Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie furmonertynibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami aktywującymi EGFR lub HER2

11 marca 2026 zaktualizowane przez: ArriVent BioPharma, Inc.

Badanie fazy 1b dotyczące zwiększania i zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe furmonertynibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z aktywującymi mutacjami EGFR lub HER2

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej furmonertynibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z aktywacją EGFR lub mutacje HER2. Pacjenci zostaną włączeni do jednego z 2 etapów: Etap 1 (kohorty zwiększania dawki i uzupełniania) oraz Etap 2 (zwiększanie dawki).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • ArriVent Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • ArriVent Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • ArriVent Investigative Site
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Allist Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101119
        • Allist Investigative Site
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Allist Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Allist Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Allist Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Allist Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Allist Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Allist Investigative Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Allist Investigative Site
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, Chiny, 330008
        • Allist Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Allist Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Allist Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Allist Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Allist Investigative Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • ArriVent Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • ArriVent Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • ArriVent Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • ArriVent Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • ArriVent Investigative Site
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • ArriVent Investigative Site
  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-0013
        • ArriVent Investigative Site
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • ArriVent Investigative Site
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • ArriVent Investigative Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • ArriVent Investigative Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • ArriVent Investigative Site
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • ArriVent Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • ArriVent Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 2447
        • ArriVent Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • ArriVent Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • ArriVent Investigative Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • ArriVent Investigative Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • ArriVent Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • ArriVent Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • ArriVent Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • ArriVent Investigative Site
  • Włochy
      • Medolla, Włochy, 47014
        • ArriVent Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW12PG
        • ArriVent Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  • Choroba, która postępuje po co najmniej jednej dostępnej standardowej terapii; lub dla których standardowa terapia okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia; lub dla których badanie kliniczne środka badanego jest uznanym standardem opieki.
  • Udokumentowana radiologiczna progresja choroby w trakcie lub po ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej przed podaniem pierwszej dawki furmonertynibu.
  • W przypadku pacjentów z mutacjami EGFR wrażliwymi na ozymertynib pacjent musiał otrzymać ozymertynib przed włączeniem do badania w regionach, w których ozymertynib jest zarejestrowany, w tym w USA.

Kohorty ze zwiększeniem dawki i uzupełnieniem fazy 1 oraz kohorty 1, 2, 3 i 4 z etapu 2:

-Pacjenci z przerzutami do OUN (w tym chorobą opon mózgowo-rdzeniowych) mogą się kwalifikować, jeśli spełniają dodatkowe kryteria określone w protokole.

Etap 1. Zwiększanie dawki i kohorty uzupełniania Kryteria włączenia:

- Udokumentowane potwierdzone wyniki lokalnych badań tkanki nowotworowej lub krwi, potwierdzające obecność mutacji insercyjnej eksonu 20 EGFR, mutacji insercyjnej eksonu 20 HER2 lub mutacji aktywującej EGFR, przeprowadzonych w laboratorium posiadającym certyfikat CLIA lub równoważny.

Kohorta 1 stopnia 2 (wcześniej leczeni, miejscowo zaawansowani lub przerzutowi pacjenci z NSCLC z mutacjami insercyjnym eksonu 20 EGFR) Kryteria włączenia

  • Udokumentowane potwierdzone wyniki lokalnych badań tkanki nowotworowej lub krwi, potwierdzające obecność mutacji insercyjnych eksonu 20 EGFR, wykonanych w laboratorium posiadającym certyfikat CLIA lub równoważny.
  • Pacjent musi mieć progresję choroby lub nietolerancję chemioterapii opartej na związkach platyny.

Stopień 2 Kohorta 2 (wcześniej leczeni, miejscowo zaawansowani lub przerzutowi pacjenci z NSCLC z mutacjami insercyjnym eksonu 20 HER2) Kryteria włączenia

  • Udokumentowane potwierdzone wyniki lokalnych badań tkanki nowotworowej lub krwi, potwierdzające obecność mutacji insercyjnych eksonu 20 HER2, wykonanych w laboratorium posiadającym certyfikat CLIA lub równoważny.
  • Pacjent musi mieć progresję choroby lub nietolerancję chemioterapii opartej na związkach platyny.
  • W regionach, w których fam-trastuzumab deruxtecan-nxki jest zarejestrowany i dostępny dla dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym NDRP, u których guzy mają mutacje aktywujące ekson 20 HER2, pacjent musiał otrzymać fam-trastuzumab deruxtecan-nxki lub zostać uznany za nieodpowiedniego do otrzymywania fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.

Kohorta 3 stopnia 2 (wcześniej leczeni, miejscowo zaawansowani lub przerzutowi pacjenci z NSCLC z mutacjami aktywującymi EGFR z wyłączeniem mutacji insercyjnych eksonu 20 i mutacji niezbyt częstych) Kryteria włączenia

  • Udokumentowane, potwierdzone wyniki lokalnych badań tkanki nowotworowej lub krwi, potwierdzające obecność mutacji aktywującej EGFR, wykonane w laboratorium posiadającym certyfikat CLIA lub równoważny.
  • Pacjent musi mieć progresję choroby lub nietolerancję leczenia standardowym leczeniem EGFR TKI.
  • Pacjenci z przerzutami do OUN mogą się kwalifikować, jeśli spełniają dodatkowe kryteria określone w protokole.

Stopień 2, kohorta 4 (pacjenci nieleczeni lub wcześniej leczeni EGFR-TKI, miejscowo zaawansowani lub przerzutowi NSCLC z rzadkimi mutacjami EGFR) Kryteria włączenia

  • Uprzednio nieleczony stan miejscowo zaawansowany lub z przerzutami lub postępujący po co najmniej 1 dostępnej terapii standardowej lub u których standardowa terapia okazała się nieskuteczna, nie do zniesienia lub uznana za niewłaściwą

  • Udokumentowane potwierdzone wyniki lokalnych badań tkanki nowotworowej lub krwi, potwierdzające obecność mutacji EGFR Niezbyt częste, wykonane w laboratorium posiadającym certyfikat CLIA lub równoważny

    1. Reprezentatywne mutacje obejmują między innymi G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Leczenie chemioterapią, terapią celowaną, terapią biologiczną lub lekiem eksperymentalnym jako lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 3 lub 3 tygodni eliminacji lub pięciu okresów półtrwania przed rozpoczęciem podawania furmonertynibu, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, lub leczenie hormonalne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania furmonertynibu .
  • Radioterapia jako terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania furmonertynibu.
  • Naświetlanie paliatywne przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania furmonertynibu.
  • AE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej stopnia ≤ 2.

Stopień 2, kohorta 4 (pacjenci nieleczeni lub wcześniej leczeni EGFR-TKI-nieleczeni, miejscowo zaawansowani lub przerzutowi NSCLC z rzadkimi mutacjami EGFR) Kryteria wykluczenia

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek EGFR-TKI
  • Progresja podczas leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego (np. chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub leków eksperymentalnych) lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia powyższych terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 2 Rozszerzona kohorta 1
Wcześniej leczeni pacjenci z NSCLC z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR
Lek: Furmonertynib
Tabletka z furmonertynibem
Inne nazwy:
  • AST2818
Eksperymentalny: Etap 2 Rozszerzona kohorta 2
Wcześniej leczeni pacjenci z NSCLC z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 HER2
Lek: Furmonertynib
Tabletka z furmonertynibem
Inne nazwy:
  • AST2818
Eksperymentalny: Etap 1 Zwiększanie dawki i uzupełnianie
Eksperymentalna: wcześniej leczeni pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z aktywującymi mutacjami EGFR lub HER2
Lek: Furmonertynib
Tabletka z furmonertynibem
Inne nazwy:
  • AST2818
Eksperymentalny: Etap 2 Rozszerzona kohorta 3
Wcześniej leczeni pacjenci z NSCLC z mutacjami aktywującymi EGFR, którzy nie kwalifikują się do kohort 1 i 4
Lek: Furmonertynib
Tabletka z furmonertynibem
Inne nazwy:
  • AST2818
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji etapu 2 4
Nieleczeni lub wcześniej leczeni EGFR TKI NSCLC Pacjenci z mutacjami EGFR Niezbyt często, z wyłączeniem mutacji insercyjnych eksonu 20 EGFR
Lek: Furmonertynib
Tabletka z furmonertynibem
Inne nazwy:
  • AST2818

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap 1: Liczba częstości występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji furmonertynibu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 1: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 1: Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 1: Głębia odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 1: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 1: ORR ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 1: Ośrodkowy układ nerwowy DOR
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 1: Stężenie furmonertynibu i jego głównego metabolitu w osoczu (AST5902)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 1, kohorta 1, tylko wypełnienie zapasowe: stężenia furmonertynibu i jego głównego metabolitu w osoczu (AST5902)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 1, kohorta 1, tylko wypełnianie zapasowe: stężenia midazolamu i jego metabolitu (1-OH-midazolamu) w osoczu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 2, wszystkie kohorty: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 2, wszystkie kohorty: wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 2, wszystkie kohorty: Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 2, wszystkie kohorty: głębokość odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 2, wszystkie kohorty: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 2, wszystkie kohorty: ORR ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 2, wszystkie kohorty: Ośrodkowy Układ Nerwowy DOR
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 2, tylko kohorta 4: ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 2, wszystkie kohorty: liczba częstości występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji furmonertynibu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Etap 2, wszystkie kohorty: Stężenia furmonertynibu i jego głównego metabolitu w osoczu (AST5902)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ArriVent BioPharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jamuna Thimmarayappa, ArriVent BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FURMO-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj