Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furmonertinibitutkimus potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja aktivoituvat EGFR- tai HER2-mutaatiot

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ArriVent BioPharma, Inc.

Vaiheen 1b annoksen suurennus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan furmonertinibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja aktivoivat EGFR- tai HER2-mutaatiot

Tämä on vaiheen 1b avoin, monikeskus, annosta nostava ja annosta laajentava tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan furmonertinibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC ja aktivoiva EGFR tai HER2-mutaatiot. Potilaat rekisteröidään johonkin kahdesta vaiheesta: Vaihe 1 (annoksen eskalointi ja täyttökohortit) ja vaihe 2 (annoksen laajentaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • ArriVent Investigative Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • ArriVent Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • ArriVent Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • ArriVent Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • ArriVent Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • ArriVent Investigative Site
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • ArriVent Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 2447
        • ArriVent Investigative Site
      • Medolla, Italia, 47014
        • ArriVent Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-0013
        • ArriVent Investigative Site
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • ArriVent Investigative Site
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japani, 104-0045
        • ArriVent Investigative Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • ArriVent Investigative Site
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • ArriVent Investigative Site
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • ArriVent Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Allist Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101119
        • Allist Investigative Site
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Allist Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Allist Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Allist Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Allist Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Allist Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Allist Investigative Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Allist Investigative Site
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, Kiina, 330008
        • Allist Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Allist Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Allist Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Allist Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Allist Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • ArriVent Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • ArriVent Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • ArriVent Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW12PG
        • ArriVent Investigative Site
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
        • ArriVent Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • ArriVent Investigative Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • ArriVent Investigative Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • ArriVent Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • ArriVent Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • ArriVent Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • ArriVent Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
  • Sairaus, joka on edennyt vähintään yhden saatavilla olevan vakiohoidon jälkeen; tai joille tavanomainen hoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi; tai joille tutkimusaineen kliininen tutkimus on tunnustettu hoidon standardi.
  • Dokumentoitu radiologisen taudin eteneminen viimeisen systeemisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen ennen ensimmäistä furmonertinibi-annosta.
  • Potilaiden, joilla on osimertinibille herkkiä EGFR-mutaatioita, on täytynyt saada osimertinibia ennen tutkimukseen ilmoittautumista alueilla, joilla osimertinibi on hyväksytty, mukaan lukien Yhdysvallat.

Vaiheen 1 annoksen suurennus- ja täyttökohortit ja vaiheen 2 kohortit 1, 2, 3 ja 4:

-Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä (mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus), voivat olla kelvollisia, jos ne täyttävät lisätutkimuksessa määritetyt kriteerit.

Vaiheen 1 annoksen eskalointi ja täyttökohorttien sisällyttämiskriteerit:

- Dokumentoidut validoidut tulokset kasvainkudoksen tai veren paikallisesta testistä, jotka vahvistavat EGFR Exon 20 -insertiomutaation, HER2 Exon 20 -insertiomutaation tai EGFR-aktivoivan mutaation olemassaolon, tehty CLIA- tai vastaavasti sertifioidussa laboratoriossa.

Vaiheen 2 kohortti 1 (aiemmin hoidetut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla on EGFR Exon 20 -insertiomutaatioita) Inkluusiokriteerit

  • Dokumentoidut validoidut tulokset joko kasvainkudoksen tai veren paikallisesta testauksesta, jotka vahvistavat EGFR Exon 20 -insertiomutaatioiden esiintymisen ja jotka on suoritettu CLIA- tai vastaavasti sertifioidussa laboratoriossa.
  • Potilaalla on täytynyt olla sairauden etenemistä tai he eivät siedä platinapohjaista kemoterapiaa.

Vaiheen 2 kohortti 2 (aiemmin hoidetut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla on HER2 Exon 20 -insertiomutaatioita) Inkluusiokriteerit

  • Dokumentoidut validoidut tulokset joko kasvainkudoksen tai veren paikallisesta testistä, jotka vahvistavat HER2 Exon 20 -insertiomutaatioiden esiintymisen ja jotka on suoritettu CLIA- tai vastaavasti sertifioidussa laboratoriossa.
  • Potilaalla on täytynyt olla sairauden etenemistä tai he eivät siedä platinapohjaista kemoterapiaa.
  • Alueilla, joilla fam-trastutsumab deruxtecan-nxki on hyväksytty ja saatavilla aikuispotilaille, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen NSCLC, joiden kasvaimissa on aktivoivia HER2-eksoni 20 -mutaatioita, potilaan on täytynyt saada fam-trastutsumab deruxtecan-nxkiä tai hänen ei katsota olevan tarkoituksenmukaista saada fam-trastutsumab deruxtecan-nxkiä.

Vaiheen 2 kohortti 3 (aiemmin hoidetut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla on EGFR-aktivoivia mutaatioita, lukuun ottamatta eksonin 20 insertiomutaatioita ja epätavallisia mutaatioita) Sisällyskriteerit

  • Dokumentoidut validoidut tulokset joko kasvainkudoksen tai veren paikallisesta testistä, jotka vahvistavat EGFR:ää aktivoivan mutaation olemassaolon ja jotka on suoritettu CLIA- tai vastaavasti sertifioidussa laboratoriossa.
  • Potilaalla on täytynyt olla sairauden eteneminen tai hän ei siedä hoitoa standardinmukaisella EGFR TKI:llä.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos ne täyttävät protokollassa määritellyt lisäkriteerit.

Vaihe 2, kohortti 4 (hoitamattomat tai aiemmin hoidetut EGFR-TKI-naiivit, paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla on EGFR:n harvinaisia ​​mutaatioita) Sisällyskriteerit

  • Aiemmin hoitamaton paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä tai jotka ovat edenneet vähintään yhden saatavilla olevan standardihoidon jälkeen tai joille standardihoito on osoittautunut tehottomaksi, sietämättömäksi tai epäsopivaksi
  • Dokumentoidut validoidut tulokset joko kasvainkudoksen tai veren paikallisesta testistä, jotka vahvistavat EGFR:n Melko harvinainen mutaatio, tehty CLIA- tai vastaavasti sertifioidussa laboratoriossa

    1. Edustavia mutaatioita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kemoterapialla, kohdistetulla terapialla, biologisella hoidolla tai tutkittavalla aineella syövän vastaisena hoitona 3 tai 3 eliminaatioviikon tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen furmonertinibihoidon aloittamista, sen mukaan kumpi on lyhyempi, tai endokriininen hoito 2 viikon sisällä ennen furmonertinibihoidon aloittamista .
  • Sädehoitoa syövän hoitona 4 viikon sisällä ennen furmonertinibihoidon aloittamista.
  • Palliatiivinen säteily luumetastaasiin 2 viikon sisällä ennen furmonertinibihoidon aloittamista.
  • Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat haittavaikutukset, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai asteen ≤ 2 perifeeristä neuropatiaa.

Vaihe 2, kohortti 4 (hoitamattomat tai aiemmin hoidetut EGFR-TKI-naiivit, paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla on EGFR:n harvinaisia ​​mutaatioita) Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi hoito millä tahansa EGFR-TKI:llä
  • Eteneminen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon (esim. kemoterapian, sädehoidon, immunoterapian tai tutkimusaineiden) aikana tai 12 kuukauden sisällä edellä mainittujen hoitojen päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennuskohortti 1
Aiemmin hoidetut NSCLC-potilaat, joilla on EGFR Exon 20 -insertiomutaatioita
Furmonertinib tabletti
Muut nimet:
  • AST2818
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennuskohortti 2
Aiemmin hoidetut NSCLC-potilaat, joilla on HER2 Exon 20 -insertiomutaatioita
Furmonertinib tabletti
Muut nimet:
  • AST2818
Kokeellinen: Vaihe 1 Annoksen eskalointi ja täyttö
Kokeellinen: Aiemmin hoidetut potilaat, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC ja aktivoivat EGFR- tai HER2-mutaatiot
Furmonertinib tabletti
Muut nimet:
  • AST2818
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennuskohortti 3
Aiemmin hoidetut NSCLC-potilaat, joilla on EGFR-aktivoivia mutaatioita, jotka eivät täytä kohortteja 1 ja 4
Furmonertinib tabletti
Muut nimet:
  • AST2818
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennuskohortti 4
Hoitamattomat tai aiemmin hoidetut EGFR TKI:n aiempi NSCLC-potilaat, joilla on EGFR:n harvinaisia ​​mutaatioita, lukuun ottamatta EGFR:n eksonin 20 insertiomutaatioita
Furmonertinib tabletti
Muut nimet:
  • AST2818

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden (AE) määrä furmonertinibin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: Keskushermoston ORR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: Keskushermosto DOR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: Furmonertinibin ja sen päämetaboliitin (AST5902) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1, kohortti 1, vain täyttö: Furmonertinibin ja sen päämetaboliitin (AST5902) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1, kohortti 1, vain täyttö: Midatsolaamin ja sen metaboliitin (1-OH-midatsolaami) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 2, kaikki kohortit: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 2, kaikki kohortit: Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 2, kaikki kohortit: Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 2, kaikki kohortit: Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 2, kaikki kohortit: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 2, kaikki kohortit: Keskushermoston ORR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 2, kaikki kohortit: Keskushermosto DOR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 2, vain kohortti 4: kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 2, kaikki kohortit: AE-tapausten määrä ja vakavuus furmonertinibin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 2, kaikki kohortit: Furmonertinibin ja sen päämetaboliitin (AST5902) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jamuna Thimmarayappa, ArriVent BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa