않은 돌연변이가 있는 미치료 또는 이전 치료 EGFR TKI 나이브 NSCLC 환자
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Furmonertinib 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1단계: Furmonertinib의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1단계: 전체 응답률
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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1단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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1단계: 질병 통제율
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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1단계: 무진행 생존
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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1단계: 반응의 깊이
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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1단계: 전체 생존
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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1단계: 중추신경계 ORR
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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1기: 중추신경계 DOR
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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1단계: furmonertinib 및 주요 대사체의 혈장 농도(AST5902)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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1기, 코호트 1, 백필 단독: 푸르모네르티닙 및 이의 주요 대사산물(AST5902)의 혈장 농도
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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1단계, 코호트 1, 백필만: 미다졸람 및 그 대사산물(1-OH-미다졸람)의 혈장 농도
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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2단계, 모든 코호트: 반응 기간
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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2단계, 모든 코호트: 질병 통제율
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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2단계, 모든 코호트: 무진행 생존
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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2단계, 모든 코호트: 반응의 깊이
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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2기, 모든 코호트: 전체 생존
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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2기, 모든 코호트: 중추신경계 ORR
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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2기, 모든 코호트: 중추신경계 DOR
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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2단계, 코호트 4에만 해당: 전체 응답률
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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2기, 모든 코호트: Furmonertinib의 안전성 및 내약성의 척도로서 AE의 발생률 및 중증도
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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2기, 모든 코호트: furmonertinib 및 주요 대사체의 혈장 농도(AST5902)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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최초 투여 후 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jamuna Thimmarayappa, ArriVent BioPharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- HER2
- 티로신 키나제 억제제(TKI)
- EGFR
- 비소세포폐암(NSCLC)
- 오시머티닙
- 전이성 비소세포폐암
- 아파티닙
- 엑손 20
- 진행성 비소세포폐암
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR)
- 엑손 20 삽입 돌연변이
- HER2 키나아제 도메인 돌연변이
- HER2 엑손 20 삽입 돌연변이
- EGFR 흔하지 않은 돌연변이
- EGFR 비정형 돌연변이
- G719X
- S768I
- E709X
- E709_T710델 인스D
- G779F
- L747X
- V774M
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 키나아제 도메인 돌연변이
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이
- EGFR 희귀 돌연변이
- R776C/H
- G724S
- E736K
- I740_K745dup
- N771G
- K757M/R
- V769L/M
- T854X
- T751_I759delinsN
- G719A
- G719S
- R776C
- R776H
- K757M
- K757R
- V769L
- V769M
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FURMO-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .