- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05364073
Furmonertinibitutkimus potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja aktivoituvat EGFR- tai HER2-mutaatiot
Vaiheen 1b annoksen suurennus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan furmonertinibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja aktivoivat EGFR- tai HER2-mutaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- ArriVent Investigative Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- ArriVent Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- ArriVent Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- ArriVent Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- ArriVent Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- ArriVent Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 2447
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Medolla, Italia, 47014
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-0013
- ArriVent Investigative Site
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
- ArriVent Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japani, 104-0045
- ArriVent Investigative Site
-
Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- ArriVent Investigative Site
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Allist Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101119
- Allist Investigative Site
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Allist Investigative Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Allist Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Allist Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Allist Investigative Site
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Allist Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Allist Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Allist Investigative Site
-
-
Jianxi
-
Nanchang, Jianxi, Kiina, 330008
- Allist Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Allist Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Allist Investigative Site
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Allist Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Allist Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- ArriVent Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- ArriVent Investigative Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW12PG
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
- ArriVent Investigative Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- ArriVent Investigative Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- ArriVent Investigative Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- ArriVent Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- ArriVent Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- ArriVent Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- ArriVent Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
- Sairaus, joka on edennyt vähintään yhden saatavilla olevan vakiohoidon jälkeen; tai joille tavanomainen hoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi; tai joille tutkimusaineen kliininen tutkimus on tunnustettu hoidon standardi.
- Dokumentoitu radiologisen taudin eteneminen viimeisen systeemisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen ennen ensimmäistä furmonertinibi-annosta.
- Potilaiden, joilla on osimertinibille herkkiä EGFR-mutaatioita, on täytynyt saada osimertinibia ennen tutkimukseen ilmoittautumista alueilla, joilla osimertinibi on hyväksytty, mukaan lukien Yhdysvallat.
Vaiheen 1 annoksen suurennus- ja täyttökohortit ja vaiheen 2 kohortit 1, 2, 3 ja 4:
-Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä (mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus), voivat olla kelvollisia, jos ne täyttävät lisätutkimuksessa määritetyt kriteerit.
Vaiheen 1 annoksen eskalointi ja täyttökohorttien sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoidut validoidut tulokset kasvainkudoksen tai veren paikallisesta testistä, jotka vahvistavat EGFR Exon 20 -insertiomutaation, HER2 Exon 20 -insertiomutaation tai EGFR-aktivoivan mutaation olemassaolon, tehty CLIA- tai vastaavasti sertifioidussa laboratoriossa.
Vaiheen 2 kohortti 1 (aiemmin hoidetut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla on EGFR Exon 20 -insertiomutaatioita) Inkluusiokriteerit
- Dokumentoidut validoidut tulokset joko kasvainkudoksen tai veren paikallisesta testauksesta, jotka vahvistavat EGFR Exon 20 -insertiomutaatioiden esiintymisen ja jotka on suoritettu CLIA- tai vastaavasti sertifioidussa laboratoriossa.
- Potilaalla on täytynyt olla sairauden etenemistä tai he eivät siedä platinapohjaista kemoterapiaa.
Vaiheen 2 kohortti 2 (aiemmin hoidetut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla on HER2 Exon 20 -insertiomutaatioita) Inkluusiokriteerit
- Dokumentoidut validoidut tulokset joko kasvainkudoksen tai veren paikallisesta testistä, jotka vahvistavat HER2 Exon 20 -insertiomutaatioiden esiintymisen ja jotka on suoritettu CLIA- tai vastaavasti sertifioidussa laboratoriossa.
- Potilaalla on täytynyt olla sairauden etenemistä tai he eivät siedä platinapohjaista kemoterapiaa.
- Alueilla, joilla fam-trastutsumab deruxtecan-nxki on hyväksytty ja saatavilla aikuispotilaille, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen NSCLC, joiden kasvaimissa on aktivoivia HER2-eksoni 20 -mutaatioita, potilaan on täytynyt saada fam-trastutsumab deruxtecan-nxkiä tai hänen ei katsota olevan tarkoituksenmukaista saada fam-trastutsumab deruxtecan-nxkiä.
Vaiheen 2 kohortti 3 (aiemmin hoidetut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla on EGFR-aktivoivia mutaatioita, lukuun ottamatta eksonin 20 insertiomutaatioita ja epätavallisia mutaatioita) Sisällyskriteerit
- Dokumentoidut validoidut tulokset joko kasvainkudoksen tai veren paikallisesta testistä, jotka vahvistavat EGFR:ää aktivoivan mutaation olemassaolon ja jotka on suoritettu CLIA- tai vastaavasti sertifioidussa laboratoriossa.
- Potilaalla on täytynyt olla sairauden eteneminen tai hän ei siedä hoitoa standardinmukaisella EGFR TKI:llä.
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos ne täyttävät protokollassa määritellyt lisäkriteerit.
Vaihe 2, kohortti 4 (hoitamattomat tai aiemmin hoidetut EGFR-TKI-naiivit, paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla on EGFR:n harvinaisia mutaatioita) Sisällyskriteerit
- Aiemmin hoitamaton paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä tai jotka ovat edenneet vähintään yhden saatavilla olevan standardihoidon jälkeen tai joille standardihoito on osoittautunut tehottomaksi, sietämättömäksi tai epäsopivaksi
Dokumentoidut validoidut tulokset joko kasvainkudoksen tai veren paikallisesta testistä, jotka vahvistavat EGFR:n Melko harvinainen mutaatio, tehty CLIA- tai vastaavasti sertifioidussa laboratoriossa
- Edustavia mutaatioita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoito kemoterapialla, kohdistetulla terapialla, biologisella hoidolla tai tutkittavalla aineella syövän vastaisena hoitona 3 tai 3 eliminaatioviikon tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen furmonertinibihoidon aloittamista, sen mukaan kumpi on lyhyempi, tai endokriininen hoito 2 viikon sisällä ennen furmonertinibihoidon aloittamista .
- Sädehoitoa syövän hoitona 4 viikon sisällä ennen furmonertinibihoidon aloittamista.
- Palliatiivinen säteily luumetastaasiin 2 viikon sisällä ennen furmonertinibihoidon aloittamista.
- Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat haittavaikutukset, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai asteen ≤ 2 perifeeristä neuropatiaa.
Vaihe 2, kohortti 4 (hoitamattomat tai aiemmin hoidetut EGFR-TKI-naiivit, paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla on EGFR:n harvinaisia mutaatioita) Poissulkemiskriteerit
- Aiempi hoito millä tahansa EGFR-TKI:llä
- Eteneminen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon (esim. kemoterapian, sädehoidon, immunoterapian tai tutkimusaineiden) aikana tai 12 kuukauden sisällä edellä mainittujen hoitojen päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennuskohortti 1
Aiemmin hoidetut NSCLC-potilaat, joilla on EGFR Exon 20 -insertiomutaatioita
|
Furmonertinib tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennuskohortti 2
Aiemmin hoidetut NSCLC-potilaat, joilla on HER2 Exon 20 -insertiomutaatioita
|
Furmonertinib tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Annoksen eskalointi ja täyttö
Kokeellinen: Aiemmin hoidetut potilaat, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC ja aktivoivat EGFR- tai HER2-mutaatiot
|
Furmonertinib tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennuskohortti 3
Aiemmin hoidetut NSCLC-potilaat, joilla on EGFR-aktivoivia mutaatioita, jotka eivät täytä kohortteja 1 ja 4
|
Furmonertinib tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennuskohortti 4
Hoitamattomat tai aiemmin hoidetut EGFR TKI:n aiempi NSCLC-potilaat, joilla on EGFR:n harvinaisia mutaatioita, lukuun ottamatta EGFR:n eksonin 20 insertiomutaatioita
|
Furmonertinib tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden (AE) määrä furmonertinibin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Keskushermoston ORR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Keskushermosto DOR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Furmonertinibin ja sen päämetaboliitin (AST5902) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1, kohortti 1, vain täyttö: Furmonertinibin ja sen päämetaboliitin (AST5902) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1, kohortti 1, vain täyttö: Midatsolaamin ja sen metaboliitin (1-OH-midatsolaami) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2, kaikki kohortit: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2, kaikki kohortit: Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2, kaikki kohortit: Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2, kaikki kohortit: Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2, kaikki kohortit: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2, kaikki kohortit: Keskushermoston ORR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2, kaikki kohortit: Keskushermosto DOR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2, vain kohortti 4: kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2, kaikki kohortit: AE-tapausten määrä ja vakavuus furmonertinibin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2, kaikki kohortit: Furmonertinibin ja sen päämetaboliitin (AST5902) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jamuna Thimmarayappa, ArriVent BioPharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- HER2
- Tyrosiinikinaasin estäjä (TKI)
- EGFR
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- osimertinibi
- Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- afatinibi
- Eksoni 20
- Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR)
- Exon 20:n insertiomutaatiot
- HER2-kinaasidomeenimutaatiot
- HER2 Exon 20:n insertiomutaatiot
- Melko harvinaiset EGFR-mutaatiot
- EGFR:n epätyypilliset mutaatiot
- G719X
- S768I
- E709X
- E709_T710del insD
- G779F
- L747X
- V774M
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2)
- Epidermaalinen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kinaasidomeenimutaatiot
- Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) eksonin 20 insertiomutaatiot
- Harvinaiset EGFR-mutaatiot
- R776C/H
- G724S
- E736K
- I740_K745dup
- N771G
- K757M/R
- V769L/M
- T854X
- T751_I759delinsN
- G719A
- G719S
- R776C
- R776H
- K757M
- K757R
- V769L
- V769M
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- aflutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FURMO-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .