Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av furmonertinib hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med aktiverende EGFR- eller HER2-mutasjoner

11. mars 2026 oppdatert av: ArriVent BioPharma, Inc.

En fase 1b doseeskalering og doseutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til Furmonertinib hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med aktiverende EGFR- eller HER2-mutasjoner

Dette er en fase 1b, åpen, multisenter, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antitumoraktiviteten til furmonertinib hos pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR eller HER2 mutasjoner. Pasienter vil bli registrert i ett av 2 stadier: trinn 1 (doseeskalering og tilbakefyllingskohorter) og trinn 2 (doseutvidelse).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • ArriVent Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • ArriVent Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • ArriVent Investigative Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • ArriVent Investigative Site
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • ArriVent Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • ArriVent Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • ArriVent Investigative Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • ArriVent Investigative Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • ArriVent Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • ArriVent Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • ArriVent Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • ArriVent Investigative Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • ArriVent Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • ArriVent Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • ArriVent Investigative Site
  • Italia
      • Medolla, Italia, 47014
        • ArriVent Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0013
        • ArriVent Investigative Site
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • ArriVent Investigative Site
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • ArriVent Investigative Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • ArriVent Investigative Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Allist Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101119
        • Allist Investigative Site
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Allist Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Allist Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Allist Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Allist Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Allist Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Allist Investigative Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Allist Investigative Site
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, Kina, 330008
        • Allist Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Allist Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Allist Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Allist Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Allist Investigative Site
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • ArriVent Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • ArriVent Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • ArriVent Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW12PG
        • ArriVent Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • ArriVent Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 2447
        • ArriVent Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
  • Sykdom som har utviklet seg etter minst én tilgjengelig standardbehandling; eller for hvem standardbehandling har vist seg å være ineffektiv eller utålelig; eller for hvem en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel er en anerkjent standard for omsorg.
  • Dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon under eller etter siste systemiske anti-kreftbehandling før første dose furmonertinib.
  • For pasienter med EGFR-mutasjoner som er følsomme for osimertinib, må pasienten ha fått osimertinib før studieregistrering i regioner der osimertinib er godkjent, inkludert USA.

Fase 1 doseeskalering og tilbakefyllingskohorter og trinn 2 kohorter 1, 2, 3 og 4:

- Pasienter med CNS-metastaser (inkludert leptomeningeal sykdom) kan være kvalifisert hvis de oppfyller tilleggsprotokoll spesifiserte kriterier.

Inkluderingskriterier for trinn 1 doseeskalering og tilbakefyllingskohorter:

- Dokumenterte validerte resultater fra lokal testing av tumorvev eller blod som bekrefter tilstedeværelsen av en EGFR Exon 20-innsettingsmutasjon, HER2 Exon 20-innsettingsmutasjon eller EGFR-aktiverende mutasjon, utført ved et CLIA- eller tilsvarende sertifisert laboratorium.

Trinn 2 Kohort 1 (tidligere behandlede, lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner) Inklusjonskriterier

  • Dokumenterte validerte resultater fra lokal testing av enten tumorvev eller blod som bekrefter tilstedeværelsen av EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner, utført ved et CLIA- eller tilsvarende sertifisert laboratorium.
  • Pasienten må ha opplevd sykdomsprogresjon eller ha intoleranse mot behandling med platinabasert kjemoterapi.

Trinn 2 Kohort 2 (tidligere behandlede, lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med HER2 Exon 20-innsettingsmutasjoner) Inklusjonskriterier

  • Dokumenterte validerte resultater fra lokal testing av enten tumorvev eller blod som bekrefter tilstedeværelsen av HER2 Exon 20-innsettingsmutasjoner, utført ved et CLIA- eller tilsvarende sertifisert laboratorium.
  • Pasienten må ha opplevd sykdomsprogresjon eller ha intoleranse mot behandling med platinabasert kjemoterapi.
  • I regioner der fam-trastuzumab deruxtecan-nxki er godkjent og tilgjengelig for voksne pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk NSCLC hvis svulster har aktiverende HER2-ekson 20-mutasjoner, må pasienten ha mottatt eller anses som upassende for å få fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.

Trinn 2 Kohort 3 (tidligere behandlede, lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner unntatt Exon 20-innsettingsmutasjoner og uvanlige mutasjoner) Inklusjonskriterier

  • Dokumenterte validerte resultater fra lokal testing av enten tumorvev eller blod som bekrefter tilstedeværelsen av en EGFR-aktiverende mutasjon, utført ved et CLIA- eller tilsvarende sertifisert laboratorium.
  • Pasienten må ha opplevd sykdomsprogresjon eller ha intoleranse mot behandling med standardbehandlingen EGFR TKI.
  • Pasienter med CNS-metastaser kan være kvalifisert hvis de oppfyller tilleggsprotokoll spesifiserte kriterier.

Trinn 2, kohort 4 (ubehandlet eller tidligere behandlet EGFR-TKI-naive, lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med EGFR-uvanlige mutasjoner) Inklusjonskriterier

  • Tidligere ubehandlet i lokalt avansert eller metastatisk setting eller har utviklet seg etter minst 1 tilgjengelig standardbehandling, eller for hvem standardbehandling har vist seg å være ineffektiv, utålelig eller ansett som upassende

  • Dokumenterte validerte resultater fra lokal testing av enten tumorvev eller blod som bekrefter tilstedeværelsen av en EGFR Uvanlig mutasjon, utført ved et CLIA- eller tilsvarende sertifisert laboratorium

    1. Representative mutasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Behandling med kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller et undersøkelsesmiddel som anti-kreftbehandling innen 3 eller 3 eliminasjonsuker eller fem halveringstider før oppstart av furmonertinib, avhengig av hva som er kortest, eller endokrin behandling innen 2 uker før oppstart av furmonertinib .
  • Strålebehandling som kreftbehandling innen 4 uker før oppstart av furmonertinib.
  • Palliativ stråling til benmetastaser innen 2 uker før oppstart av furmonertinib.
  • AE fra tidligere kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤ 1 bortsett fra alopecia eller grad ≤ 2 perifer nevropati.

Stadium 2, kohort 4 (ubehandlet eller tidligere behandlet EGFR-TKI-naive, lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med EGFR-uvanlige mutasjoner) Eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling med eventuelle EGFR-TKIer
  • Progresjon under neoadjuvant eller adjuvant terapi (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmidler) eller innen 12 måneder etter fullføring av ovennevnte terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 2 utvidelseskohort 1
Tidligere behandlede NSCLC-pasienter med EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner
Legemiddel: Furmonertinib
Furmonertinib tablett
Andre navn:
  • AST2818
Eksperimentell: Trinn 2 utvidelseskohort 2
Tidligere behandlede NSCLC-pasienter med HER2 Exon 20 Insertion Mutations
Legemiddel: Furmonertinib
Furmonertinib tablett
Andre navn:
  • AST2818
Eksperimentell: Fase 1 Doseeskalering og tilbakefylling
Eksperimentell: Tidligere behandlede pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR- eller HER2-mutasjoner
Legemiddel: Furmonertinib
Furmonertinib tablett
Andre navn:
  • AST2818
Eksperimentell: Trinn 2 utvidelseskohort 3
Tidligere behandlede NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner, som ikke er kvalifisert for kohorter 1 og 4
Legemiddel: Furmonertinib
Furmonertinib tablett
Andre navn:
  • AST2818
Eksperimentell: Trinn 2 utvidelseskohort 4
Ubehandlet eller tidligere behandlet EGFR TKI-naive NSCLC-pasienter med EGFR-uvanlige mutasjoner, unntatt EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjoner
Legemiddel: Furmonertinib
Furmonertinib tablett
Andre navn:
  • AST2818

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1: Antall forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og toleranse for Furmonertinib
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 2: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1: Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 1: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 1: Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 1: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 1: Dybde av respons
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 1: Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 1: ORR i sentralnervesystemet
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 1: Sentralnervesystemet DOR
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 1: Plasmakonsentrasjoner av furmonertinib og dets hovedmetabolitt (AST5902)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 1, kohort 1, kun utfylling: Plasmakonsentrasjoner av furmonertinib og dets hovedmetabolitt (AST5902)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 1, kohort 1, kun utfylling: Plasmakonsentrasjoner av midazolam og dets metabolitt (1-OH-midazolam)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 2, alle kohorter: Varighet av respons
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 2, alle kohorter: Disease Control Rate
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 2, alle årskull: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 2, alle kohorter: Dybde av respons
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 2, alle årskull: Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 2, alle kohorter: Sentralnervesystem ORR
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 2, alle kohorter: Sentralnervesystem DOR
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 2, kun kohort 4: Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 2, alle kohorter: Antall forekomst og alvorlighetsgrad av AE som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av Furmonertinib
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Trinn 2, alle kohorter: Plasmakonsentrasjoner av furmonertinib og dets hovedmetabolitt (AST5902)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ArriVent BioPharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jamuna Thimmarayappa, ArriVent BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FURMO-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere